Prospect ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator
Substanța activă: amikacinum
Producator: Almac Pharma Services (Ireland) Ltd.
Indicații ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator:
ARIKAYCE liposomal se utilizează prin inhalare pentru tratarea infecției pulmonare cauzate de complexul Mycobacterium avium la adulți cu opțiuni de tratament limitate care nu au fibroză chistică.Contraindicații:
Nu utilizați ARIKAYCE liposomal- dacă sunteți alergic la amikacină sau la alte aminoglicozide, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă luați orice alte aminoglicozide (pe cale orală sau prin injectare)
- dacă aveți o funcție a rinichilor redusă
Administrare ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.Doza recomandată este un flacon de ARIKAYCE liposomal inhalat pe gură o dată pe zi, utilizând nebulizatorul Lamira. După 6 luni de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să continuați sau să opriți tratamentul. Durata maximă a tratamentului este de 18 luni.
Utilizarea ARIKAYCE liposomal
Dacă utilizați un bronhodilatator („medicament de ameliorare”), utilizați-l pe acesta mai întâi, înainte de a utiliza ARIKAYCE liposomal.
Fiecare flacon este exclusiv de unică folosință.
- Utilizați ARIKAYCE liposomal numai cu dispozitivul manual cu nebulizator și capul de nebulizare Lamira conectate la o unitate de control Lamira. Vedeți pct. Instrucțiuni de utilizare pentru modul de utilizare a medicamentului împreună cu sistemul de nebulizare Lamira.
- Nu utilizați ARIKAYCE liposomal cu niciun alt fel de dispozitiv manual sau cap de nebulizare.
- Nu puneți alte medicamente în dispozitivul manual cu nebulizator Lamira.
- Nu beți lichidul din flacon.
- Citiți instrucțiunile de utilizare furnizate la sfârșitul acestui prospect.
Când și cum să înlocuiți dispozitivul manual cu nebulizator Lamira
Un dispozitiv manual cu nebulizator Lamira trebuie utilizat pentru un ciclu de tratament de 28 zile.
Capul de nebulizare trebuie înlocuit în fiecare săptămână. În fiecare cutie cu ARIKAYCE liposomal sunt furnizate câte 4 capete de nebulizare. Consultați instrucțiunile de utilizare ale fabricantului pentru recomandări cu privire la curățare și depozitare.
Dacă utilizați mai mult ARIKAYCE liposomal decât trebuie
Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat că ați fi utilizat prea mult din acest medicament.
Dacă uitați să utilizați ARIKAYCE liposomal
Dacă uitați să vă luați medicamentul, luați-l cât mai curând posibil în ziua în care ați omis doza. Nu luați mai mult decât o doză în aceeași zi pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetați să utilizați ARIKAYCE liposomal
Trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă decideți să încetați utilizarea ARIKAYCE liposomal, din orice motiv.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
------------------------------------------------------------------
Instrucțiuni de utilizare
ARIKAYCE liposomal se administrează prin inhalare orală cu sistemul de nebulizare Lamira. Înainte de a utiliza sistemul de nebulizare Lamira, asigurați-vă că ați citit și ați înțeles informațiile detaliate din instrucțiunile de utilizare complete furnizate împreună cu sistemul de nebulizare Lamira. Acestea vă vor oferi informații mai cuprinzătoare despre modul de montare (asamblare), pregătire, utilizare, curățare și dezinfectare a sistemului de nebulizare Lamira.
Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun și uscați-vă bine mâinile.
Asamblați dispozitivul manual adăugând conexiunea cu controlerul, așa cum este ilustrat în instrucțiunile de utilizare complete.
Prepararea medicamentului pentru utilizare:
1. Se recomandă scoaterea flaconului din frigider cu cel puțin 45 minute înainte de utilizare, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Nu folosiți alte medicamente în dispozitivul manual cu nebulizator Lamira.
2. Agitați energic flaconul de ARIKAYCE liposomal, până când medicamentul are un aspect omogen și bine amestecat.
3. Scoateți capacul portocaliu de pe flacon și puneți-l deoparte (Figura 1).
4. Apucați inelul metalic din partea de sus a flaconului și trageți-l ușor în jos până când o parte a acestuia se desprinde de flacon (Figura 2).
5. Trageți banda de metal din jurul părții de sus a flaconului cu o mișcare circulară, până când aceasta se desprinde complet de flacon (Figura 3).
6. Puneți deoparte inelul de metal după ce l-ați detașat. Scoateți cu grijă dopul de cauciuc (Figura 4).
7. Vărsați conținutul flaconului de ARIKAYCE liposomal în rezervorul pentru medicament al dispozitivului manual cu nebulizator Lamira (Figura 5).
8. Închideți rezervorul pentru medicament (Figura 6).
9. Așezați-vă relaxat, în poziție verticală. Această poziție facilitează inhalarea și ajută medicamentul să ajungă în plămâni.
10. Introduceți piesa bucală în gură și respirați adânc și lent. Apoi, respirați normal, inhalând și expirând prin piesa bucală, până la terminarea tratamentului. Tratamentul ar trebui să dureze aproximativ 14 minute, dar poate dura până la 20 minute. Aveți grijă să mențineți dispozitivul manual în poziție orizontală pe întreaga durată a tratamentului (Figura 7).
Compoziție ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator:
Substanța activă este amikacina. Fiecare flacon conține sulfat de amikacină echivalent cu amikacină 590 mg într-o formulare lipozomală. Doza medie administrată per flacon este de aproximativ 312 mg de amikacină.- Celelalte componente sunt: colesterol, dipalmitoilfosfatidilcolină (DPPC), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Precauții:
Înainte să utilizați ARIKAYCE liposomal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:- utilizați un bronhodilatator (sau „medicament de ameliorare”) pentru problemele respiratorii, deoarece vi se va cere să utilizați mai întâi acel medicament, înainte de a utiliza ARIKAYCE liposomal;
- aveți probleme la rinichi; este posibil să trebuiască să faceți un test la rinichi înainte de începerea tratamentului;
- aveți dificultăți de auz, țiuit sau bâzâit în urechi(tinitus) sau probleme de echilibru, inclusiv senzație de învârtire, lipsă de coordonare a mișcărilor musculare, amețeală sau dezorientare.
Este posibil să fie necesar să efectuați un test auditiv înainte de începerea sau în timpul tratamentului, dacă aveți probleme cu auzul;
- suferiți de alte boli la plămâni;
- aveți o boală care cauzează slăbiciune musculară și oboseală, cum este miastenia gravis.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, în timp ce utilizați ARIKAYCE liposomal, manifestați oricare dintre cele de mai jos:
- pierderea conștienței, erupții trecătoare pe piele, febră, agravarea sau apariția unor noi probleme cu respirația;
- înrăutățirea problemelor cu rinichii;
- probleme la urechi, cum sunt țiuitul în urechi sau pierderea auzului.
Copii și adolescenți
ARIKAYCE liposomal nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorARIKAYCE liposomal poate cauza amețeală și alte tulburări vestibulare, cum sunt vertijul și tulburările de echilibru. Se recomandă să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în timp ce inhalați ARIKAYCE liposomal. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse ale ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
- manifestați orice reacții alergice severe sau hipersensibilitate atunci când luați ARIKAYCE liposomal (de exemplu tensiune arterială scăzută, pierderea conștienței, erupții trecătoare severe pe piele sau respirație șuierătoare și dificultăți la respirație severe). Frecvența acestor reacții adverse nu este cunoscută.
- observați o agravare a problemelor dumneavoastră obișnuite la plămâni sau apariția unor noi probleme cu respirația (de exemplu dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare). Acesta poate fi un semn de inflamație severă la plămâni care necesită tratament și poate să însemne că trebuie să opriți tratamentul cu ARIKAYCE liposomal. Frecvența acestor reacții adverse este de la frecvente la foarte frecvente.
Alte reacții adverse:
Spuneți medicului dacă prezentați oricare din aceste simptome:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
- Dificultăți la vorbire
- Dificultăți la respirație
- Tuse
- Tuse cu sânge
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10)
- Infecție care cauzează înrăutățirea bolii dumneavoastră la plămâni
- Creștere a cantității de mucus care iese din plămâni când tușiți
- Tuse în piept
- Respirație șuierătoare
- Iritație a gâtului
- Durere în gât
- Pierderea vocii
- Candidoză (infecție fungică) în cavitatea bucală
- Durere la nivelul gurii
- Modificare a simțului gustului
- Inflamație la plămâni
- Durere de cap
- Amețeală
- Senzație de instabilitate
- Diaree
- Senzație de rău (greață)
- Stare de rău (vărsături)
- Gură uscată
- Scăderea poftei de mâncare
- Mâncărime a pielii
- Surditate
- Zgomot în urechi
- Probleme la rinichi, inclusiv funcție renală redusă
- Dureri ale articulațiilor
- Dureri musculare
- Erupții trecătoare pe piele
- Oboseală
- Disconfort la nivelul pieptului
- Febră
- Scădere în greutate
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100)
- Anxietate
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționatpe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.Este necesară o atenție deosebită dacă luați alte medicamente, deoarece unele ar putea interacționa cu ARIKAYCE liposomal, de exemplu:
- diuretice (medicamente pentru „eliminarea apei”) cum sunt acidul etacrinic, furosemidul sau manitolul;
- alte medicamente care vă pot afecta rinichii, auzul, echilibrul sau care pot reduce forța musculară
Administrarea de ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator în sarcină / alaptare:
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, utilizarea ARIKAYCE liposomal trebuie evitată. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.Dacă rămâneți gravidă în timp ce utilizați ARIKAYCE liposomal, spuneți-i medicului dumneavoastră. Va decide dacă este cazul să încetați utilizarea ARIKAYCE liposomal.
Nu se cunoaște dacă amikacina se excretă în laptele matern. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă este cazul să opriți alăptarea sau să opriți tratamentul cu acest medicament
Prezentare ambalaj:
ARIKAYCE liposomal este o dispersie pentru nebulizator de culoare albă până la aproape albă, lăptoasă, în flacon de sticlă de 10 ml, sigilat cu dop de cauciuc și sigiliu de metal, cu capac fără filet detașabil de tip flip tear-off.Cele 28 flacoane sunt furnizate într-o cutie care este suficientă pentru 28 zile, un flacon pe zi. O cutie de ARIKAYCE liposomal conține 4 cutii interioare, fiecare dintre acestea conținând 7 flacoane și un cap de nebulizare. Ambalajul cu flacoanele pentru 28 zile conține și 1 dispozitiv manual cu nebulizator Lamira
Condiții de păstrare:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în frigider (2 °C– 8 °C). A nu se congela, a se elimina orice flacon care a fost congelat.
Dacă doza pe care vreți să o utilizați este păstrată la frigider, scoateți flaconul din frigider și lăsați-l să ajungă la temperatura camerei înainte de a-l utiliza.
Alternativ, ARIKAYCE liposomal poate fi păstrat la temperatura camerei la temperaturi sub 25 °C, însă numai timp de până la 4 săptămâni. Odată ce a fost adus la temperatura camerei, orice medicament neutilizat trebuie eliminat după 4 săptămâni încheiate.
Acest medicament este un lichid alb lăptos într-un flacon transparent. Nu îl utilizați dacă observați modificări de culoare sau orice particule mici plutind în flacon.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă amikacinum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!