Prospect Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: combinații (factori de coagulare)

Producator: CSL Behring GmbH, Germania

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Beriplex se prezintă sub formă de pulbere și solvent. Pulberea sau materialul solid friabil este de culoare albă sau ușor colorată. Soluția reconstituită este pentru administrare injectabilă intravenoasă.

Beriplex este obţinut din plasmă umană (care este componenta lichidă a sângelui) și conține factorii umani ai coagulării II, VII, IX și X. Medicamentele care conțin acești factori de coagulare sunt denumite complexe protrombinice. Factorii de coagulare II, VII, IX și X sunt dependenți de vitamina K și sunt importanți pentru formarea cheagurilor în sânge (coagulare). Lipsa oricărui factor înseamnă că sângele nu se coagulează cât ar trebui de repede şi, astfel, există o tendinţă crescută de sângerare. Înlocuirea factorilor II, VII, IX și X cu Beriplex va restabili mecanismele de coagulare.

Indicații Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Beriplex se utilizează pentru prevenirea (în timpul unei operații) și tratamentul sângerărilor cauzate de lipsa dobândită sau moștenită a factorilor de coagulare II, VII, IX și X din sânge, dependenți de vitamina K, atunci când nu sunt disponibile medicamentele cu factorii de coagulare specifici, purificați.

Contraindicații:

NU utilizați Beriplex:
• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.
• dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru coagulare intravasculară diseminată)
• dacă prezentați un răspuns alergic la heparină, care determină reducerea marcată a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie indusă de heparină, de tipul II – TIH tip II)
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o astfel de boală.

Administrare Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul acestui tip de afecțiune.

Doze
Cantitatea de factor II, VII, IX și X de care aveți nevoie și durata tratamentului depind de o serie de factori, cum sunt greutatea dumneavoastră corporală, severitatea și natura bolii dumneavoastră, locul și intensitatea sângerării și necesitatea de prevenire a unei sângerări în timpul unei intervenții chirurgicale sau investigații (vezi pct. „Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul sănătății”).

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Beriplex conține factor uman de coagulare IX 800 – 1240 UI per flacon.

Substanța activă este:
Un concentrat de factori umani de coagulare II, VII, IX și X, proteină C și proteină S.

Celelalte componente sunt:
Antitrombină III, heparină, albumină umană, clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (în cantități mici, pentru ajustarea pH-ului)
Solvent: Apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte de a utiliza Beriplex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în caz de:
• Deficit dobândit de factori de coagulare dependenți de vitamina K: Acesta poate fi determinat de tratamentul cu medicamente care inhibă efectul vitaminei K. Beriplex este permis pentru utilizare numai în cazul în care este necesară corectarea rapidă a valorilor complexelor protrombinice, de exemplu, în caz de sângerare severă sau intervenție chirurgicală de urgență
• Deficit moștenit al oricărui factor de coagulare dependent de vitamina K: În acest caz trebuie să utilizați medicamente care conţin acel factor de coagulare specific, dacă sunt disponibile
• Reacții alergice sau de tip anafilactic (o reacție alergică gravă, care determină dificultate severă la respirație sau amețeli): Utilizarea Beriplex trebuie oprită imediat (de exemplu, trebuie oprită administrarea injecţiei)
• Risc crescut de formare a cheagurilor într-un vas de sânge (tromboză), mai ales:
- dacă ați avut un infarct miocardic (istoric de boală coronariană sau infarct miocardic)
- dacă aveți o afecțiune a ficatului
- dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o intervenție chirugicală (pacienţi în perioada peri-operatorie sau post-operatorie)
- la copiii nou-născuți
- dacă sunteți mai predispus la formarea de cheaguri în sânge decât în mod normal (pacienți cu risc pentru fenomene tromboembolice sau coagulare intravasculară diseminată sau deficit concomitent de inhibitori ai coagulării)
• Risc crescut de coagulare din cauza distrugerii crescute a plachetelor din sânge sau a consumului marcat de factori de coagulare. Tratamentul cu Beriplex poate fi inițiat numai după tratamentul bolii de bază.
• Reducere a formării plachetelor din sânge din cauza administrării de heparină (trombocitopenie indusă de heparină, TIH, tip II). Heparina, o proteină care are efect de dizolvare a cheagurilor din sânge, este o componentă a Beriplex. În forma severă, scăderea numărului de plachete din sânge poate fi asociată cu
- formarea de cheaguri de sânge în vene sau la nivelul picioarelor,
- formarea în număr crescut a cheagurilor în sânge,
- în unele cazuri, înroşire a pielii la locul administrării injecției,
- sângerări punctiforme (de mărimea unui vârf de ac) și
- scaune închise la culoare. În aceste cazuri, efectul heparinei poate fi diminuat (toleranță la heparină). Dacă apar aceste simptome, trebuie să opriți imediat utilizarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră. În viitor, trebuie utilizate doar medicamente care nu conțin heparină.
• După tratamentul pacienților cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului de coagulare IX prezenţi, a fost observat un tip special de inflamație a rinichilor. Acești pacienți sunt cunoscuți și cu istoric de reacții alergice. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție beneficiul tratamentului cu Beriplex, comparativ cu riscul pentru aceste complicații.

Siguranța virală
Atunci când medicamentele sunt obţinute din plasmă umană sau sânge uman, sunt stabilite anumite măsuri care să prevină transmiterea infecțiilor. Aceste măsuri includ:
• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura excluderea celor cu risc de a fi purtători ai unei infecții,
• testarea fiecărei donări sau fiecărui depozit de plasmă pentru prezența virusurilor/infecțiilor,
• implementarea în procesarea sângelui sau plasmei a metodelor prin care să se poată inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii microorganismelor infecțioase nu poate fi exclusă în totalitate. Această atenţionare este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor tipuri de infecții.

Măsurile prevăzute sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și în cazul virusurilor neîncapsulate, virusul hepatitic A și parvovirusul B19.

Dacă vi se administrează regulat/repetat medicamente care conţin complexe protrombinice derivate din plasmă umană, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinați împotriva hepatitei A și B.

Este recomandat ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Beriplex, să fie notate numele dumneavoastră și seria de fabricație a medicamentului, pentru a se păstra evidența loturilor administrate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu au fost realizate studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și a de a folosi utilaje.

Beriplex conține sodiu
Beriplex conține sodiu până la 343 mg (aproximativ 15 mmol) per 100 ml. Vă rugăm să țineți cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• Există riscul formării cheagurilor de sânge
• Durere de cap
• Creștere a temperaturii corporale

Următoarele reacții adverse au fost observate mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• Hipersensibilitate sau reacții alergice

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Coagulare excesivă, care are ca rezultat sângerare severă
• Reacții anafilactice, inclusiv șoc
• Formare a anticorpilor circulanți, care inhibă unul sau mai mulți factori de coagulare

Utilizarea la copii și adolescenți
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Beriplex la copii și adolescenți.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

În timpul acestui tratament, medicul dumneavoastră trebuie să verifice în mod regulat gradul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Administrarea de doze de complexe protrombinice activate mai mari decât cele recomandate a fost asociată cu infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată și creștere a formării cheagurilor de sânge în sistemul circulator la pacienții cu risc pentru aceste complicații.

Interacțiuni cu alte medicamente:

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Beriplex poate să inhibe efectul tratamentului cu antagoniști ai vitaminei K. Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
• Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrarea de Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• În timpul sarcinii și alăptării, Beriplex trebuie administrat doar dacă există o indicație precisă.
• Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.

Prezentare ambalaj:

Beriplex este prezentat sub forma unei pulberi de culoare albă şi este furnizat împreună cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Pulberea trebuie dizolvată în 40 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.

Mărimi de ambalaj
Un ambalaj Beriplex P/N 1000 UI conține:
- 1 flacon cu pulbere
- 1 flacon cu 40 ml apă pentru preparate injectabile
- 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
• A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
• A nu se congela.
• A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• Beriplex nu conține conservanți, astfel încât este de preferat ca soluția reconstituită să fie utilizată imediat.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Beriplex P/N 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!