Prospect Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate

Substanța activă: ivabradinum

Producator: Les Laboratoires Servier Franta

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Categoria: Afectiuni cardiovasculare

Indicații Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate:

Corlentor se utilizează pentru tratamentul simptomatic al anginei cronice stabile (dureri toracice, de maxilar şi dorsale, declanşate de efort fizic şi datorate problemelor legate de circulaţia sângelui spre inimă). Acesta se utilizează la pacienţi cu boală arterială coronariană (obstrucţia vaselor sanguine care irigă inima) cu ritm sinusal (contracţii cardiace) normal. Corlentor se utilizează la pacienţi care nu pot utiliza sau tolera betablocante (un alt tip de medicamente pentru tratamentul anginei) sau se utilizează in combinaţie cu betablocante la pacienţi a căror boală nu este controlată prin betablocante şi al căror ritm cardiac este de peste 60 de bătăi pe minut.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi,
- Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/minut înaintea începerii tratamentului,
- Şoc cardiogen,
- Infarct miocardic acut,
- Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg),
- Insuficienţă hepatică severă,
- Sindromul sinusului bolnav,
- Bloc sino-atrial,
- Insuficienţă cardiacă acută sau instabilă,
- Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker),
- Angină pectorală instabilă,
- Bloc AV gradul 3,
- Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă,
- Sarcină, alăptare.

Administrare Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate:

Corlentor se administrează de două ori pe zi in timpul meselor, o dată dimineaţa şi o dată seara. Doza iniţială recomandată este de 5 mg de două ori pe zi, deşi se poate administra o doză de 2,5 mg de două ori pe zi la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, inainte de a fi crescută la 5 mg de două ori pe zi. După trei-patru săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg de două ori pe zi in funcţie de răspunsul pacientului.

Acțiune:

Simptomele anginei sunt cauzate de faptul că inima nu primeşte suficient sânge oxigenat. În angina stabilă, aceste simptome apar in timpul efortului fizic. Substanţa activă din Corlentor, ivabradina, acţionează prin blocarea "curenţilor If" din nodul sinusal, "stimulatorul cardiac" care controlează contracţiile inimii şi reglează ritmul cardiac. Când aceşti curenţi sunt blocaţi, ritmul cardiac scade, astfel incât inima are o activitate mai redusă şi are nevoie de mai puţin sânge oxigenat. Prin urmare, Corlentor reduce sau previne simptomele de angină.

Compoziție Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Excipient: lactoză monohidrat 61,215 mg.

Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Stearat de magneziu (E 470 B)
Amidon de porumb
Maltodextrină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
Film
Hipromeloză (E 464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 6000
Glicerol (E 422)
Stearat de magneziu (E 470 B)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid roşu de fer (E172)

Precauții:

Pacienţi cu hipotensiune arterială
Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg).
Fibrilaţie atrială - Aritmii cardiace
Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal în momentul în care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină. Totuşi, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT
Utilizarea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%). Aceste episoade au apărut mai frecvent la scurt timp după modificarea tratamentului pentru tensiune arterială, au fost tranzitorii şi nu
au afectat efectul tratamentului cu ivabradină. Când se fac modificări ale tratamentului la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu ivabradină, tensiunea arterială trebuie monitorizată la un interval adecvat.
Excipienţi
Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Atenţionări speciale
Aritmii cardiace
Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară). Prin urmare, ivabradina nu se recomandă la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcţia nodului sinusal.
Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat). Riscul de apariţie a fibrilaţiei atriale poate fi mai mare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică trataţi cu ivabradină.
Fibrilaţia atrială a fost mai frecventă la pacienţii care utilizează concomitent amiodaronă sau antiaritmice puternice din clasa I.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă cu defecte de conducere intraventriculară (bloc de ramură stângă,
bloc de ramură dreaptă) şi desincronizare ventriculară trebuie atent monitorizaţi.
Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm.
Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă de repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit.
Asocierea cu blocante ale canalelor de calciu
Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu:
verapamil sau diltiazem, nu este recomandată (vezi pct. 4.5). Nu există date de siguranţă privind asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice, cum ar fi amlodipina. Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu dihidropiridinice nu a fost încă stabilită.
Insuficienţă cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă trebuie să fie stabilă înainte de a lua în considerare tratamentul cu ivabradină.
Ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA, datorită datelor limitate pentru această grupă de pacienţi.
Accident vascular cerebral
Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Funcţia vizuală
Ivabradina influenţează funcţia retiniană. Până în prezent, nu există dovezi ale unui efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt cunoscute încă. Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale. Precauţii speciale trebuie luate în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nici o modificare a capacităţii de a conduce vehicule. Cu toate acestea, în urma experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de afectare a capacităţii de a conduce vehicule datorită simptomelor vizuale. Ivabradina poate produce fenomene luminoase tranzitorii, constând în special în fosfene.

Posibilitatea producerii unor astfel de fenomene luminoase trebuie luată în considerare când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje în situaţii în care pot apărea variaţii bruşte ale intensităţii luminii, în special în cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte.
Ivabradina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate:

Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Corlentor (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) o reprezentă fenomenele luminoase sau "fosfenele" (o strălucire temporară in câmpul vizual). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Corlentor, a se consulta prospectul. Corlentor nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ivabradină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Este interzisă utilizarea sa la pacienţii cu un ritm cardiac in stare de repaus sub 60 de bătăi pe minut, tensiune arterială foarte scăzută, diferite tipuri de tulburări cardiace (şoc cardiogen, tulburări de ritm, atac de cord sau insuficienţă cardiacă) sau probleme hepatice severe. Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează. Pentru lista completă a restricţiilor, a se consulta prospectul.

Supradozajul:

Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită.
Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic în cadru specializat. În cazul unui episod de bradicardie cu toleranţă hemodinamică redusă, se poate recurge la un tratament simptomatic care să includă medicamente stimulante beta-adrenergice intravenos, de exemplu, izoprenalină. Dacă este necesar, se poate institui electrostimularea cardiacă temporară.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Interacţiuni farmacodinamice
Asocieri nerecomandate
Medicamente care prelungesc intervalul QT
- Medicamente utilizate în tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă)
- Medicamente utilizate în tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină, pentamidină, cisapridă, eritromicină intravenos).
Asocierea ivabradinei cu medicamentele mai sus menţionate, care prelungesc intervalul QT, trebuie evitată, deoarece prelungirea intervalul QT poate fi exacerbată prin reducerea frecvenţei cardiace.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Interacţiuni farmacocinetice
Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 şi este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom.
S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici). Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 pot interacţiona cu ivabradina şi, din punct de vedere clinic, îi pot influenţa semnificativ metabolizarea şi farmacocinetica.
Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, în timp ce inductorii le scad. Concentraţiile plasmatice mari de ivabradină se pot asocia cu risc de bradicardie excesivă.
Asocieri contraindicate
Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona. Inhibitorii puternici ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două
ori pe zi), au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Asocieri nerecomandate
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2-3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm. Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată.
Asocieri ce necesită prudenţă
- Inhibitori CYP3A4 moderaţi: asocierea ivabradinei cu alţi inhibitori CYP3A4 moderaţi (de exemplu, fluconazol) se poate avea în vedere la o doză de iniţiere de 2,5 mg de două ori pe zi şi dacă frecvenţa cardiacă de repaus este de peste 60 bpm, cu monitorizarea frecvenţei cardiace.
- Suc de grapefruit: expunerea la ivabradină a fost de 2 ori mai mare în urma asocierii cu suc de grapefruit. În consecinţă, consumul de grapefruit trebuie restricţionat în timpul tratamentului cu ivabradină.
- Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum (sunătoare)) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei. Asocierea cu medicamentele care induc CYP3A4 poate necesita o ajustare a dozei de ivabradină.
Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a ivabradinei cu jumătate. Consumul de sunătoare trebuie restricţionat în timpul tratamentului cu ivabradină.
Alte asocieri
Studiile asupra interacţiunilor specifice medicament-medicament nu au demonstrat efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei ivabradinei în cazul asocierii următoarelor medicamente: inhibitori de pompă de protoni (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitori de HMG CoA reductază (simvastatină), blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridinic (amlodipină, lacidipină), digoxină şi warfarină. În plus, ivabradina nu a avut efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei, amlodipinei, lacidipinei, asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei digoxinei, warfarinei şi asupra farmacodinamiei acidului
acetilsalicilic.
În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente au fost asociate în mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, beta-blocante, diuretice, medicamente antialdosteronice, nitraţi cu durată de acţiune scurtă şi lungă, inhibitori de HMG CoA reductază, fibraţi, inhibitori de
pompă de protoni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic şi alte medicamente antitrombotice.
Copii şi adolescenţi
Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Administrarea de Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Datele provenite din utilizarea ivabradinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Aceste studii au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Ca urmare, ivabradina este contraindicată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte. În consecinţă, ivabradina este contraindicată în timpul alăptării.
Fertilitatea
Studiile la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii la ambele sexe.

Prezentare ambalaj:

56 comprimate filmate.

Alte medicamente cu substanța activă ivabradinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Corlentor 7,5 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!