Prospect DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă

Substanța activă: daratumumabum

Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda

Clasa ATC: [L01XC]: >> >> >>

DARZALEX este un medicament care conține substanța activă daratumumab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism. Daratumumab este creat pentru atașarea la celule sangvine anormale specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.

Indicații DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă:

DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.

DARZALEX este utilizat și la adulții cu vârsta de 18 ani sau mai mult, care au o boală de sânge numită „amiloidoză AL”. În amiloidoza AL, celulele sangvine anormale produc cantități excesive de proteine anormale care se depozitează în diferite organe, determinând funcționarea inadecvată a acestor organe.

Contraindicații:

Nu utilizaţi DARZALEX
- dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.

Administrare DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă:

Doza ce vi se va administra
Doza de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este de 1800 mg.

DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu, sau cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul amiloidozei AL.
DARZALEX se administrează de regulă astfel:
• o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
• apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
• apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastră poate modifica frecvenţa de administrare, precum şi numărul de tratamente pe care le veţi lua.

Cum se administrează medicamentul
DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată), timp de aproximativ 3 - 5 minute. Injecția se administrează în zona stomacului (abdomen), nu în alte părți ale corpului și nu în zone ale abdomenului unde pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau prezintă țesut cicatrizat.
Dacă suferiți durere în timpul injecției, medicul sau asistenta medicală pot întrerupe injecția și pot continua administrarea acesteia în altă parte a abdomenului.

Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX
Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.

Înainte de fiecare injecție cu DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. Acestea pot include:
• medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
• medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
• medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).

După fiecare injecție cu DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.

Persoanele cu probleme respiratorii
Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
• medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
• medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)

Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.

Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX
Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată se administrează de un profesionist din domeniul sănătăţii.

Pentru a preveni erorile de administrare, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică adecvată (intravenoasă sau subcutanată) și în doza prescrisă. DARZALEX soluție injectabilă trebuie administrat exclusiv prin injecție subcutanată, la doza specificată. DARZALEX formă farmaceutică subcutanată nu se administrează intravenos.

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este un medicament de unică folosință și poate fi utilizat imediat.
• DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este compatibilă cu seringile din polipropilenă sau polietilenă; seturi de perfuzie din polipropilenă, polietilenă sau clorură de polivinil (PVC); și ace de transfer și injecții din oțel inoxidabil.
• DARZALEX soluție injectabilă subcutanată trebuie să fie clară până la opalescentă și incoloră până la galben. Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
• Scoateți flaconul de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată din frigider (2 °C-8 °C) și lăsați la temperatură ambiantă (15 °C-30 °C). Flaconul nedeschis poate fi păstrat la temperatură ambiantă maximum 24 de ore, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra în lumina directă a soarelui. Nu agitați.
• Pregătiți seringa de dozaj în condiții aseptice controlate și confirmate.
• Pentru a evita înfundarea acului, atașați acul hipodermic sau setul de infuzie subcutanată la seringă chiar înainte de efectuarea injecției.

Păstrarea seringii pregătite
• Dacă seringa care conține DARZALEX nu este folosită imediat, păstrați soluția de DARZALEX timp de până la 24 de ore refrigerată urmate de până la maxim 12 ore la 15 °C-25 °C și lumină ambiantă. Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția să ajungă la temperatura ambiantă înainte de administrare.

Administrare
• Injectați 15 ml de DARZALEX soluție injectabilă subcutanată în țesutul subcutanat al abdomenului, la o distanță de aproximativ 7,5 cm la dreapta sau stânga ombilicului, timp de aproximativ 3-5 minute. Nu administrați DARZALEX soluție injectabilă subcutanată în alte părți ale corpului, deoarece nu există date disponibile în acest scop.
• Locurile de administrare trebuie alternate de la o injecție la alta.
• DARZALEX soluție injectabilă subcutanată nu trebuie niciodată administrată în zone în care pielea este roșie, tumefiată, dureroasă, întărită sau în zone cu țesut cicatrizat.
• Întrerupeți sau încetiniți viteza de administrare dacă pacientul acuză durere. Dacă durerea nu este redusă prin încetinirea administrării, restul dozei poate fi administrat într-un alt loc de pe partea opusă a abdomenului.
• Pe durata tratamentului cu DARZALEX soluție injectabilă subcutanată, nu administrați alte medicamente de uz subcutanat în același loc în care a fost administrat DARZALEX.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Trasabilitate
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea și numărul de lot ale medicamentului administrat.

Compoziție DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă:

• Substanța activă este daratumumab. Un ml de soluție conține 120 mg daratumumab. Fiecare flacon de 15 ml soluție injectabilă conține 1800 mg daratumumab.
• Celelalte componente sunt: hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), L-histidină, clorhidrat monohidrat de L-histidină, L-metionină, polisorbat 20, sorbitol (E420) și apă pentru preparate injectabile (vezi „DARZALEX conține sodiu și sorbitol“).

Precauții:

Înainte să utilizaţi DARZALEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții legate de perfuzie
DARZALEX se administrează sub formă de injecție subcutanată, folosind un ac mic pentru a injecta medicamentul sub piele. Înainte și după fiecare injecție, veți primi medicamente care vă ajută să reduceți riscul de reacții legate de perfuzie (a se vedea „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX”).
Aceste reacții se pot produce în special la prima injecție, iar majoritatea reacțiilor au loc în ziua administrării injecției. Dacă ați avut în trecut o reacție legată de perfuzie, este puțin probabil să se întâmple din nou. Totuși, se pot produce reacții întârziate până la 3-4 zile după administrarea injecției. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul cu DARZALEX dacă aveți o reacție violentă după administrare.

În unele cazuri poate apărea o reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile legate de perfuzie enumerate la pct. Reactii adverse în partea de sus. Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente pentru a trata simptomele sau trebuie să întrerupeți injecțiile. Dacă aceste reacții dispar sau se ameliorează, injecțiile pot fi reluate.

Scăderea numărului de celule din sânge
DARZALEX poate reduce numărul de globule albe din sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de infecție, cum este febra sau simptome ale numărului scăzut de trombocite, cum sunt vânătăi ori sângerări.

Transfuzii de sânge
Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge. Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.

Hepatită B
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.

Copii și adolescenți
DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per 15 ml, adică practic „nu conţine sodiu”.

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată conține sorbitol
Sorbitol este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră vă informează că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu o afecțiune ereditară de intoleranță la fructoză (IEF), o boală congenitală rară care afectează capacitatea unei persoane de a digera fructoza, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții legate de perfuzie
Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în decurs de 3-4 zile după administrarea injecției. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca injecția să fie încetinită sau oprită.

Aceste reacții includ următoarele simptome:
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• frisoane
• dureri în gât, tuse
• senzație de rău (greață)
• vărsături
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
• respirație întretăiată sau alte probleme de respirație

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
• disconfort toracic
• amețeli sau stare de confuzie (tensiune arterială mică)
• mâncărimi
• respirație șuierătoare

Rare (pot apărea până la 1 din 1000 de persoane):
• reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie).

Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.

Reacții la locul injecției
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată poate produce reacții la nivelul pielii sau lângă locul injecției (locale), inclusiv la locul injecției, Aceste reacții sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Simptomele de la locul injecției pot include roșeață a pielii, prurit, umflare, durere, vânătăi, eritem, sângerări.

Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
• febră
• senzație accentuată de oboseală
• diaree
• constipație
• apetit alimentar scăzut
• insomnie
• dureri de cap
• deteriorare a nervilor, care poate provoca furnicături, amorțeală sau durere
• eczemă
• spasme musculare
• dureri ale articulațiilor
• umflare a mâinilor, a gleznelor sau a labelor picioarelor
• senzație de slăbiciune
• durere de spate
• infecții pulmonare (pneumonie)
• bronșită
• infecții ale căilor respiratorii – de exemplu, la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
• număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
• număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie, leucopenie)
• număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie).

Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane):
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
• acumulare de lichid în plămâni care cauzează dificultăţi de respiraţie
• infecție a tractului urinar
• infecție severă în tot corpul (septicemie)
• deshidratare
• valoare mare a zahărului în sânge
• valoare mica a calciului în sânge
• valori mici ale anticorpilor denumiți „imunoglobuline” în sânge care ajută la combaterea infecțiilor (hipogamaglobulinemie)
• amețeală
• leșin
• dureri musculare toracice
• simptome de gripă
• frisoane
• prurit
• senzații neobișnuite în piele (furnicături)
• pancreas inflamat
• tensiune arterială mare

Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane):
• inflamație a ficatului (hepatită)
• tipul infecției cu virusul herpes (infecție cu citomegalovirus)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.

Administrarea de DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra DARZALEX.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.

Contracepția
Femeile care urmează tratament cu DARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.

Alăptarea
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este un lichid incolor până la galben.
DARZALEX soluție injectabilă subcutanată este furnizat sub forma unei cutii conținând un flacon monodoză din sticlă.

Condiții de păstrare:

DARZALEX soluție injectabilă subcutanată se va păstra la spital sau la clinică.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C- 8 °C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă daratumumabum:

DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DARZALEX 1800 mg soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!