Prospect COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă

Substanța activă: VACC. COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

Producator: MedImmune Pharma B.V., Nijmegen, Olanda

Clasa ATC: [J07BX]: >> >> >>

Indicații COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul SARSCoV-2.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca se administrează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin:
- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin

Administrare COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă:

COVID-19 Vaccine AstraZeneca este administrat sub formă de injecție a 0,5 ml într-un mușchi (de obicei în partea superioară a brațului).

În timpul și după fiecare administrare injectabilă a vaccinului, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă vor ține sub observație timp de aproximativ 15 minute, pentru a monitoriza apariția semnelor unei reacții alergice.

Vi se vor administra 2 injecții cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. A doua injecție poate fi administrată la 4 - 12 săptămâni după prima injecție. Veți fi anunțat când trebuie să reveniți pentru a doua injecție.

Dacă se administrează prima injecție cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca, a doua injecție pentru finalizarea schemei de vaccinare trebuie să fie tot cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Dacă omiteți programarea pentru a doua injecție cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca
Dacă uitați să reveniți la momentul stabilit, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important să reveniți pentru a doua injecție cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva COVID-19.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru instrucțiuni de păstrare și eliminare, vezi pct. „Cum se păstrează COVID-19 Vaccine AstraZeneca”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare și administrare

Acest vaccin trebuie manipulat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. COVID-19 Vaccine AstraZeneca este o suspensie incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă. A se elimina flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau sunt observate particule. A nu se agita. Suspensia nu trebuie diluată.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu orice alt vaccin sau medicament în aceeași seringă.

Schema de vaccinare cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni de la prima doză. Persoanelor cărora le-a fost administrată prima doză de COVID19 Vaccine AstraZeneca trebuie să li se administreze cea de a doua doză cu același vaccin pentru completarea schemei de vaccinare.

Fiecare doză de vaccin a 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru a fi administrată injectabil intramuscular, de preferat în mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.
Utilizați un ac nou pentru administrare, dacă este posibil.

Este normal să rămână lichid în flacon după extragerea ultimei doze. În fiecare flacon există un volum suplimentar, pentru a asigura administrarea a 8 doze (flacon de 4 ml) sau a 10 doze (flacon de 5 ml) a câte 0,5 ml. A nu se cumula volumele rămase din mai multe flacoane. Eliminați orice cantitate de vaccin neutilizată.

Compoziție COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă:

O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, nu mai puțin de 2,5 × 108 unități infecțioase (U Inf.)
*Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant.

Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG).

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, edetat disodic (dihidrat), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. „COVID-19 Vaccine AstraZeneca conține sodiu și alcool”.)

Precauții:

Înainte să vi se administreze COVID-19 Vaccine AstraZeneca, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat COVID-19 Vaccine AstraZeneca în trecut;
- Dacă ați leșinat vreodată în urma unei injecții efectuate cu acul;
- Dacă aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Totuși, vă puteți vaccina dacă aveți febră ușoară sau infecție a căilor respiratorii superioare, cum este o răceală;
- Dacă aveți o afecțiune care implică sângerare sau apariție a vânătăilor sau dacă luați un medicament anticoagulant, care fluidifică sângele (pentru a preveni formarea cheagurilor desânge).
- Dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (imunodeficiență) sau dacă luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (cum sunt doze mari de corticosteroizi, imunosupresoare sau medicamente utilizate în cancer).

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să vi se administreze vaccinul.

Tulburări ale sângelui
O combinaţie de cheaguri de sânge şi număr scăzut de trombocite, în unele cazuri însoțită de sângerări, a fost observată foarte rar după vaccinarea cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Aceasta a inclus câteva cazuri severe de formare de cheaguri de sânge în locuri diferite sau neobişnuite şi coagulare excesivă sau sângerare în mai multe zone ale corpului. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele şapte până la paisprezece zile de la vaccinare şi au fost constatate mai ales la femeile cu vârsta sub 55 de ani, însă au fost vaccinate mai multe femei cu vârsta sub 55 de ani, comparativ cu alte persoane. Unele cazuri au avut ca rezultat decesul.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, umflare a picioarelor sau dureri abdominale persistente după vaccinare.

De asemenea, solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă aveţi după câteva zile dureri de cap severe sau persistente sau vedere înceţoşată după vaccinare sau dacă după câteva zile vă apar vânătăi sau pete rotunde, în afara locului de administrare a vaccinului.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de COVID-19 Vaccine AstraZeneca să nuprotejeze complet toate persoanele vaccinate. Nu se cunoaște pe ce perioadă de timp veți fi protejat. În prezent sunt disponibile date limitate referitoare la eficacitatea COVID-19 Vaccine AstraZeneca la persoanele cu vârsta de 55 de ani și peste.

Copii și adolescenți
COVID-19 Vaccine AstraZeneca nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În prezent, nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Câteva dintre reacțiile adverse la COVID-19 Vaccine AstraZeneca enumerate la pct. Reacții adverse posibile pot să vă reducă temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine după vaccinare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Așteptați până când dispare orice efect al vaccinului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca conține sodiu și alcool (etanol)
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina niciun efect observabil.

Reacții adverse ale COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Solicitați un consult medical de urgență dacă aveți simptomele unei reacții alergice severe. Astfel de reacții pot include o combinație a oricăror simptome prezentate mai jos:
- senzație de leșin sau stare confuzională
- modificări ale ritmului bătăilor inimii
- dificultăți la respirație
- respirație șuierătoare (wheezing)
- umflare a buzelor, feței sau gâtului
- urticarie sau erupție pe piele
- greață sau vărsături
- durere de stomac.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea COVID-19 Vaccine AstraZeneca:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de administrare a injecției
- senzație de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziție
- frisoane sau senzație de febrilitate
- durere de cap
- greață (senzație de rău)
- durere articulară sau musculară

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- umflare sau înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
- febră (>38°C)
- vărsături (stare de rău) sau diaree27

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- somnolență sau amețeli
- scădere a poftei de mâncare
- umflare a ganglionilor limfatici
- transpirație excesivă, mâncărimi ale pielii sau erupții pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- cheaguri de sânge, adesea în locuri neobișnuite (de exemplu, creier, intestin, ficat, splină), în asociere cu un număr scăzut al trombocitelor în sânge

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- reacție alergică severă (anafilaxie)
- hipersensibilitate

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă.

Mărimi de ambalaj:
- flacon multidoză cu 8 doze (4 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-un ambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 8 doze a câte 0,5 ml.
- flacon multidoză cu 10 doze (5 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-un ambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui vaccin și eliminarea adecvată a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații referitoare la modul de păstrare, valabilitate, utilizare și preparare, precum și instrucțiunile de eliminare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

De la momentul desigilării flaconului (prima perforare cu acul) până la administrare, flaconul poate fi păstrat pentru o perioadă maximă de 48 de ore la frigider (2°C – 8°C). În acest interval de timp, medicamentul poate fi păstrat și utilizat la temperaturi de până la 30°C, pentru o perioadă unică de până la 6 ore. Dacă este depășită această perioadă de timp, medicamentul trebuie eliminat. Nu introduceți din nou flaconul în frigider.

Eliminați flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau se observă particule. A nu se agita.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca conține organisme modificate genetic (OMG). Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru organisme modificate genetic sau deșeuri cu risc biologic. Scurgerile accidentale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune împotriva adenovirusurilor.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!