Prospect Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: apremilastum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Polonia

Clasa ATC: [L04AA]: >> >> >>

Apremilast Accord conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Indicații Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Apremilast Accord se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
• Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
• Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat:
- fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
- terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată,
cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
• Boala Behçet (BB) - pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Ce este artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.

Ce este psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.

Ce este boala Behçet
Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.

Contraindicații:

Nu luați Apremilast Accord
• dacă sunteți alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Administrare Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât trebuie să luați
• Atunci când începeți să luați Apremilast Accord pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
• Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
• Doza recomandată de Apremilast Accord este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
• Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
• După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise. Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.

Ziua → Doza de dimineaţă → Doza de seară → Doza zilnică totală
Ziua 1 → 10 mg (roz) → Nu luaţi doza → 10 mg
Ziua 2 → 10 mg (roz) → 10 mg (roz) → 20 mg
Ziua 3 → 10 mg (roz) → 20 mg (maro) → 30 mg
Ziua 4 → 20 mg (maro) → 20 mg (maro) → 40 mg
Ziua 5 → 20 mg (maro) → 30 mg (bej) → 50 mg
Ziua 6 şi ulterior → 30 mg (bej) → 30 mg (bej) → 60 mg

Persoane care au probleme severe cu rinichii
Dacă aveți probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Apremilast Accord este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineață). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creșteți doza atunci când începeți să luați Apremilast Accord pentru prima dată.

Cum și când să luați Apremilast Accord
• Apremilast Accord este pentru administrare orală.
• Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
• Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente.
• Luați Apremilast Accord la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, un comprimat dimineața și un comprimat seara.

Dacă afecțiunea dumneavoastră nu se îmbunătățește după șase luni de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Apremilast Accord decât trebuie
Dacă luați mai mult Apremilast Accord decât trebuie, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital. Luați ambalajul medicamentului și prospectul acestuia cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Apremilast Accord
• Dacă omiteți o doză de Apremilast Accord, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administrați doza omisă. Luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Apremilast Accord
• Trebuie să continuați tratamentul cu Apremilast Accord până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriți.
• Nu încetați să luați Apremilast Accord fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Apremilast Accord funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Apremilast Accord poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.

În artrita psoriazică, tratamentul cu Apremilast Accord are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.

În psoriazis, tratamentul cu Apremilast Accord are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.

În boala Behçet, tratamentul cu Apremilast Accord reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.

S-a demonstrat, de asemenea, că Apremilast Accord îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis, artrită psoriazică sau boala Behçet. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.

Compoziție Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Substanța activă este apremilast.
Apremilast Accord 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
Apremilast Accord 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
Apremilast Accord 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.

Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
• Filmul conține hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), monogliceride diacetilate (E472a), oxid roșu de fer (E172).
• Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E172).
• Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luați Apremilast Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Depresie și gânduri suicidare
Înainte de a începe administrarea Apremilast Accord, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare.

Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Apremilast Accord.

Probleme renale severe
Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. Administrare.

Dacă aveți o greutate redusă
Adresați-vă medicului dvs. în timp ce luați Apremilast Accord dacă scădeți în greutate fără a dori acest lucru.

Probleme intestinale
Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Apremilast Accord nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Apremilast Accord nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Apremilast Accord conține lactoză
Apremilast Accord conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare
Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree
• greață
• durere de cap
• infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tuse
• durere de spate
• vărsături
• senzație de oboseală
• durere de stomac
• pierdere a poftei de mâncare
• scaune frecvente
• dificultăți de somn (insomnie)
• indigestie sau pirozis
• inflamație și umflare a căilor respiratorii din plămâni (bronșită)
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• depresie
• migrene
• cefalee tensiogenă

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• erupție la nivelul pielii
• blânde (urticarie)
• scădere în greutate
• reacție alergică
• sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
• ideație sau comportament suicidar

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)

Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe. Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Apremilast Accord poate afecta modul în care funcționează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Apremilast Accord.

Îndeosebi, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Apremilast Accord dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
• fenitoină, fenobarbital și carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
• sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate și depresie ușoară.

Administrarea de Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile cu privire la efectele Apremilast Accord asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Apremilast Accord.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Apremilast Accord în timp ce alăptați.

Prezentare ambalaj:

Comprimatul filmat de Apremilast Accord 10 mg este un comprimat filmat roz, de formă romboidală, biconvex, marcat cu „A1” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea unui comprimat este de aproximativ 8 x 5 mm.

Comprimatul filmat de Apremilast Accord 20 mg este un comprimat filmat maro, de formă romboidală, biconvex, marcat cu „A2” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea unui comprimat este de aproximativ 10 x 6 mm.

Comprimatul filmat de Apremilast Accord 30 mg este un comprimat filmat bej, de formă romboidală, biconvex, marcat cu „A3” pe o față și fără marcaj pe cealaltă față. Dimensiunea unui comprimat este de aproximativ 12 x 6 mm.

Mărimi ale ambalajului
• Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține 27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de 30 mg.
• Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 comprimate filmate de 30 mg sau blistere perforate cu doze unitare de 56 x 1 comprimate filmate de 30 de mg
• Pachetul multiplu standard pentru trei luni de tratament conține 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate de 30 mg.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutia tip portofel sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă apremilastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Apremilast Accord 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!