Prospect Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: cabazitaxelum
Indicații Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Cabazitaxel Accord este utilizat pentru a trata adulții cu cancer de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.
Contraindicații:
Nu utilizaţi Cabazitaxel Accord dacă:- sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
- aveţi funcţia ficatului afectată sever,
- vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.
Nu trebuie să vi se administreze tratament cu Cabazitaxel Accord dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Cabazitaxel Accord.
Administrare Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Instrucţiuni de utilizareÎnainte de a utiliza Cabazitaxel Accord vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.
• Cabazitaxel Accord vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
• Cabazitaxel Accord trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea Cabazitaxel Accord.
• Cabazitaxel Accord vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul
• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Compoziție Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Substanţa activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 20 mg. Fiecare flacon de 3 ml conţine cabazitaxel 60 mg.Celelalte componente sunt polisorbat 80, acid citric și etanol anhidru (vezi pct. „Cabazitaxel Accord conţine etanol (alcool etilic)”).
Precauții:
Înaintea fiecărei administrări de Cabazitaxel Accord, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu Cabazitaxel Accord.Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
• aveţi febră. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord pot să apară reacţii alergice grave.
• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Cabazitaxel Accord, deoarece Cabazitaxel Accord poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• apar probleme hepatice în timpul tratamentului.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
• prezentaţi sânge în urină.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de Cabazitaxel Accord sau poate opri tratamentul.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorVă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.
Cabazitaxel Accord conţine etanol (alcool etilic)
Acest medicament conține 1185 mg de alcool (etanol) în fiecare flacon, ceea ce este echivalent cu 16,33 % vol. Cantitatea din doza acestui medicament este echivalentă cu 30 ml de bere sau 12 ml de vin.
Cantitatea de alcool din acest medicament nu este de natură să aibă vreun efect la adulți.
Alcoolul din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luați alte medicamente.
Dacă sunteți dependent(ă) de alcool, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Reacții adverse ale Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
• pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse includ:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
• scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• modificări ale gustului
• senzaţie de lipsă de aer
• tuse
• disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
• durere abdominală
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• dureri de spate
• dureri articulare
• sânge în urină
• senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.
Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
• infecţii urinare
• scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
• senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
• ameţeli
• dureri de cap
• scădere sau creştere a tensiunii arteriale
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
• dureri de stomac
• hemoroizi
• spasme musculare
• urinare dureroasă sau frecventă
• incontinenţă urinară
• boli sau probleme de rinichi
• ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
• infecţii sau risc de infecţii
• creştere a valorii zahărului din sânge
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge
• stare de confuzie mintală
• senzaţie de anxietate
• senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• zgomote în urechi
• tulburări de echilibru
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
• piele caldă sau înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
• dureri la nivelul gurii sau gâtului
• sângerare la nivelul anusului
• înroşire a pielii
• disconfort sau durere musculară
• umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
• frisoane.
Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
• inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Cabazitaxel Accord sau Cabazitaxel Accord poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:- ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
- preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
- statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
- valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu Cabazitaxel Accord.
Administrarea de Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Cabazitaxel Accord nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.Cabazitaxel Accord nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. Cabazitaxel Accord poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel Accord poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
Prezentare ambalaj:
Concentratul este o soluţie incoloră până la galben pal sau galben-maroniu.Este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră de 6 ml, de unică folosință cu un volum extractibil de 3 ml de concentrat.
Mărimea ambalajului:
Fiecare cutie conține un singur flacon destinat unei singure utilizări.
Condiții de păstrare:
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După deschidere
Fiecare flacon este de unică folosință și trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
După diluare finală în punga/flaconul de perfuzie
Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru 8 ore, la temperatura camerei (între 15°C și 30°C), incluzând timpul de perfuzare intravenoasă de o oră, și pentru 48 ore în condiţiile păstrării la frigider, incluzând timpul de perfuzare intravenoasă de o oră.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă cabazitaxelum:
- Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
- Cabazitaxel Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
- CABAZITAXEL G.L. PHARMA 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
- CABAZITAXEL MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
- Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
- Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
- ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
- JEVTANA 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!