Prospect ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow)

Substanța activă: rurioctocog alfa pegol

Producator: Baxalta Belgium Manufacturing SA, Belgia

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

ADYNOVI 250 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 500 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 1 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 2 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ADYNOVI 3 000 UI / 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADYNOVI conține substanța activă rurioctocog alfa pegol, factor VIII de coagulare uman pegylat. Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi sângerării. În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.

Indicații ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow):

ADYNOVI se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (o tulburare ereditară de coagulare a sângelui, cauzată de absența factorului VIII).

Contraindicații:

Nu utilizați ADYNOVI:
- dacă sunteți alergic la rurioctocog alfa pegol, octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Administrare ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow):

Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Frecvența administrării depinde de efectul ADYNOVI asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Prevenirea sângerării
Doza obișnuită de ADYNOVI este cuprinsă între 40 și 50 UI per kg greutate corporală, administrată de 2 ori pe săptămână.

Tratamentul sângerării
Doza de ADYNOVI este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii sângerării. Dacă credeți că efectul ADYNOVI nu este suficient, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii și adolescenți
ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.

Cum se administrează ADYNOVI.
ADYNOVI se injectează de obicei într- o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADYNOVI sub formă de injecție se poate face și de către dumneavoastră sau de către o altă persoană, însă numai după ce ați primit instructajul corespunzător.
La sfârșitul acestui prospect, găsiți instrucțiuni detaliate privind autoadministrarea.

Dacă utilizați mai mult ADYNOVI decât trebuie
Utilizați întotdeauna ADYNOVI exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În cazul în care ați injectat mai mult ADYNOVI decât este recomandat, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați ADYNOVI
Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.

Dacă încetați să utilizați ADYNOVI
Nu încetați să utilizați ADYNOVI fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru preparare și administrare

Pentru prepararea soluției utilizați numai solventul și dispozitivul de reconstituire furnizate în fiecare ambalaj de ADYNOVI. Pulberea nu trebuie amestecată cu alte medicamente sau solvenți, respectiv medicamentul nu trebuie utilizat cu alte dispozitive de reconstituire.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când este administrat ADYNOVI, numele pacientului și numărul seriei de fabricație să fie înregistrate. Flaconul cu pulbere este prevăzut cu etichete care se desfac.

Instrucțiuni pentru reconstituire
• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
• A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.

1. Utilizați tehnica antiseptică (asigurând curățenia și eliminarea microorganismelor contaminante) și o suprafață de lucru plană în procedura de reconstituire.
2. Lăsați flacoanele cu pulbere și solvent să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare (între 15 °C și 25 °C).
3. Îndepărtați capacele de plastic de pe flacoanele cu pulbere și solvent.
4. Curățați dopurile din cauciuc cu un tampon cu alcool și lăsați-le să se usuce înainte de utilizare.
5. Deschideți ambalajul dispozitivului BAXJECT II Hi-Flow dezlipind capacul de hârtie fără a atinge interiorul (Figura A). A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
6. Întoarceți ambalajul. Apăsați drept pentru a introduce integral vârful de plastic transparent prin dopul de cauciuc al flaconului cu solvent (Figura B).
7. Prindeți ambalajul BAXJECT II Hi-Flow de capătul acestuia și extrageți dispozitivul din ambalaj (Figura C). A nu se îndepărta capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow. A nu se atinge vârful de plastic violet expus.
8. Răsturnați sistemul astfel încât flaconul cu solvent să fie deasupra. Introduceți rapid și integral vârful de plastic violet în dopul flaconului cu pulbere, apăsând direct (Figura D). Vidul va absorbi solventul în flaconul cu pulbere.
9. Rotiți ușor până când pulberea este complet dizolvată. A nu se păstra la frigider după reconstituire.

Instrucțiuni pentru injectare

Notă importantă:
• Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule). Nu utilizați ADYNOVI dacă soluția nu este limpede sau dacă nu este complet dizolvată.

1. Îndepărtați capacul albastru de pe dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow (Figura E). Nu introduceți aer în seringă. Conectați seringa la dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow. Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
2. Răsturnați sistemul (astfel încât flaconul cu pulbere să fie deasupra). Extrageți soluția reconstituită în seringă, trăgând pistonul încet (Figura F).
3. Deconectați seringa; montați un ac corespunzător și injectați intravenos. Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Pentru reconstituirea fiecărui flacon ADYNOVI cu solvent, este nevoie de un dispozitiv separat de BAXJECT II Hi-Flow.
4. A se administra într-un interval de maxim 5 minute (rata maximă de perfuzie este de 10 ml pe minut).
5. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.

-----------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tratamentul la nevoie
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat de activitate în plasmă (în % față de normal sau în UI/dl) în perioada corespunzătoare. Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.

Tabelul 1 Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale:

Gradul hemoragiei/tipul de procedură chirurgicală → Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) → Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
• Hemoragie
- Hemartroză incipientă, sângerare musculară sau sângerare orală → 20 – 40 → Se repetă injecțiile la interval de 12-24 de ore, cel puțin 1 zi, până la oprirea episodului de sângerare, după cum o indică evoluția durerii, sau până la vindecare.
- Hemartroză mai extinsă, sângerare musculară sau hematom → 30 – 60 → Se repetă injecțiile la interval de 12 până la 24 de ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a manifestărilor acute de dizabilitate.
- Hemoragii care pun viața în pericol. → 60 – 100 → Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore, până la îndepărtarea pericolului.

• Intervenție chirurgicală
- Minoră
- Inclusiv extracții dentare. → 30 – 60 → La interval de 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), cel puțin o zi, până la vindecare.
- Majoră → 80 – 100 (pre și postoperator) → Se repetă injecțiile la interval de 8 până la 24 de ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), până când se obține vindecarea adecvată a plăgii, apoi se continuă tratamentul încă alte cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).

Profilaxia

În cazul profilaxiei pe termen lung, doza recomandată de ADYNOVI este de 40 până la 50 UI per kg greutate corporală, de două ori pe săptămână, la interval de 3 până la 4 zile. Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare.

Copii și adolescenți

Recomandările privind dozele pentru copii și adolescenți (12 până la 18 ani) sunt similare cu cele pentru pacienții adulți. Tratamentul profilactic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și <18 ani este similar cu cel la pacienții adulți. Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită. Poate fi luată în considerare ajustarea dozelor și a intervalelor dintre administrări în funcție de nivelul de FVIII atins și de tendința individuală la sângerare.

Compoziție ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow):

- Substanța activă este rurioctocog alfa pegol (factor de coagulare VIII uman pegylat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant). Fiecare flacon conține nominal 250, 500, 1 000, 2 000 sau 3 000 UI de rurioctocog alfa pegol.
- Flaconul cu solvent conține 5 ml de apă pentru preparate injectabile.
- Celelalte componente sunt manitol, trehaloză dihidrat, histidină, glutation, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, tris(hidroximetil)aminometan, polisorbat 80. Vezi pct. „ADYNOVI conține sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizați ADYNOVI, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI. Trebuie să cunoașteți semnele precoce ale reacțiilor alergice cum sunt: erupția pe piele, urticaria, papulele (umflăturile), senzația de mâncărime generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultatea de a respira, respirația șuierătoare, senzația de apăsare în piept, starea generală de rău și amețeala. Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simptomele severe, incluzând dificultățile la respirație și (iminența de) leșin necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.

Dacă aveți o afecțiune a inimii spuneți medicului dumneavoastră, deoarece prezentați un risc crescut de apariție a unor complicații de coagulare a sângelui.

Pacienții care dezvoltă inhibitori ai factorului VIII
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADYNOVI, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Complicații asociate cateterului
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ținut cont de riscurile de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența bacteriilor în sânge și tromboză la nivelul locului cateterului.

Copii și adolescenți
ADYNOVI poate fi utilizat numai la adolescenți și adulți (cu vârsta de 12 ani și peste). Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADYNOVI conține sodiu
ADYNOVI conține până la sodiu 12,42 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) per flacon. Acest lucru este echivalent cu 0,62 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. În funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doza dumneavoastră de ADYNOVI, vi se pot admininstra mai multe flacoane. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar sărac în sare.

Reacții adverse ale ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow):

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Adresațivă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele manifestări precoce de reacții alergice (hipersensibilitate):

- erupție pe piele, urticarie, umflături, mâncărime pe tot corpul,
- umflare a buzelor și a limbii,
- respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept,
- senzație generalizată de rău,
- amețeală și pierdere a conștienței.

Simptomele severe, incluzând dificultatea de a respira și senzația (iminentă) de leșin, necesită tratament de urgență.

La pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră poate să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greață
Diaree
Erupție pe piele
Amețeală
Erupție cutanată

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Apariția de inhibitori ai factorului VIII (la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor
VIII (mai mult de 150 de zile de tratament))
Creștere a numărului unor tipuri de globule albe
Reacție la perfuzie
Înroșire a ochilor
Reacție adversă a pielii la medicament

Reacții adverse suplimentare la adolescenți
Se estimează că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți sunt la fel ca și la adulți.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Administrarea de ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Hemofilia A apare rar la femei. Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.

Prezentare ambalaj:

ADYNOVI se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (pulbere pentru soluție injectabilă). Pulberea este de culoare albă până la alb-gălbui, sfărâmicioasă. Solventul este o soluție limpede, incoloră. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.

Fiecare ambalaj conține un flacon cu pulbere, un flacon cu solvent și un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II Hi-Flow).

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A nu se congela.
A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30 °C) pentru o singură perioadă de maxim 3 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul. Vă rugăm să notați data expirării celor 3 luni de păstrare la temperatura camerei pe cutia medicamentului. Acest medicament nu poate fi introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei. Nu păstrați soluția la frigider după preparare.

Utilizați acest medicament în primele 3 ore după ce pulberea s-a dizolvat complet.

Medicamentul este destinat exclusiv pentru o singură utilizare. Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă rurioctocog alfa pegol:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ADYNOVI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (BAXJECT II Hi-Flow) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!