Prospect Sonata 5 mg, capsule

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: zaleplonum

Clasa ATC: [N05CF]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> cyclopyrolone

Indicații Sonata 5 mg, capsule:

Sonata este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insomnie, care adorm cu dificultate.

Tratamentul este indicat doar dacă tulburarea este severă, invalidantă sau induce pacientului un grad extrem de epuizare.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Insuficienţă hepatică severă
Insuficienţă renală severă
Sindrom de apnee în somn
Miastenia gravis
Insuficienţă respiratorie severă
Copii (cu vârsta sub 18 ani)

Administrare Sonata 5 mg, capsule:

Pentru adulţi, doza recomandată este de 10 mg.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni.

Sonata poate fi luat imediat înainte de culcare, precum şi după ce pacientul s-a culcat dar nu a reuşit să adoarmă. Deoarece administrarea după consumul de alimente creşte cu aproximativ 2 ore intervalul de timp până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, nu trebuie să se consume alimente împreună sau imediat înainte de administrarea Sonata.

Vârstnici
Este posibil ca pacienţii vârstnici să fie sensibili la efectele hipnoticelor; de aceea, doza de Sonata recomandată la vârstnici este de 5 mg.

Copii şi adolescenţi
Sonata este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Insuficienţă hepatică
Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.

Insuficienţă renală
Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, deoarece parametrii farmacocinetici ai Sonata nu sunt modificaţi la aceşti pacienţi. Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat.

Compoziție Sonata 5 mg, capsule:

Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat - 54 mg.

Lista excipienţilor
Nucleul capsulei
Celuloză microcristalină,
amidon pregelatinizat,
dioxid de siliciu,
laurilsulfat de sodiu,
stearat de magneziu,
lactoză monohidrat,
carmin indigo (E132),
dioxid de titan (E171).
Învelişul capsulei:
gelatină,
dioxid de titan (E171),
oxid roşu de fer (E172),
oxid galben de fer (E172),
oxid negru de fer (E172),
laurilsulfat de sodiu,
Cerneala de imprimare de pe capsulă conţine următoarele (cerneală aurie SB-3002):
shellac,
hidroxid de amoniu
oxid galben de fer (E172).

Precauții:

La pacienţii care au luat sedativ-hipnotice au fost raportate comportamente complexe de tipul „conducerii în somn” (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ-hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment). Astfel de evenimente pot apărea la persoanele care nu au mai luat sedativ-hipnotice, precum şi la cele care au mai luat asemenea medicamente. Cu toate că comportamentele de tipul conducerii în somn pot apărea numai în urma administrării medicamentelor sedativ-hipnotice în doze terapeutice, utilizarea acestora concomitent cu alcoolul etilic şi alte medicamente deprimante ale sistemului nervos central pare să crească riscul de apariţie a unor asemenea comportamente, la fel şi depăşirea dozei maxime recomandate. Datorită riscului existent pentru pacient şi pentru comunitate, se recomandă întreruperea tratamentului cu zaleplon la pacienţii în cazul cărora s-a raportat un episod de „conducere în somn”. S-au raportat şi alte comportamente complexe (de exemplu, prepararea alimentelor şi alimentaţia, efectuarea de convorbiri telefonice sau activitate sexuală) la pacienţii care nu sunt pe deplin conştienţi după ce au luat un sedativ-hipnotic. Asemenea condusului în somn, pacienţii nu îşi amintesc, de obicei, aceste
evenimente.
În cazul utilizării medicamentelor sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate reacţii anafilactice/anafilactoide severe. La pacienţii care au luat prima doză sau la doze ulterioare de medicamente sedativ-hipnotice, inclusiv zaleplon, au fost raportate cazuri de angioedem cu interesarea limbii, glotei sau laringelui. Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat
simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături. Unii pacienţi au necesitat asistenţă medicală în serviciul de urgenţe. În cazul în care angioedemul implică limba, glota sau laringele, poate apărea obstrucţia căilor aeriene ce poate fi letală. Pacienţilor care dezvoltă angioedem în urma tratamentului cu zaleplon nu trebuie să li se readministreze substanţa activă .
Insomnia poate reprezenta o tulburare fizică şi psihică profundă. Insomnia care persistă sau se înrăutăţeşte după o cură scurtă cu zaleplon poate indica necesitatea re-evaluării pacientului.
Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică a zaleplonului, trebuie luată în considerare utilizarea unei terapii alternative în cazul în care apare fenomenul de trezire matinală. Pacienţii trebuie să fie informaţi să nu administreze o a doua doză în aceeaşi noapte.
Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
Toleranţă
În urma utilizării repetate timp de câteva săptămâni poate apărea o anumită scădere a eficacităţii efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor cu timp scurt de acţiune şi ale medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
Dependenţă
Utilizarea benzodiazepinelor şi a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele poate determina instalarea unei dependenţe fizice şi psihice. Riscul instalării dependenţei creşte odată cu doza şi cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienţi care prezintă antecedente de abuz de alcool etilic şi medicamente. Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere. Ele pot consta în cefalee, mialgii, anxietate extremă, stare de tensiune, nelinişte, confuzie şi iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice. Au existat raportări după punerea pe piaţă a medicamentului ale unor cazuri de dependenţă
asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în asociere cu alte medicamente psihotrope.
Insomnia şi anxietatea de rebound
După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită. Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate sau tulburări ale somnului şi agitaţie.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă cu putinţă, durata maximă fiind de două săptămâni. Tratamentul nu trebuie prelungit dincolo de această perioadă în lipsa unei reevaluări clinice a pacientului.
Poate fi util ca pacientul să fie informat, la începerea tratamentului, asupra faptului că acesta va avea o durată limitată. Este important ca pacienţii să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unui fenomen de rebound, prin aceasta minimalizând starea de anxietate determinată de eventuala apariţie a acestor simptome după încetarea tratamentului cu acest medicament.
Tulburări psihomotorii şi de memorie
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii. Aceste fenomene apar cel mai adesea în câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care solicită coordonare psihomotorie pe un interval de cel puţin 4 ore după administrarea Sonata.
Reacţii psihice şi „paradoxale”
Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte efecte de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele. Ele pot fi induse de către substanţa activă, pot apărea în mod spontan sau pot fi rezultatul unei tulburări psihice sau fizice pre-existente. Apariţia acestor reacţii este mai probabilă la vârstnici. În cazul apariţiei acestora, trebuie întreruptă utilizarea medicamentului. Apariţia oricărui nou semn sau simptom de ordin comportamental face necesară o evaluare imediată şi atentă a cazului.
Grupuri speciale de pacienţi
Abuzul de alcool etilic şi de medicamente
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau produse medicamentoase.
Insuficienţă hepatică
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2). În cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel
necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
Insuficienţă renală
Sonata nu este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă deoarece nu a fost suficient studiat la acest grup de pacienţi. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, profilul farmacocinetic al zaleplonului nu diferă în mod semnificativ de cel constatat la subiecţii sănătoşi. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi.
Insuficienţă respiratorie
Prescrierea medicamentelor cu efect sedativ trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă respiratorie cronică.
Psihoză
Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
Depresie
Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie în scopul tratării depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei (la acest grup de pacienţi există riscul de precipitare a tentativei de suicid). De asemenea, datorită riscului crescut de supradozaj intenţionată la pacienţii cu diagnosticul general de depresie, cantităţile de medicamente, inclusiv de zaleplon, care sunt prescrise acestor pacienţi trebuie menţinute la nivelul minim necesar.

Sonata conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rarede intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sonata are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Sedarea, amnezia, deficitul de concentrare şi afectarea funcţiei musculare pot influenţa în mod negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care se suprapune o durată insuficientă de somn, poate creşte probabilitatea ca starea de veghe să fie afectată.

Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care desfăşoară activităţi de fineţe.

Reacții adverse ale Sonata 5 mg, capsule:

Cele mai frecvent raportate reacţii adverse raportate la medicament sunt amnezie, parestezie, somnolenţă şi dismenoree
Frecvenţele sunt definite astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În cadrulfiecărei grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare gravităţii.

Organ/Sistem
(frecvenţă)
Reacţii adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: amnezie, parestezie, somnolenţă
Mai puţin frevente: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie,
vorbire neclară), hipoestezie
Deasemenea vezi mai jos sub Amnezie
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: scăderea acuitaţii vizuale, diplopie
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: hiperacuzie
Tulburări gastrointestinale
Mai puţin frecvente: greaţă
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente reacţii de fotosensibilitate
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem
Tulburări metaboliice şi nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: astenie, stare de rău general
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice/anafilactoide
Tulburări hepatobiliare
Frecvenţă necunoscută: hepatotoxicitate (în principal descrise prin creşterea transaminazelor)
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: dismenoree
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
Cu frecvenţă necunoscută: somnambulism
Deasemenea vezi mai jos sub Depresie, Reacţii psihice şi „paradoxale”
Amnezie

Amnezia anterogradă poate apărea în urma utilizării dozelor terapeutice recomandate, riscul crescând odată cu creşterea dozelor. Efectele de tip amnezic pot fi asociate cu un comportament inadecvat.
Depresie
O depresie preexistentă poate evolua către exprimare clinică în cursul utilizării de benzodiazepine sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.

Reacţii psihice şi „paradoxale”
Este cunoscută apariţia de reacţii cum ar fi starea de nelinişte, agitaţia, iritabilitatea, scăderea gradului de inhibiţie, agresivitatea, procesele anormale de gândire, iluziile, accesele de furie, coşmarurile, stările de depersonalizare, halucinaţiile, psihozele, comportamentul inadecvat, episoadele de extrovertire comportamentală care nu sunt adecvate tipului de personalitate al pacientului şi alte reacţii adverse de ordin comportamental în cazul utilizării benzodiazepinelor sau medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele. Apariţia unor asemenea reacţii este mai probabilă la vârstnici.

Dependenţă
Utilizarea (chiar şi în doze terapeutice) poate determina apariţia unei dependenţe fizice: întreruperea tratamentului poate determina apariţia sindromului de întrerupere sau a fenomenului de rebound. Poate să apară dependenţa psihică. Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepine şi substanţe active înrudite cu benzodiazepinele.

Supradozajul:

Experienţa clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu Sonata nu este suficientă, iar nivelurile de supradozaj la om nu au fost determinate.
Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
În abordarea terapeutică a supradozajului cu orice medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că este posibil să fi fost administrate mai multe medicamente.
Dacă supradozajul s-a produs prin administrarea orală de benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele, trebuie induse vărsăturile (în decurs de o oră) dacă pacientul este conştient sau trebuie efectuat lavajul gastric cu protejarea căilor respiratorii, dacă pacientul este inconştient. Dacă golirea stomacului nu poate aduce nici un avantaj terapeutic, trebuie administrat cărbune activat pentru
a reduce absorbţia. În serviciul de terapie intensivă, trebuie acordată o atenţie deosebită funcţiilor respiratorie şi cardiovasculară.
Supradozajul cu benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele se manifestă, de obicei, prin deprimarea sistemului nervos central în grade diferite, de la somnolenţă până la comă. În cazurile uşoare, simptomele includ somnolenţă, confuzie mentală şi letargie, în timp ce în cazurile mai grave simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie, rareori comă şi, în foarte rare cazuri, deces.
Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
Flumazenilul poate fi util ca antidot. Studiile efectuate la animale sugerează faptul că flumazenilul este un antagonist al zaleplonului şi trebuie avut în vedere în cadrul abordării terapeutice a supradozajului cu Sonata. Cu toate acestea, nu există experienţă clinică privind utilizarea flumazenilului ca antidot în cazul supradozajului cu Sonata.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu se recomandă consumul de alcool etilic concomitent cu administrarea zaleplonului. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când produsul este utilizat în asociere cu consumul de alcool etilic. Aceasta afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.Sporirea efectului sedativ central poate să apară în cazul utilizării concomitente cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice/sedative, medicamente antidepresive, analgezice cu efect narcotic, medicamente antiepileptice, anestezice şi antihistaminice cu efect sedativ.
Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon şi a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină (cu eliberare prelungită) nu a avut niciun impact asupra memoriei (memorie verbală imediată sau pe termen lung) sau a performanţei psihomotorii (testul de substituire cifresimboluri).
În plus, nu s-a constatat nicio interacţiune de ordin farmacocinetic între zaleplon şi venlafaxină (formă farmaceutică cu eliberare prelungită).
În cazul analgezicelor cu efect narcotic poate apărea accentuarea stării de euforie, determinând o sporire a gradului de dependenţă psihică.
Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare (CYP3A4) responsabile de metabolizarea zaleplonului. De aceea, se recomandă administrarea cu precauţie a cimetidinei în asociere cu Sonata.
Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon. Nu se consideră ca necesară ajustarea de rutină a dozei de Sonata, dar pacienţii trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că efectele sedative ar putea fi sporite.
În schimb rifampicina, un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4, a determinat o scădere de patru ori a concentraţiei plasmatice de zaleplon. Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
Sonata nu a afectat profilurile farmacocinetic şi farmacodinamic ale digoxinei şi warfarinei, doi compuşi cu indice terapeutic mic. În plus, ibuprofenul, un cunoscut exemplu de compus care afectează excreţia renală, nu a prezentat nici o interacţiune cu Sonata.

Administrarea de Sonata 5 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Deşi studiile efectuate la animale nu au indicat efecte teratogene sau embriotoxice, nu există date disponibile suficiente pentru a evalua siguranţa utilizării Sonata în timpul sarcinii şi alăptării. Nu se recomandă utilizarea Sonata în timpul sarcinii. În cazul prescrierii medicamentului la o femeie aflată în perioada fertilă, aceasta va trebui avertizată să ia legătura cu medicul în scopul întreruperii tratamentului cu acest medicament în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau bănuieşte că este gravidă.

Dacă, din raţiuni stringente de ordin medical, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii sau în doze mari în timpul travaliului, este de aşteptat apariţia, la nou-născut, a efectelor precum hipotermia, hipotonia şi depresia respiratorie moderată, datorită acţiunii farmacologice a medicamentului.

Copiii născuţi din mame care au utilizat, în mod cronic, benzodiazepine sau medicamente înrudite cu benzodiazepinele în ultima perioadă a sarcinii pot prezenta dependenţă fizică şi un anumit risc de a dezvolta simptome ale sindromului de întrerupere în perioada post-natală.
Deoarece zaleplonul se excretă în laptele matern, Sonata nu trebuie administrat mamelor care alăptează.

Prezentare ambalaj:

Capsulele au un înveliş dur opac de culoare alb şi maro pal, având inscripţionată concentraţia „5 mg”.

Blistere din PVC/PVDC aluminiu a 7, 10 şi 14 capsule în blistere perforate unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Alte medicamente cu substanța activă zaleplonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Sonata 5 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Sonata 5 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!