Prospect Gletor 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: atorvastatinum

Producator: Actavis HF, Islanda; BALKANPHARMA – DUPNITSA AD

Clasa ATC: [C10AA]: sistem cardiovascular >> hipolipemiante >> hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante >> inhibitori ai HMG CoA

Gletor face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Indicații Gletor 10 mg comprimate filmate:

Gletor este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Gletor poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Contraindicații:

Nu luaţi Gletor
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli care afectează ficatul
- dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor de sânge cu privire la funcţia ficatului.
- dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
- dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.
- dacă alăptaţi.

Administrare Gletor 10 mg comprimate filmate:

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul terapiei cu Gletor.

Doza uzuală de început pentru Gletor este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Gletor este de 80 mg o dată pe zi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele de Gletor trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Gletor este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Gletor este prea puternic sau prea slab..

Dacă luaţi mai mult Gletor decât trebuie
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Gletor (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Gletor
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Gletor
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului.

Compoziție Gletor 10 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmate conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică).
- Celelalte componente sunt:
nucleu: manitol (E 421), celuloză microcristalină, carbonat de calciu (E 170), povidonă (tip K-30), croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu;
film: hipromeloză 6cP (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.

Precauții:

Înainte să luaţi Gletor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Următoarele constituie motive pentru care Gletor este posibil să nu fie indicat pentru dumneavoastră:
- dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.
- dacă aveţi probleme ale rinichilor
- dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
- dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
- dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
- dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
- dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Gletor
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Gletor, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. „Gletor împreună cu alte medicamente”).

În perioada tratamentului cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Gletor nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Gletor 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta până la 1 persoană din 1000:
- Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului care pot determina mari dificultăţi în respiraţie
- Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
- Slăbiciune, sensibilitate sau durere muscular şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: pot afecta până la 1 persoană din 10000:

- Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile la Gletor

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) includ:
- inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
- reacţii alergice
- creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţieicreatinkinazei în sânge.
- durere de cap
- greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree
- durere articulară, durere musculară şi durere de spate
- testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) includ:
- anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
- coşmaruri, insomnie
- ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
- vedere înceţoşată
- ţiuituri în urechi şi/sau cap
- vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
- hepatită (inflamaţie a ficatului)
- erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului
- dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
- oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută
- teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) includ:
- tulburări de vedere
- sângerare sau vânătăi neaşteptate
- colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
- rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000) includ:
- o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
- pierdere a auzului
- ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse posibile, raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):
- Tulburări sexuale
- Depresie
- Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
- Diabet. Probabilitatea de apariţie este mai mare dacă aveţi niveluri crescute de zahăr şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiunea arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atât timp cât luaţi acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Există anumite medicamente care pot modifica efectul Gletor sau efectele lor pot fi modificate de către Gletor. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză:
- Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
- Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
- Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
- Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; dilitiazem, medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tratamentul combinat cu tipranavir/ritonavir.
- Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Gletor, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
- Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Gletor împreună cu alimente şi băuturi
Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut
Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Gletor.

Alcool etilic
Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”.

Administrarea de Gletor 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Gletor dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.
Nu luaţi Gletor dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.
Nu luaţi Gletor dacă alăptaţi.
Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Gletor în timpul sarcinii şi alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.

Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 x 20), 500 pentru toate concentraţiile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Acest medicament este disponibil sub forma de comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă atorvastatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Gletor 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Gletor 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!