Prospect ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: cabazitaxelum

Producator: Pharmadox Healthcare Ltd., Malta

Clasa ATC: [L01CD]: >> >> >>

Numele acestui medicament este ELEBER. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

Indicații ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

ELEBER este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ELEBER dacă:
- sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament,
- numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm3),
- aveţi funcţia ficatului afectată sever,
- vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu ELEBER dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra ELEBER.

Administrare ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Instrucţiuni de utilizare
Înainte de a utiliza ELEBER vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

- ELEBER vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.

- ELEBER trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea ELEBER.

- ELEBER vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.

- De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

- Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.

- În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. „ELEBER conţine etanol (alcool etilic)”).
Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat ELEBER a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Precauții:

Înaintea fiecărei administrări de ELEBER, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu ELEBER.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi febră. În timpul tratamentului cu ELEBER este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu ELEBER pot să apară reacţii alergice grave.
- aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
- aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
- aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu ELEBER, deoarece ELEBER poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
- aveţi probleme cu rinichii.
- apar probleme cu ficatul în timpul tratamentului.
- prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
- prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de ELEBER sau poate opri tratamentul.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.

ELEBER conţine etanol (alcool etilic)
Acest medicament conţine etanol 542,4 mg în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză de acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 10 ml de bere sau 4 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile.

Reacții adverse ale ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
- febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
- pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
- dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
- scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
- scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
- pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
- modificări ale gustului
- senzaţie de lipsă de aer
- tuse
- disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
- durere abdominală
- cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creşterea normală a părului trebuie să se reia)
- dureri de spate
- dureri articulare
- sânge în urină
- senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
• infecţii urinare
• scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
• senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
• ameţeli
• dureri de cap
• scădere sau creştere a tensiunii arteriale
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
• dureri de stomac
• hemoroizi
• spasme musculare
• urinare dureroasă sau frecventă
• incontinenţă urinară
• boli sau probleme de rinichi
• ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
• infecţii sau risc de infecţii
• creştere a valorii zahărului din sânge
• scădere a concentraţiei potasiului din sânge
• stare de confuzie mintală
• senzaţie de anxietate
• senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• zgomote în urechi
• tulburări de echilibru
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
• piele caldă sau înroşire trecătoare la nivelul feţei şi gâtului
• dureri la nivelul gurii sau gâtului
• sângerare la nivelul anusului
• înroşire a pielii
• disconfort sau durere musculară
• umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
• frisoane.

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):
• inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează ELEBER sau ELEBER poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:
- ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
- carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
- preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
- statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
- valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
- repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu ELEBER.

Administrarea de ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

ELEBER nu trebuie utilizat la gravide sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.

ELEBER nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. ELEBER poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece ELEBER poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Prezentare ambalaj:

ELEBER se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la slab galben.
Solventul este o soluție incoloră limpede

Fiecare cutie de ELEBER conţine:
- Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic fluorotech de culoare gri, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
- Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic fluorotech de culoare gri, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a ELEBER, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA ELEBER”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cabazitaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ELEBER 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!