Prospect Bunapte 10 mg, comprimate filmate

Substanța activă: zolpidemum

Producator: Biofarm Sp.z o.o, Polonia

Clasa ATC: [N05CF]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> cyclopyrolone

Indicații Bunapte 10 mg, comprimate filmate:

Bunapte face parte din grupa medicamentelor denumite hipnotice şi sedative.
Acest medicament este înrudit cu benzodiazepinele.

Bunapte este recomandat pentru tratamentul insomniei.

Contraindicații:

Nu luaţi BunapteÈ˜
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale Bunapte
- dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie, acută şi/sau severă.
- dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale respiraţiei în timpul somnului).
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.
- dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin oboseală musculară excesivă).

Administrare Bunapte 10 mg, comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Bunapte exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este de un comprimat filmat Bunapte pe zi.
Nu utilizaţi mai mult de un comprimat filmat Bunapte pe zi.
Frecvenţa şi momentul la care medicamentul trebuie administrat
Luaţi Bunapte chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil şi nu trebuie să depăşească 4 săptămâni (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bunapte).
Dacă luaţi mai mult Bunapte decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să luaţi Bunapte
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
Dacă încetaţi să luaţi Bunapte
Vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bunapte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bunapte 10 mg, comprimate filmate:

Substanţa activă este tartrat de zolpidem. Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de zolpidem 10 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400.

Precauții:

Dacă aveţi vârsta sub 18 ani, nu trebuie să utilizaţi Bunapte, deoarece siguranţa şi eficacitatea zolpidem la aceast grup de vârstă nu a fost stabilită.
Dacă observaţi, după utilizări repetate, că eficacitatea medicamentului scade, nu creşteţi doza.
Dacă utilizaţi medicamentul timp îndelungat, poate să apară dependenţă fizică şi psihică. Apariţia dependenţei pare să fie favorizată de diverşi factori: durata tratamentului, doza, antecedente de tulburări psihice, de dependenţă medicamentoasă sau non-medicamentoasă, inclusiv alcoolică. Dependenţa poate să apară chiar şi în absenţa acestor factori favorizanţi.
Pentru mai multe informaţii, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă întrerupeţi brusc acest tratament, poate să apară sindromul de sevraj. Acesta apare în câteva ore sau în câteva zile şi constă în semne cum sunt anxietate marcată, insomnie, dureri musculare, dar se pot observa şi agitaţie, iritabilitate, dureri de cap, amorţeli sau furnicături la nivelul extremităţilor, sensibilitate anormală la zgomote, la lumină sau la atingere, depersonalizare, derealizare, halucinaţii şi convulsii etc.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului.
Scăderea progresivă a dozelor şi creşterea progresivă a intervalului dintre doze reprezintă cele mai bune metode de prevenire a sindromului de sevraj. Cu cât aţi utilizat mai mult timp acest tratament, cu atât mai lungă va trebui să fie această perioadă.
Chiar dacă dozele sunt scăzute progresiv, poate să apară fenomenul de rebound (insomnie). Acest fenomen nu este sever şi se manifestă printr-o recurenţă tranzitorie a simptomelor care au dus la tratamentul iniţial.
În primele ore de la administrare, pot să apară tulburări de memorie şi modificări ale funcţiilor psihomotorii.
Pentru a diminua aceste riscuri, medicamentul trebuie administrat chiar înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct.3) şi în condiţiile optime pentru un somn neîntrerupt de 7-8 ore.
La unii pacienţi, medicamentul poate provoca reacţii contrare celor dorite: insomnie, coşmaruri, agitaţie, nervozitate, euforie sau iritabilitate, stare de tensiune, modificarea stării de conştienţă, chiar şi comportament potenţial periculos (agresivitate faţă de sine sau faţă de cei din jur, cu tulburări de comportament şi acte automate).
La pacienţii care au luat Bunapte şi nu erau perfect vigili, s-au raportat mers în somn şi alte tipuri de comportament asociat somnambulismului, precum: şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor. Riscul apariţiei unor astfel de manifestări creşte în cazul consumului concomitent de alcool etilic, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau în cazul utilizării de doze mai mari decât doza maximă recomandată.
Dacă aveţi impresia că dezvoltaţi astfel de manifestări, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi peste 65 de ani, utilizaţi cu prudenţă Bunapte, deoarece există risc de somnolenţă şi/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizează căderile, cu consecinţe deseori grave.
Acest tratament medicamentos nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil să cereţi sfatul medicului dumneavoastră. El vă va indica un stil de viaţă care va putea favoriza somnul.
În timpul utilizării acestui medicament este necesară supraveghere medicală atentă, în special în caz de afecţiuni hepatice cronice, alcoolism şi insuficienţă respiratorie.
Insomnia poate fi corelată cu o altă tulburare la nivel fizic sau de natură psihică.
Dacă insomnia persistă sau se agravează după o perioadă scurtă de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă suferiţi de depresie nu trebuie să luaţi zolpidem. Acest medicament nu tratează depresia.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dupa ce aţi luat Bunapte, deoarece există un risc asociat de somnolenţă.
În scopul diminuării acestui risc, se recomandă un somn nocturn neîntrerupt de 7-8 ore. Riscul de afectare a vigilenţei este mai mare dacă durata somnului este insuficientă.
Asocierea cu alte medicamente sedative sau hipnotice, cât şi cu alcoolul etilic, trebuie evitată (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

Informaţii importante privind unele componente ale Bunapte
Comprimatele filmate de Bunapte conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Bunapte 10 mg, comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, Bunapte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte la nivelul sistemului nervos central.
Reacţiile adverse au o intensitate mai mică dacă Bunapte se admnistrează imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat.
Cel mai frecevent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.
Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10
pacienţi trataţi cu Bunapte, includ:
- somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat
- halucinaţii, agitaţie, coşmaruri
- oboseală
- diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Bunapte, includ:
- stare confuzională, iritabilitate
- vedere dublă
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
- scăderea gradului de conştienţă
- nelinişte, agresiune, iluzii, furie, comportament anormal, mers în timpul somnului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bunapte), somnambulism şi comportament asociat, precum şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor, dependenţă (după întreruperea tratamentului, poate apare sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound), tulburări ale libidoului
- tulburări ale mersului, intoleranţă medicamentoasă, cădere (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când Bunapte nu a fost administrat conform recomandărilor)
- slăbiciune musculară
- erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, transpiraţie în exces
- umflarea bruscă a feţei şi a limbii
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
- Efectul deprimant central al Bunapte poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de medicamente, cum ar fi: medicamente împotriva durerii, antitusive (de tipul derivaţilor morfinici), alte inductoare ale somnului, anestezice, medicamente pentru tratamentul epilepsiei, al bolilor psihice (ca schizofrenia, alte tulburări psihotice, depresia, anxietatea etc), antialergice (antihistaminice), antihipertensive cu acţiune centrală, antispastice (baclofen), talidomidă, pizotifen.
- Modul în care Bunapte acţionează poate fi modificat de unele medicamente, precum rifampicina, ketoconazolul, itraconazolul.
- Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice semnificative la administrarea concomitentă de warfarină, digoxină, ranitidină sau cimetidină.

Folosirea Bunapte cu alimente şi băuturi
Când urmaţi tratament cu Bunapte nu consumaţi alcool etilic. Consumul de alcool etilic este interzis în timpul tratamentului.

Administrarea de Bunapte 10 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Bunapte în timpul sarcinii.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului, acest medicament trece în laptele matern.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate Bunapte sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu o linie mediană pe una din feţe.
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Ca toate medicamentele, Bunapte poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
S-a dovedit că reacţiile adverse asociate cu utilizarea zolpidemului sunt dependente de doză, în special în ceea ce priveşte anumite efecte la nivelul sistemului nervos central.
Reacţiile adverse au o intensitate mai mică dacă Bunapte se admnistrează imediat înainte de culcare sau atunci când sunteţi în pat (vezi pct. 3).
Cel mai frecevent, reacţiile adverse apar la pacienţii vârstnici.
Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10
pacienţi trataţi cu Bunapte, includ:
- somnolenţă, dureri de cap, ameţeli, agravarea insomniei, amnezia evenimentelor recente; efectele amnezice pot fi asociate cu comportament inadecvat
- halucinaţii, agitaţie, coşmaruri
- oboseală
- diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Reacţiile adverse mai puţin frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 1000, dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu Bunapte, includ:
- stare confuzională, iritabilitate
- vedere dublă
Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) includ:
- scăderea gradului de conştienţă
- nelinişte, agresiune, iluzii, furie, comportament anormal, mers în timpul somnului (vezi pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bunapte), somnambulism şi comportament asociat, precum şofat în timpul somnului, pregătirea şi consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau întreţinerea de relaţii sexuale, cu amnezia evenimentelor, dependenţă (după întreruperea tratamentului, poate apare sindrom de abstinenţă sau fenomen de rebound), tulburări ale libidoului
- tulburări ale mersului, intoleranţă medicamentoasă, cădere (predominant la pacienţii vârstnici şi atunci când Bunapte nu a fost administrat conform recomandărilor)
- slăbiciune musculară
- erupţii cutanate, mâncărime, urticarie, transpiraţie în exces
- umflarea bruscă a feţei şi a limbii
- creşterea valorilor enzimelor hepatice
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Alte medicamente cu substanța activă zolpidemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bunapte 10 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bunapte 10 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!