Prospect DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanța activă: daratumumabum
Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda
Indicații DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.Contraindicații:
Nu utilizaţi DARZALEX:- dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.
Administrare DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Doza ce vi se va administraMedicul dumneavoastră va stabili doza și schema de administrare a DARZALEX. Doza de DARZALEX va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Doza inițială uzuală de DARZALEX este de 16 mg pe kg de greutate corporală. DARZALEX poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul mielomului multiplu.
Atunci când se utilizează singur, DARZALEX se administrează astfel:
• o dată pe săptămână în primele 8 săptămâni
• apoi, o dată la 2 săptămâni timp de 16 săptămâni
• apoi, o dată la 4 săptămâni câtă vreme afecţiunea dumneavoastră nu se agravează.
Când DARZALEX este administrat în asociere cu alte medicamente, medicul dumnevoastră poate modifica frecvenţa de administrare, precum şi numărul de tratamente pe care le veţi lua.
În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă poate administra doza de DARZALEX împărțită în două zile consecutive.
Cum se administrează medicamentul
DARZALEX vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală. Se va administra prin picurare într-o venă („perfuzie intravenoasă“) pe parcursul câtorva ore.
Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX
Vi se pot administra medicamente pentru a reduce riscul de a face zona zoster.
Înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente care reduc riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie. Acestea pot include:
• medicamente pentru reacții alergice (anti-histaminice)
• medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
• medicamente pentru febră (ca de exemplu, paracetamol).
După fiecare perfuzie de DARZALEX vi se vor administra medicamente (cum sunt corticosteroizii) pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor legate de perfuzie.
Persoanele cu probleme respiratorii
Dacă aveți probleme de respirație, cum sunt astmul bronșic sau boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), vi se vor administra medicamente inhalatorii care să amelioreze problemele dumneavoastră de respirație:
• medicamente care să ajute căile respiratorii din plămâni să rămână deschise (bronhodilatatoare)
• medicamente pentru reducerea inflamației și iritației la nivelul plămânilor (corticosteroizi)
Dacă vi se administrează mai mult DARZALEX decât trebuie
Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În eventualitatea în care vi se administrează mai mult decât trebuie (o supradoză), medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariția unor efecte secundare.
Dacă uitaţi să vă prezentați la programarea pe care o aveți pentru administrarea DARZALEX
Este foarte important să ajungeți la toate programările pentru a vă asigura că tratamentul își face efectul. Dacă ratați o programare, faceți altă programare cât mai curând posibil.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau asistenta medicală.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Acest medicament este de unică folosință.
Pregătiți soluția perfuzabilă, respectând tehnica aseptică, astfel:
• Calculați doza (mg), volumul total (ml) de soluție de DARZALEX necesar și numărul de flacoane cu DARZALEX necesare în funcție de greutatea pacientului.
• Verificați ca soluția de DARZALEX să fie incoloră până la galben. Nu utilizați dacă sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine.
• Utilizând o tehnică aseptică, scoateți un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă din punga/recipientul de perfuzie care este egal cu volumul necesar de soluție DARZALEX.
• Extrageți cantitatea necesară de soluție DARZALEX și diluați la volumul corespunzător prin adăugarea într-o pungă/recipient de perfuzie care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Pungile/recipientele de perfuzie trebuie să fie din policlorură de vinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec de poliolefine (PP + PE). Se diluează în condiții aseptice adecvate. Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată în flacon.
• Întoarceți ușor punga/recipientul pentru a amesteca soluția. A nu se agita.
• Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentele cu administrare parenterală pentru prezența de particule și modificări de culoare. În soluția diluată pot apărea particule proteice foarte mici, translucide spre albe, deoarece daratumumab este o proteină. A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
• Deoarece DARZALEX nu conține conservanți, soluţiile diluate trebuie administrate în decurs de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15 °C-25 °C) şi la lumină ambientală.
• Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată poate fi păstrată înainte de administrare timp de până la 24 de ore la frigider (între 2 °C-8 °C) și ferită de lumină. A nu se congela.
• Soluția diluată se administrează prin perfuzie intravenoasă cu ajutorul unui set de perfuzie echipat cu un regulator de debit și cu un filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES) (dimensiunea porilor 0,22 sau 0,2 microni). Trebuie utilizate seturi de administrare din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), din PVC, PP sau PE.
• Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
• Nu păstrați niciun rest de soluție perfuzabilă în vederea reutilizării. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Trasabilitate
În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, trebuie înregistrate cu exactitate denumirea și numărul de lot ale medicamentului administrat.
Compoziție DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
• Substanța activă este daratumumab. Un ml de concentrat conține daratumumab 20 mg. Fiecare flacon de 5 ml concentrat conține daratumumab 100 mg. Fiecare flacon de 20 ml concentrat conține daratumumab 400 mg.• Celelalte componente sunt: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile (vezi "DARZALEX conține sodiu").
Precauții:
Înainte să utilizaţi DARZALEX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.Reacții legate de perfuzie
DARZALEX este administrat prin perfuzie (picurare) într-o venă. Înainte și după fiecare perfuzie cu DARZALEX, vi se vor administra medicamente care scad riscul de apariție a unor reacții legate de perfuzie (vezi „Medicamente administrate în timpul tratamentului cu DARZALEX“).
Aceste reacții pot să apară în timpul perfuziei sau în decurs de 3 zile de la administrarea perfuziei.
În unele cazuri poate apărea o reacţie alergică severă care poate include umflare a feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie sau o erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie). Unele reacții alergice grave și alte reacții grave legate de perfuzie au dus la deces.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre reacțiile
legate de perfuzie enumerate la pct. 4 în partea de sus.
Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. Atunci când aceste reacții dispar sau se ameliorează, perfuzia poate fi reîncepută.
Este cel mai probabil ca aceste reacții să apară la prima perfuzie. Dacă ați avut o dată o reacție legată de perfuzie este mai puțin probabil ca aceasta să apară din nou. Medicul dumneavoastră poate decide să nu utilizeze DARZALEX dacă aveți o reacție puternică la perfuzie.
Scăderea numărului de celule din sânge
DARZALEX poate reduce numărul de globule albe din sânge care ajută în lupta împotriva infecțiilor, precum și numărul unor celule din sânge numite trombocite, care ajută la formarea cheagurilor de sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome de infecție, cum este febra sau simptome ale numărului scăzut de trombocite, cum sunt vânătăi ori sângerări.
Transfuzii de sânge
Dacă aveți nevoie de o transfuzie de sânge, la început vi se va face un test de sânge pentru determinarea grupei sanguine. DARZALEX poate afecta rezultatul acestui test de sânge. Spuneți persoanei care vă face testul că utilizați DARZALEX.
Hepatită B
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată sau ați putea avea acum o infecție cu virusul hepatitei B. Acest lucru este necesar deoarece DARZALEX poate produce reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va verifica semnele acestei infecții înainte de începerea tratamentului, pe parcursul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea tratamentului cu DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vi se agravează starea de oboseală sau dacă pielea ori albul ochilor capătă o colorație galbenă.
Copii și adolescenți
DARZALEX nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 de ani. Aceasta, deoarece nu se cunoaște modul în care îi poate afecta acest medicament.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelorEste posibil să vă simțiți obosit după administrarea de DARZALEX, acest lucru poate afecta abilitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
DARZALEX conține sorbitol
Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o afecțiune genetică rară, nu trebuie să primiți acest medicament. Pacienții cu IEF nu pot descompune fructoza, care poate provoca reacții adverse grave.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți IEF înainte de a primi acest medicament.
Reacții adverse ale DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Reacții legate de perfuzie
Spuneți imediat medicului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele semne ale unei reacții legate de perfuzie în timpul administrării perfuziei sau în decurs de 3 zile după aceasta. Este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Aceste reacții sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• frisoane
• dureri în gât, tuse
• senzație de rău (greață)
• mâncărimi la nivelul nasului, secreții nazale sau nas înfundat
• respirație întretăiată sau alte probleme de respirație
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile legate de perfuzie de mai sus, spuneți imediat medicului sau asistentei medicale.
Alte reacții adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• febră
• pierderea poftei de mâncare
• senzație accentuată de oboseală
• diaree, constipație, vărsături
• dureri de cap
• dureri de spate, la nivelul articulațiilor, dureri de piept, brațe sau picioare
• infecții pulmonare (pneumonie)
• infecții ale căilor respiratorii – de exemplu, la nivelulnasului, sinusurilor sau gâtului
• număr scăzut de globule roșii care transportă oxigenul în sânge (anemie)
• număr scăzut de globule albe care ajută la lupta împotriva infecțiilor (neutropenie, limfopenie)
• număr scăzut al unui anumit tip de celule din sânge numite trombocite, care ajută la coagularea sângelui (trombocitopenie).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără rețetă și medicamentele pe bază de plante.Administrarea de DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:
SarcinaDacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul tratamentului depășește riscul pentru copil.
Contracepția
Femeile care urmează tratament cuDARZALEX trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după tratament.
Alăptarea
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră, deoarece medicamentul poate trece în laptele matern și nu se știe cum va afecta copilul.
Prezentare ambalaj:
DARZALEX este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben.DARZALEX este ambalat într-o cutie din cartonce conține un flacon de sticlă.
Condiții de păstrare:
DARZALEX se va păstra la spital sau la clinică.Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Alte medicamente cu substanța activă daratumumabum:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):
- 4 BONES
- 4 BONES Junior
- 4 BONES PLUS
- 4 Cereale cu lapte Bebelac
- 4321 Minceur Ultimate, comprimate
- 8 cereale cu fructe Hero Baby
- 8 Cereale cu Fructe Nestle
- 8 cereale cu miere Hero Baby
- 9 Vita
- A-cerumen solutie auriculara 2 ml
- Abacavir Aurobindo 300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Aurobindo 600 mg/300 mg, comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Glenmark 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Mylan Pharma 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Sandoz 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Stada 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Terapia 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Teva 600 mg/300 mg comprimate filmate
- Abacavir/Lamivudină Vale 600 mg/300 mg comprimate filmate
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!