Prospect Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: zolpidemum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [N05CF]: sistemul nervos >> psiholeptice >> hipnotice si sedative >> cyclopyrolone

Zolpidem aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente înrudite cu benzodiazepinele.

Indicații Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Comprimatele de Zolpidem Aurobindo sunt somnifere (hipnotice), care acționează asupra creierului pentru a provoca somnolență. Acesta poate fi utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei severe, invalidantă sau care cauzeaza suferință. Insomnia este dificultatea de a adormi sau de a dormi în mod corespunzător.

Contraindicații:

Nu luaţi Zolpidem Aurobindo dacă
• sunteţi alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate include înroșire tranzitorie a pielii, mâncărime, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, a buzelor, gâtului sau limbii.
• aveţi boli severe ale ficatului
• suferiţi de apnee în somn (o afecţiune în care vi se opreşte respiraţia, pentru perioade scurte de timp, în timp ce dormiţi)
• aveţi o afecţiune în care muşchii dumneavoastră sunt slăbiţi (miastenia gravis)
• aveţi dificultăţi de respiraţie severe şi acute
• aveţi vârsta sub 18 ani

Administrare Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Zolpidem Aurobindo este un medicament administrat pe cale orală.

Zolpidem Aurobindo acționeaza rapid și trebuie să fie luat imediat înainte de culcare sau când sunteti întins.

Adulţi: Doza zilnică recomandată este de 10 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată de 10 mg.

Pacienţi vârstnici (cu vârstă de peste 65 ani) sau cu afectarea stării de sănătate: Doza zilnică recomandată este de 5 mg. Nu trebuie depăşită doza recomandată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza iniţial obişnuită este de 5 mg. Medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză la 10 mg dacă este sigur că poate să facă aceasta. Nu luaţi Zolpidem Aurobindo dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.

Copii şi adolescenţi: Zolpidem Aurobindo nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă după câteva săptămîni de tratament observaţi că medicamentul nu mai acţionează la fel ca la începutul tratamentului, trebuie să mergeţi să consultaţi medicul dumneavoastră, deoarece ar putea fi necesară o modificare a dozei.

Durata tratamentului
Durata administrării trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În mod obişnuit aceasta variază de la câteva zile la două săptămâni. Durata maximă a perioadei de tratament, incluzând şi etapa de întrerupere a tratamentului este de 4 săptămîni.
Medicul dumneavoastră va alege dozele în cadrul etapei de întrerupere a tratmentului dumneavoastră pe baza nevoilor dumneavoastră. În unele situaţii aţi putea avea nevoie să luaţi Zolpidem Aurobindo pentru o durată de timp mai mare de 4 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Zolpidem Aurobindo decât trebuie
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi un număr mai mare de comprimate în acelaşi timp, sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice cantitate din comprimate, contactaţi imediat medicul sau adresaţi-vă imediat celui mai apropiat serviciu de urgenţă din cadrul unui spital. Luaţi cu dumneavoastră flaconul şi orice cantitate de medicamente rămase. Nu mergeţi neînsoţit să cereţi ajutor medical. În cazul în care a fost administrată o supradoză aţi putea să deveniţi gradual, dar foarte rapid, somnoros, dozele mari ducând probabil spre comă sau chiar la deces.

Dacă uitaţi să luaţi Zolpidem Aurobindo
Dacă aţi uitat să luaţi o doză imediat înainte de a merge la culcare, dar vă reamintiţi aceasta pe parcursul nopţii, luaţi doza de tratament uitată doar dacă sunteţi capabil să aveţi un somn neîntrerupt cu durată de 7-8 ore. Dacă acesta nu este posibil, luaţi doza următoare înainte de culcare în seara următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă sunteţi tulburat consultaţi medicul sau farmacistul pentru a vă sfătui.

Dacă încetaţi să luaţi Zolpidem Aurobindo
Tratamentul trebuie întrerupt treptat, altfel simptomele pentru care aţi efectuat tratamentul pot reapărea cu o intensitate mai mare decât au avut-o înaintea începerii tratamentului (insomnie de rebound). De asemenea pot să apară anxietate, nelinişte şi modificările ale dispoziţiei. Aceste efecte dispar în timp.
Dacă aţi devenit dependent fizic de tratamentul cu Zolpidem Aurobindo, întreruperea bruscă a tratamentului ar putea duce la apariţia reacţiilor adverse cum ar fi cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune psihică, nelinişte, confuzie, iritabilitate şi insomnie. În cazuri severe pot apărea alte reacţii adverse cum ar fi hipersensibilitate la lumină, la zgomote şi la contact fizic, tulburări acute de auz, durere la percepția sunetelor, halucinaţii, amorţeli şi furnicături ale extremităţilor, senzația de rupere de realitate(sentimentul că lumea din jurul dumneavoastră nu este reală), depersonalizare (senzaţia că mintea dumneavoastră devine separată de corp) sau convulsii epileptice (mişcări violente sau agitate). De asemenea aceste simptome pot apărea între administrarea dozelor, în special în cazul utilizării dozelor mari.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Substanţa activă este tartratul de zolpidem.

Zolpidem Aurobindo 5 mg:
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg tartrat de zolpidem

Zolpidem Aurobindo 10 mg:
Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg tartrat de zolpidem

Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu.
Film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Înainte să luaţi Zolpidem Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• sunteţi o presoană vârstnică sau cu afectarea stării de sănătate. Dacă vă treziți în timpul nopţii, fiți precauți. Zolpidem Aurobindo poate relaxa muşchii dumneavoastră. Acesta şi efectul sedativ cresc riscul de cădere şi al fracturilor de şold consecutive.
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• aveţi antecedente de afecţiuni respiratorii. În timp ce luaţi Zolpidem Aurobindo respiraţia dumneavoastră poate deveni mai puţin viguroasă
• aveţi antecedente de afecţiuni mintale, anxietate sau afecţiuni psihotice. Zolpidem Aurobindor ar putea demasca sau agrava aceste simptome.
• suferiţi sau aveţi antecedente de depresie (sentimentul de tristeţe)
• aveţi sau aţi avut vreodată antecedente de abuz de alcool etilic sau medicamente. Riscul dependeţei de Zolpidem Aurobindo (efecte psihice sau mintale produse de dorința imperioasă de a lua medicamente) creşte la aceşti pacienţi, cu creșterea dozei şi a duratei tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Nu administrați acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Alte consideraţii
• Obişnuinţa – dacă, după câteva săptămâni, observaţi că administrarea comprimatelor dumneavoastră nu funcționează la fel de bine ca atunci când aţi început prima oară tratamentul, ar trebui să vă consultaţi cu medicul dumneavoastră. Ajustarea dozelor dumneavoastră poate fi necesară.
• Dependenţa - în timpul tratamentului cu acest medicament există riscul dependenţei, care creşte cu doza şi durata tratamentului. Riscul este mai crescut dacă dumneavoastră aveţi antecedente de dependenţă la medicamente sau alcool etilic, alte substanţe sau abuz de medicamente. Totuși dependența poate apărea la doze obișnuite de tratament sau dacă dumneavoastră nu aţi identificat factorii de risc cum ar fi antecedentele de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
• Întreruperea tratamentului- tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului s-ar putea să apară un sindrom de scurtă durată, manifestat prin simptomele care au condus la inițierea tratamentului cu Zolpidem Aurobindo care reapar sub o formă amplificată. Acestea pot fi însoţite de alte reacţii incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate şi nelinişte.
• Amnezia – Zolpidem Aurobindo poate conduce la scăderea memoriei. Pentru a scădea acest risc trebuie să vă asiguraţi că sunteţi capabil să aveţi o perioadă de somn neîntrerupt de 7-8 ore.
• Reacţii psihiatrice şi "Paradoxale" – Zolpidem Aurobindo poate provoca reacţii adverse comportamentale cum ar fi, nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze (halucinaţii: atunci când dumneavoastră vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat sau insomnie crescută.
• Somnambulism şi alte comportamente asociate – Zolpidem Aurobindo poate face ca oamenii să facă anumite lucruri în timp ce sunt adormiţi, fără ca aceştia să-şi amintească atunci când se trezesc. Acestea includ mersul în timpul somnului, "condusul în somn", activităţi legate de prepararea şi consumul de alimente, efectuarea de convorbiri telefonice sau activităţi sexuale. Riscul apariţiei acestor reacţii adverse poate creşte datorită consumului concomitent de alcool etilic, al unor medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau al anxietăţii, sau utilizarea Zolpidem Aurobindo în doze care depăşesc dozele maxim recomandate.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zolpidem Aurobindo v-ar putea face să vă simţiţi somnolent, sau ar putea produce o scăderea a capacității de concentrare, o scădere a memoriei sau o slăbiciune a musculaturii. Aceste senzaţii ar putea chiar să se înrăutăţească atunci când dormiţi mai puţin de 7-8 ore după ce aţi luat medicamentul.
Dacă sunteţi afectat de acestea, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Zolpidem Aurobindo conține lactoză
Zolpidem Aurobindo conține lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare din următoarele vi se întâmplă, întrerupeţi administrarea Zolpidem Aurobindo şi contactaţi-vă imediat mediculsau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu de urgenţă al unui spital:
• reacţii alergice cum sunt mâncărimi, însoțite de umflarea feţei, a buzelor, a gâtului sau a limbii şi dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire (angioedem).
Aceste reacţii adverse sunt grave, dar frecvenţa lor nu este cunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). Aveți nevoie de consult medical.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele reacţii adverse apar sau se agravează:

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane)
• halucinaţii, agitaţie, coşmaruri
• somnolenţă, cefalee, ameţeală, creşterea insomniei, amnezie (care poate fi asociată cu comportamente necorespunzătoare)
• senzaţie de "învârtire"
• somnolenţă în ziua următoare, senzaţie de amorţeală, vigilenţă scăzută, confuzie, vedere dublă
• diaree, greaţă, vomă
• reacţii ale pielii
• oboseală
• durerea abdominală

Riscul de apariție a amneziei este ridicat la utilizarea dozelor mari. Riscul de apariție a amneziei este scăzut dacă sunteţi sigur că puteţi avea un somn neîntrerupt pentru o durată de 7-8 ore.

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)
• iritabilitate
• slăbiciune musculară, tulburări de coordonare

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• scăderea libidoului
• reacţii paradoxale (nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, coşmaruri, halucinaţii, psihoze, comportamente inadecvate sau alte reacţii adverse comportamentale. Aceastea sunt mult mai probabil să apară dacă sunteţi o persoană în vârstă.

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
• nivel mai scăzut al gradului de conştienţă
• nelinişte, agitaţie, agresivitate, deziluzii (credinţe false), furie, psihoze (halucinaţii; atunci când vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există), comportament inadecvat
• depresie (sentimentul de tristeţe)
• dependenţa fizică: utilizarea (chiar şi a dozelor terapeutice) poate duce la dependenţă fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la reacţii ale sindromului de întrerupere şi reapariţia simptomelor.
• dependenţa psihică : aceasta există atunci când vă gândiţi că nu puteţi niciodată să adormiţi fără să luaţi Zolpidem Aurobindo
• mersul în timpul somnului
• creşterea valorilor unor enzime hepatice (care ar putea fi detectate de medicul dumneavoastră prin teste de sânge)
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
• transpiraţie excesivă
• modificări ale modului de mers
• necesitatea de a lua gradual doze mai mari din medicament pentru a obţine acelaşi efect
• căderi, în special la persoanele vârstnice

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul , ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zolpidem Aurobindo împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului , dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Zolpidem Aurobindo poate influenţa efectul sau apariţia reacţiilor adverse ale altor medicamente. Dacă urmează să efectuaţi o operaţie cu anestezie generală spuneţi medicului ce medicamente folosiţi.

Următoarele medicamente pot creşte efectul sedativ al Zolpidem Aurobindo:
• antipsihoticele (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor mentale de exemplu clorpromazina)
• antidepresivele (utilizate pentru tratamentul depresiei)
• alte medicamente pentru tratamentul tulburărilor de somn
• alte tratamente tranchilizante şi medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii.
• narcoticele (medicamente pentru tratamentul durerilor puternice) cum ar fi codeina, morfina. Ar putea creşte senzaţia de excitaţie (euforie), care la rândul său creşte posibilitatea de dependenţă fizică sau psihică
• antiepileptice (medicamente pentru tratamentul epilepsiei)
• anestezice (utilizate în timpul operaţiilor chirurgicale)
• medicamentele relaxante ale musculaturii
• antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiilor) care provoacă somnolenţă
• medicamente care inhibă enzimele ficatului. Întrebaţi medicul sau farmacistul care medicamente au acest efect (de exemplu ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).

Zolpidem Aurobindo poate duce la creşterea efectului medicamentelor care relaxează musculatura. Rifampicina, utilizată pentru tratamentul tuberculozei, poate duce la scăderea efectului Zolpidem Aurobindo.

Zolpidem Aurobindo împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Zolpidem Aurobindo, deoarece efectul sedativ ar putea fi crescut.

Administrarea de Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zolpidem Aurobindo nu trebuie administrat în timpul sarcinii, mai ales în primele trei luni de sarcină.
Dacă dintr-un motiv medical urgent luaţi Zolpidem Aurobindo în perioada finală a sarcinii sau în timpul naşterii, nou-născutul ar putea prezenta temperatură corporală scăzută, musculatură flască şi dificultăţi de respiraţie, şi ar putea prezenta după naştere simptome ale sindromului de întrerupere din cauza dependenţei fizice.

Nu alăptaţi copilul dumneavoastră în timpul tratamentului deoarece o cantitate mică de zolpidem poate trece în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Comprimat filmat

Zolpidem Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe, inscripționate cu "E" pe o parte și "78" pe cealaltă parte.

Zolpidem Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate albe până la aproape albe, circulare, biconvexe, inscripționate cu "E" pe o parte și "80" pe cealaltă parte, cu o linie mediană între "8" și "0". Comprimatele pot fi divizate în două părți egale.

Blister
Mărimile ambalajului: 7, 10, 14, 20, 30 și 500 comprimate filmate.

Sticle de polietilenă de înaltă densitate (HDPE)

Mărimile ambalajului: 30, 100 și 500 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă zolpidemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zolpidem Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!