Prospect Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate

Substanța activă: febuxostatum
Producator: KRKA, d.d., Novo mesto; TAD Pharma GmbH
Clasa ATC: [M04AA]: sistemul muscular-scheletic >> antigutoase >> antigutoase >> produse ce inhiba formarea de acid uric

Indicații Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Febuxostat Krka comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată unui exces al unei substanţe chimice numită acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul.

Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge. Când se administrează chimioterapie, celulele canceroase sunt distruse, iar valorile acidului uric în sânge cresc în consecință, cu excepția cazului când este prevenită formarea acidului uric.

Febuxostat Krka este destinat adulţilor.

Contraindicații:

Nu luaţi Febuxostat Krka:
- dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

- Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului întreg.
- Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.

Gută
Febuxostat Krka este disponibil sub formă de comprimate de 80 mg sau de 120 mg. Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Continuaţi să luaţi Febuxostat Krka zilnic, chiar dacă nu aveţi un episod acut sau o criză de gută.

Prevenţia și tratamentul valorilor crescute de acid uric la pacienţii cărora li se efectuează chimioterapie în cancer
Febuxostat Krka este disponibil sub forma unui comprimat de 120 mg.
Începeţi să luați Febuxostat Krka cu două zile înainte de chimioterapie și continuați utilizarea acestuia în funcție de sfatul medicului dumneavoastră. De obicei, tratamentul este de scurtă durată.

Dacă luaţi mai mult Febuxostat Krka decât trebuie
În cazul unui supradozaj accidental, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră ce trebuie să faceţi sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Febuxostat Krka
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Krka, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka
Nu întrerupeți Febuxostat Krka fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, din cauza formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Febuxostat Krka acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Krka o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele. Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.

Compoziție Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este febuxostatul.
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 120 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 120 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 80 mg).
Vezi pct. ”Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu”.

Precauții:

Înainte să luaţi Febuxostat Krka adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
- dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţionale ale ficatului
- dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch-Nyhan (o boală ereditară rară, în care există prea mult acid uric în sânge)
- dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.

Dacă apar reacţii alergice la Febuxostat Krka întrerupeţi administrarea acestui medicament. Posibile simptome ale reacţiilor alergice pot fi:
- erupţii la nivelul pielii care includ forme severe (de exemplu pustule, noduli, erupţie cu mâncărime, erupţie cu exfoliere), mâncărime
- umflarea membrelor şi a feţei
- dificultate în respiraţie
- febră asociată cu mărirea ganglionilor limfatici
- dar și reacţii alergice care pun viaţa în pericol, asociate cu stop cardiac şi circulator.
Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă definitiv tratamentul cu Febuxostat Krka.

Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect “de ţintă” sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor. Aceste reacţii adverse pot de asemenea, include, ulceraţii în gură, gât, nas, organe genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Erupţia pielii poate progresa până la apariţia pustulelor pe suprafeţe mari sau descuamarea pielii.
Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson la utilizarea febuxostatului, nu mai puteţi utiliza niciodată Febuxostat Krka. Dacă prezentaţi o erupţie la nivelul pielii sau aceste simptome la nivelul pielii, consultaţi imediat un medic şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.

Dacă aveţi acum o criză de gută (instalare bruscă a durerii severe, sensibilităţii, înroşirii, căldurii şi umflării unei articulaţii), aşteptaţi să treacă criza de gută înainte de a începe tratamentul cu Febuxostat Krka.

La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric. Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Krka şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament. Este important să continuaţi să luaţi Febuxostat Krka chiar dacă aveţi un episod acut, deoarece Febuxostat Krka continuă să lucreze pentru a reduce concentraţia de acid uric. În timp, crizele de gută vor apărea mai rar şi vor fi mai puţin dureroase, dacă continuaţi să luaţi zilnic Febuxostat Krka.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).

La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.

Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.

Copii şi adolescenţi
Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.

Febuxostat Krka conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat departament de urgenţe al unui spital dacă apar următoarele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) deoarece poate urma o reacţie alergică severă:
- reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”)
- erupţii pe piele care pun viaţa în pericol caracterizate prin formare de vezicule şi descuamarea pielii şi suprafeţele cavităţilor corpului, de exemplu mucoasa gurii şi mucoasa genitală, ulceraţii dureroase la nivelul gurii şi/sau zonelor genitale, însoţite de febră, durere în gât şi oboseală (sindromul Stevens- Johnson/necroliză epidermică toxică), sau prin mărirea ganglionilor limfatici, hepatomegalie, hepatită (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului globulelor albe din sânge (reacție medicamentoasă asociată cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS)
- erupţii generalizate pe piele.

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- rezultate anormale ale testului hepatic
- diaree
- durere de cap
- erupţii ale pielii (incluzând variate tipuri de erupţii, vedeţi mai jos la punctele „mai puţin frecvente” şi „rare”)
- greaţă
- agravare a simptomelor gutei
- umflare localizată, ca urmare a acumulării de lichid în ţesuturi (edeme).
- ameţeală
- scurtarea respiraţiei
- mâncărimi
- durere în extremităţi, durere în muşchi/articulaţii
- oboseală

Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus, sunt:

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale
- pierderea apetitului sexual
- dificultăţi la adormire, somnolenţă
- amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie),
- modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
- bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui)
- tuse, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită, infecţii ale tractului respirator inferior
- uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, durere în abdomenul superior,arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
- erupţie pe piele cu mâncărime, urticarie, inflamaţie a pielii, modificări de culoare ale pielii, pete mici, roşii sau violet pe piele, pete mici, plate, roşii pe piele, zonă plată, roşie pe piele care este acoperită cu mici umflături confluente, erupţii cutanate, zone de roşeaţă şi pete pe piele, transpiraţii abundente, transpiraţie nocturnă, căderea părului, înroşire a pielii (eritem), psoriazis, eczemă, alte tipuri de probleme la nivelul pielii
- crampe musculare, slăbiciune musculară, bursită sau artrită (inflamaţie a articulaţiilor, însoţită de regulă de durere, umflare şi/sau rigiditate), durere de spate, spasme musculare, slăbiciune musculară şi/sau articulară
- prezenţa sângelui în urină, urinare anormal de frecventă, valori anormale ale analizelor de urină (concentraţie crescută a proteinelor din urină), o reducere a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător, infecţii ale tractului urinar
- umflătură localizată datorată retenţiei de lichide în ţesuturi (edem), durere în piept, disconfort în piept
- pietre la nivelul veziculei biliare sau ductului biliar (colelitiază)
- creşterea concentraţiei hormonilor de stimulare tiroidiană (TSH)
- modificări de ordin biochimic ale sângelui sau ale numărului de celule din sânge sau trombocite (valori anormale ale analizelor de sânge)
- pietre la rinichi
- dificultăţi de erecţie
- activitate scăzută a glandei tiroide
- vedere înceţoşată, modificări ale vederii
- zgomote în urechi
- curgere a nasului
- ulceraţii ale mucoasei gurii
- inflamaţia pancreasului: simptome frecvente cum sunt durere abdominală, greaţă şi vărsături
- nevoia urgentă de a urina
- durere
- stare de rău
- creştere a INR
- contuzii
- umflare a buzelor

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- leziuni la nivelul muşchilor, o afecţiune care, în cazuri rare, poate fi gravă. Aceasta poate provoca probleme la nivelul muşchilor şi, în special, în cazul în care, în acelaşi timp, vă simţiţi rău sau aveţi temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul muşchilor. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveti dureri la nivelul muşchilor, sensibilitate sau slăbiciune
- umflare severă a straturilor profunde ale pielii, mai ales în jurul ochilor, organelor genitale, mâinilor, picioarelor sau limbii, cu posibila instalare bruscă a respiraţiei dificile.
- febră ridicată în combinație cu erupții pe piele asemănătoare celor din rujeolă, mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatita (până la insuficienţă hepatică), creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoza cu sau fără eozinofilie)
- erupţii la nivelul pielii de diferite tipuri (de exemplu asociate cu pete albe, cu vezicule, cu pustule care conţin puroi, erupţii pe piele datorate rujeolei), eritem pe suprafață mare, necroză și detașare buloasă a epidermei și a mucoaselor care duce la exfoliere și posibil sepsis (sindrom Stevens-Johnson / necroliză epidermică toxică)
- nervozitate
- senzaţie de sete
- modificări ale greutăţii corporale (creştere/scădere), creşterea poftei de mâncare, pierderea fără control a poftei de mâncare (anorexia)
- scăderea anormală a celulelor sanguine (albe sau roşii)
- modificări sau reduceri ale cantităţii de urină din cauza inflamaţiei rinichilor (nefrita tubulointerstiţială)
- inflamaţia ficatului (hepatita)
- îngălbenirea pielii (icter)
- infecţii ale vezicii urinare
- leziuni hepatice
- creşterea valorilor de creatinfosfokinază în sânge (un indicator al leziunilor musculare)
- moarte cardiacă subită
- scădere a numărului hematiilor (anemie)
- depresie
- tulburări ale somnului
- pierdere a simţului gustului
- senzaţie de arsură
- vertij
- insuficienţă circulatorie
- infecţie a plămânului (pneumonie)
- afte bucale, inflamaţie a mucoasei gurii
- perforaţie gastro-intestinală
- sindromul coafei rotatorilor
- polimialgie reumatică
- senzaţie de căldură
- pierdere bruscă a vederii din acuza blocării unei artere de la nivelul ochiului

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este deosebit de important să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe, deoarece acestea pot interacţiona cu Febuxostat Krka, iar medicul dumneavoastră ar putea dori să analizeze măsurile necesare:
- Mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
- Azatioprină (utilizată pentru reducerea răspunsului imunitar)
- Teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic).

Administrarea de Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate fi nociv pentru făt. Febuxostat Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate trece în laptele matern. Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Krka dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

Febuxostat Krka 80 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe. Dimensiuni: aproximativ 16 mm/8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Febuxostat Krka 120 mg: Comprimate filmate în formă de capsulă, ușor biconvexe, de culoare galbenbrun, marcate cu o linie pe ambele fețe. Dimensiuni: aproximativ 19 mm/8 mm. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Febuxostat Krka 80 mg şi 120 mg sunt disponibile în cutii cu blistere cu 14, 28, 56 sau 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă febuxostatum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Febuxostat Krka 80 mg, 120 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.