Prospect Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate

Substanța activă: ivabradinum

Producator: LABORATORIOS NORMON, S.A., Spania

Clasa ATC: [C01EB]: sistem cardiovascular >> terapia cordului >> alte preparate pentru terapia miocardului >> alte preparate pentru afectiuni cardiace

Indicații Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

Ivabradină Sandoz (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale inimii, utilizat în tratamentul:
- Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut. Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu beta-blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un medicament beta-blocant.
- Insuficienţei cardiace cronice, la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut. Ivabradina este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci când beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

Informaţii despre angina pectorală stabilă (în mod curent numită „angină”):
Angina pectorală stabilă este o boală cardiacă care apare când inima nu primeşte suficient oxigen. Apare, de obicei, la vârste cuprinse între 40 şi 50 de ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul în piept. Angina apare cel mai probabil când bătăile inimii se accelerează ca urmare a efortului, emoţiilor, expunerii la frig sau consumului de alimente. Creşterea frecvenţei cardiace poate determina durere în piept la bolnavii de angină.

Informaţii despre insuficienţa cardiacă cronică
Insuficienţa cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima dumneavoastră nu poate pompa suficient sânge către restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt sufocarea, oboseala, epuizarea şi umflarea gleznelor.

Contraindicații:

Nu luaţi Ivabradină Sandoz
- dacă sunteţi alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă înainte de începerea tratamentului aveaţi frecvenţa cardiacă în repaus prea mică (sub 70 de bătăi pe minut);
- dacă aveți şoc cardiogen (afecţiune cardiacă care este tratată în spital);
- dacă aveți tulburări ale ritmului cardiac;
- dacă aveţi infarct miocardic;
- dacă aveți hipotensiune arterială severă;
- dacă aveți angină pectorală instabilă (formă severă în care durerile în piept sunt foarte frecvente şi apar atât în repaus cât şi la efort);
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent;
- dacă frecvenţa dumneavoastră cardiacă este dată exclusiv de pacemaker;
- dacă aveți afecţiuni severe ale ficatului;
- dacă deja urmaţi tratament cu medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, cu ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt: josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină administrate oral), cu medicamente pentru infecţii cu HIV (cum sunt: nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau angină pectorală);
- dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție;
- dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
- dacă alăptaţi.

Administrare Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Ivabradină Sandoz se administrează în timpul meselor.

Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă
Doza recomandată de începere a tratamentului nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină Sandoz 5 mg, de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de angină și ați tolerat bine doza de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Sandoz 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza recomandată de începere a tratamentului este de un comprimat Ivabradină Sandoz 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii dozei, dacă este necesar, la un comprimat Ivabradină Sandoz 7,5 mg, de două ori pe zi.
Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Sandoz 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.

Dacă luaţi mai mult Ivabradină Sandoz decât trebuie
În cazul unei doze prea mari de Ivabradină Sandoz puteţi avea senzaţia de oprire a respiraţiei sau de oboseală, deoarece inima îşi încetineşte activitatea. În astfel de cazuri, trebuie să contactaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Ivabradină Sandoz
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Ivabradină Sandoz, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ivabradină Sandoz
Deoarece tratamentul anginei pectorale sau al insuficienţei cardiace cronice este de obicei pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înaintea opririi administrării medicamentului.
Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Sandoz este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Ivabradină Sandoz acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace, cu câteva bătăi pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, în special în situaţiile în care o criză de angină devine foarte probabilă. În acest fel, Ivabradină Sandoz ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor (episoadelor) de angină pectorală.
Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.

Compoziție Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ivabradină (echivalent cu clorhidrat de ivabradină).
Ivabradină Sandoz 5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,42 mg).
Ivabradină Sandoz 7,5 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,13 mg).
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E 470 B), amidon de porumb, maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551).
Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, glicerol (E 422), stearat de magneziu (E 470 B), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luaţi Ivabradină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți de tulburări ale ritmului bătăilor inimii (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, palpitaţii, intensificare a durerilor în piept) sau fibrilaţie atrială persistentă (un tip de bătăi neregulate ale inimii) sau prezentaţi o anomalie pe electrocardiogramă (ECG) numită „sindrom de interval QT prelungit”;
- dacă aveţi simptome ca oboseală, ameţeli sau respiraţie îngreunată (acestea pot însemna că inima îşi încetineşte activitatea prea mult);
- dacă aveți simptome ale fibrilației atriale (frecvența bătăilor inimii în repaus neobișnuit de mare (peste 110 bătăi pe minut) sau frecvenţa bătăilor inimii este neregulată, fără niciun motiv aparent, fiind dificil de măsurat);
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral);
- dacă aveți hipotensiune arterială uşoară sau moderată;
- dacă aveți tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului antihipertensiv pe care îl urmaţi;
- dacă aveți insuficienţă cardiacă severă sau insuficienţă cardiacă cu anomalii pe ECG numite„bloc de ramură”;
- dacă aveți afecţiune retiniană oculară cronică;
- dacă aveți afecţiuni moderate ale ficatului;
- dacă aveți afecţiuni severe ale rinichilor.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi imediat cu medical dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Sandoz.

Copii şi adolescenţi
Ivabradină Sandoz nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ivabradină Sandoz poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. “Reacţii adverse posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, fiţi precauţi în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor în situaţiile în care pot să apară schimbări bruşte de intensitate a luminii, în special în cazul conducerii de vehicule pe timp de noapte.

Ivabradină Sandoz conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Reacții adverse ale Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvența posibilelor reacții adverse listate mai jos sunt definite utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Necunoscute: frecvență ce nu poate fi estimate din datele disponibile

Cele mai frecvente reacţii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doză şi legate de modul de acţiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de strălucire intensă, cel mai adesea determinate de schimbări bruşte de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise și ca o aură, scânteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar în general în primele două luni de tratament, după care pot apărea în mod repetat, şi dispar în timpul sau după întreruperea tratamentului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Modificarea activităţii normale a inimii (simptome de încetinire a bătăilor inimii). Acestea apar în special în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.

Alte reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Contracții rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormală a bătăilor inimii, tensiune arterială care nu mai poate fi controlată prin tratament, durere de cap, ameţeli şi vedere înceţoşată (vedere tulbure).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Palpitaţii şi extrasistole, senzaţie de rău (greaţă), constipaţie, diaree, dureri abdominale, senzaţie de învârtire (vertij), dificultăţi larespiraţie (dispnee), crampe musculare, modificări ale parametrilor de laborator: valori mari ale acidului uric din sânge, număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sânge) şi valori mari ale creatininei din sânge (un produs de descompunere al muşchilor), erupţie trecătoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire), tensiune arterială mică, leşin, senzaţie de oboseală, senzaţie de slăbiciune, aspect anormal al bătăilor inimii pe ECG, vedere dublă, afectare a vederii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Urticarie, mâncărime, înroşire a pielii, senzaţie de rău.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Asiguraţi-vă că l-aţi anunţat pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi în tratament cu unul dintre următoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Ivabradină Sandoz sau supravegherea:
- fluconazol (medicament antifungic)
- rifampicină (antibiotic)
- barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie)
- medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni:
• chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac)
• bepridil (pentru angină pectorală)
• unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
• medicamente împotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina)
• eritromicină administrată intravenos (antibiotic)
• pentamidină (antiparazitar)
• cisapridă (împotriva refluxului gastro-esofagian)
- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scăderea valorilor de potasiu în sânge, cum sunt furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale mari).

Ivabradină Sandoz împreună cu alimente şi băuturi
În timpul tratamentului cu Ivabradină Sandoz, evitați consumul de suc de grepfrut.

Administrarea de Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Ivabradină Sandoz dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Sandoz”).

Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradină Sandoz, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Nu luați Ivabradină Sandoz dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct.”Nu luați Ivabradină Sandoz”).
Nu luaţi Ivabradină Sandoz dacă alăptaţi (vezi pct. “Nu luaţi Ivabradină Sandoz”). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Sandoz.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Ivabradină Sandoz 5 mg sunt comprimate filmate învelite într-o peliculă de culoare somon, cu foră eliptică, biconvexe, prevăzute cu o linie mediană. Fiecare ambalaj conține 56 comprimate.

Ivabradină Sandoz 7,5 mg sunt comprimate filmate învelite într-o peliculă de culoare somon, rotunde, biconvexe. Fiecare ambalaj conține 56 comprimate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ivabradinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ivabradină Sandoz 5 mg, 7,5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!