Prospect ADALAT EINS 60, compr. film.

Substanța activă: nifedipinum

Clasa ATC: [C08CA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte preponderent vasculare >> dyhidropyridine derivati

Indicații ADALAT EINS 60, compr. film.:

Adalar Eins este indicat in:
1. Angina vasospastica (angina Prinzmetal, angina varianta) - in monoterapie.
2. Angina pectorala cronica stabila (angina de efort).
3. Hipertensiune esentiala.

Contraindicații:

Nu este indicat in:
- socul cardiovascular;
- stenoza aortica severa;
- angina pectorala instabila;
- infarct miocardic acut (in intervalul primelor 4 saptamani);
- hipersensibilitate cunoscuta la nifedipina.

Acțiune:

Nifedipina administrata oral, fiind absorbita rapid si aproape complet, valoarea absorbtiei fiind de 90-100%. Nifedipina este metabolizata in proportie mare de la primul pasaj hepatic, astfel incat biodisponibilitatea sistemica dupa administrare orala se situeaza intre 50-70%.

Concentratii plasmatice maxime se obtin dupa 15 minute de la administrarea unei solutii ce contine nifedipina, iar la administrarea altor forme neretard dupa 15 minute. Pentru preparate retard farmacocinetica este diferita.

Nifedipina se leaga de proteinele plasmatice (albumine) in proportie mare, de aproximativ 95%.
Nifedipina este metabolizata aproape complet in ficat prin procese oxidative si de hidroliza.

Metabolitii rezultati nu au activitate farmacodinamica. Nifedipina este eliminata sub forma de metaboliti predominant pe cale renala, iar metabolitul principal (M-1) constituie 60-80% din doza de nifedipina administrata.
Restul se elimina prin fecale tot sub forma de metaboliti.

Substanta nemodificata este evidentiata doar sub forma de urme in urina (sub 0,1%). Timpul de injumatatire se situeaza intre 2 si 5 ore. In tratamente de lunga durata cu doze uzuale nu s-a descris acumularea substantei.
In disfunctii hepatice are loc o prelungire evidenta a timpului de injumatatire si reducerea clearance-ului total. Poate fi necesara o eventuala reducere a dozei.

Compoziție ADALAT EINS 60, compr. film.:

Un comprimat filmat contine 30 respectiv 60 mg nifedipina. Comprimatele retard contin 20 mg nifedipina.

Reacții adverse ale ADALAT EINS 60, compr. film.:

In primele saptamani de tratament poate sa apara poliurie.
In cazui unei insuficiente renale se poate produce o inrautatire temporara a functiei renale.

La pacientii cu hipertensiune arteriala sau afectiuni coronariene, intreruperea brusca a tratamentului poate declansa criza hipertensiva sau ischemie miocardica (fenomenul de rebound).

Frecvent, mai ales la inceputul tratamentului pot sa apara tranzitoriu, cefalee, flush (congestia fetei sau a pielii) si senzatie de caldura (eritem, eritromelaglie).

Ocazional, la inceputul tratamentului pot sa apara crize de angina pectorala, la pacientii cu angina pectorala se poate observa cresterea frecventei, duratei si a gradului de severitate a crizelor.

S-au semnalat: obnubilare, palpitatii, tahicardie, scaderea tensiunii arteriale sub valori normale (reactie hipotona), edeme ale membrelor inferioare ca urmare a vasodilatatiei, ameteala, fatigabilitate si parestezii.
Rar in timpul tratamentului se observa tulburari gastrointestinale: greturi, flatulenta si diaree. Au fost observate reactii cutanate ca prurit, urticarie, exantem, dermatita exfoliativa.
In cazul unui tratament de lunga durata la pacientii varstnici s-a semnalat ginecomastie; fenomenul este reversibil dupa intreruperea tratamentului.

Foarte rar, s-au descris modificari ale tabloului sanguin: anemie, leucopenie, trombocitopenie, purpura trombocitopenica.
S-a observat o crestere tranzitorie a glicemiei (hiperglicemie). De aceasta se va tine cont in mod deosebit la pacientii cu diabet zaharat.
Doar izolat s-a semnalat infarct miocardic, in special la doze mari pot sa apara mialgii, tremor si o modificare minora, tranzitorie a perceptiei vizuale. In cazul unui tratament de lunga durata pot sa apara modificari gingivale (hiperplazia gingivala); fenomenul este reversibil dupa intreruperea tratamentului.

Au fost semnalate tulburari ale functiei hepatice: colestaza intrahepatica, cresterea transaminazelor (fenomen reversibil dupa intreruperea tratamentului) si o hepatita alergica.

Supradozajul:

S-au observat urmatoarele simptome:
- tulburari de constienta pana la coma;
- prabusire tensionala;
- tulburari de ritm cardiac (tahicardie/bradicardie);
- hiperglicemie;
- acidoza metabolica;
- hipoxie;
- soc cardiogen cu edem pulmonar;

Tratamentul are ca obiectiv eliminarea toxicului si restabilirea echilibrului cardio-circulator.
Dupa ingestia orala se recomanda spalaturi gastrice abundente, eventual combinate cu o spalatura intestinala. Indeosebi dupa intoxicatiile cu preparate cu cedare prelungita se va urmari eliminarea lor completa din intestinul subtire pe cat este posibil.
In cazul administrarii de laxative se va tine cont de inhibarea musculaturii intestinale de catre antagonistii de calciu, care poate merge pana la atonie intestinala.
Hemodializa nu este utila deoarece nifedipina nu este dializabila, se recomanda plasmafereza (legare puternica de proteinele plasmatice, volum de distributie relativ mic).
Tulburarile de ritm cardiac insotite de bradicardie se trateaza simptomatic cu atropina si/sau beta-simpatomimetice. In cazul unui stop iminent prin bradicardie se recomanda terapia temporara cu stimulator cardiac.
Hipotensiunea ca urmare a socului cardiogen si a vasodilatatiei periferice se trateaza cu:
- calciu (1-2 g gluconat de calciu intravenos);
- dopamina (pana la 25 micrograme/kg corp/min.);
- dobutamina (pana la 15 micrograme/kg corp/min.);
- adrenalina sau noradrenalina;
Doza acestor medicamente este stabila in functie de actiunea urmarita.
Concentratia calciului seric trebuie mentinuta in limite normale pana la usor crescute. Orice administrare suplimentara de lichide sau completare de volum lichidian trebuie efectuate cu prudenta si necesita monitorizare hemodinamica (risc potential de suprasarcina cardiaca).

Administrarea de ADALAT EINS 60, compr. film. în sarcină / alaptare:

Nifedipina nu se va administra in timpul sarcinii deoarece studiile experimentale la animale au pus in evidenta un efect embriotoxic (malformatii). Nu exista date privind acest aspect la om.

Nifedipina este excretata in laptele matern.
Nu exista experienta privind actiunea sa asupra sugarului, motiv pentru care se va intrerupe alaptarea daca in aceasta perioada se impune administrarea de nifedipina.

Alte medicamente cu substanța activă nifedipinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ADALAT EINS 60, compr. film.(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ADALAT EINS 60, compr. film. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!