Prospect TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: arsenicum trioxidum

Producator: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XX]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> alte citostatice

Indicații TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

TRISENOX este utilizat la pacienții adulți cu leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți adulți a căror boală nu a răspuns la tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie mieloblastică, o boală caracterizată prin anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și sângerări anormale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze TRISENOX
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Durata și frecvența tratamentului

Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată
Medicul dumneavoastră vă va administra TRISENOX o dată pe zi, sub formă de perfuzie. În cadrul primului ciclu de tratament, puteți să fiți tratat în fiecare zi, timp de maxim 60 de zile, sau până când medicul consideră că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se vor administra 4 cicluri suplimentare de tratament. Fiecare ciclu constă din 20 doze, administrate 5 zile pe săptămână (urmate de o întrerupere de 2 zile) timp de 4 săptămâni, urmate de o întrerupere de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide durata exactă a continuării tratamentului cu TRISENOX.

Pacienții cu leucemie acută promielocitară, a căror boală nu a răspuns altor terapii
Medicul dvs. vă va administra TRISENOX o dată pe zi sub formă de perfuzie. În primul dvs. ciclu de tratament este posibil să fiți tratat în fiecare zi până la 50 de zile cel mult sau până când medicul dumneavoastră stabilește că boala dumneavoastră s-a ameliorat. Dacă boala dumneavoastră răspunde la TRISENOX, vi se va administra un al doilea ciclu de tratament cu 25 de doze administrate 5 zile pe săptămână (urmate de 2 zile de întrerupere) timp de 5 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide cât timp anume trebuie să continuați tratamentul cu TRISENOX.

Mod și cale de administrare

TRISENOX trebuie diluat folosind o soluție de glucoză sau o soluție de clorură de sodiu.

În mod normal, Trisenox este administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Administrarea se face prin perfuzie într-o venă, într-un interval de 1-2 ore, dar perfuzia poate dura mai mult în cazul apariției unor reacții adverse ca înroșirea feței sau amețeli.

TRISENOX nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă administrează mai mult decât trebuie din TRISENOX
Puteți prezenta convulsii, slăbiciune musculară și confuzie. În acest caz, tratamentul cu TRISENOX trebuie oprit imediat și medicul dumneavoastră vă va administra un tratament pentru supradozajul cu arsen.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății:

TREBUIE RESPECTATE CONDIȚII STRICTE DE ASEPSIE PE TOT PARCURSUL MANIPULĂRII TRISENOX, DEOARECE ACESTA NU CONȚINE CONSERVANȚI.

Diluarea TRISENOX
TRISENOX trebuie diluat înainte de a fi administrat.
Personalul trebuie instruit pentru desfășurarea operațiunilor de manipulare și diluare a trioxidului de arsen și trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție.

ATENȚIE, OBSERVAȚI NOUA CONCENTRAȚIE (2 mg/ml)

Diluarea: Introduceți cu grijă acul seringii în flacon și extrageți volumul necesar. După aceea, TRISENOX trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Orice cantitate neutilizată de medicament din flacon va fi eliminată corespunzător. Nu păstrați cantitatea de medicament neutilizată pentru utilizare ulterioară.

Utilizarea TRISENOX
TRISENOX este pentru utilizare unică. Nu trebuie amestecat sau administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.

TRISENOX trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 1-2 ore. Durata perfuziei poate fi mărită până la 4 ore în caz de reacții vasomotorii. Nu este necesară montarea unui cateter venos central.

Soluția diluată trebuie să fie limpede și incoloră. Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare. Nu utilizați preparatul dacă prezintă particule străine.

După diluarea în soluții pentru administrare intravenoasă, TRISENOX este stabil fizic și chimic timp de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 15-30°C și timp de 48 de ore în cazul păstrării la frigider (28°C). Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Procedura pentru eliminarea corectă a reziduurilor

Orice medicament neutilizat, orice elemente care vin în contact cu medicamentul și orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este trioxidul de arsen. Fiecare ml de concentrat conține trioxid de arsen 2 mg. Fiecare flacon de 6 ml conține trioxid de arsen 12 mg.
- Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu, acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Trisenox conține sodiu”.

Precauții:

TRISENOX trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea leucemiilor acute.

Înainte să vi se administreze TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă
- funcția rinichilor este afectată
- aveți orice probleme cu ficatul.

Medicul dumneavoastră va lua următoarele măsuri de precauție:
- Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de TRISENOX pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
- Vi se va efectua o înregistrare a activității electrice a inimii (electrocardiogramă, ECG) înainte de administrarea primei doze.
- Testele de sânge (potasiu, calciu, magneziu și funcția ficatului) vor fi repetate pe parcursul tratamentului cu TRISENOX.
- În plus, vi se vor face electrocardiograme de două ori pe săptămână.
- Dacă aveți risc crescut de apariție a anumitor anomalii de ritm al inimii (de exemplu: torsada vârfurilor sau prelungirea intervalului QTc) veți fi monitorizat continuu din punct de vedere cardiac.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze starea de sănătate în timpul tratamentului și după acesta, deoarece trioxidul de arsen, substanța activă din TRISENOX, poate provoca alte cancere. Trebuie să raportați orice simptome şi circumstanțe noi și excepționale, ori de câte ori îl vedeți pe medicul dumneavoastră.
- Vă va monitoriza funcția cognitivă și mobilitatea dacă prezentați riscul de deficit de vitamina B1.

Copii și adolescenți
TRISENOX nu se recomandă la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Se preconizează că TRISENOX nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule. Dacă prezentați un disconfort sau dacă vă simțiți rău după injectarea TRISENOX, trebuie să așteptați până la dispariția simptomelor înainte de a conduce un vehicul sau de a folosi un utilaj.

TRISENOX conține sodiu
Trisenox conține sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză. Aceasta înseamnă că acest medicament, practic, „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei afecțiuni grave numită „sindrom de diferențiere”, care poate fi fatal:
- dificultăți la respirație
- tuse
- dureri în piept
- febră

Informați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice:
- dificultăți la respirație
- febră
- creștere în greutate subită
- retenție de apă
- leșin
- palpitații (bătăi de inimă puternice, pe care le puteți simți în piept)

În timpul tratamentului cu TRISENOX, puteți prezenta unele dintre următoarele reacții:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- fatigabilitate (oboseală), dureri, febră, dureri de cap
- greață, vărsături, diaree,
- amețeală, durere musculară, amorțeală sau furnicături,
- erupție tranzitorie pe piele sau mâncărime,
- creșterea cantității de zahăr din sânge, edeme (umflături din cauza retenției de lichid),
- scurtarea respirației, bătăi rapide ale inimii, traseu anormal pe ECG
- scăderea potasiului sau magneziului în sânge, anomalii ale analizelor funcției ficatului, incluzând prezența bilirubinei sau gama-glutamiltransferazei în exces în sânge

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe,
- frisoane, creștere ponderală,
- febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster,
- durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen), acumulare lichidiană în jurul inimii sau plămânului, tensiune arterială scăzută, ritm al inimii anormal
- convulsii, durere articulară sau osoasă, inflamație a vaselor sanguine,
- creștere a sodiului sau magneziului, a cetonelor în sânge și urină (cetoacidoză), anomalii ale testelor funcției rinichilor, insuficiență renală,
- durere de stomac (abdominală),
- înroșire a pielii, umflare a feței, vedere încețoșată

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui,
- inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă,
- deshidratare, confuzie
- boală cerebrală (encefalopatie, encefalopatie Wernicke) cu diferite manifestări, incluzând dificultatea de a utiliza brațele și picioarele, tulburări de vorbire și confuzie

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră
- dacă luați oricare dintre diferitele tipuri de medicamente care pot determina o modificare a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră. Acestea includ:
• unele tipuri de antiaritmice (medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, de exemplu chinidină, amiodaronă, sotalol, dofetilidă)
• medicamente pentru tratamentul psihozei (pierderea contactului cu realitatea, de exemplu tioridazină)
• medicamente pentru tratamentul depresiei (de exemplu amitriptilină)
• unele tipuri de medicamente pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu eritromicină și sparfloxacină)
• unele medicamente indicate pentru tratamentul alergiilor cum este febra fânului, numite antihistaminice (de exemplu terfenadină și astemizol)
• orice medicamente care determină o scădere a magneziului sau potasiului din sânge (de exemplu amfotericină B)
• cisapridă (un medicament utilizat pentru tratarea anumitor probleme ale stomacului).
Efectul acestor medicamente asupra ritmului cardiac poate fi agravat de TRISENOX. Trebuie să vă asigurați că îi spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.
- dacă luați sau ați luat recent orice medicament care v-ar putea afecta ficatul. Dacă nu sunteți sigur, arătați flaconul sau ambalajul medicului dumneavoastră.

TRISENOX împreună cu alimente și băuturi
Nu există restricții alimentare sau în privința băuturilor în timpul tratamentului cu TRISENOX.

Administrarea de TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă este utilizat la femeia gravidă, TRISENOX poate fi nociv pentru făt. Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TRISENOX, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu TRISENOX.

Alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Arsenul din TRISENOX trece în laptele matern. Deoarece TRISENOX poate dăuna sugarilor, nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu TRISENOX.

Prezentare ambalaj:

TRISENOX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). TRISENOX este furnizat în flacoane din sticlă, sub formă de soluție apoasă, concentrată, transparentă, incoloră. Fiecare cutie conține 10 flacoane din sticlă, pentru o singură utilizare.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă nu este utilizat imediat după diluare, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea medicului dumneavoastră și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C – 8οC, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în mediu steril.

Nu utilizați acest medicament dacă constatați prezența de particule străine sau modificări de culoare ale soluției.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă arsenicum trioxidum:

TRISENOX 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul TRISENOX 2 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!