Prospect ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: octocog alfa

Producator: Baxalta Belgium Manufacturing SA

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Grupa farmaceutică: antihemoragice: factorul VIII de coagulare

ADVATE conţine substanţa activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienţilor cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipseşte sau nu funcţionează corect.

Indicații ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

ADVATE este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecţiune moştenită determinată de absenţa factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ADVATE
- dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteţi alergic la proteinele de şoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteţi sigur de aceasta, întrebaţi-vă medicul.

Administrare ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu ADVATE va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unităţi internaţionale sau UI) în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutatea corporală şi în funcţie de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvenţa administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituţie cu ADVATE este un tratament care durează toată viaţa.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Profilaxia hemoragiei
Doza obişnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei
Doza de octocog alfa este calculată funcţie de greutatea dumneavoastră şi de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea şi locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creşterea dorită de Factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteţi de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultaţi medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi un nivel corespunzător de Factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veţi suferi o intervenţie chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani)

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii şi adolescenţi nu sunt diferite faţă de cele la adulţi. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii şi adolescenţi (intravenos) nu diferă de administrarea la adulţi. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecţie se poate face şi de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteţi instruiţi adecvat. Instrucţiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizaţi întotdeauna ADVATE exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În cazul în care aţi injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi ADVATE

Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea injecţie la intervale regulate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ADVATE

Nu încetaţi să utilizaţi ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

În timpul preparării soluţiei şi administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.

Utilizaţi numai apă pentru preparate injectabile şi dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluţiei furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE. ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alţi solvenţi.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului.

Instrucţiuni pentru reconstituirea soluţiei

• Nu utilizaţi după data de expirare menţionată pe flacon şi pe cutie.
• Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul:
• Nu păstraţi soluţia la frigider după preparare.

1. Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateţi ambele flacoane de ADVATE pulbere şi de solvent din frigider şi lăsaţi-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C şi 25°C).
2. Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
3. Scoateţi capacele flacoanelor cu pulbere şi solvent.
4. Curăţaţi dopurile cu tampoane cu alcool. Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată.
5. Deschideţi ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeţi interiorul (Fig. A). Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj. Nu utilizaţi dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare.
6. Întoarceţi ambalajul şi introduceţi acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent. Prindeţi ambalajul de marginile sale şi scoateţi ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. B). Nu scoateţi capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II.
7. Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile şi dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II ataşat la flaconul cu solvent, răsuciţi sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului. Introduceţi acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere. Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. C).
8. Rotiţi usor, până la dizolvarea completă a materialului. Asiguraţi-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluţia reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puţin de 1 minut). După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră şi să nu prezinte particule străine.

Instrucţiuni pentru administrarea injecţiei
Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:
• Nu încercaţi să administraţi injecţia dacă nu aţi fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
• Înainte de administrare verificaţi soluţia preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluţia trebuie să fie limpede, transparentă şi fără particule străine).
Nu utilizaţi ADVATE dacă soluţia nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1. Scoateţi capacul albastru de la BAXJECT II. Nu trageţi aer în seringă. Conectaţi seringa la BAXJECT II (Fig. d).
2. Răsuciţi sistemul (cu flaconul de soluţie reconstituită deasupra). Trageţi soluţia reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. E).
3. Deconectaţi seringa.
4. Ataşaţi un ac fluture la seringă şi injectaţi soluţia reconstituită într-o venă. Soluţia trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depăşească 10 ml/minut (vezi pct. „Reacţii adverse posibile”).
5. Soluţia neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Tratamentul la cerere
În eventualitatea apariţiei următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare.

Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie şi intervenţii chirurgicale.
Doza şi frecvenţa administrării trebuie adaptată răspunsulu clinic individual. În anumite circumstanţe (de exemplu prezenţa unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Gravitatea hemoragiei / tipul de intervenţie chirurgicală → Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl) → Frecvenţa de administrare (ore) / durata tratamentului (zile)

Hemoragii
- Hemartroze precoce, hemoragii musculare sau orale → 20 – 40
→ Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puţin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obţine vindecarea, indicată prin lipsa durerii.
- Hemartroze, hemoragii musculare sau hematoame extinse → 30 – 60
→ Se administrează injecţii repetate la fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), timp de 3–4 zile sau mai mult până când durerea şi impotenţa funcţională acută se remit.
- Hemoragii care pun viaţa în pericol → 60 – 100
→ Se administrează injecţii repetate la fiecare 8 - 24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.

Intervenţii chirurgicale
- Minore - Incluzând extracţiile dentare → 30 – 60
→ La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de ore în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), cel puţin o zi, până când se obţine cicatrizarea.
- Majore → 80 – 100 (pre şi post operator)
→ Se administrează injecţii repetate la fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienţilor cu vârsta sub 6 ani), până când se obţine cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel al activităţii Factorului VIII de 30-60% (UI/dl).

Compoziție ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este octocog alfa (Factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
- Celelalte componente sunt manitol, clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu, trometamol, polisorbat 80 şi glutation (redus).

Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să utilizaţi ADVATE, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost tratat anterior cu produse care conţin factor VIII, în special dacă aţi dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanţi faţă de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea şi controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicaţie cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ţinută sub control cu ADVATE, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacţie anafilactică (adică o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoaşteţi semnele de debut ale reacţiilor alergice. Acestea sunt: pruritul, erupţiile cutanate, apariţia de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor şi a limbii, dificultăţile de respiraţie, respiraţie şuierătoare, o senzaţie de presiune în piept, o stare generală de rău şi ameţeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui şoc anafilactic, în care apare o ameţeală extremă însoţită de pierderea conştienţei şi dificultăţi extreme la respiraţie.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultăţile de respiraţie şi leşinul necesită instituirea promptă a tratamentului de urgenţă.

Pacienţii care dezvoltă inhibitori de Factor VIII
Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Atenţionările şi precauţiile enumerate se aplică atât adulţilor, cât şi copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,45 mmol (10 mg) pe flacon. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor cu dietă hiposodată.

Reacții adverse ale ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, neaşteptate (anafilactice), opriţi imediat injectarea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi una din următoarele simptome de reacţii alergice:
- erupţie cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată
- tumefierea buzelor şi a limbii
- respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţia de apăsare în piept
- senzaţie de rău generalizată
- ameţeală şi pierderea conştienţei

Simptomele severe, inclusiv dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin, necesită tratament de urgenţă.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acţioneze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori)
Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu Factor VIII).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
Cefalee şi febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)

Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), ameţeli, gripă, leşin, bătăi anormale ale inimii, umflături roşii şi pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacţii la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpiraţii abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greaţă, vărsături, respiraţie întreruptă, inflamarea gâtului, infectarea vaselor limfatice, decolorarea pielii, inflamarea ochilor, erupţii cutanate, transpiraţii excesive, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creştere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) şi dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului.

Reacţii adverse asociate chirurgiei
Infecţii asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor şi a articulaţiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de Factor VIII şi contuzii post-operatorii.

Reacţii adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC)
Infecţii asociate cateterului, infecţii sistemice şi formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii cu potenţial letal (şoc anafilactic) şi alte reacţii alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii şi adolescenţi netrataţi în prealabil şi complicaţii legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacţii adverse diferite specifice vârstei.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă.
După reconstituire, soluţia este limpede, incoloră şi fără particule străine.
De asemenea, fiecare ambalaj conţine un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăşi 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârşitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcţie de data care este mai recentă. Notaţi data de sfârşit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminaţi în mod corespunzător soluţia neutilizată.

Utilizaţi acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstraţi la frigider soluţia după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă octocog alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ADVATE 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!