Prospect Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila

Substanța activă: combinatii

Producator: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germania

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

Grupa farmaceutică: solutii pentru administrare intravenoasa, solutii pentru alimentaţie parenterala, combinatii

Indicații Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila:

Aminomix 1 Novum este indicat pentru asigurarea aportului zilnic de azot (aminoacizi), glucoză, electroliţi şi lichide pentru pacienţii adulţi şi copii cu vârsta peste 2 ani, care necesită nutriţie parenterală (atunci când alimentaţia pe cale orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată).

Contraindicații:

Aminomix 1 Novum este contraindicat în următoarele cazuri:
- tulburări congenitale ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică severă;
- insuficienţă renală severă, în absenţa hemodializei, hemofiltrării sau hemodiafiltrării;
- hiperkaliemie, hipernatremie;
- instabilitate metabolică (de exemplu, catabolism sever, diabet zaharat instabil, status comatos nedefinit);
- hiperglicemie severă insulino-rezistentă, cu toleranţă scăzută la glucoză, în ciuda administrării unor doze mari de insulină;
- hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componentele soluţiei perfuzabile.
Contraindicaţiile generale ale nutriţiei parenterale:
- condiţii circulatorii instabile care pun în pericol viaţa (colaps sau şoc);
- oxigenare celulară insuficientă (hipoxie) sau acidoză metabolică;
- hiperhidratare / supraîncărcare lichidiană şi/sau edem pulmonar acut;
- insuficienţă cardiacă decompensată / insuficienţă cardiacă congestivă.
Hiponatremia preexistentă trebuie compensată înainte de începerea terapiei.
Ca urmare a compoziţiei sale, de exemplu compoziţia în aminoacizi, Aminomix 1 Novum este contraindicat la sugari şi copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Administrare Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila:

Aminomix 1 Novum se administrează într-o venă centrală.
Doza zilnică se stabileşte în funcţie de necesarul de aminoacizi, carbohidraţi, electroliţi şi lichide şi depinde de starea clinică a pacientului (status-ul nutriţional şi severitatea catabolismului indus de afecţiunea de bază)
Se recomandă completarea necesarului energetic prin administrarea unor emulsii lipidice adecvate.
Administrarea se începe cu o viteză de perfuzare mai mică decât cea dorită, viteza de perfuzare recomandată atingându-se uneori după o perioadă de 2-3 zile.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 14 ani
Dacă nu există alte recomadări,
20 ml/kg şi zi
=1 g aminoacizi şi 4 g glucoză/kg şi zi
= 1400 ml/zi pentru un pacient cu greutatea corporală de 70 kg.
Viteza maximă de perfuzare:
1,25 ml/kg şi oră
= 0,06 g aminoacizi şi 0,25 g glucoză/kg şi oră.
Doza zilnică maximă:
30 ml/kg şi zi
= 1,5 g aminoacizi şi 6 g glucoză/kg şi zi
= 2100 ml/zi pentru un pacient cu greutatea de 70 kg
= 105 g aminoacizi şi 420 g glucoză pentru un pacient cu greutatea de 70 kg.
Trebuie ţinut cont de principiile generale privind administrarea şi de recomandările privind dozele de carbohidraţi, precum şi de instrucţiunile privind substituţia lichidelor.
În condiţii metabolice normale, aportul total de carbohidraţi trebuie să fie de maxim 300-400 g/zi. Limitarea rezultă din epuizarea ratei maxime de oxidare. Dacă este depăşită acestă doză, apar reacţii adverse, de exemplu degenerarea grasă a ficatului. În stări metabolice patologice, de exemplu în stări metabolice post-agresiune, în stări hipoxice sau insuficienţă de organ, doza zilnică trebuie redusă la 200-300 g (corespunzător la 3 g/kg); adaptarea individuală a dozelor necesită o monitorizare adecvată a pacientului.
La adulţi, trebuie respectate cu stricteţe următoarele restricţii privind doza de glucoză:
0,25 g/kg şi oră şi până la 6,0 g/kg şi zi.
Se recomadă insistent monitorizarea glicemiei atunci când se administrează soluţii de carbohidraţi, indiferent de concentraţia acestora. Pentru a evita supradozajul, în special când se utilizează soluţii cu concentraţii mai mari, se recomandă administrarea cu ajutorul unei pompe de perfuzare.
Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 14 ani
Dozele recomandate pentru copii reprezintă valori medii, având doar scop orientativ. Doza trebuie adaptată individual, în funcţie de vârstă, dezvoltarea copilului şi afecţiunea de bază.
Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 2 ani şi mai mică de 5 ani:
25 ml/kg, corespunzător la aproximativ 1,25 g aminoacizi şi 5 g glucoză/kg şi zi
Doza zilnică pentru copii cu vârsta egală sau mai mare de 5 ani şi mai mică de 14 ani:
20 ml/kg, corespunzător la aproximativ 1,0 g aminoacizi şi 4,0 g glucoză/kg şi zi.
Viteza maximă de perfuzare:
1,25 ml/kg şi oră = 0,06 g aminoacizi şi 0,25 g glucoză/kg şi oră.
Nu au fost efectuate studii clinice la copii şi adolescenţi pentru confirmarea siguranţei, toleranţei şi eficacităţii soluţiilor de Aminomix Novum.
Durata administrării
Dacă se respectă doza recomandată, Aminomix 1 Novum ca unică soluţie pentru nutriţie parenterală administrată, este indicat pentru nutriţia parenterală pe termen scurt sau mediu, în funcţie de starea pacientului şi mărimea catabolismului.
Încă de la instituirea nutriţiei parenterale, trebuie avut în vedere aportul de lipide, vitamine şi oligoelemente.
Soluţia perfuzabilă poate fi administrată pe termen lung, cu aceleaşi indicaţii terapeutice, în cazurile când alimentaţia orală sau enterală este insuficientă sau imposibilă, cu condiţia asigurării unui aport corespunzător de lipide, vitamine şi oligoelemente.

Precauții:

Dacă soluţia perfuzabilă se administrează într-un interval de timp mai mic de 24 ore, viteza de perfuzare trebuie crescută treptat în prima oră şi scăzută treptat în ultima oră de perfuzare, pentru a preveni modificările bruşte ale valorilor glicemiei.
În timpul tratamentului, este necesară monitorizarea regulată a glicemiei, echilibrului hidro-electrolitic şi acido-bazic şi hemogramei.
Dacă valoarea glicemiei creşte semnificativ, perfuzia trebuie oprită şi, dacă este necesar, se tratează puseul hiperglicemic.
În cazul administrării de lungă durată (câteva săptămâni), trebuie monitorizate cu atenţie hemograma şi factorii de coagulare.

Atenționări:

La pacienţii cu insuficienţă hepatică, insuficienţă renală, insuficienţă corticosuprarenală, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă pulmonară, se impune adaptarea individuală a dozelor.
În particular, se impune o monitorizare mai frecventă decât în mod obişnuit a parametrilor clinici şi paraclinici, la pacienţii cu:
- tulburări ale metabolismului aminoacizilor;
- insuficienţă hepatică (datorită riscului de apariţie pentru prima dată a tulburărilor neurologice sau exacerbarea tulburărilor neurologice preexistente, în legătură cu hiperamoniemia);
- insuficienţă renală, în special în cazurile cu hiperkaliemie preexistentă, dacă există factori de risc pentru apariţia sau exacerbarea acidozei metabolice şi în hiperazotemie, ca rezultat al afectării clearance-ului renal;
- diabet zaharat (glicemia, glicozuria, cetonuria, dozarea insulinei);
- acidoză lactică existentă şi osmolaritate serică crescută.
Copii:
Doza trebuie adaptată în funcţie de vârstă, starea de nutriţie şi afecţiunea de bază şi, dacă este necesar, se va asigura un aport suplimentar de proteine, pe cale orală sau parenterală.
La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, este esenţială administrarea întregului conţinut al unei pungi, furnizând astfel echivalentul necesităţilor zilnice într-o singură pungă.
În plus, este esenţial ca tratamentul să fie suplimentat cu produse care furnizează energie, vitamine şi oligoelemente. Trebuie alese produse a căror compoziţie este adaptată utilizării pediatrice.

Reacții adverse ale Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila:

Dacă Aminomix 1 Novum este administrat corect, nu apar reacţii adverse.
Totuşi, pot apare reacţii adverse care nu sunt specifice medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general; aceste reacţii adverse apar mai ales la începutul nutriţiei parenterale.
Mai puţin frecvente (<1:100, â‰¥ 1:1000 de pacienţi trataţi):
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături
Manifestări generale: cefalee, frisoane, febră.

Supradozajul:

În cazul administrării incorecte (doză sau viteză de perfuzare) pot apare semne de hiperglicemie, hiperhidratare, hiperosmolaritate şi tulburări ale echilibrului acido-bazic şi electolitic.
Ca şi în cazul altor soluţii perfuzabile de aminoacizi, o viteză de perfuzare prea rapidă poate produce frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi renale crescute de aminoacizi.
Dacă apar aceste simptome, perfuzia trebuie oprită imediat sau, după caz, continuată cu o viteza de perfuzare micşorată.
În caz de hiperkaliemie, se recomandă perfuzarea a 200-500 ml glucoză 10% împreună cu 1-3 unităţi insulină nemodificată pentru fiecare 3-5 g glucoză. In caz de eşec, este indicată administrarea unui schimbator de cationi care leagă potasiu. Dializa este rezervată cazurilor extreme.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se cunosc.

Incompatibilităţi
Poate să apară incompatibilitate la adăugarea unor cationi polivalenţi (de exemplu, calciu), mai ales dacă se asociază heparină. Nu se adaugă fosfat anorganic ca urmare a unei posibile precipitări a fosfatului de calciu şi magneziu.
Aminomix 1 Novum nu trebuie amestecat cu alte medicamente deoarece există un risc crescut de contaminare microbiologică şi de incompatibilitate. Amestecarea Aminomix 1 Novum cu alţi nutrienţi (lipide, alţi electroliţi, oligoelemente şi vitamine) se va face în condiţii de asepsie. Se va acorda o atenţie deosebită bunei omogenizări a amestecului şi, în special, compatibilităţii.
Dacă amestecul s-a realizat în condiţii de asepsie validate şi controlate, poate fi păstrat conform datelor de stabilitate de la producător.
Nicio substanţă nu trebuie adăugată în sistemul de perfuzare fără o testare prealabilă a compatibilităţii.

Administrarea de Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila în sarcină / alaptare:

Până în prezent, nu există experienţă clinică privind administrarea Aminomix 1 Novum în timpul sarcinii şi alăptării. Nu au fost efectuate studii preclinice cu Aminomix 1 Novum privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării embriofetale. Prin urmare, este preferabil să nu se administreze Aminomix 1 Novum în timpul sarcinii şi alăptării.
În cazul în care, după evaluarea presupuselor beneficii şi a posibilelor riscuri, administrarea Aminomix 1 Novum este considerată absolut necesară, acesta trebuie administrat cu prudenţă în timpul sarcinii şi alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 6 pungi bicamerale PA/Steriflex/PA a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi bicamerale PA/Steriflex/PA a câte 1500 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 4 pungi bicamerale PA/Steriflex/PA a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul de protecţie.
A se feri de lumină păstrând punga în ambalajul secundar.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aminomix 1 Novum, solutie perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!