Prospect ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: eftrenonacog alfa

Producator: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

ALPROLIX conține substanța activă eftrenonacog alfa, un factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc. Factorul IX este o proteină produsă natural în organism, necesară pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.

ALPROLIX este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.

Indicații ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

ALPROLIX este un medicament utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie B (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor IX).

Contraindicații:

Nu utilizaţi ALPROLIX:
• dacă sunteţi alergic la eftrenonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Tratamentul cu ALPROLIX va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

ALPROLIX se administrează prin injectare într-o venă. Dumneavoastră sau o altă persoană puteți administra ALPROLIX, după primirea unei instruiri adecvate. Medicul dumneavoastră va decide doza de ALPROLIX (în Unități Internaționale sau „UI”) care vi se va administra. Doza va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor IX și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.

Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ALPROLIX în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi o cantitate corespunzătoare de factor IX în sânge.

Tratamentul sângerării
Doza de ALPROLIX este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de cantitatea de factor IX care trebuie atinsă. Cantitatea de factor IX necesară depinde de severitatea şi locul producerii sângerării.

Prevenirea sângerărilor
Dacă utilizați ALPROLIX pentru prevenirea sângerărilor, medicul dumneavoastră vă va calcula doza.

Doza uzuală de ALPROLIX este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână sau de 100 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 10 zile. Doza sau intervalul pot fi ajustate de medicul dumneavoastră. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.

Utilizare la copii şi adolescenţi
ALPROLIX poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente, iar doza uzuală este de 50-60 UI per kg de greutate corporală, administrată o dată la 7 zile.

Dacă utilizaţi mai mult ALPROLIX decât trebuie
Adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați întotdeauna ALPROLIX exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă uitaţi să utilizaţi ALPROLIX
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor. Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALPROLIX
Nu încetaţi să utilizaţi ALPROLIX fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați ALPROLIX, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acțiune:

În cazul pacienţilor cu hemofilie B, factorul IX este absent sau nu funcţionează în mod adecvat.
ALPROLIX este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor IX. ALPROLIX determină creșterea valorii factorului IX în sânge și corectează temporar tendința de sângerare. Proteina de fuziune Fc din ALPROLIX determină creșterea duratei perioadei de timp în care acționează medicamentul.

Compoziție ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Pulbere:
• Substanța activă este eftrenonacog alfa (factor IX de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc). Fiecare flacon de ALPROLIX conţine nominal eftrenonacog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
• Celelalte componente sunt: zahăr, L-histidină, manitol, polisorbat 20, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.

Solvent:
5 ml clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile

Precauții:

Înainte să utilizaţi ALPROLIX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacţii anafilactice (o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ALPROLIX. Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale. Dacă apare vreunul dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru. De exemplu, formarea de anticorpi (cunoscuți și drept inhibitori) față de factorul IX este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului hemofiliei B. Anticorpii împiedică tratamentul să acționeze în mod adecvat. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Nu măriţi doza totală de ALPROLIX pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la tratamentele ulterioare cu factor IX. Prin urmare, dacă manifestați reacții alergice cum sunt cele descrise mai sus, trebuie să fiți testat pentru depistarea prezenței inhibitorilor.

Produsele conținând factorul IX pot determina creșterea riscului de apariție a unor cheaguri de sânge nedorite în organismul dumneavoastră, în special dacă prezentați factori de risc privind apariția cheagurilor de sânge. Simptomele legate de prezenţa posibilă a unui cheag de sânge nedorit pot include: durere și/sau sensibilitate de-a lungul unei vene, umflare neașteptată a unui braț sau picior sau senzație bruscă de lipsă de aer sau dificultăți de respirație.

Complicaţii asociate cateterului
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, prezența de bacterii în sânge şi formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.

Documentare
Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ALPROLIX să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
ALPROLIX nu are nicio influență asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALPROLIX conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu 6,4 mg pe flacon după preparare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacţii alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacţii alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, stare generală de rău, greață, neliniște, bătăi rapide ale inimii și tensiune arterială scăzută.

Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- durere de cap, senzaţie de amorțeală sau de furnicături la nivelul gurii, durere în părţile laterale ale trunchiului, cu prezența de sânge în urină (uropatie obstructivă).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- amețeli, modificare a gustului, respirație urât mirositoare, senzație de oboseală, durere la locul de injectare, bătăi rapide ale inimii, prezența de sânge în urină (hematurie), durere în părţile laterale ale trunchiului (colică renală), tensiune arterială scăzută și scădere a poftei de mâncare.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Supradozajul:

Efectele dozelor de ALPROLIX mai mari decât doza recomandată nu au fost caracterizate.

Interacțiuni cu alte medicamente:

ALPROLIX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

ALPROLIX este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă. Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră. După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.

Fiecare ambalaj de ALPROLIX conține 1 flacon cu pulbere, 5 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternativ, ALPROLIX poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni. Vă rugăm să notați pe cutie data la care ALPROLIX este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei. După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.

După ce ați preparat ALPROLIX, acesta trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ALPROLIX preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei. Nu păstrați la frigider soluția după preparare. Protejați soluția de lumina directă a soarelui.

Soluţia preparată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă și incoloră. Nu utilizați acest medicament dacă observaţi că este tulbure sau conţine particule vizibile.

Acest produs este numai pentru utilizare unică.

Eliminaţi în mod corespunzător orice cantitate de soluţie neutilizată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ALPROLIX 250 UI/ 500 UI/ 1000 UI/ 2000 UI/ 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!