Prospect APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: ivabradinum

Producator: Medochemie Ltd, Cipru

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Indicații APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

APREDONAV (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratarea:
- Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență de bătaie a inimii este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni ale inimii medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în același timp cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
- Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă de bătaie a inimii este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina stabilă este o boală a inimii ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei de bătaie a inimii poate determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală a inimii ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Contraindicații:

Nu luaţi APREDONAV:
- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa de bătaie a inimii în repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
- dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
- dacă aveți tulburări de ritm al inimii;
- dacă aveţi infarct miocardic;
- dacă aveți tensiune arterială sever scăzută;
- dacă aveți angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
- dacă aveți afecţiuni ale ficatului severe;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
- dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
- dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;

Administrare APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

APREDONAV se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de APREDONAV 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat APREDONAV 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat APREDONAV 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat APREDONAV 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat APREDONAV 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult APREDONAV decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de APREDONAV puteţi avea senzaţia de lipsă de aer sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi APREDONAV
Dacă uitaţi să administraţi o doză de APREDONAV, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi APREDONAV
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul APREDONAV este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

APREDONAV acţionează în principal prin reducerea frecvenţei de bătaie a inimii cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade necesarul de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, APREDONAV ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.

Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa de bătaie a inimii crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei de bătaie a inimii ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

Compoziție APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat de ivabradină).
APREDONAV 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
APREDONAV 7, 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7, 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).

- Celelalte componente sunt: Lactoză anhidră, Celuloză microcristalină, Dioxid de siliciu hidratat, Stearat de magneziu (E 470 B), Opadry II White 85F18422 (Alcool polivinilic, partial hidrolizat, Dioxid de titan (E 171), Macrogol 4000, Talc), Oxid galben de fer (E 172) și Oxid roşu de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi APREDONAV, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii) sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
- dacă aveţi simptome cum sunt oboseală, ameţeli sau dificultăți de respiraţie (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
- dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent;
- dacă aveți tensiune arterială uşor sau moderat scăzută;
- dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv ;
dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură”;
- dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică;
- dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului ;
- dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua APREDONAV.

Copii şi adolescenţi
APREDONAV nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
APREDONAV poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

APREDONAV conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente ( pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Palpitaţii şi extrasistole, greaţă, constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), spasme musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, stare de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de APREDONAV sau supravegherea:
• fluconazol (medicament antifungic)
• rifampicină (antibiotic)
• barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
• fenitoină (pentru epilepsie)
• Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
• medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm al inimii sau a altor afecţiuni:
- chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm al inimii)
- bepridil (pentru angină pectorală)
- unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
- medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
- eritromicină intravenos (antibiotic)
- pentamidină (antiparazitar)
- cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
• unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea concentrațiilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

APREDONAV împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu APREDONAV, evitați consumul de suc de grepfrut.

Administrarea de APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi APREDONAV dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi APREDONAV”).
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat APREDONAV, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Nu luați APREDONAV dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. ”Nu luați APREDONAV”).

Nu luaţi APREDONAV dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi APREDONAV”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați APREDONAV. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

APREDONAV 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu somon, biconvexe, cu linie mediană pe ambele feţe, cu dimensiunea nucleului de 8, 5 mm x 4 mm.

APREDONAV 7, 5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu somon, netede pe ambele feţe, cu dimensiunea nucleului de 7 mm.

Sunt disponibile cutii cu blistere din PA-Al-PVC/Al conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ivabradinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul APREDONAV 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!