Prospect Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila

Substanța activă: cefotaximum

Producator: Antibiotice SA Romania

Clasa ATC: [J01DD]: >> >> >>

Indicații Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Cefotaxima este o cefalosporină de semisinteză cu spectru larg, aparţinând generaţiei a III-a cu activitate bactericidă.

Cefotaximă Antibiotice este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de microorganisme sensibile la cefotaximă:
- osteomielită;
- septicemie;
- endocardită bacteriană;
- meningită, cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes;
- peritonită;
- alte infecţii bacteriene grave care necesită terapie antibiotică parenterală (pneumonii, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţii gonococice endocervicale şi uretrale).

Cefotaxima poate fi administrată preoperator pentru prevenirea infecţiilor, la pacienţii supuşi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de contaminare.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cefotaximă Antibiotice dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefotaximă sau la alte cefalosporine.
În cazul reconstituirii cu lidocaină. Se va administra strict intramuscular şi numai după excluderea contraindicaţiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienţă cardiacă severă, şoc cardiogen, epilepsie necontrolată terapeutic, antecedente de hipertermie malignă, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică).

Administrare Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului.
Durata tratamentului depinde de răspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul devine afebril sau există dovezi ale eradicării bacteriene.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6-8 ore.
În infecţiile grave care pun viaţa în pericol, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în
3-4 prize.
Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale.
La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.
Nou-născuţi
Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore.
Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.
Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg)
Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore.
În infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi.
La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg şi zi.
Prematuri
Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg.
Insuficienţă renală
Doza trebuie adaptată numai în caz de insuficienţă renală severă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de administrare.
Insuficienţă hepatică
Nu este necesară modificarea dozelor.
Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cefotaximă Antibiotice
Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe grave. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.
Dacă nu vi s-a administrat Cefotaximă Antibiotice
Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Substanţa activă este cefotaxima. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefotaximă 1 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefotaximă Antibiotice
Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului.
Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supravegherea medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi gravă mergând până la şoc anafilactic.
Utilizarea neadecvetă a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente.
Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.
Dacă tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomandă monitorizarea hemogramei deoarece pot apare anomalii hematologice. În caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm3) tratamentul trebuie întrerupt.
Acest medicament conţine sodiu (2,1 mmol/g). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deşi nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor.

Reacții adverse ale Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila:

Ca toate medicamentele, Cefotaximă Antibiotice poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace
Rare: o injectare intravenoasă prea rapidă (10-30 secunde) poate determina aritmii care durează 10-30 secunde şi apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lentă (în 3-5 minute).
Tulburări hematologice şi limfatice
Mai puţin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie.
Rare: agranulocitoză care se poate manifesta, în special în timpul tratamentului de lungă durată, anemie hemolitică.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefotaxima poate determina cefalee, ameţeli.
Administrarea de doze mari de cefalosporine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţa, mişcări anormale, convulsii).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie. Diareea severă şi persistentă poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase (vezi pct. 4.4).
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale (nefrită interstiţială, creşterea tranzitorie a creatininemiei şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaxim, în special în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.
Infecţii şi infestări
Mai puţin frecvente: candidoză.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: administrarea intravenoasă poate determina inflamaţie, flebită, iar injectarea intramusculară poate determina durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar
Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline.
Frecvente: s-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit.
Mai puţin frecvente: febră.
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Poate apărea şi reacţia Jarish-Herxheimer în cazul tratamentului infecţiilor cu spirochete (de exemplu borelioză). De asemenea, mai pot apărea reacţii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm şi şoc anafilactic.
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu acţiune intensă (furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii.
Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia renală a cefotaximei, astfel încât concentraţia plasmatică de cefotaximă creşte.
Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care utilizează substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs.
S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei măsurate prin HPLC.

Administrarea de Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina:
Cefotaxima traversează bariera hemato-encefalică. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranţa privind administrarea cefotaximei la om, în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este indicată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea:
Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul administrării sale la femeile care alăptează. Alăptarea este, de obicei, posibilă în cazul administrării acestui antibiotic, dar numai sub o atentă monitorizare a sugarului. În cazul apariţiei diareei, candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugari, se recomandă întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Pulbere de culoare albă până la slab galbenă.

Este disponibil în cutie cu un flacon, 10 sau 50 flacoane din sticlă incoloră conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Cefotaximă Antibiotice după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă cefotaximum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cefotaxima Antibiotice 1 g, pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!