Prospect Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: arsenicum trioxidum

Producator: medac, Germania

Clasa ATC: [L01XX]: >> >> >>

Arsenic trioxide medac conține substanța activă trioxid de arsen, care este un medicament anticancer. Mecanismul de acțiune al Arsenic trioxide medac nu este complet înțeles.

Indicații Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Arsenic trioxide medac este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.

Contraindicații:

Nu vi se va administra Arsenic trioxide medac
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Arsenic trioxide medac trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea
leucemiilor acute.

Durata și frecvența tratamentului

Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou diagnosticată
Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide medac o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide medac, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament a câte 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu Arsenic trioxide medac.

Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii
Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide medac o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dumneavoastră ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la Arsenic trioxide medac, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu Arsenic trioxide medac.

Mod și cale de administrare
Arsenic trioxide medac trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.

În mod normal, Arsenic trioxide medac este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.

Arsenic trioxide medac nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

Dacă vi se administrează mai mult Arsenic trioxide medac decât trebuie
Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu Arsenic trioxide medac trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII ARSENIC TRIOXIDE MEDAC, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.

Diluarea Arsenic trioxide medac
Arsenic trioxide medac trebuie diluat înainte de a fi administrat.

Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.

Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și retrageți întregul conținut. După aceea, Arsenic trioxide medac trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Arsenic trioxide medac este destinat unei singure utilizări. Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător. Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.

Utilizarea Arsenic trioxide medac
Arsenic trioxide medac nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

Arsenic trioxide medac trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1-2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.

Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră. Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.

Stabilitatea fizică și chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 48 de ore la temperatura de 30°C și timp de 72 de ore la temperaturi de 2°C-8°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2-8°C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor

Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este trioxid de arsen. Un ml de concentrat conține 1 mg de trioxid de arsen. Un flacon conține 10 mg de trioxid de arsen.
- Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Arsenic trioxide medac conține sodiu”

Precauții:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Înainte să vi se administreze Arsenic trioxide medac, trebuie să vă adresațimedicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă
• funcția rinichilor este afectată
• aveți orice probleme cu ficatul.

Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:
• Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide medac pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
• Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
• Testele de sânge (potasiu, calciu, funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu Arsenic trioxide medac.
• În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
• Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din Arsenic trioxide medac, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
• Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.

Copii și adolescenți
Arsenic trioxide medac nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se preconizează că Arsenic trioxide medac nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule. Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea Arsenic trioxide medac, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.

Arsenic trioxide medac conține sodiu
Arsenic trioxide medac conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic, „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere”, care poate fi fatal:
• dificultăți la respirație
• tuse
• dureri în piept
• febră

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
• dificultăți la respirație
• febră
• creștere în greutate subită
• retenție de apă
• leșin
• palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)

În timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap
• greață, vărsături, diaree,
• amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături,
• erupție trecătoare pe piele sau mâncărime,
• creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid),
• scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
• scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului, incluzând prezența bilirubinei sau gama-glutamiltransferazei în exces în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
• frisoane, creștere ponderală,
• febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster,
• durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen), acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal
• convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine,
• creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală,
• durere de stomac (abdominală),
• înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui,
• inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
• deshidratare, confuzie
• boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acestea includ:
- unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
- medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
- medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
- unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
- unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
- orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
- cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de Arsenic trioxide medac.
Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luați.
• dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Arsenic trioxide medac împreună cu alimente și băuturi
Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac.

Administrarea de Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă este utilizat la femeia gravidă, Arsenic trioxide medac poate fi nociv pentru făt.
Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac.

Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Arsenul din Arsenic trioxide medac trece în laptele matern. Deoarece Arsenic trioxide medac poate dăuna copiilor alăptați, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide medac.

Prezentare ambalaj:

Arsenic trioxide medac este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, sterilă, transparentă, incoloră. Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.

Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.

Acest medicament nu va fi utilizat dacă pare să conțină particule străine sau modificări de culoare ale soluției.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă arsenicum trioxidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Arsenic trioxide medac 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!