Prospect Corlentor 5 mg, comprimate filmate

Substanța activă: ivabradinum

Producator: Les Laboratoires Servier Franta

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Categoria: Afectiuni cardiovasculare

Grupa farmaceutică: alte medicamente pentru afecţiuni cardiace

Indicații Corlentor 5 mg, comprimate filmate:

Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienţi cu ritm sinusal normal, care au contraindicaţie sau intoleranţă la beta-blocante.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1),
- Frecvenţa cardiacă de repaus mai mică de 60 bătăi/minut inaintea inceperii tratamentului,
- Şoc cardiogen,
- Infarct miocardic acut,
- Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg),
- Insuficienţă hepatică severă,
- Sindromul sinusului bolnav,
- Bloc sino-atrial,
- Pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa III-IV NYHA, datorită absenţei datelor,
- Dependenţă de pacemaker,
- Angină pectorală instabilă,
- Bloc AV gradul 3,
- Asociere cu inhibitorii puternici ai citocromului P450 3A4, cum sunt: antifungice de tip azolic
(ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os,
josamicină, telitromicină), inhibitori de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodonă.
-Sarcina si alaptarea.

Administrare Corlentor 5 mg, comprimate filmate:

Pentru diferitele dozaje, sunt disponibile comprimate filmate conţinând 5 mg, respectiv
7,5 mg ivabradină.
De regulă, doza de iniţiere recomandată este de 5 mg ivabradină de două ori pe zi. După trei-patru
săptămâni de tratament, doza poate fi mărită la 7,5 mg ivabradină de două ori pe zi, in funcţie de
răspunsul terapeutic. Dacă, in timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă scade sub 50 bătai/minut (bpm) in repaus sau pacientul prezintă simptome asociate bradicardiei, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune arterială, doza trebuie diminuată treptat, posibil până la 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi). Tratamentul trebuie intrerupt in cazul in care
persistă scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie.
Comprimatele se administrează oral, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, in timpul meselor.
Vârstnici
Întrucât efectele ivabradinei au fost studiate la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de şi peste 75
ani, dacă este necesar, la aceştia trebuie avută in vedere o doză de iniţiere mai mică (2,5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 5 mg, de două ori pe zi), inainte de a creşte doza.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală şi clearance-ul creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară
ajustarea dozei
Deoarece nu există date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min, ivabradina trebuie administrată cu precauţie la această populaţie.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară nu este necesară ajustarea dozei. Precauţii trebuie luate
atunci când ivabradina se administrează la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată. Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece in lipsa studiilor la această
categorie de populaţie, se poate anticipa o expunere sistemică importantă.
Copii şi adolescenţi
Corlentor nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi,, datorită lipsei datelor privind
siguranţa şi eficacitatea.

Compoziție Corlentor 5 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Excipient: lactoză monohidrat 63,91 mg.

Precauții:

Pacienţi cu hipotensiune arterială
Datele referitoare la pacienţii cu hipotensiune arterială uşoară până la moderată sunt limitate, de aceea ivabradina trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi. Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
Fibrilaţie atrială " Aritmii cardiace
Nu există dovezi de risc de bradicardie (excesivă) la revenirea la ritmul sinusal in momentul in care se iniţiază cardioversia farmacologică la pacienţii trataţi cu ivabradină. Totuşi, in absenţa unor date ma ample, ar trebui avută in vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Pacienţi cu sindrom QT prelungit congenital sau trataţi cu medicamente care prelungesc intervalului
QT
Folosirea ivabradinei la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital sau la cei trataţi cu medicamente
care prelungesc intervalul QT trebuie evitată (vezi pct. 4.5). Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată.
Ivabradina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată
Pacienţi cu insuficienţă renală severă
Ivabradina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul
creatininei < 15 ml/min).
Excipienţi
Deoarece comprimatele conţin lactoză, pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Aritmii cardiace
Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu: tahicardie ventriculară sau supraventriculară). Prin urmare, ivabradina nu se recomandă la pacienţii cu fibrilaţie atrială sau alte aritmii cardiace care interferează cu funcţia nodului sinusal.
Se recomandă monitorizarea clinică regulată a pacienţilor trataţi cu ivabradină, pentru apariţia
fibrilaţiei atriale (susţinută sau paroxistică), inclusiv monitorizarea ECG, dacă este indicată clinic (de
exemplu: în cazul agravării anginei pectorale, palpitaţiilor, pulsului neregulat).
Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Pacienţi cu frecvenţă cardiacă mică
Tratamentul cu ivabradină nu trebuie iniţiat la pacienţii cu o frecvenţă cardiacă de repaus mai mică de 60 bpm.
Dacă, în timpul tratamentului, frecvenţa cardiacă de repaus scade şi se menţine la valori sub 50 bpm
sau dacă pacientul prezintă simptome de bradicardie, cum sunt: ameţeli, oboseală sau hipotensiune
arterială, doza trebuie redusă treptat sau, în cazul în care scăderea frecvenţei cardiace sub 50 bpm sau simptomele de bradicardie persistă, tratamentul trebuie oprit.
Asocierea cu alte medicamente antianginoase
Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu: verapamil sau diltiazem nu este recomandată. Nu există date de siguranţă privind
asocierea ivabradinei cu nitraţi şi blocante ale canalelor calciului dihidropiridinice, cum ar fi
amlodipina. Eficacitatea suplimentară a ivabradinei în asociere cu blocante ale canalelor de calciu
dihidropiridinice nu a fost încă stabilită.
Insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă trebuie controlată adecvat înainte de a iniţia tratamentul cu ivabradină. Datorită lipsei datelor de eficacitate şi siguranţă clinică, ivabradina este contraindicată la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă clasa III-IV NYHA (vezi pct. 4.3). O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică, ca şi celor cu insuficienţă cardiacă clasa II NYHA, datorită numărului limitat de cazuri studiate.
Accident vascular cerebral
Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Funcţia vizuală
Ivabradina influenţează funcţia retiniană (vezi pct. 5.1). Până în prezent, nu există dovezi ale unui
efect toxic al ivabradinei asupra retinei, dar efectele pe termen lung ale unui tratament de peste un an cu ivabradină asupra funcţiei retiniene nu sunt încă cunoscute. Tratamentul trebuie oprit dacă apare o deteriorare bruscă a funcţiei vizuale. Precauţii speciale trebuie luate în cazul pacienţilor cu retinită pigmentară.

Reacții adverse ale Corlentor 5 mg, comprimate filmate:

Corlentor a fost studiat in cadrul unor studii clinice care au implicat aproape 5000 de subiecţi. Dintre
aceştia, aproximativ 2900 au fost trataţi cu ivabradină in studii de fază II-III.
Reacţiile adverse cele mai frecvente ale ivabradinei sunt dependente de doză şi in legătură cu efectul farmacologic al medicamentului.
Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii sau evenimente adverse şi care sunt
clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100,
<1/10); mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000);
necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Investigaţii diagnostice:
Mai puţin frecvente:
- Hiperuricemie
- Eozinofilie
- Creşterea creatininemiei
Tulburări cardiace:
Frecvente:
- Bradicardie: 3,3% dintre pacienţi, in special in primele 2-3 luni de la iniţierea tratamentului.
0,5% dintre pacienţi au avut un episod sever de bradicardie, sub sau egal cu 40 bpm.
- Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
- Extrasistole ventriculare
Mai puţin frecvente:
- Palpitaţii, extrasistole supraventriculare
Următoarele evenimente raportate in timpul studiilor clinice au avut o incidenţă similară cu cea
observată la martori şi/sau au fost posibil asociate cu boala subiacentă: aritmie sinusală, angină
pectorală stabilă, angină pectorală agravată, fibrilaţie atrială, ischemie miocardică, infarct miocardic şi tahicardie ventriculară.
Tulburări oculare:
Foarte frecvente
- Fenomene luminoase (fosfene): raportate de către 14,5% din pacienţi şi descrise ca o strălucire
intensă trecătoare percepută intr-o zonă limitată a câmpului vizual. Acestea sunt declanşate de
obicei de variaţii bruşte ale intensităţii luminii. Apariţia fosfenelor are loc, in general, in primele
două luni de tratament, după care acestea se pot produce in mod repetat. Fosfenele au fost, in
general, de intensitate uşoară până la moderată. Aceste fenomene s-au rezolvat in timpul
tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvându-se in timpul
tratamentului. Mai puţin de 1% din pacienţi şi-au schimbat obiceiurile zilnice sau şi-au intrerupt
tratamentul datorită fosfenelor.
Frecvente
- Vedere inceţoşată
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvente
- Greaţă
- Constipaţie
- Diaree
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Frecvente
- Cefalee, in general, in prima lună de tratament.
- Ameţeală, posibil legată de bradicardie.
Mai puţin frecvente
- Vertij
- Dispnee
- Crampe musculare

Supradozajul:

Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Bradicardia severă trebuie tratată simptomatic in cadru specializat. În cazul unui episod de bradicardie cu toleranţă hemodinamică redusă, se poate recurge la un tratament simptomatic care să includă stimulante beta-adrenergice, de exemplu, izoprenalină. Dacă este necesar, se poate institui electrostimularea cardiacă temporară.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri nerecomandate:
Medicamente care prelungesc intervalul QT
- Medicamente utilizate in tratamentul unor boli cardiovasculare şi care prelungesc intervalul QT
(de exemplu: chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă)
- Medicamente utilizate in tratamentul altor boli decât cele cardiovasculare şi care prelungesc
intervalul QT (de exemplu: pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrin,
pentamidină, cisapridă, eritromicină i.v.).
Asocierea ivabradinei cu medicamentele mai sus menţionate, care prelungesc intervalul QT, trebuie
evitată, deoarece prelungirea intervalul QT poate fi exacerbată prin reducerea frecvenţei cardiace.
Dacă asocierea se dovedeşte necesară, trebuie efectuată o monitorizare cardiacă atentă.
Interacţiuni farmacocinetice
Citocromul P450 3A4 (CYP3A4)
Ivabradina este metabolizată doar de către CYP3A4 şi este un inhibitor foarte slab al acestui citocrom.
S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor
substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici). Inhibitorii şi inductorii CYP3A4 pot
interacţiona cu ivabradina şi, din punct de vedere clinic, ii pot influenţa semnificativ metabolizarea şi
farmacocinetica.
Studiile despre interacţiunile medicament-medicament au stabilit că inhibitorii CYP3A4 măresc
concentraţiile plasmatice ale ivabradinei, in timp ce inductorii le scad. Concentraţiile plasmatice mari
de ivabradină se pot asocia cu risc de bradicardie excesivă (vezi pct. 4.4).
Asocieri contraindicate:
Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii potenţi ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de
tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
josamicina, telitromicina), inhibitorii de protează HIV (nelfinavir, ritonavir) şi nefazodona . Inhibitorii potenţi ai CYP3A4, ketoconazol (200 mg o dată pe zi) şi josamicină (1 g de două
ori pe zi) au mărit expunerea plasmatică medie la ivabradină de 7 până la 8 ori.
Asocieri nerecomandate:
Inhibitori moderaţi ai CYP3A4: studii despre interacţiuni specifice la voluntari sănătoşi şi la pacienţi
au demonstrat că asocierea ivabradinei cu medicamente care reduc frecvenţa cardiacă, cum sunt
diltiazem sau verapamil, a dus la o creştere a expunerii la ivabradină (o creştere de 2-3 ori a ASC) şi la o reducere suplimentară a frecvenţei cardiace cu 5 bpm. Asocierea ivabradinei cu aceste medicamente nu este recomandată .
Asocieri ce necesită prudenţă:
- Inhibitori CYP3A4 moderaţi: asocierea ivabradinei cu alţi inhibitori CYP3A4 moderaţi (de
exemplu, fluconazol) se poate avea in vedere la o doză de iniţiere de 2,5 mg de două ori pe zi,
iar dacă frecvenţa cardiacă de repaus este de peste 60 bpm, cu monotorizarea frecvenţei
cardiace.
- Suc de grapefruit: expunerea la ivabradină a fost de 2 ori mai mare in urma asocierii cu suc de
grapefruit. În consecinţă, consumul de grapefruit trebuie restricţionat in timpul tratamentului cu
ivabradină.
- Inductori CYP3A4: inductorii CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, barbiturice, fenitoină,
Hypericum perforatum (sunătoare) pot scădea expunerea la şi activitatea ivabradinei. Asocierea
cu medicamentele care induc CYP3A4 poate necesita o ajustare a dozei de ivabradină.
Asocierea a 10 mg ivabradină de două ori pe zi cu sunătoare a demonstrat reducerea ASC a
ivabradinei cu jumătate. Consumul de sunătoare trebuie restricţionat in timpul tratamentului cu
ivabradină.
Alte asocieri
Studiile asupra interacţiunilor specifice medicament-medicament nu au demonstrat efecte
semnificative clinic asupra farmacocineticii şi farmacodinamiei ivabradinei in cazul asocierii
următoarelor medicamente: inhibitori de pompă de protoni (omeprazol, lansoprazol), sildenafil,
6 inhibitori de HMG CoA reductază (simvastatină), blocante ale canalelor de calciu de tip
dihidropiridinic (amlodipină, lacidipină), digoxină şi warfarină. În plus ivabradina nu a avut efecte
semnificative clinic asupra farmacocineticii simvastatinei, amlodipinei, lacidipinei, asupra
farmacocineticii şi farmacodinamiei digoxinei, warfarinei şi asupra farmacodinamiei acidului
acetilsalicilic.
În studiile clinice pivot de fază III, o serie de medicamente nu au fost restricţionate şi, prin urmare, au fost asociate in mod curent cu ivabradina fără a se dovedi a afecta siguranţa administrării: inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai angiotensinei II, diuretice, nitraţi cu durată de
acţiune scurtă şi lungă, inhibitori de HMG CoA reductază, fibraţi, inhibitori de pompă de protoni,
antidiabetice orale, acid acetilsalicilic şi alte antitrombotice.

Administrarea de Corlentor 5 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu există date adecvate privind utilizarea ivabradinei la femeile gravide. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. În consecinţă, ivabradina este contraindicată in timpul sarcinii.
Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată in lapte. În consecinţă, ivabradina este contraindicată in timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

56 cp. film

Alte medicamente cu substanța activă ivabradinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Corlentor 5 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Corlentor 5 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!