Prospect Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate

Substanța activă: apremilastum

Producator: Celgene Europe Ltd.

Clasa ATC: [L04AA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare >> imunosupresoare selective

Otezla conține substanța activă „apremilast”. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 4, care ajută la reducerea inflamației.

Indicații Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Otezla se utilizează pentru tratamentul adulților cu următoarele afecțiuni:
• Artrită psoriazică activă – dacă nu puteți utiliza un alt tip de medicamente numite „Medicamente
Antireumatice Modificatoare ale Bolii” (MARMB) sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste medicamente și nu a funcționat.
• Psoriazis în plăci cronic, moderat până la sever – dacă nu puteți utiliza unul dintre următoarele tratamente sau atunci când ați încercat deja unul dintre aceste tratamente și nu a funcționat:
- fototerapie – un tratament în care anumite zone ale pielii sunt expuse la raze ultraviolete
- terapie sistemică – un tratament care afectează întregul corp și nu doar o zonă localizată, cum ar fi „ciclosporină”, „metotrexat” sau „psoralen”.
• Boala Behçet (BB) - pentru a trata ulcerațiile bucale, care reprezintă o problemă frecventă pentru persoanele cu această boală.

Ce este artrita psoriazică
Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, însoțită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii.

Ce este psoriazisul în plăci
Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii, care cauzează înroșirea, descuamarea, îngroșarea, mâncărimea și porțiuni dureroase la nivelul pielii, putând să vă afecteze, de asemenea, scalpul și unghiile.

Ce este boala Behçet
Boala Behçet este un tip rar de boală inflamatorie care afectează multe părți ale corpului. Cea mai frecventă problemă sunt ulcerațiile bucale.

Contraindicații:

Nu luaţi Otezla:
• dacă sunteţi alergic la apremilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă

Administrare Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi
• Atunci când începeți să luați Otezla pentru prima dată, veți primi un „pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului” care conține toate dozele așa cum sunt prezentate în tabelul de mai jos.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” este etichetat în mod clar pentru a vă asigura că luați comprimatul corect la ora potrivită.
• Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză mai scăzută și va fi crescut treptat pe parcursul primelor 6 zile de tratament.
• „Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului” va conține, de asemenea, suficiente comprimate pentru încă 8 zile la doza recomandată (zilele 7 până la 14).
• Doza recomandată de Otezla este de 30 mg de două ori pe zi după finalizarea fazei de creștere treptată a dozei - o doză de 30 mg dimineața și o doză de 30 mg seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu sau fără alimente.
• Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg. Până la sfârșitul zilei 6, veți atinge această doză recomandată.
• După atingerea dozei recomandate, veți primi numai comprimate cu concentrația de 30 mg în ambalajele care vă sunt prescrise. Va fi necesar să parcurgeți această etapă de creștere treptată a dozei numai o singură dată, chiar dacă reîncepeți tratamentul.

Ziua 1
- doza de dimineață: 10 mg (roz)
- doza de seară: Nu luați doza
- doza totală zilnică: 10 mg

Ziua 2
- doza de dimineață: 10 mg (roz)
- doza de seară: 10 mg (roz)
- doza totală zilnică: 20 mg

Ziua 3
- doza de dimineață: 10 mg (roz)
- doza de seară: 20 mg (maro)
- doza totală zilnică: 30 mg

Ziua 4
- doza de dimineață: 20 mg (maro)
- doza de seară: 20 mg (maro)
- doza totală zilnică: 40 mg

Ziua 5
- doza de dimineață: 20 mg (maro)
- doza de seară: 30 mg (bej)
- doza totală zilnică: 50 mg

Ziua 6 și ulterior
- doza de dimineață: 30 mg (bej)
- doza de seară: 30 mg (bej)
- doza totală zilnică: 60 mg

Persoane care au probleme cu rinichii
Dacă aveţi probleme severe cu rinichii, atunci doza recomandată de Otezla este de 30 mg o dată pe zi (doza de dimineaţă). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să creşteţi doza atunci când începeţi să luaţi Otezla pentru prima dată.

Cum şi când să luaţi Otezla
• Înghiţiţi comprimatele întregi, preferabil cu apă.
• Puteţi lua comprimatele cu sau fără alimente.
• Luaţi Otezla la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.
• Dacă afecţiunea dumneavoastră nu se îmbunătăţeşte după şase luni de tratament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Otezla decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Otezla decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi ambalajul medicamentului şi prospectul acestuia cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Otezla
• Dacă omiteţi o doză de Otezla, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie ora pentru următoarea doză, nu mai administraţi doza omisă. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.
• Nu luaţi două doze în acelaşi timp.

Dacă încetaţi să luaţi Otezla
• Trebuie să continuaţi tratamentul cu Otezla până când medicul dumneavoastră vă spune să îl opriţi.
• Nu încetaţi să luaţi Otezla fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet sunt, de obicei, afecțiuni cronice și în prezent nu pot fi vindecate. Otezla funcționează prin reducerea activității unei enzime din corp numite „fosfodiesterază de tip 4”, care este implicată în procesul inflamator. Reducând activitatea acestei enzime, Otezla poate contribui la controlul inflamației asociate cu artrita psoriazică, psoriazisul și boala Behçet, reducând astfel semnele și simptomele acestor afecțiuni.

În artrita psoriazică, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o îmbunătățire a articulațiilor umflate și dureroase, și vă poate ameliora funcționarea fizică generală.

În psoriazis, tratamentul cu Otezla are ca rezultat o reducere a plăcilor psoriazice de la nivelul pielii și a altor semne și simptome ale bolii.

În boala Behçet, tratamentul cu Otezla reduce numărul de ulcerații bucale și le poate opri complet. De asemenea, poate reduce durerea asociată acestora.

S-a demonstrat, de asemenea, că Otezla îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu psoriazis, artrită psoriazică sau boala Behçet. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai scăzut decât înainte.

Compoziție Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Substanța activă este apremilast.
• Otezla 10 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 10 mg de apremilast.
• Otezla 20 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 20 mg de apremilast.
• Otezla 30 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat conține 30 mg de apremilast.

Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză de sodiu și stearat de magneziu.
• Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
• Comprimatul filmat de 20 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172).
• Comprimatul filmat de 30 mg conține, de asemenea, oxid galben de fer (E 172) și oxid negru de fer (E 172).

Precauții:

nainte să luați Otezla, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Depresie și gânduri suicidare
Înainte de a începe administrarea Otezla, informați-l pe medicul dvs. dacă aveți depresie care se înrăutățește cu gânduri suicidare.

Dvs. sau persoana care vă asigură îngrijirea trebuie să îl informați, de asemenea, imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie și orice gânduri suicidare pe care le-ați putea avea după ce luați Otezla.

Probleme renale severe
Dacă aveți probleme renale severe, doza dvs. va fi diferită – vezi pct. Administrare.

Dacă aveți o greutate redusă
Adresați-vă medicului dvs. în timp ce luați Otezla dacă scădeți în greutate fără a dori acest lucru.

Probleme intestinale
Dacă manifestați diaree, greață sau vărsături severe, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Otezla nu a fost studiat la copii și adolescenți, prin urmare, utilizarea acestuia nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta de 17 ani și mai puțin.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Otezla nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Otezla conţine lactoză
Otezla conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteţi tolera sau digera unele zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – depresie și gânduri suicidare
Informați-l imediat pe medicul dvs. despre orice modificări ale comportamentului sau dispoziției, sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau comportament suicidar (acestea sunt mai puțin frecvente).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree
• greață
• cefalee
• infecții ale tractului respirator superior, cum ar fi răceala, nasul înfundat, infecția sinusurilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• tuse
• durere de spate
• vărsături
• senzație de oboseală
• durere de stomac
• pierderea poftei de mâncare
• scaune frecvente
• dificultăți de somn (insomnie)
• indigestie sau pirozis
• inflamația și umflarea căilor aeriene din plămâni (bronșită)
• răceală obișnuită (rinofaringită)
• depresie
• migrenă
• cefalee de tensiune

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• erupție la nivelul pielii
• blânde (urticarie)
• scăderea în greutate
• reacție alergică
• sângerare la nivelul intestinului sau al stomacului
• ideație sau comportament suicidar

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• reacție alergică severă (poate include umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate duce la dificultăți de respirație sau de înghițire)

Dacă aveți 65 ani sau peste, este posibil să prezentați risc mai mare de complicații precum diaree, greață sau vărsături severe. Dacă problemele dvs. intestinale devin severe, trebuie să vă adresați medicului dvs.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Otezla împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante. Acest lucru este necesar deoarece Otezla poate afecta modul în care funcţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care funcţionează Otezla.

Îndeosebi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Otezla dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• rifampicină – un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
• fenitoină, fenobarbital şi carbamazepină - medicamente utilizate în tratamentul convulsiilor sau epilepsiei
• sunătoare – un medicament pe bază de plante pentru anxietate şi depresie uşoară.

Administrarea de Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Informațiile cu privire la efectele Otezla asupra sarcinii sunt limitate. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament și trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Otezla.
Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman. Nu trebuie să utilizați Otezla în timp ce alăptați.

Prezentare ambalaj:

Comprimatul filmat de Otezla 10 mg este un comprimat filmat roz, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „10” pe partea opusă.
Comprimatul filmat de Otezla 20 mg este un comprimat filmat maro, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „20” pe partea opusă.
Comprimatul filmat de Otezla 30 mg este un comprimat filmat bej, de formă romboidală, cu „APR” marcat pe o parte și „30” pe partea opusă.

Mărimi ale ambalajului
• Pachetul pentru perioada de inițiere a tratamentului este o cutie pliabilă tip portofel care conține 27 comprimate filmate: 4 x comprimate de 10 mg, 4 x comprimate de 20 mg și 19 x comprimate de 30 mg.
• Ambalajul standard pentru o lună de tratament conține 56 x comprimate filmate de 30 mg.
• Ambalajul standard pentru trei luni de tratament conține 168 x comprimate filmate de 30 mg.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• Nu utilizaţi Otezla dacă observaţi orice deteriorări sau semne de modificare neautorizată a ambalajului medicamentului.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă apremilastum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!