Prospect BALCOGA 20 mg comprimate filmate

Substanța activă: sildenafilum

Producator: Salutas Pharma GmbH, Germania

Clasa ATC: [G04BE]: >> >> >>

Balcoga conține substanța activă sildenafil care aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).

Indicații BALCOGA 20 mg comprimate filmate:

Balcoga scade presiunea sângelui la nivel pulmonar prin îngustarea vaselor de sânge pulmonare. Balcoga se utilizează pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta între 1 și 17 ani cu presiune arterială mare la nivelul vaselor de sânge pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară).

Contraindicații:

Nu luați Balcoga dacă:
• sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre componentele acestui medicament
• utilizaţi medicamente denumite nitraţi sau donori de oxid nitric cum este amilnitrat (“poppers”). Aceste medicamente se administrează adesea pentru ameliorarea durerii în piept (sau angina pectorală). Balcoga poate determina o creștere gravă a efectelor acestor medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
• dacă luați riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) și a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge). Inhibitorii de PDE5, cum este Balcoga, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament. Dacă luați riociguat sau nu sunteți sigur de acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
• dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral, infarct miocardic sau boală severă a ficatului sau aveţi tensiune arterială foarte mică (sub 90/50 mmHg)
• dacă luați un medicament pentru tratamentul infecțiilor fungice cum sunt ketoconazol sau itraconazol sau medicamente care conțin ritonavir (pentru HIV).
• dacă aţi avut vreodată pierdere a vederii din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN)

Administrare BALCOGA 20 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La adulţi, doza recomandată este de 20 mg de trei ori pe zi (luată la intervale de 6-8 ore), cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, doza recomandată este fie de 10 mg de trei ori pe zi pentru copiii şi adolescenţii cu greutate ≤ 20 kg fie de 20 mg de trei ori pe zi la copiii şi adolescenţii cu greutate > 20 kg, luate cu sau fără alimente. Doze mai mari nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi.

Acest medicament trebuie utilizat numai în cazul administrării a 20 mg de 3 ori pe zi. Sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate pentru pacienții cu greutate ≤ 20 kg și alți pacienți mai tineri care nu pot înghiți comprimatele.

Dacă luaţi mai mult Balcoga decât trebuie
Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult medicament decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Când luaţi mai mult Balcoga decât trebuie, creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse cunoscute.

Dacă uitaţi să luaţi Balcoga
Dacă aţi uitat să luaţi Balcoga, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Balcoga
Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Balcoga poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi Balcoga decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza timp de câteva zile înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție BALCOGA 20 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este sildenafil. Fiecare comprimat filmat conţine citrat de sildenafil corespunzător la sildenafil 20 mg.

- Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, copovidonă, stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.

Precauții:

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Balcoga, dacă:
• aveți o afecțiune datorată blocării sau îngustării unei vene pulmonare, mai probabil decât blocarea sau îngustarea unei artere
• aveți o problemă severă a inimii
• aveți o problemă cu ventriculele inimii
• aveți tensiune arterială mare la nivelul vaselor sanguine pulmonare
• aveți tensiune arterială mică în repaus
• pierdeți o mare cantitate de lichide (deshidratare) care pot apărea în cazul transpirației excesive sau nu consumați lichide suficiente. Acestea pot apărea dacă aveți febră, vărsături sau diaree
• aveți o boală moștenită la nivelul ochior (retinită pigmentară)
• aveți o anomalie a globulelor roșii din sânge (anemie sickle cell), cancer al celulelor din sânge (leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice afecțiune sau diformitate a penisului
• aveți un ulcer al stomacului, o tulburare de sângerare (cum este hemofilia) sau probleme cu sângerare nazală
• luați medicamente pentru disfuncția erectilă.
În cazul utilizării pentru disfuncția erectile (DE) s-au raportat următoarele efecte vizuale raportate cu inhibitorii 5PDE, inclusiv sildenafil, la o frecvență necunoscută; poate apărea parțial, neașteptat, temporar sau permanent o pierdere a vederii la nivelul unuia sau a ambilor ochi.

Dacă observați o reducere sau o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea Balcoga și adresațivă imediat medicului dumneavoastră.

Au fost raportate erecții prelungite și uneori dureroase la bărbații care au utilizat sildenafil. Dacă aveți o erecție care durează mai mult de 4 ore, opriți administrarea Balcoga și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Informaţii speciale pentru pacienţii cu afecţiuni ale rinichilor sau ficatului Trebuie să vă informaţi medicul dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau ficatului, deoarece doza trebuie modificată.

Copii şi adolescenţi
Balcoga nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Balcoga poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea. Trebuie să ştiţi cum reacţionaţi la folosirea acestui medicament înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale BALCOGA 20 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse, trebuie să nu mai luaţi Balcoga şi să vă adresaţi imediat unui medic:
• dacă resimţiţi scăderea sau pierderea bruscă a vederii (frecvenţă necunoscută)
• dacă aveţi o erecţie, care persistă mai mult de 4 ore. Erecţii prelungite şi uneori dureroase au fost raportate la bărbaţi după ce au luat sildenafil (frecvenţă necunoscută).

Adulţi

Reacţiile adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: durere de cap, înroşirea feţei, indigestie, diaree şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Reacţii adverse, raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au inclus: infecţii sub piele, simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, număr scăzut de globule roşii (anemie), retenţie de lichide, dificultăţi de adormire, anxietate, migrenă, tremurături, senzaţie de înţepături, senzaţie de arsură, scăderea sensibilităţii la atingere, hemoragii în spatele ochilor, efecte asupra vederii, vedere înceţoşată şi sensibilitate crescută la lumină, efecte asupra vederii colorate, iritaţie oculară, congestionarea ochilor/înroşirea ochilor, vertij, bronşită, sângerări nazale, secreţie nazală abundentă, tuse, senzaţie de nas înfundat, inflamaţie a stomacului, gastroenterită, arsuri la stomac, hemoroizi, distensie a abdomenului, uscăciune a gurii, cădere a părului, înroşire a pielii, transpiraţii nocturne, dureri musculare, durere de spate şi creşterea temperaturii corpului.

Reacţii adverse, raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane) au inclus: scădere a acuităţii vizuale, vedere dublă, senzaţie anormală în ochi, sângerare la nivelul penisului, prezenţa de sânge în spermă şi/sau urină şi mărirea sânilor la bărbaţi. De asemenea, au fost raportate cu o frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) erupţii trecătoare pe piele, scăderea sau pierderea bruscă a auzului şi tensiune arterială mică.

Copii și adolescenți

Următoarele evenimente adverse grave au fost raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane): pneumonie, insuficienţă cardiacă, insuficienţă cardiacă dreaptă, şoc de natură cardiacă, tensiune arterială mare în plămâni, durere în piept, leşin, infecţie respiratorie, bronşită, infecţie virală în stomac şi intestine, infecţii ale căilor urinare şi carii dentare.

Următoarele evenimente adverse grave considerate ca fiind legate de tratament au fost raportate mai puţin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane): reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, umflarea feţei, a buzelor şi a limbii, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire), convulsii, bătăi neregulate ale inimii, dificultăţi de auz, scurtare a respiraţiei, inflamație a tractului digestiv, respiraţie şuierătoare datorită blocării căilor respiratorii.

Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost: dureri de cap, vărsături, infecţii ale gâtului, febră, diaree, gripă şi sângerări nazale.

Reacţii adverse raportate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) au fost greaţă, erecţii prelungite, pneumonie şi secreţie nazală abundentă.

Raportarea de reacții adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
- medicamente care conţin nitraţi, sau donori de oxid nitric precum nitratul de amil (poppers) sau nicorandil (un medicament vasodilatator utilizat pentru tratamentul anginei). Aceste medicamente sunt deseori prescrise pentru ameliorarea anginei pectorale sau „durerilor în piept” (vezi punctul Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Balcoga)
- spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați deja riociguat.
- tratamente pentru hipertensiune pulmonară (de exemplu bosentan, iloprost)
- medicamente ce conţin sunătoare (medicamente pe bază de plante), rifampicină (utilizată pentru tratarea infecţiilor determinate de bacterii), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizate, printre altele, pentru tratamentul epilepsiei)
- medicamente care subţiază sângele (de exemplu warfarina) deşi acestea nu au determinat apariţia niciunei reacţii adverse
- medicamente care conţin eritromicină, claritromicină, telitromicină (acestea sunt antibiotice utilizate pentru tratamentul anumitor infecţii bacteriene), saquinavir (pentru tratamentul infecţiei cu HIV) sau nefazodonă (pentru tratamentul depresiei)
- medicamente blocante alfa-adrenergice (exemplu doxazosin), utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor prostatei deoarece asocierea acestor două medicamente poate determina apariţia simptomelor de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu ameţeală, stare de confuzie).

Balcoga împreună cu alimente și băuturi
Nu trebuie să consumaţi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Balcoga.

Administrarea de BALCOGA 20 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Balcoga nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Balcoga nu trebuie administrat femeilor aflate la vârsta fertilă decât dacă acestea utilizează măsuri de contracepţie eficace.
Întrerupeţi alăptarea atunci când începeţi tratamentul cu Balcoga. Balcoga nu trebuie administrat femeilor care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă medicamentul ajunge în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament se prezintă sub formă de film orodispersabil.

Balcoga se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare albă, rotunde biconvexe, inscripționate cu 20 pe una din fețe, având diametrul 7,1 mm, ambalate în blistere PVC-Alclar/Al.

Mărimi de ambalaj: 30, 90, 100, 150 și 300 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sildenafilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu BALCOGA 20 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul BALCOGA 20 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!