Prospect Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate

Substanța activă: atorvastatinum

Producator: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.; S.C. Te

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Atorvastatin Terapia face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Indicații Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate:

Atorvastatin Terapia este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatin Terapia poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Contraindicații:

Nu luaţi Atorvastatin Terapia
- dacă sunteţi alergic la atorvastatin sau la orice medicamente similare utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.
- dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor sanguine pentru funcţia ficatului.
- dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia.

Doza recomandată de început pentru Atorvastatin Terapia este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.

Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.

Doza maximă de Atorvastatin Terapia este de 80 mg o dată pe zi pentru adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele de Atorvastatin Terapia trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatin Terapia este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatin Terapia este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atorvastatin Terapia decât ar trebui
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Atorvastatin Terapia (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatin Terapia
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatin Terapia
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este atorvastatină calcică trihidrat.
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină , lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică , hidrogen carbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, butilhidroxianisol, butilhidroxitoluen
Film: Opadry alb YS-1-7040 (hipromeloză, macrogol 8000, dioxid de titan, talc ).

Precauții:

Înainte să luaţi Atorvastatin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infecţie bacteriană) oral sau prin injectare. Combinația de acid fusidic și Atorvastatin Terapia poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Următoarele constituie motive pentru care Atorvastatin Terapia este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
- dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.
- dacă aveţi probleme ale rinichilor
- dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
- dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
- dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
- dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Înainte să luaţi Atorvastatin Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatin Terapia, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi punctul 2 „Atorvastatin Terapia împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Atorvastatin Terapia conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atorvastatin Terapia conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic nu conţine sodiu.

Reacții adverse ale Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
- O afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
- Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale. Distrugerea musculară anormală nu este întotdeauna reversibilă și poate continua chiar şi după ce tratamentul cu atorvastatină a fost oprit şi vă poate pune viaţa în pericol şi poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
- Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile în cazul administrării Atorvastatin Terapia

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:
• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacţii alergice
• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
• testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ:
• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere înceţoşată
• ţiuituri în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută
• prezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinei.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) includ:
• tulburări de vedere
• sângerare sau vânătăi neaşteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) includ:
• o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi )

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• slăbiciune musculară permanentă.

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
• Tulburări sexuale;
• Depresie;
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
• Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatin Terapia sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatin Terapia. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul „Reacţii adverse posibile”:
- Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
- Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
- Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau a tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţii de tipranavir/ritonavir etc.
- Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei cu virus C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir.
- Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatin Terapia, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- Dacă trebuie să luaţi acid fusidic oral pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să opriţi temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur pentru a reȋncepe Atorvastatin Terapia. Utilizarea Atorvastatin Terapia cu acid fusidic poate duce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză).

Atorvastatin Terapia împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatin Terapia, vezi punctul. Administrare.

Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatin Terapia.

Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul „Atenţionări şi precauţii“.

Administrarea de Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficiente.
Nu luaţi Atorvastatin Terapia dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatin Terapia în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 8,1 mm în grosime şi aproximativ 16,9 mm în lungime, inscripţionate cu „A32“ pe una din feţe şi netede pe cealaltă faţă.

Atorvastatin Terapia este furnizat în ambalaje de:

Blister OPA-Al-PVC/Al. Ambalaje cu câte 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atorvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Atorvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!