Prospect AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă

Substanța activă: combinații

Producator: B. Braun Melsungen AG, Germania

Clasa ATC: [B05BA]: sange si organe hematopoietice >> substituenti de plasma si solutii perfuzabile >> solutii pentru administrare intravenoasa >> solutii pentru alimentatie parenterala

Aminoplasmal Hepa 100 g/l este o soluție perfuzabilă cu aminoacizi special formulată pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă. Conține 100 g aminoacizi totali per litru (15,3 g azot/l, 400 kcal/l) — un profil cu aminoacizi ramificați în proporție crescută și conținut redus de aminoacizi aromatici, adaptat dezechilibrului caracteristic bolii hepatice. Este indicat în profilaxia și tratamentul encefalopatiei hepatice (alterarea stării de conștiență cauzată de acumularea amoniacului în sânge) și pentru asigurarea aportului de aminoacizi prin nutriție parenterală atunci când funcția hepatică severă compromite nutriția obișnuită.

Se administrează exclusiv prin perfuzie intravenoasă în vena cavă, în mediu spitalicesc, sub supraveghere medicală. Doza uzuală este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg corp/zi (echivalent 7–10 ml soluție/kg/zi), cu un maxim de 1,5 g/kg/zi. Debitul standard de perfuzie este de 0,6–1 ml/kg/oră. În tratamentul comei hepatice, se poate începe cu un debit mai mare (de exemplu 150 ml/oră în primele 1–2 ore pentru un pacient de 75 kg), care se reduce progresiv. Dacă există concomitent insuficiență renală, dozele se ajustează în funcție de valorile ureei și creatininei plasmatice. Tratamentul poate continua atât timp cât există risc de encefalopatie hepatică clinică. Pe durata perfuziei se monitorizează regulat funcțiile metabolice, hepatice și renale.

Medicamentul este contraindicat în: tulburări ale metabolismului aminoacizilor de altă cauză decât hepatică, instabilitate circulatorie gravă (colaps/șoc), hipoxie, acidoză metabolică, insuficiență renală netratată prin dializă sau hemofiltrare, hiperhidratare, edem pulmonar, insuficiență cardiacă decompensată și la copiii sub 2 ani. Reacțiile adverse sunt mai puțin frecvente și includ greață, vărsături, cefalee și frisoane — mai ales la debutul tratamentului. Soluția conține până la 2,3 mmol/l sodiu, aspect relevant pentru pacienții cu restricție de sodiu. Nu se cunosc interacțiuni medicamentoase semnificative. Datele privind utilizarea în sarcină și alăptare sunt insuficiente; decizia de administrare aparține medicului, care va evalua raportul risc-beneficiu.

Indicații AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Profilaxia şi tratamentul encefalopatiei hepatice (afectarea sistemului nervos datorită concentraț iei de amoniac în sânge).
Aport de aminoacizi pentru nutriţia parenterală la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi encefalopatie hepatică iminentă sau manifestă clinic.
Reechilibrarea balanţei aminoacizilor în cazul afecţiunilor severe ale ficatului.

Contraindicații:

Nu utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l dacă:
- sunteţi alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- aveți tulburări ale metabolismului aminoacizilor, de altă etiologie decât hepatică, de exemplu boala renală severă sau anumite boli metabolice dobândite;
- aveți instabilitate circulatorie care va pune în pericol viaț a (colaps sau șoc);
- aveți o cantitate neadecvată de oxigen care ajunge la celulele din corpul dumneavoastră (hipoxie);
- aveți un nivel anormal de ridicat de substanț e acide (acidoză metabolică);
- aveți insuficiență renală care nu este tratată prin dializă sau hemofiltrare;
- aveți în organism apă în exces (hiperhidratare);
- aveți apă în plămâni (edem pulmonar);
- aveți insuficiență cardiacă (insuficienț ă cardiacă decompensată);

Copiii cu vârsta mai mică de 2 ani nu trebuie să primească Aminoplasmal Hepa 100 g/l pentru că nu există suficientă experienț ă în utilizarea acestui medicament la copii.

Administrare AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doze
Doze recomandate
In funcţie de necesităţile individuale:
- Doza uzuală recomandată este de 0,7–1,0 g aminoacizi/kg şi zi (7 - 10 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi).
- Doza maximă recomandată este de 1,5 g aminoacizi/kg şi zi (15 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi zi).
In cazurile în care există concomitent insuficienţă renală, este necesară ajustarea dozelor în funcţie de concentraţiile plasmatice ale ureei şi creatininei.

Debitul perfuziei:
- Nutriţia parenterală: 0,6 - 1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră sau 45 - 70 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră.
- Tratamentul comei hepatice: la pacienţii comatoşi, se recomandă să se înceapă administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l cu un debit mai mare decât cel de mai sus, până la instalarea efectului, de exemplu pentru un pacient de 75 kg:
- primele 1-2 ore - 150 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră (2 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l/kg şi oră)
- următoarele două ore, (cea de-a 3-a şi cea de-a 4-a oră) - 75 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (1 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)
- începând din a cincea oră - 45 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /oră, (0,6 ml soluţie perfuzabilă Aminoplasmal Hepa 100 g/l /kg şi oră)

Durata tratamentului
Aminoplasmal Hepa 100 g/l poate fi administrat, atât timp cât există riscul de apariţie al manifestărilor clinice ale encefalopatiei hepatice.

Mod de administrare
Se administrează prin perfuzie intravenoasă, în vena cavă.

Dacă vi se administrează mai mult AMINOPLASMAL HEPA 100g/l decât trebuie
Manifestările supradozajului sau ale unui debit de perfuzie prea mare sunt greaţa, vărsăturile, frisonul şi pierderile renale de aminoacizi.

In caz de supradozaj, admnistrarea perfuziei trebuie întreruptă şi continuată ulterior cu un debit de perfuzie mai mic.

Dacă uitaţi să utilizaţi AMINOPLASMAL HEPA 100g/l
Nu este cazul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă:

- Substanţele active sunt:
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Izoleucină 8,80 g
Leucină 13,60 g
Lizină sub formă de 7,51 g
Acetat de lizină 10,60 g
Metionină 1,20 g
Fenilalanină 1,60 g
Treonină 4,60 g
Triptofan 1,50 g
Valină 10,60 g
Arginină 8,80 g
Histidină 4,70 g
Glicină 6,30 g
Alanină 8,30 g
Prolină 7,10 g
Acid aspartic 2,50 g
Asparagină sub formă de 0,48 g
Asparagină monohidrat 0,55 g
Cisteină sub formă de 0,59 g
Acetilcisteină 0,80 g
Acid glutamic 5,70 g
Ornitină sub formă de 1,30 g
Clorhidrat de ornitină 1,66 g
Serină 3,70 g
Tirozină sub formă de 0,70 g
N-acetiltirozină 0,86 g

Electroliţi:
Acetat: 51 mmol/l
Clorură: 10 mmol/l
Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l

- Celelalte componente sunt: edetat disodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Total aminoacizi: 100,0 g/l
Azot total: 15,3 g/l
Osmolaritate: 875 mOsm/l
Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l
pH 5,5 – 6,5

Precauții:

În timp ce vi se administrează acest medicament, metabolismul, funcţiile hepatice si renale vă vor fi monitorizate în mod regulat. Medicul dumneavoastră va avea grijă să se asigure că valorile acestora sunt normale sau nu se agravează. În acest scop, se vor efectua analize ale probelor de sânge și de urină.

● Dacă aveţi deficienţă de apă și săruri, veţi primi cantități suficiente din acestea, în scopul de a corecta acest deficit.

● Dacă aveți un nivel scăzut de sodiu sau potasiu în sânge, veți primi mai întâi o cantitate suficientă de electroliți, în scopul de a normaliza nivelul acestora în sânge.

● În cazul în care aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă această soluție este potrivită. Doza dumneavoastră zilnică va fi apoi ajustată cu grijă în funcție de gravitatea insuficienț ei renale .

● Dacă aveţi deficienţă de apă, în timp ce nivelurile de săruri în sânge sunt încă mari, medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită pentru a evita agravarea acestei afecțiuni.

Terapia hepatică
Se va continua tratamentul hepatic stabilit. Aceasta nu va fi înlocuit cu infuzii de aminoacizi.

Veți primi, de asemenea, alţi nutrienţi. Acestea includ carbohidrați (zaharuri), electroliți (săruri), acizi grași esenţiali, vitamine si oligoelemente, după cum este necesar.

La copii , medicul va ajusta doza cu atenție în funcție de vârsta copilului, starea de nutriție și patologie. poate fi necesară administrarea de suplimente proteice.

Locul de perfuzie va fi verificat zilnic pentru detectarea semnelor de inflamație sau infecție.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Veți primi acest medicament într-un mediu controlat, de exemplu, într-un spital. Aceasta va exclude conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Aminoplasmal Hepa - 100 g/l conține sodiu
Aminoplasmal Hepa - 100 g/l conține până la 2,3 mmol/l sodiu. Acest lucru ar trebui să fie luate în considerare de către pacienții cu o dietă controlată de sodiu.

Reacții adverse ale AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse care ar putea fi observate nu sunt specifice pentru Aminoplasmal Hepa 100g/l, dar pot apărea în cursul nutriţiei intravenoase, în special la începutul tratamentului.

Mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Tulburări gastro-intestinale: vărsături, stare de rău
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: durere de cap, frisoane, febră

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente, alte interacţiuni.

Administrarea de AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu există date disponibile în ceea ce priveşte administrarea Aminoplasmal Hepa 100 g/l în timpul sarcinii şi alăptării.
Dacă aveți nevoie de terapie intravenoasă, fiind în timpul sarcinii sau în timp ce alăptați, medicul dumneavoastră va decide foarte atent dacă acest medicament trebuie administrat.

Prezentare ambalaj:

Se prezintă sub formă de soluţie perfuzabilă limpede, incoloră până la pal galbenă.
Acest medicament este furnizat în flacoane de sticlă incoloră de 500 ml şi 1000 ml închise cu dop din cauciuc, asigurate cu capse din aluminiu şi capac din polipropilenă.
Flacoanele de 500 ml sunt livrate în pachete de 10 bucăţi. Flacoanele de 1000 ml sunt livrate în pachete de 6 bucăţi

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Soluţia perfuzabilă nu trebuie utilizată dacă nu este limpede, conț ine particule vizibile sau este decolorata.
Nu utilizaț i dacă flaconul sau dispozitivul de închidere al acestuia, prezintă semne vizibile de deteriorare. Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul perfuziei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!