Prospect Procoralan 7,5 mg comprimate fimate

Substanța activă: ivabradinum

Producator: Les Laboratoires Servier Industrie, Franta

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Indicații Procoralan 7,5 mg comprimate fimate:

Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea:
- Anginei pectorale stabile, boală care determină durere în piept. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite betablocante. Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror
afecţiune nu este controlată în întregime cu un beta-blocant şi a căror frecvenţă cardiacă este prea mare (peste 60 de bătăi pe minut).
- Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este prea mare (peste sau egală cu 75 bătăi pe minut). Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt
tolerate.
Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită “angină”):
Angina stabilă este o boală cardiacă ce se produce când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare de obicei la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau discomfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează în urma efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.
Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă ce se produce atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Contraindicații:

Nu luaţi Procoralan
- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă de repaus prea mică (sub 60 de bătăi pe minut);
- dacă suferiţi de şoc cardiogen (afecţiune cardiacă tratată în spital);
- dacă suferiţi de tulburări de ritm cardiac;
- dacă aveţi infarct miocardic;
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială severă;
- dacă suferiţi de angină instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe;
- dacă urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolidice (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină, administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) (vezi “Utilizarea altor medicamente”);
- dacă sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi.

Administrare Procoralan 7,5 mg comprimate fimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Procoralan se administrează în timpul meselor.
Dacă luaţi mai mult Procoralan decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Procoralan puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Procoralan, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.
Calendarul imprimat pe blisterul ce conţine comprimatele este special conceput să reamintească momentul când s-a administrat ultima doză de Procoralan.
Dacă încetaţi să luaţi Procoralan
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Cum acţionează Procoralan?
Procoralan acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Procoralan ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

Compoziție Procoralan 7,5 mg comprimate fimate:

- Substanţa activă este ivabradina (sub formă de clorhidrat).
Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
- Celelalte componente ale nucleuluisunt: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), şi ale filmului:
hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Procoralan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă suferiţi de tulburări de ritm al inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, creştere a durerilor în piept) sau de fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătaie neregulată a inimii)sau de o anomalie a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT prelungit”;
- dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (aceasta poate însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
- dacă aţi suferit un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
- dacă suferiţi de hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
- dacă suferiţi de tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv;
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă sau de insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numită „bloc de ramură” ;
- dacă suferiţi de afecţiune retiniană oculară cronică;
- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice moderate;
- dacă suferiţi de afecţiuni renale severe.
Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Procoralan.
Copii şi adolescenţi
Procoralan nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă acest lucru vi se întâmplă, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special când se conduce pe timp de noapte.

Procoralan conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Procoralan 7,5 mg comprimate fimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:
Foarte frecvente:
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.
Frecvente:
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Frecvente:
Perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială necontrolată medicamentos, durere de cap,
ameţeli şi vedere înceţoşată.
Mai puţin frecvente:
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, senzaţie de rotire (vertij), dificultăţi în respiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, exces de eozinofile (un tip de celule albe sanguine) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG.
Rare:
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.
Foarte rare:
Bătăi neregulate cardiace.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Procoralan sau supravegherea:
- diltiazem, verapamil (utilizate pentru hipertensiune arterială sau angină pectorală)
- fluconazol (medicament antifungic)
- rifampicină (antibiotic)
- barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
- chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
- bepridil (pentru angină pectorală)
- unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
- medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
- eritromicină intravenos (antibiotic)
- pentamidină (antiparazitar)
- cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea nivelurilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).
Procoralan împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Procoralan, consumul de suc de grapefruit trebuie să fie limitat.

Administrarea de Procoralan 7,5 mg comprimate fimate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Procoralan dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Nu luaţi Procoralan dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu “7,5”, iar pe cealaltă faţă cu semnul
Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere tip calendar din Al/PVC conţinând 14, 28, 56, 84, 98, 100 sau 112 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ivabradinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Procoralan 7,5 mg comprimate fimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Procoralan 7,5 mg comprimate fimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!