Prospect Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale

Substanța activă: zolpidemum

Producator: RECIPHARM STOCKHOLM AB; MEDA PHARMA GmbH & Co. KG

Clasa ATC: [N05CF]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> cyclopyrolone

Edluar comprimate sunt medicamente pentru somn (hipnotice) care acţionează asupra creierului şi determină somnolenţa.

Indicații Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale:

Edluar poate fi utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al insomniei severe, care determină dizabilitate sau un stres mare. Insomnia este o dificultate de a adormi sau de a dormi corespunzător.

Contraindicații:

Nu luaţi Edular dacă
• sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate include înroșire trecătoare a pielii, mâncărime, dificultăţi la respiraţie sau umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii
• aveţi boli severe ale ficatului
• aveți apnee în somn (o afecţiune în care vi se opreşte respiraţia pentru perioade scurte de timp în timp ce dormiţi)
• aveţi o afecţiune în care muşchii dumneavoastră sunt slăbiţi (miastenia gravis)
• aveţi dificultăţi la respiraţie severe şi acute

Administrare Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale:

Luaţi întotdeauna Edluar exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatul trebuie pus sub limbă şi trebuie ţinut acolo până se dizolvă. Deorece medicamentul acţioneză rapid, luaţi Edluar imediat înainte de a merge la culcare sau în pat când vă culcaţi. Nu luaţi Edluar la scurt timp după masă.

Adulţi: Doza recomandată pentru 24 ore este de Edluar 10 mg. La anumiţi pacienţi, poate fi prescrisă o doză mai mică. Edluar trebuie luat:
• în priză unică,
• imediat înainte de culcare.

După ce luaţi acest medicament, asiguraţi-vă că respectaţi un interval de cel puţin 8 ore înainte de a efectua activităţi care necesită vigilenţă.

Nu depăşiţi doza de 10 mg în 24 ore.

Pacienţi vârstnici (cu vârstă de peste 65 ani) şi pacienți cu afectare a stării de sănătate: doza zilnică recomandată este de 5 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza iniţială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească acestă doză la 10 mg, dacă este sigur că poate să facă aceasta. Nu luaţi Edluar dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Pacienții cu probleme respiratorii: la pacienții cu probleme respiratorii, se recomandă o doză mai mică.

Copii şi adolescenţi: Edluar nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă după căteva săptămîni de tratament observaţi că medicamentul nu mai acţionează la fel ca la începutul tratamentului, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o modificare a dozei.

Durata tratamentului
Durata administrării trebuie să fie cît mai scurtă posibil. În mod obişnuit, aceasta variază de la câteva zile la câteva săptămâni. Durata maximă a perioadei de tratament, incluzând şi etapa de întrerupere a tratamentului este de 4 săptămîni.

În cadrul etapei de întrerupere a tratamentului, medicul dumneavoastră vă va stabili dozele, pe baza nevoilor dumneavoastră. În unele situaţii, poate fi necesar să luaţi Edluar pentru o durată de timp mai mare de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Edluar decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi un număr mai mare de comprimate în acelaşi timp, sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate din comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă din cadrul unui spital. Luaţi cu dumneavoastră flaconul şi orice cantitate de medicamente rămase. Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical. În cazul în care a fost utilizată o doză mai mare decât cea recomandată puteți deveni treptat, dar foarte rapid, moleșit, dozele mari ducând probabil la comă sau chiar la deces.

Dacă uitaţi să luaţi Edluar
Dacă aţi uitat să luaţi o doză imediat înainte de a merge la culcare, dar vă reamintiţi aceasta pe parcursul nopţii, luaţi doza de tratament uitată doar dacă aveţi posibilitatea să dormiți neîntrerupt o perioadă de 8 ore. Dacă acest lucru nu este posibil, luaţi doza următoare înainte de culcare în seara următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă sfătui.

Dacă încetaţi să luaţi Edluar
Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel simptomele pentru care aţi efectuat tratamentul pot reapărea cu o intensitate mai mare decât au avut-o înaintea începerii tratamentului (insomnie de rebound). De asemenea pot să apară anxietate, nelinişte şi modificările ale dispoziţiei. Aceste efecte dispar în timp.

Dacă aţi devenit dependent fizic de tratamentul cu Edluar, întreruperea bruscă a tratamentului ar putea duce la apariţia reacţiilor adverse cum sunt durere de cap, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe pot apărea alte reacţii adverse cum sunt hipersensibilitate la lumină, la zgomote şi la contact fizic, tulburări acute de auz, durere la percepția sunetelor, halucinaţii, amorţeli şi furnicături ale extremităţilor, senzația de rupere de realitate (sentimentul că lumea din jurul dumneavoastră nu este reală), depersonalizare (senzaţia că mintea dumneavoastră devine separată de corp) sau convulsii epileptice (mişcări violente sau agitate). De asemenea, aceste simptome pot apărea în intervalul dintre administrarea dozelor, în special în cazul utilizării dozelor mari.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale:

Substanţa activă este tartrat de zolpidem.

Edluar 5 mg:
Fiecare comprimat sublingual conţine tartrat de zolpidem 5 mg.
Edluar 10 mg:
Fiecare comprimat sublingual conţine tartrat de zolpidem 10 mg.

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină silicifiată (un amestec de celuloză microcristalină şi dioxid de siliciu coloidal anhidru), dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, zaharină sodică, stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Edluar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• sunteţi o presoană vârstnică sau cu afectare a stării de sănătate. Dacă vă treziți în timpul nopţii, fiți precauți. Edluar vă poate relaxa muşchii. Acest lucru şi efectul sedativ cresc riscul de cădere şi al fracturilor de şold consecutive.
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• aveţi antecedente de afecţiuni respiratorii. În timp ce luaţi Edluar respiraţia dumneavoastră poate deveni mai puţin viguroasă
• aveţi antecedente de afecţiuni mintale, anxietate sau afecţiuni psihotice. Zolpidem ar putea demasca sau agrava aceste simptome.
• aveți sau ați avut probleme cu inima sau o afecțiune numită sindrom QT prelungit
• aveți sau ați avut depresie (sentiment de tristeţe) sau aveți gânduri de sinucidere
• aveţi sau aţi avut vreodată antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul dependeţei de Edluar (efecte psihice sau mintale produse de dorința imperioasă de a lua medicamente) creşte la aceşti pacienţi, în asociere cu creșterea dozei şi a duratei tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Edluar nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

• Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi şi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).
În ziua următoare administrării Edluar, poate creşte riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacităţii de a conduce vehicule, dacă:
- Luaţi acest medicament cu mai puţin de 8 ore înainte de efectuarea unor activităţi care necesită vigilenţă
- Luaţi o doză mai mare decât doza recomandată
- Luaţi zolpidem în timp ce sunteţi deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentraţia zolpidemului în sânge sau în timp ce consumaţi alcool etilic sau utilizaţi substanţe ilicite.

Luaţi doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare.

Nu luaţi altă doză în timpul aceleiaşi nopţi.

Alte atenționări
• Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni, observaţi că tratamentul nu funcționează la fel de bine ca atunci când aţi început să luați comprimatele, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dependenţa – în timpul tratamentului cu acest medicament există risc de dependenţă, care creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai crescut dacă aveţi tulburări psihice sau antecedente de dependenţă la medicamente sau alcool etilic, alte substanţe sau abuz de medicamente. Totuși, dependența poate să apară la dozele obișnuite de tratament sau dacă dumneavoastră nu aţi identificat factorii de risc cum sunt antecedentele de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
• Întreruperea tratamentului – tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului s-ar putea să apară un sindrom de scurtă durată, manifestat prin simptomele care au dus la inițierea tratamentul cu Edluar, acestea reapărând sub o formă amplificată. Acestea pot fi însoţite de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.
• Amnezia – Edluar poate duce la scăderea memoriei. Pentru a scădea acest risc trebuie să vă asiguraţi că sunteţi capabil să aveţi o perioadă de somn neîntrerupt de 8 ore.
• Reacţii psihice şi "Paradoxale" – Edluar poate provoca reacţii adverse comportamentale cum sunt nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (halucinaţii: atunci când dumneavoastră vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate), comportament inadecvat sau insomnie agravată.
• Somnambulism şi alte comportamente asociate – Edluar poate determina oamenii să facă anumite lucruri în timp ce sunt adormiţi, fără ca aceştia să-şi amintească atunci când se trezesc. Acestea includ mersul în timpul somnului, "condusul în somn", activităţi legate de prepararea şi consumul de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activităţi sexuale. Riscul apariţiei acestor reacţii adverse poate creşte în asociere cu consumul concomitent de alcool etilic, al unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii, sau dacă Edluar este utilizat în doze care depăşesc dozele maxime recomandate.
• Risc de a cădea și producerea de vătămări grave – Edluar poate cauza somnolență și un nivel scăzut de conștiență, care poate să crească riscul căderilor și în consecință, riscul producerii unor leziuni grave (vezi pct. Reacții adverse posibile).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Edluar are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, cum este apariţia comportamentului „şofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Edluar (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiţi conştient că:
• Este posibil să vă simţiţi somnoros, moleșit, ameţit sau confuz
• Este posibil să dureze mai mult să luaţi decizii rapide
• Este posibil să aveţi vedere înceţoşată sau dublă
• Este posibil să fiţi mai puţin vigilent

Se recomandă respectarea unui interval de cel puţin 8 ore între administrarea zolpidemului şi conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor şi efectuarea de activităţi la înălţime, în scopul diminuării reacţiilor enumerate mai sus.

Nu consumaţi alcool şi nu luaţi alte substanţe psihoactive în timp ce luaţi Edluar, deoarece reacţiile adverse enumerate mai sus pot fi amplificate.

Reacții adverse ale Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare din următoarele vi se întâmplă, întrerupeţi administrarea Edluar şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital:
• reacţii alergice cum sunt mâncărimi, însoțite de umflare a feţei, buzelor, gâtului sau limbii şi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem). Aceste reacţii adverse sunt grave, dar frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Aveți nevoie de consult medical.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar sau se agravează:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
• halucinaţii, agitaţie, coşmaruri, senzaţie de amorţeală, confuzie
• somnolenţă, durere de cap, ameţeală, agravare a insomniei, tulburări cognitive cum sunt amnezia (care poate fi asociată cu comportamente necorespunzătoare), moleșeală în ziua următoare administrării medicamentului
• senzaţie de "învârtire"
• vedere dublă
• diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
• reacţii la nivelul pielii
• oboseală
• durere de spate
Riscul de apariție a amneziei este crescut în cazul utilizării dozelor mari. Riscul de apariție al amneziei este redus dacă sunteţi sigur că puteţi avea un somn neîntrerupt pentru o durată de 8 ore.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
• iritabilitate
• tulburări de coordonare, amorțeală sau furnicături, agitație, slăbiciune musculară, dureri musculare, spasme musculare, dureri articulare, durere la nivelul gâtului
• vedere încețoșată.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• modificări ale comportamentului sexual (libido)
• reacţii paradoxale (nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reacţii adverse comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil să apară dacă sunteţi o persoană în vârstă.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• nivel mai scăzut al gradului de conştienţă, atenție redusă, tulburări de vorbire
• căderi, în special la vârstnici
• nelinişte, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, psihoze (halucinaţii; atunci când vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat, somnambulism (mersul în timpul somnului), depresie (sentimentul de tristețe), stare de euforie
• dependenţa fizică: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenţă fizică, iar întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la manifestări ale sindromului de întrerupere şi reapariţia unor simptome.
• dependenţa psihică : aceasta există atunci când vă gândiţi că nu puteţi niciodată să adormiţi fără să luaţi Edluar
• creşterea valorilor unor enzime hepatice (care pot fi detectate de medicul dumneavoastră la analizele de sânge), leziuni ale ficatului
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
• transpiraţie excesivă
• modificări ale modului de mers
• necesitatea de a lua treptat doze mai mari din medicament, pentru a obţine acelaşi efect
• căderi, în special la persoanele vârstnice
• scădere a funcției respiratorii (depresie respiratorie)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Edluar poate influenţa efectul altor medicamente sau frecvența de apariţie a reacţiilor adverse la aceste medicamente. Dacă urmează să vi se efectueze o operaţie cu anestezie generală spuneţi medicului ce medicamente luaţi.

Dacă luaţi zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolenţa şi afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacităţii de a conduce vehicule:
• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate în anestezie
• Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinită alergică), erupţiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolenţă (antihistaminice sedative)
• Medicamentele relaxante ale musculaturii
• Medicamente care inhibă enzimele ficatului. Întrebaţi medicul sau farmacistul care medicamente au acest efect ( de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

Dacă luaţi zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină şi venlafaxină, este posibil să vedeţi lucruri care nu există în realitate (să aveţi halucinaţii).

Nu se recomandă să luaţi zolpidem împreună cu fluvoxamină sau ciprofloxacină.
Edluar poate duce la creşterea efectului medicamentelor care relaxează musculatura. Ca urmare, riscul de a cădea poate crește, în special la pacienții vârstnici și în cazul utilizării de doze mari. Rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei, carbamazepina (un medicament utilizat pentru tratamentul epilespisei) și sunătoarea pot duce la scăderea efectului Edluar. Nu este recomandată utilizarea concomitentă.

Edluar împreună cu alimente, băuturi și alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Edluar, deoarece efectul sedativ ar putea fi crescut. Sucul de grapefruit poate modifica efectul acestui medicament, discutați cu medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Administrarea de Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.

Edluar nu trebuie administrat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină. Dacă dintr-un motiv medical urgent luaţi Edluar în perioada finală a sarcinii sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta temperatură corporală scăzută, musculatură flască şi dificultăţi la respiraţie şi, după naştere, poate prezenta simptome ale sindromului de întrerupere, din cauza dependenţei fizice.

Nu vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului, deoarece o cantitate mică de zolpidem poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Edluar 5 mg
Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub formă de comprimat de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi cu un V marcat pe una dintre fețe.

Edluar 10 mg
Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub formă de comprimat de culoare albă, rotund, cu feţe plate, cu margini rotunjite, cu un diametru de aproximativ 7,5 mm şi cu un X marcat pe una dintre fețe.

Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere care conţin 10, 14, 20, 28, 30, 60, 100 şi 150 comprimate sublinguale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă zolpidemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Edluar 5 mg, 10 mg comprimate sublinguale vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!