Prospect Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: factor x de coagulare uman

Producator: Bio Products Laboratory Limited

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

Indicații Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui. Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale.

Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive. Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Coagadex:
- dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Administrare Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Tratamentul dumneavoastră trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de sângerare.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Coagadex trebuie injectat direct într-o venă. Înainte de injectarea acestui medicament la domiciliu, trebuie să fiţi instruit de un profesionist din domeniul sănătății în legătură cu procedura de administrare.

Medicul dumneavoastră vă va explica ce cantitate să utilizaţi, când trebuie s-o utilizaţi și cât timp. De regulă, medicul dumneavoastră vă va spune doza exprimată ca numărul de flacoane pline care vor furniza doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Adulţi

Ce cantitate de Coagadex este administrată pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare?
Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Coagadex trebuie să administraţi pentru tratarea unei sângerări sau prevenirea sângerărilor ulterioare; doza necesară va depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră

Ce cantitate trebuie administrată înainte, în timpul şi după o intervenţie chirurgicală majoră?
Înainte: doza de Coagadex utilizată trebuie să fie suficientă pentru a creşte valoarea de de factor X din sânge la 70 unităţi/dl, însă această valoare nu trebuie să depăşească 100 unităţi/dl. Doza de care aveţi nevoie depinde de valoarea uzuală de factor X în sângele dumneavoastră şi va fi calculată de medicul dumneavoastră.

După: în timpul primelor câteva zile după operaţie, vi se va verifica regulat concentraţia de factor X din plasmă. Se recomandă ca valoarea concentraţiei de factor X din sânge să fie menţinută peste 50 unităţi/dl. Doza de care aveţi nevoie va fi calculată de medicul dumneavoastră.

În cazul în care concentraţia de factor X din sângele dumneavoastră este prea mică (medicul va verifica acest lucru) sau dacă aceasta creşte mai repede decât se aştepta, aţi putea avea în sânge un inhibitor de factor X, care împiedică acţiunea corectă a Coagadex. Medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate pentru a verifica dacă aceasta este cauza.

Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această utilizare este potrivită pentru dumneavoastră și, în cazul în care este potrivită, vă va comunica doza adecvată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza potrivită pentru dumneavoastră. În general, calcularea dozelor pentru aceste grupe de vârstă ar trebui să fie similară cu cea pentru adulţi.

Când trebuie să se injecteze Coagadex
• Acest medicament trebuie injectat când apare primul semn de hemoragie.
• Injectarea trebuie repetată, după cum este necesar, pentru a opri hemoragia.
• Fiecare hemoragie trebuie evaluată în funcţie de severitate.
• Dacă utilizaţi acest medicament pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va supraveghea.

Dizolvarea medicamentului înainte de utilizare
Medicamentul trebuie dizolvat doar cu solventul furnizat în acelaşi ambalaj.

Cantitatea de Coagadex 250 UI - Volumul de solvent 2,5 ml
Cantitatea de Coagadex 500 UI - Volumul de solvent 5 ml

Coagadex este furnizat împreună cu cantitatea adecvată de solvent, după cum se arată în tabel.

Puteţi dizolva Coagadex folosind un dispozitiv de transfer Mix2Vial™ fără ac, inclus în fiecare ambalaj.
Aduceţi recipientele cu Coagadex la temperatura camerei înainte de a amesteca.

Preparați medicamentul după cum urmează:

Pasul 1
• Scoateţi capacul de pe flaconul cu pulbere şi curăţaţi partea de sus a dopului cu un tampon cu alcool.
• Repetaţi acest pas şi pentru flaconul cu solvent.
• Îndepărtaţi partea superioară a ambalajului dispozitivului, dar lăsaţi dispozitivul în ambalaj.

Pasul 2
• Amplasaţi capătul albastru al dispozitivului de transfer pe flaconul cu solvent şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.
• Îndepărtaţi ambalajul exterior din plastic de pe dispozitivul de transfer şi aruncaţi-l, având grijă să nu atingeţi capătul expus al dispozitivului.

Pasul 3
• Răsuciţi vertical flaconul cu solvent, în timp de dispozitivul este în continuare ataşat.
• Amplasaţi capătul transparent al dispozitivului de transfer pe flaconul cu pulbere şi împingeţi drept, până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi se fixează în poziţia necesară.

Pasul 4
• Solventul va fi extras în flaconul cu pulbere datorită vidului din acesta.
• Rotiţi uşor flaconul pentru a vă asigura că pulberea s-a amestecat în totalitate. Nu agitaţi flaconul.
• Trebuie să se obţină o soluţie uşor perlată, de regulă în aproximativ 1 minut (maxim 5 minute).

Pasul 5
• Separaţi flaconul cu solvent gol şi componenta albastră de pe capătul transparent, defiletând în sens invers acelor de ceas.
• Trageţi aer în seringă trăgând pistonul până la nivelul volumului necesar de apă adăugat.
• Conectaţi seringa la componenta transparentă a dispozitivului de transfer și împingeți aerul din seringă în flacon.

Pasul 6
• Răsturnaţi imediat flaconul cu soluţie, care va fi extrasă în seringă.
• Deconectaţi seringa umplută de pe dispozitiv.
• Medicamentul este acum gata de utilizare. Respectaţi practicile obişnuite de siguranţă pentru administrare. Asiguraţi-vă că folosiţi medicamentul în decurs de o oră de la preparare.

Nu utilizaţi acest medicament:

- dacă solventul nu este aspirat în flacon (acest lucru indică pierderea de aer în flacon, iar pulberea nu trebuie folosită).
- dacă pulberea dizolvată şi solventul formează un gel sau un cocoloş (în acest caz, adresaţi-vă unităţii medicale de la care aţi procurat medicamentul şi raportaţi numărul de serie imprimat pe flacon).

Dacă utilizaţi mai mult Coagadex decât trebuie
Dacă administrați mai mult Coagadex decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibilă apariția unui cheag de sânge.
Dacă credeţi că este posibil să fi administrat prea mult, opriţi injectarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă ştiţi că aţi utilizat prea mult, spuneţi-i medicului, farmacistului sau asistentei medicale cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Coagadex
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Injectaţi-vă doza uzuală imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi administrarea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Coagadex
Înainte de a decide să încetaţi tratamentul adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

- Substanţa activă este factorul X de coagulare uman. Un flacon conține nominal 250 UI sau 500 UI de factor X de coagulare uman.
- Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr.
- Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Coagadex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

- dacă aveți o sângerare mai intensă sau mai lungă decât în mod obișnuit, iar sângerarea nu se oprește după injectarea Coagadex.

La unii pacienți cu deficit de factor X, în timpul tratamentului pot apărea inhibitori (anticorpi) ai factorului X. Acest lucru poate însemna că tratamentul nu va funcționa în mod adecvat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pentru a detecta eventuala apariție a acestor anticorpi, în special înaintea unei intervenții chirurgicale. Atât înainte, cât și după tratamentul cu acest medicament, în mod special în decursul primei cure de tratament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize pentru a determina concentrația de factor X din sângele dumneavoastră.

Siguranță privind virusurile
În cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ:

– selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor care prezintă riscul de a fi purtătoare de infecţii,
– testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor prezenţei virusurilor/infecţiilor,
– includerea de etape care pot inactiva sau înlătura virusurile în timpul prelucrării sângelui sau plasmei.

Măsurile luate sunt considerate eficiente pentru următoarele virusuri: virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, virusul hepatitei A și parvovirusul B16. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Coagadex, să fie înregistrate numele şi numărul seriei medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a seriilor utilizate.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează în mod regulat sau repetat medicamente care conţin factor X derivat din plasmă umană.

Copii și adolescenți
Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Coagadex conține sodiu
Acest medicament conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu aport restricţionat de sodiu.

Reacții adverse ale Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile alergice (reacții de hipersensibilitate) au apărut rar (care afectează până la 1 din 1000 persoane) în tratamentul tulburărilor de sângerare cu medicamente similare și uneori au progresat spre șoc anafilactic. Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.

Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. La utilizarea Coagadex s-au raportat următoarele reacții adverse.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere sau înroșire la locul de injectare
• oboseală
• durere de spate

Reacții adverse la copii și adolescenți
Este de așteptat ca reacțiile adverse la copii şi adolescenţi să fie aceleași cu cele observate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Coagadex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anumite anticoagulante, inclusiv cele care blochează un factor de coagulare a sângelui (factorul Xa) nu trebuie utilizate la pacienții cu deficit de factor X cărora li se administrează Coagadex, din cauza riscului de formare a cheagurilor de sânge.

Administrarea de Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Coagadex este o pulbere de culoare albă până la aproape albă şi este ambalat în cantităţi de 250 UI şi 500 UI. După preparare, soluția este incoloră, limpede sau cu aspect asemănător perlei (opalescentă). Înainte de injectare, examinați soluția. Dacă soluția este tulbure sau conține particule, nu o utilizați.

Este furnizat şi un dispozitiv de transfer numit Mix2Vial.

Forme de prezentare
1 flacon 250 UI pulbere
1 flacon 2,5 ml apă pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

sau

1 flacon 500 UI pulbere
1 flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile
1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

A nu se congela.

A se ține flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule mici în medicamentul dizolvat. Odată preparat, Coagadex trebuie utilizat în decurs de o oră.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Centrul de tratament vă va furniza un recipient special pentru a elimina orice cantitate de soluţie rămasă, orice seringi, ace utilizate şi orice recipiente goale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Coagadex 250 UI / 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!