Prospect Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Substanța activă: VACC. COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant])

Producator: MedImmune Pharma B.V., Olanda

Clasa ATC: [J07BX]: >> >> >>

Vaxzevria suspensie injectabilă este redenumirea vaccinului COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă.

Indicații Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca):

Vaxzevria (fosta COVID-19 Vaccine AstraZeneca) este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2.

Vaxzevria se administrează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.

Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin:
- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin.
- Dacă ați avut un cheag de sânge și în același timp o valoare scăzută a trombocitelor din sânge (sindrom de tromboză cu trombocitopenie, STT) după ce vi s-a administrat Vaxzevria.
- Dacă ați fost diagnosticat în trecut cu sindrom de scurgere capilară (o afecțiune care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge).

Administrare Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca):

Vaxzevria este administrat sub formă de injecție a 0,5 ml într-un mușchi (de obicei în partea superioară a brațului).

În timpul și după fiecare administrare injectabilă a vaccinului, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta vă vor ține sub observație timp de aproximativ 15 minute, pentru a monitoriza apariția semnelor unei reacții alergice.

Vi se vor administra 2 injecții cu Vaxzevria. A doua injecție poate fi administrată la 4 - 12 săptămâni după prima injecție. Veți fi anunțat când trebuie să reveniți pentru a doua injecție.

Dacă se administrează prima injecție cu Vaxzevria, a doua injecție pentru finalizarea schemei de vaccinare trebuie să fie tot cu Vaxzevria.

Dacă omiteți programarea pentru a doua injecție cu Vaxzevria
Dacă uitați să reveniți la momentul stabilit, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Este important să reveniți pentru a doua injecție cu Vaxzevria. Dacă ratați o injecție programată, este posibil să nu fiți complet protejat împotriva COVID-19.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru instrucțiuni de păstrare și eliminare, vezi pct. „Cum se păstrează Vaxzevria”.

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotuluimedicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de manipulare și administrare

Acest vaccin trebuie manipulat de către un profesionist din domeniul sănătății, utilizând o tehnică aseptică, pentru a asigura sterilitatea fiecărei doze.

Înainte de administrare, vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a observa dacă există particule sau modificări de culoare. Vaxzevria este o suspensie incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă. A se elimina flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau sunt observate particule. A nu se agita. Suspensia nu trebuie diluată.

Vaccinul nu trebuie amestecat cu orice alt vaccin sau medicament în aceeași seringă.

Schema primară de vaccinare cu Vaxzevria constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni de la prima doză.

O doză booster (a treia doză) de 0,5 ml poate fi administrată persoanelor cu schema primară de vaccinare completă efectuată cu Vaxzevria sau cu un vaccin COVID-19 de tip ARNm. A treia doză trebuie administrată după cel puțin 3 luni de la finalizarea schemei primare de vaccinare.

Fiecare doză de vaccin a 0,5 ml este extrasă într-o seringă pentru a fi administrată injectabil intramuscular, de preferat în mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Utilizați un ac nou pentru administrare, dacă este posibil.

Este normal să rămână lichid în flacon după extragerea ultimei doze. În fiecare flacon există un volum suplimentar, pentru a asigura administrarea a 8 doze (flacon de 4 ml) sau a 10 doze (flacon de 5 ml) a câte 0,5 ml. A nu se cumula volumele rămase din mai multe flacoane. Eliminați orice cantitate de vaccin neutilizată.

Eliminare

Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru deșeurile farmaceutice. Scurgerile potențiale trebuie dezinfectate utilizând agenți cu acțiune virucidă împotriva adenovirusurilor.

Compoziție Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca):

O doză (0,5 ml) conține:
Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, nu mai puțin de 2,5 × 108
unități infecțioase (U Inf.)
*Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant.

Acest medicament conține organisme modificate genetic (OMG).

Celelalte componente sunt L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, clorură de magneziu hexahidrat, polisorbat 80 (E 433), sucroză, edetat disodic (dihidrat), apă pentru preparate injectabile (vezi pct. „Vaxzevria conține sodiu și alcool”.)

Precauții:

Înainte să vi se administreze Vaxzevria, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă după orice alt vaccin administrat injectabil sau după ce vi s-a administrat Vaxzevria în trecut;
- Dacă ați leșinat vreodată în urma unei injecții efectuate cu acul;
- Dacă aveți o infecție severă, cu temperatură mare (peste 38°C). Totuși, vă puteți vaccina dacă aveți febră ușoară sau infecție a căilor respiratorii superioare, cum este o răceală;
- Dacă aveți o afecțiune care implică sângerare sau apariție a vânătăilor sau dacă luați un medicament anticoagulant, care fluidifică sângele (pentru a preveni formarea cheagurilor desânge);
- Dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcționează adecvat (imunodeficiență) sau dacă luați medicamente care slăbesc sistemul imunitar (cum sunt doze mari de corticosteroizi, imunosupresoare sau medicamente utilizate în cancer);
- Dacă ați prezentat anterior sindrom Guillain-Barré (pierderea temporară a sensibilității și a mobilității) după ce vi s-a administrat Vaxzevria;
- Dacă ați avut în trecut mielită transversă (inflamație a măduvei spinării) după ce vi s-a administrat Vaxzevria.

Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte să vi se administreze vaccinul.

La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca schema de vaccinare cu 2 doze de Vaxzevria să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Nu se cunoaște pe ce perioadă de timp veți fi protejat.

Tulburări hematologice
Cazuri foarte rare de cheaguri de sânge în asociere cu un număr scăzut al trombocitelor în sânge, în unele cazuri însoțite de sângerări, au fost observate după vaccinarea cu Vaxzevria. Aceasta a inclus câteva cazuri severe de formare de cheaguri de sânge în locuri diferite sau neobişnuite (de exemplu, creier, intestin, ficat, splină) şi coagulare excesivă sau sângerare în mai multe zone ale corpului. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele trei săptămâni de la vaccinare. Unele cazuri au avut ca rezultat decesul. Au fost raportate mai puține cazuri după administrarea celei de a doua doze, comparativ cu cele raportate după vaccinarea cu prima doză.

În urma vaccinării cu Vaxzevria, foarte rar au fost observate cheaguri de sânge în creier, fără a fiasociate cu un număr mic de trombocite. Majoritatea acestor cazuri au apărut în primele patru săptămâni de la vaccinare. Unele cazuri au avut ca rezultat decesul.

O valoare foarte scăzută a trombocitelor (trombocitopenie imună), care poate fi asociată cu sângerări, a fost raportată foarte rar, de obicei în primele patru săptămâni după vaccinarea cu Vaxzevria.

Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie, dureri în piept, umflare a picioarelor, dureri la nivelul picioarelor sau dureri abdominale persistente după vaccinare.

De asemenea, solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă după câteva zile de la vaccinare aveţi dureri de cap severe sau persistente, vedere înceţoşată, confuzie sau convulsii după vaccinare sau dacă după câteva zile aveți sângerări inexplicabile sau vă apar vânătăi sau pete rotunde, în afara locului de administrare a vaccinului.

Sindrom de scurgere capilară
După vaccinarea cu Vaxzevria s-au raportat cazuri foarte rare de sindrom de scurgere capilară. Unii pacienți afectați aveau un diagnostic anterior de sindrom de scurgere capilară. Sindromul de scurgere capilară este o afecțiune gravă, potențial fatală, care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge (capilare), ducând la umflarea rapidă a brațelor și picioarelor, creșterea bruscă în greutate și senzație de leșin (tensiune arterială mică). Dacă aveți aceste simptome în zilele care urmează vaccinării, solicitați imediat asistență medicală.

Reacții neurologice
Sindrom Guillain-Barré (SGB):
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați slăbiciune și paralizie la nivelul extermităților, care se pot extinde către piept și față (sindrom Guillain-Barré). Acesta a fost raportat foarte rar după vaccinarea cu Vaxzevria.

Inflamație a măduvei spinării (mielită transversă, MT):
Solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați semne de slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, simptome senzoriale (cum sunt furnicături, amorțeală, durere sau pierderea senzației de durere) și disfuncție urinară sau intestinală. Aceste semne și simptome au fost raportate foarte rar după vaccinarea cu Vaxzevria.

Riscul de evenimente adverse foarte rare după o doză booster
Nu se cunoaște riscul de apariție a unor evenimente foarte rare (cum sunt anumite boli ale sângelui, inclusiv sindrom de tromboză cu trombocitopenie, sindrom de scurgere capilară, SGB și MT) după o doză booster de Vaxzevria.

Copii și adolescenți
Vaxzevria nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. În prezent, nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea Vaxzevria la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Câteva dintre reacțiile adverse la Vaxzevria enumerate la pct. Reacții adverse posibile pot să vă reducă temporar capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă nu vă simțiți bine după vaccinare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Așteptați până când dispare orice efect al vaccinului, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Vaxzevria conține sodiu și alcool (etanol)
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,5 ml, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conține 2 mg de alcool (etanol) per doza de 0,5 ml. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina niciun efect observabil.

Reacții adverse ale Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca):

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În studiile clinice, majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate și au dispărut în câteva zile. După cea de a doua doză au fost raportate mai puține reacții adverse.

După vaccinare, este posibil să aveți mai mult de o reacție adversă în același timp (de exemplu, dureri musculare/articulare, dureri de cap, frisoane și senzație generală de rău). Dacă oricare dintre simptomele dumneavoastră persistă, vă rugăm să solicitați sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte rar au fost raportate cheaguri de sânge în asociere cu valori scăzute ale trombocitelor din sânge (sindrom de tromboză cu trombocitopenie, STT).
Solicitați imediat asistență medicală dacă în decurs de trei săptămâni de la vaccinare prezentațioricare dintre următoarele simptome:
- aveți dureri de cap severe sau persistente, vedere încețoșată, confuzie sau convulsii
- dezvoltați dificultăți la respirație, dureri în piept, umflături la nivelul picioarelor, dureri la nivelulpicioarelor sau dureri abdominale persistente
- observați vânătăi neobișnuite pe piele sau identificați puncte rotunde ca niște înțepături de ac, în afara locului de administrare a vaccinului

Solicitați un consult medical de urgență dacă aveți simptomele unei reacții alergice severe. Astfel de reacții pot include o combinație a oricăror simptome prezentate mai jos:
- senzație de leșin sau stare confuzională
- modificări ale ritmului bătăilor inimii
- dificultăți la respirație
- respirație șuierătoare (wheezing)
- umflare a buzelor, feței sau gâtului
- urticarie sau erupție pe piele
- greață sau vărsături
- durere de stomac.

Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea Vaxzevria:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- sensibilitate, durere, căldură, mâncărimi sau vânătaie la nivelul locului de administrare a injecției
- senzație de oboseală (fatigabilitate) sau stare generală de indispoziție
- frisoane sau senzație de febrilitate
- durere de cap
- greață (senzație de rău)
- durere articulară sau musculară

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- umflare sau înroșire la nivelul locului de administrare a injecției
- febră (≥38°C)
- vărsături (stare de rău) sau diaree
- valoare ușor scăzută și cu caracter tranzitoriu a trombocitelor (analize de laborator)
- durere la nivelul picioarelor sau brațelor
- simptome asemănătoare gripei, precum febră mare, dureri în gât, secreții nazale abundente, tuse și frisoane
- slăbiciune fizică sau lipsă de energie

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- somnolență, amețeli sau lipsă importantă de receptivitate (letargie) și inactivitate
- durere abdominală sau scădere a poftei de mâncare
- umflare a ganglionilor limfatici
- transpirație excesivă, mâncărimi ale pielii, erupții pe piele sau urticarie
- spasme musculare
- senzație neobișnuită la nivelul pielii, cum ar fi furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
- scăderea senzației sau a sensibilității, în special la nivelul pielii (hipoestezie)
- zgomot persistent în urechi (acufene)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- ptoză (cădere) a feței pe o parte

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- cheaguri de sânge, adesea în locuri neobișnuite (de exemplu, creier, intestin, ficat, splină), în asociere cu un număr scăzut al trombocitelor în sânge
- inflamație gravă a nervilor, care poate cauza paralizie și dificultăți la respirație (sindrom Guillain-Barré [SGB])

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
- reacție alergică severă (anafilaxie)
- hipersensibilitate
- umflături care se produc rapid sub piele în zone cum sunt fața, buzele, gura și gâtul (ceea ce poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație)
- sindrom de scurgere capilară (o afecțiune care cauzează scurgeri de lichid din vasele mici de sânge)
- valoare foarte scăzută a trombocitelor (trombocitopenie imună) care poate fi asociată cu sângerări (vezi pct. Tulburări hematologice)
- cheaguri de sânge în creier, fără a fi asociate cu un număr mic de trombocite în sânge (vezi pct. Tulburări hematologice)
- inflamație a măduvei spinării (mielită transversă)

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

Administrarea de Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca) în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze acest vaccin.

Prezentare ambalaj:

Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă.

Mărimi de ambalaj:
- flacon multidoză cu 8 doze (4 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-un ambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 8 doze a câte 0,5 ml.
- flacon multidoză cu 10 doze (5 ml), cu dop (din elastomer, cu sigiliu de aluminiu), într-unambalaj cu 10 flacoane. Fiecare flacon conține 10 doze a câte 0,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui vaccin și eliminarea adecvată a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații referitoare la modul de păstrare, valabilitate, utilizare și preparare, precum și instrucțiunile de eliminare sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

A se utiliza în interval de 6 ore de la momentul desigilării flaconului (prima perforare cu acul) atunci când este păstrat la temperaturi de până la 30°C. Dacă este depășită această perioadă de timp, flaconul trebuie eliminat. A nu se introduce flaconul din nou în frigider. Pe de altă parte, un flacon deschis poate fi păstrat la frigider (2°C — 8°C) timp de maxim 48 de ore dacă, după fiecare puncţionare, acesta este imediat reintrodus în frigider.

Eliminați flaconul dacă suspensia prezintă modificări de culoare sau se observă particule. A nu se agita.

Alte medicamente cu substanța activă VACC. COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]):

COVID-19 Vaccine AstraZeneca suspensie injectabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca)(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vaxzevria suspensie injectabilă (anterior COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!