Prospect AMLOHEXAL 10 mg comprimate

Substanța activă: amiodipinum

Producator: Salutas Pharma GmBH; S.C. Sandoz S.R.L

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Grupa farmaceutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte preponderent vasculare, derivati de dihidropiri

Tip: Comprimate

AMLOHEXAL aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi selectivi ai canalelor de calciu.

Indicații AMLOHEXAL 10 mg comprimate:

AMLOHEXAL este indicat în:
- hipertensiune esenţială;
- durerilor în piept cauzate de îngustarea arterelor coronare ale muşchiului inimii (angină pectorală) sau a unei forme mai rare de durere în piept cauzată de crampe ale arterelor coronare ale muşchiului inimi (angină pectorală vasospastică).

Dacă suferiţi de hipertensiune arterială, AMLOHEXAL acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele circulă prin ele mai uşor.

Dacă suferiţi de angină pectorală, AMLOHEXALl acţionează prin îmbunătăţirea circulaţiei sângelui către musculatura inimii, care apoi primeşte mai mult oxigen şi drept rezultat se previn durerile din piept. AMLOHEXAL nu vă eliberează imediat de durerile provocate de angina pectorală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi AMLOHEXAL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau alţi blocanţi ai canalelor de calciu similari (denumiţi derivaţi de dihidropiridină) sau la oricare dintre celelalte componente ale AMLOHEXAL
- dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută
- dacă aveţi un aport insuficient de sânge către ţesuturi cu simptome precum tensiune arterială scăzută, puls scăzut, bătăi rapide ale inimii (şoc, inclusiv şoc cardiogen). Şoc cartiogen înseamnă şoc datorat afectării severe a inimii.
- dacă aveţi o tulburare severă a funcției inimii dumneavoastră un atac de cord suferit recent (suferit în ultimele 4 săptămâni)
- dacă suferiţi de o îngustare a arterei mari care aduce sângele din inimă (stenoză aortică severă)

Administrare AMLOHEXAL 10 mg comprimate:

Utilizaţi întotdeauna AMLOHEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
Doza iniţială obişnuită este de 5 mg amlodipină o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic dorit nu poate fi realizat în decurs de 2-4 săptămâni, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi(cu vârsta sub 18 ani)
Nu este recomandată utilizarea amlodipinei la copii şi adolescenţi.

Vârstnici
La vârstnici sunt recomandate regimurile terapeutice normale şi creşterea dozei trebuie efectuată cu precauţie.

Insuficienţă renală
Se recomandă doza normală. Amlodipina nu poate fi eliminată din sânge prin dializă (rinichi artificial).

Insuficienţă hepatică
Nu a fost stabilită doza exactă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică. Amlodipina trebuie administrată cu precauţie (vezi, de asemenea pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi AMLOHEXAL”).

Comprimatele trebuie luate cu un pahar cu apă, independent de orarul meselor.

Dacă ați utilizat mai mult AMLOHEXAL decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau o altă persoană a utilizat o doză mai mare de amlodipină decât cea recomandată, anunţaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Persoana în cauză trebuie întinsă pe spate cu mâinile şi picioarele ridicate (de exemplu pe două perne). Simptomele supradozajului sunt: ameţeli puternice şi/sau senzaţie de plutire.

Dacă ați uitat să utilizaţi AMLOHEXAL
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, mai puteţi încă să o luaţi în interval de 12 ore de la momentul când o administraţi de obicei. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul cu administrarea următoarei doze, conform schemei recomandate. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi AMLOHEXAL
Medicul dumneavoastră v-a recomandat durata tratamentului cu AMLOHEXAL. Dacă opriţi tratamentul brusc, simptomele pot să reapară. Nu opriți tratamentul mai devreme, fără să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

AMLOHEXALl se utilizează de obicei ca tratament de lungă durată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție AMLOHEXAL 10 mg comprimate:

Substanţa activă este: amlodipina. Fiecare comprimat conţine 5 mg amlodipină sub formă de maleat de amlodipină.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi insuficienţă cardiacă
- aveţi insuficienţă hepatică

Insuficienţă renală
Dacă aveţi insuficienţă renală puteţi să luaţi amlodipină în doze normale. Amlodipina nu este dializabilă.

Vârstnici
Doza trebuie crescută cu precauţie.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Datorită experienţei clinice limitate, amlodipina nu trebuie utilizată la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
AMLOHEXAL poate produce amețeli, durere de cap, oboseală, stare de rău. Dacă prezentați astfel de simptome nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Reacții adverse ale AMLOHEXAL 10 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, AMLOHEXAL poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.

Pot să apară reacţii alergice cu umflarea pielii, a feţei sau extremităţilor, umflarea buzelor sau a limbii, umflarea membranelor mucoaselor din gură sau din gât, care duc la dificultăţi în respiraţie şi la înghiţire (angioedem). Dacă aceste manifestări apar, contactaţi imediat departamentul de urgenţe sau un medic.

Reacții adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
• dureri de cap (în special la începerea tratamentului),
• somnolenţă,
• ameţeli,
• bufeuri (senzație bruscă de căldură)
• greaţă (senzație de rău),
• dureri de stomac,
• umflarea gleznelor,
• umflarea întregului corp (edem),
• oboseală.

Reacții adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
• insomnie,
• schimbări ale dispoziţiei,
• depresie (lipsa poftei de viață),
• mişcări necontrolate (tremur),
• tulburări ale simţului gustului,
• leşin,
• scăderea sensibilităţii pielii (hipoestezie),
• înţepături şi furnicături (parestezie)
• probleme cu vederea (tulburări vizuale)
• țiuituri sau zgomot în urechi (tinitus)
• bătăi anormale ale inimii (palpitaţii)
• tensiune arterială scăzută (hipotensiune), menifestată prin ameţeli şi vertij
• dificultăţi de respiraţie, inflamarea mucoasei nazale (rinite): secreţii nazale, nas înfundat, strănut
• vărsături (stare de rău),
• disconfort la nivelul stomacului după mese (dispepsie),
• alterări ale compotamentului intestinului gros (diaree, constipaţie),
• uscăciunea gurii
• senzaţii de înţepături şi furnicături ale pielii (exantem),
• mâncărimi,
• urticarie (erupție cutanată însoțită sau nu de mâncărime),
• căderea părului,
• decolorare pielii,
• pete roşii pe piele,
• transpiraţii abundente
• crampe musculare,
• dureri de spate,
• dureri musculare şi articulare
• senzaţia de a urina mai des (creşterea frecvenţei micţionării),
• eliminarea unei cantităţi mai mari de urină în timpul nopţii,
• creşterea frecvenţei urinării
• impotenţă (incapacitatea de a obține o erecție),
• mărirea sânilor la bărbaţi (ginecomastie),
• durere în piept,
• stare generală de rău
• creştere sau scădere în greutate.

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
• confuzie,

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori)
• scăderea numărului de celule albe, care poate cauza febră inexplicabilă, dureri în gât şi simptrome de răceală (leucopenie)
• scăderea numărului de cellule albe sanguine responsabile de coagularea acestuia, care poate produce vânătăi uşoare sau sângerări nazale (trombocitopenie)
• reacţii alergice
• creşterea zaharurilor din sânge
• creşterea rigidităţii musculare cu un control redus al mişcărilor (hipertonie)
• durere sau amorţeală a mâinilor şi picioarelor (neuropatie periferică)
• atac de cord (infarct miocardic),
• bătăi neregulate ale inimii (incluzând bătăi mai rare, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii)
• inflamarea mucoasei stomacului (gastrită) care se manifestă prin dureri de stomac şi greţuri inflamarea pancreasului (pancreatită) care se manifestă prin dureri severe la nivelul abdomenului şi spatelui, umflarea gingiilor (hiperplazie gingivală)
• creşteri ale anumitor enzime hepatice*,
• îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, care poate fi un rezultat al funcţionării anormale a ficatului sau inflamării ficatului
• reacţii alergice (angioedem) – vezi începutul acestui capitol, erupţii tranzitorii alergice la nivelul pielii cu pete roşii, neregulate, cauzate de medicament (eritem exsudativ multiform), erupţii sub formă de vezicule ale pielii, reacţii alergice severe cu erupţii veziculare la nivelul pielii şi membranelor mucoase (dermatită exfoliantă, sindrom Stevens-Johnson)
• sensibilitate crescută a pielii la soare
*mai ales asociată colestazei (dereglarea fluxului bilei)

Dacă vreuna din reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente (inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente pe bază de plante sau produse naturale) pot interacţiona cu AMLOHEXAL. Ceea ce înseamnă că acţiunea ambelor medicamente poate fi schimbată.

De aceea, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul din următoarele medicamente:

- alte medicamente care pot scădea tensiunea arterială, de ex. betablocante, inhibitori ECA, alfa l-blocanţi şi diuretice. Amlodipina poate amplifica efectul acestor medicamente de scădere a tensiunii arteriale.

Medicamente care pot intensifica efectul AMLOHEXAL sunt:
- Diltiazem (medicament cardiac)
- Ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
- Inhibitori de HIV-proteinază (medicamente antivirale pentru tratarea infecţiilor cu virusul HIV, de exemplu ritonavir)
- Eritromicina (antibiotic)

Medicamente care pot reduce efectul AMLOHEXAL sunt:
- Rifampicina (antibiotice).
- Sunătoare (Hypericum perforatum, medicament pe bază de plante pentru depresie)
- Dexametazonă (un medicaent recomandat pentru tratarea inflamațiilor severe)
- Fenobarbital, fenitoin şi carbamazepin (medicamente pentru epilepsie)
- Nevirapin (medicament antiviral)

Utilizarea AMLOHEXAL împreună cu alimente şi băuturi
Persoanele care utilizează amlodipină nu trebuie să mănânce grapefruit sau să bea suc de grapefruit pe durata acestui tratament. Acestea pot crește concentrația amlodipinei în sânge și pot provoca accentuarea efectului acesteia.

Administrarea de AMLOHEXAL 10 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se cunosc efectele amlodipinei la femeile gravide. De aceea dacă sunteți gravidă, ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Dacă alăptaţi nu utilizaţi AMLOHEXAL decât dacă medicul dumneavpastră v-a spus să luaţi.

Prezentare ambalaj:

Comprimate albe sau aproape albe, ovale, cu muchii teşite, cu şanţ median pe una din feţe şi codul „10” inscripţionat pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a putea fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-COC-PVdC a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi AMLOHEXAL după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amiodipinum:

AMLOHEXAL 5 mg comprimate

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AMLOHEXAL 10 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AMLOHEXAL 10 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!