Prospect Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate

Substanța activă: combinatii

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Grupa farmaceutică: progestogeni şi estrogeni, combinaţii fixe

Indicații Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate:

Contracepţie orală.

Contraindicații:

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie utilizate dacă există una dintre afecţiunile sau situaţiile de mai jos. Dacă vreuna dintre afecţiunile de mai jos apare pentru prima dată în timpul administrării comprimatelor contraceptive combinate, administrarea acestora trebuie oprită imediat.
• Prezenţa sau antecedente de tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară).
• Prezenţa sau antecedente de tromboză arterială (infarct miocardic) sau condiţii prodromale (de exemplu: angină pectorală şi accident ischemic tranzitor,).
• Prezenţa sau antecedente de accident vascular cerebral
• Prezenţa unui factor de risc sever sau a unor factori de risc multipli pentru tromboza arterială:
- diabet zaharat cu, complicaţii vasculare
- hipertensiune arterială severă
- dislipidemie severă
• Predispoziţia ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistenţa la proteina C activată (PCA), deficitul de antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, hiperhomocisteinemia şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipidici, anticoagulant lupic).
• Prezenţa sau antecedente de pancreatită, în cazul în care este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
• Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit la normal
• Insuficienţă renală severă sau acută
• Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
• Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali (de exemplu. la nivelul organelor genitale sau sânilor)
• Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi din comprimatele filmate Daylette.

Administrare Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate:

Calea de administrare: orală.
Cum se administrează Daylette
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, după a 2-a sau a 3-a zi de la începerea administrării comprimatelor placebo (ultimul rând de comprimate) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
Cum se începe administrarea Daylette
* Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună)
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a sângerării menstruale).
* Trecerea de la alte metodă contraceptivă combinată (comprimate contraceptive orale combinate, inel vaginal sau plasture transdermic)
Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Daylette în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber al metodei contraceptive combinate utilizată anterior. În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Daylette de preferat în ziua înlăturării acestora dar cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.
* În cazul trecerii de la un contraceptiv care conţine numai progestogen (comprimat numai cu progesteron, soluţii injectabile, implant) sau de la dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progestogen (de la un implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat, de la o formă injectabilă atunci când trebuie efectuată noua injectare) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.
* După avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.
* După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru de sarcină. Atunci când tratamentul este început mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.
Pentru femeile care alăptează vezi pct. Sarcina si alaptarea.
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise
Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo. Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise:
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea comprimatului filmat nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 4 zile.
2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:
* Zilele 1-7
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să îşi administreze comprimatele la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual cu 7 zile înainte, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.
* Zilele 8-14
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o administrare, nu este necesară utilizarea suplimentară a unei alte metode contraceptive. Totuşi, în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
* Zilele 15-24
Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent din cauza apropierii fazei de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. În cazul în care femeia urmează una din cele două opţiuni prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile care au precedat doza omisă, să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat filmat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate filmate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor filmate la ora obişnuită până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo de pe ultimul rând trebuie eliminate. Următoarea cutie se va începe imediat. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a comprimatelor active din al doilea blister, însă pot să apară mici sângerări sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele filmate.
2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul utilizat. În acest caz ea trebuie să utilizeze comprimatele placebo de pe ultimul rând timp de până la 4 zile, incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul următor.
În cazul în care femeia omite administrarea comprimatelor, iar ulterior nu apare menstruaţia în timpul fazei de administrare a comprimatelor placebo, atunci, se poate lua în considerare existenţa sarcinii.
Recomandări în cazul tulburărilor gastro-intestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate fi incompletă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.
Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare a comprimatului. Dacă trec mai mult de 12 ore, se aplică măsurile privind comprimatele omise, aşa cum sunt ele descrise la pct. "Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise". Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia unei sângerări menstruale
Pentru a amâna apariţia sângerării, administrarea Daylette trebuie continuată cu o cutie nouă fără a mai utiliza comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară mici sângerări sau sângerări neregulate. Utilizarea normală a Daylette revine la normal după perioada de administrare a comprimatelor placebo.
Pentru a schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei curente de administrare a comprimatelor, poate fi recomandată scurtarea perioadei de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile se doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări intermenstruale sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Compoziție Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate:

24 de comprimate filmate albe până la aproape albe:
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,02 mg şi drospirenonă 3 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 48,53 mg şi lecitină (din soia) 0,070 mg.

4 comprimate filmate placebo (inactive) verzi:
Comprimatele nu conţin substanţe active.
Excipient: lactoză anhidră 37, 26 mg şi galben amurg (E110) 0,003 mg.

Lista excipienţilor:
Nucleu (comprimate active):
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidon de porumb pregelatinizat
Copolimer macrogol alcool polivinilic
Stearat de magneziu
Film (comprimate active):
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Talc
Macrogol 3350
Lecitină de soia
Nucleu (placebo):
Celuloză microcristalină tip 12
Lactoză anhidră
Amidon de porumb pregelatinizat
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film (placebo):
Alcool polivinilic
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Indigo carmin lac de aluminiu (E132)
Galben de chinolină (E104)
Oxid negru de fer (E172)
Galben amurg FCF (E110)

Precauții:

Atenţionări
Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice ale administrării COC trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie în parte, iar aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide utilizarea contracepţiei orale. În cazul agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc femeia trebuie să ia legătura cu medicul său. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea COC trebuie întreruptă.
* Tulburări circulatorii
Administrarea oricăror contraceptive orale combinate determină un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) în comparaţie cu absenţa utilizării acestora. Riscul crescut de TEV este maxim în cursul primului an în care femeia utilizează, pentru prima oară, contraceptive orale combinate.
Studiile epidemiologice au evidenţiat că incidenţa TEV la femeile care nu prezintă factori de risc cunoscuţi pentru TEV şi care utilizează contraceptive orale cu doză mică de estrogen (<0,05 mg etinilestradiol) variază între circa 20 de cazuri la 100000 femei-ani (pentru COC de a doua generaţie pe bază de levonorgestrel) şi 40 de cazuri la 100000 femei-ani (pentru COC de a treia generaţie pe bază de desogestrel/gestodenă) Spre comparaţie, în cazul neutilizării COC, incidenţa este de 5 până la 10 cazuri la 100000 femei-ani şi de 60 de cazuri la 100.000 de sarcini. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.
Datele dintr-un mare studiu de cohortă prospectiv, cu 3 braţe, a arătat că incidenţa TEV la femei cu sau fără alţi factori de risc pentru TEV, care au utilizat etinilestradiol/drospirenonă 0,03 mg/3 mg este în acelaşi interval ca şi cea observată la femeile care utilizează contraceptive orale cu levonorgestrel şi alte COC (diverse alte denumiri comerciale de COC). Riscul de apariţie a TEV în cazul administrării Daylette este în prezent necunoscut.
De asemenea, studiile epidemiologice au evidenţiat asocierea dintre utilizarea contraceptivelor orale combinate şi un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, accident ischemic tranzitor).
Extrem de rar, la persoanele care utilizează comprimate contraceptive, s-a raportat tromboză la nivelul altor vase sanguine, de exemplu vene şi artere hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Nu există un consens cu privire la apariţia acestor evenimente în legătură cu utilizarea contraceptivelor hormonale.
Simptomele evenimentelor trombotice/trombembolice arteriale sau venoase sau ale unui accident vascular cerebral pot include:
• dureri neobişnuite şi/sau edem la nivelul unui membru inferior
• durere toracică bruscă, severă, care poate iradia sau nu în membrul superior stâng
• dispnee cu debut brusc
• acces de tuse cu debut brusc
• orice cefalee neobişnuită, severă şi prelungită
• pierdere bruscă parţială sau completă a vederii
• diplopie
• dizartrie sau afazie
• vertij
• colaps cu sau fără crize epileptice focale
• slăbiciune sau hipoestezie pronunţată care afectează brusc o parte a corpului sau un anumit membru
• tulburări motorii
• abdomen "acut".
Riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice venoase la utilizatoarele de COC creşte odată cu:
• vârsta înaintată
• antecedentele familiale (tromboembolism venos la un frate sau părinte la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspicionează o predispoziţie ereditară, pacienta trebuie să se adreseze unui specialist pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat;
• imobilizarea prelungită, intervenţiile chirurgicale majore, orice intervenţie chirurgicală la nivelul membrelor inferioare sau orice traumatism major. În aceste situaţii se recomandă să se întrerupă utilizarea contraceptivelor orale combinate (cu cel puţin patru săptămâni înaintea unei intervenţii chirurgicale programate) şi să nu se reia până la 2 săptămâni după remobilizarea completă. Dacă nu s-a putut realiza întreruperea administrării contraceptivului oral combinat în timp util, se va lua în considerare tratamentul antitrombotic
• obezitatea (indice de masă corporală > 30 kg/mÂ²)
• nu există un consens privind rolul posibil al varicelor şi tromboflebitelor superficiale în apariţia sau progresia trombozelor venoase.
Riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice arteriale sau a accidentelor vasculare cerebrale la utilizatoarele de COC creşte odată cu:
• vârsta înaintată
• fumatul (femeile cu vârsta peste 35 de ani trebuie să fie sfătuite cu fermitate să nu fumeze dacă doresc să utilizeze un COC).
• dislipoproteinemia
• hipertensiunea arterială
• migrena
• obezitatea (indice de masă corporală > 30 kg/mÂ²)
• antecedentele familiale (tromboembolism arterial la un frate sau părinte la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspicionează o predispoziţie ereditară, pacienta trebuie să se adreseze unui specialist pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricărui contraceptiv oral combinat
• valvulopatiile
• fibrilaţia atrială
Prezenţa unui factor de risc grav sau a unor factori de risc multipli de apariţie a afecţiunilor venoase, respectiv, arteriale poate, de asemenea, constitui o contraindicaţie. Trebuie luată în considerare şi posibilitatea unui tratament anticoagulant. Utilizatoarele de COC trebuie în mod special atenţionate să ia legătura cu medicul lor în cazul apariţiei unor posibile simptome de tromboză. În cazul unei tromboze diagnosticate sau suspectate, administrarea COC trebuie întreruptă. Trebuie începută utilizarea unei metode contraceptive corespunzătoare, din cauza teratogenităţii tratamentului anticoagulant (cumarinice).
Trebuie să se ţină cont de faptul că riscul apariţiei tromboembolismului este crescut în perioada post-partum (pentru informaţii consultaţi punctul - "Sarcina şi alăptarea").
Alte afecţiuni care au fost asociate cu evenimente vasculare adverse includ diabet zaharat, lupus eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală inflamatorie cronică intestinală (boala Crohn sau colita ulceroasă) şi siclemie.
O creştere a frecvenţei şi a severităţii migrenelor (care poate fi prodromul unui eveniment cerebrovascular) în timpul utilizării contraceptivelor orale poate constitui un motiv de întrerupere imediată a utilizării contraceptivelor orale.
* Tumori
În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de neoplasm de col uterin la femeile care utilizează o perioadă lungă de timp COC (>5 ani), dar încă există controverse privind măsura în care acest risc poate fi influenţat de către comportamentul sexual şi de alţi factori cum ar fi virusul papiloma uman (HPV).
Riscul de neoplasm endometrial şi ovarian este redus când se utilizează contraceptive orale combinate cu doze mai mari (50 Î¼g etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în cazul contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici.
O meta-analiză a 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24) de a se diagnostica un neoplasm mamar la femeile care utilizează în mod curent contraceptive orale combinate. Riscul suplimentar scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării COC. Deoarece neoplasmul mamar la femeile sub 40 de ani apare rar, numărul de cazuri diagnosticate suplimentar printre utilizatoarele curente sau recente de COC este mic în comparaţie cu riscul general de apariţie a neoplasmului mamar. Aceste studii nu au demonstrat dovezi privind cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării mai precoce a neoplasmului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a celor două. Neoplasmele mamare diagnosticate la femeile care au mai utilizat COC au tendinţa de a fi mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu utilizează COC.
Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori hepatice maligne la utilizatoarele de COC. În cazuri izolate aceste tumori au condus la hemoragii intra-abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în cadrul unui diagnostic diferenţial atunci când la femeile care utilizează COC apar dureri severe în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.
* Alte afecţiuni
Componenta progestativă din Daylette este un antagonist al aldosteronului cu proprietăţi de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu este aşteptată nicio creştere a valorilor potasiului. Într-un studiu clinic, la unii pacienţi cu insuficientă renală uşoară sau moderată şi utilizare concomitentă a medicamentelor care economisesc potasiul au crescut uşor, dar nu semnificativ, valorile concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul administrării de drospirenonă. În concluzie, este recomandată monitorizarea potasemiei în timpului primul ciclu de tratament la pacientele cu insuficienţă renală şi o potasemie anterioară tratamentului în intervalul superior de referinţă, mai ales în timpul utilizării concomitente a medicamentelor care economisesc potasiul.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie pot prezenta un risc crescut de apariţie a pancreatitei în cazul utilizării COC.
Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC, creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Dacă, în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale constant crescute sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă. Când se consideră necesar, utilizarea contraceptivelor orale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate obţine normalizarea tensiunii arteriale.
A fost raportată apariţia sau agravarea următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii cât şi al utilizării COC, dar dovezile asocierii cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit colestatic; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar exogen, estrogenii pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când markerii funcţiei hepatice revin la normal. Reapariţia icterului colestatic şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.
Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză, nu există nici o dovadă asupra necesităţii de a modifica schema terapeutică la femeile cu diabet zaharat în timpul utilizării COC care conţin doze mici (care conţin < 0,05 mg etinilestradiol). Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie în special în prima fază a utilizării contraceptivelor orale combinate.
Agravarea depresiei endogene sau epilepsiei, a bolii Crohn şi a colitei ulceroase au fost raportate în cursul administrării de COC .
Ocazional, poate apărea cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasma gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării COC.
Comprimatele filmate active conţin lactoză monohidrat 48,53 mg iar cele inactive conţin lactoză anhidră 37,26 per comprimat filmat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, care urmează un regim dietetic fără lactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Comprimatele inactive conţin colorant "galben amurg" care poate cauza reacţii alergice.
Lecitina din soia are un efect alergic minor la persoanele alergice la soia.
Examinare/consultaţie medicală
Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu Daylette trebuie efectuată o anamneză completă (inclusiv antecedente heredo-colaterale) şi exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini. Tensiunea arterială trebuie măsurată şi trebuie efectuat un examen clinic ghidat pe baza contraindicaţiilor şi atenţionărilor (vezi pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie
prospectul şi să respecte recomandărilor date. Frecvenţa şi tipul examinărilor ulterioare trebuie stabilite în funcţie de ghidurile de practică aprobate şi trebuie adaptate individual.
Femeile trebuie informate că, contraceptive hormonale orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacităţii
Eficacitatea COC poate fi redusă de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor active, tulburărilor gastrointestinale în timpul administrării comprimatelor active sau tratamentului medicamentos concomitent.
Control redus al ciclului menstrual
Similar tuturor COC, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări intermenstruale), în special în cursul primelor luni de administrare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.
La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul perioadei în care se administrează comprimate placebo. Dacă COC au fost utilizate conform recomandărilor, este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu au fost administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a continua utilizarea COC.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatoarele de COC.

Reacții adverse ale Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate:

Următoarele reacţii adverse ale medicamentului au fost raportate în timpul folosirii contraceptivelor orale combinate pe bază de drospirenonă şi etinilestradiol.
Tabelul de mai jos raportează reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (Clasificarea ASO MedDRA). Frecvenţele se bazează pe datele din cadrul studiilor clinice. Pentru descrierea unei anumite reacţii adverse, a sinonimelor acesteia şi a afecţiunilor înrudite este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat.
Reacţiile adverse care au fost asociate cu utilizarea combinaţiei de drospirenonă şi etinilestradiol ca şi contraceptiv oral sau în tratamentul acneei vulgare moderate, în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi cu terminologia MedDRA.
Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA versiunea 12.0)
Frecvente (â‰¥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (â‰¥1/1000 şi <1/100)
Rare (â‰¥1/10.000 şi <1/1.000)
Infecţii şi infestări
Candidoze
Tulburări hematologice şi limfatice
Anemie
Trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii alergice
Tulburări endocrine
Tulburări endocrine
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Apetit alimentar crescut
Anorexie
Hiperpotasemie
Hiponatremie
Tulburări psihice
Labilitate emoţională
Depresie
Scăderea libido-ului
Nervozitate
Somnolenţă
Anorgasmie
Insomnie
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee
Ameţeli
Parestezie
Vertij
Tremor
Tulburări oculare
Conjunctivită
Xeroftalmie
Tulburări oculare
Tulburări cardiace
Tahicardie
Tulburări vasculare
Migrenă
Vene varicoase
Hipertensiune arterială
Flebită
Tulburări vasculare Epistaxis
Sincopă
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Durere abdominală Vărsături
Dispepsie
Flatulenţă
Gastrită
Diaree
Mărirea abdomenului Tulburări gastro-intestinale
Plenitudine gastro-intestinală
Hernie hiatală Candidoză orală Constipaţie Xerostomie
Tulburări hepatobiliare
Colică biliară
Colecistită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Acnee
Prurit
Erupţii cutanate tranzitorii
Cloasmă
Eczemă
Alopecie
Dermatită acneiformă Xerodermie
Eritem nodos Hipertricoză
Afecţiuni cutanate Vergeturi
Dermatită de contact Dermatită de fotosensibilitate Noduli cutanaţi
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Dureri cervicale
Durere la nivelul extremităţilor
Crampe musculare
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Mastodinie
Metroragie* Amenoree
Candidoză vaginală Durere pelviană Mărirea sânilor
Sân fibrochistic Sângerări uterine/vaginale*
Leucoree
Bufeuri
Vaginită
Tulburări menstruale Dismenoree Hipomenoree Menoragie Uscăciune vaginală Modificarea valorilor Testului Papanicolau
Dispareunie Vulvovaginită Sângerare de întrerupere
Chist mamar Hiperplazie mamară Neoplasm mamar Polip cervical
Atrofie endometrială Chist ovarian
Mărirea uterului
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Astenie Hipersudoraţie
Edem (Edem generalizat, Edem periferic, Edem facial)
Stare generală de rău
Investigaţii diagnostice
Creştere în greutate
Scădere în greutate
* sângerările neregulate dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului
La utilizatoarele de COC au fost raportate următoarele evenimente adverse grave:
• afecţiuni trombembolice venoase
• afecţiuni trombembolice arteriale
• hipertensiune arterială
• tumori hepatice
• apariţia sau agravarea unor afecţiuni pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de COC: boala Crohn, colita ulcerativă, epilepsia, migrena, miomul uterin, porfiria, lupusul eritematos sistemic, herpesul gestaţional, coreea Sydenham, sindromul hemolitic uremic, icterul colestatic;
• cloasmă
• tulburări acute sau cronice ale funcţiilor hepatice ce pot necesita întreruperea utilizării COC până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
• la femeile cu agioedem exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele angioedemului
Frecvenţa diagnosticării neoplasmului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează COC. Deoarece neoplasmul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul de cazuri de neoplasm mamar diagnosticate suplimentar este mic, în comparaţie cu riscul general de neoplasm mamar. Nu se cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate.

Supradozajul:

Nu a existat încă niciun caz de supradozaj cu drospirenonă şi etinilestradiol. Pe baza experienţei generale cu contraceptivele orale combinate, simptomele care pot apărea în caz de supradozaj cu comprimate active sunt: greaţă, vărsături şi, la femeile tinere, uşoare sângerări vaginale. Nu există antidot specific, iar tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Notă: Informaţiile de prescriere pentru medicamentele administrate concomitent trebuie să fie consultate pentru a se identifica potenţialele interacţiuni.
• Influenţa altor medicamente asupra Daylette
Interacţiunile între contraceptivele orale şi alte medicamente pot determina sângerări neregulate şi/sau scăderea eficacităţii protecţiei contraceptive. Următoarele interacţiuni au fost raportate în literatură.
Metabolismul hepatic
Pot apărea interacţiuni cu medicamente care induc enzimele hepatice, ceea ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină; bosentan şi medicamente împotriva infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină) şi se suspectează posibile interacţiuni cu oxcarbazepină, topiramat, felbamat, griseofulvină şi preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Mecanismul acestei interacţiuni pare a fi bazat pe proprietăţile de inducţie enzimatică de la nivel hepatic ale acestor substanţe active)). În general, inducţia enzimatică maximă este observată în aproximativ 10 zile, dar ulterior se poate menţine cel puţin 4 săptămâni după întreruperea administrării.
Interferenţe cu circulaţia enterohepatică
Scăderea eficacităţii contracepţiei a fost, de asemenea, raportată în cazul utilizării concomitente cu antibiotice ca penicilinele şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Controlul interacţiunilor
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt cu oricare dintre clasele de medicamente menţionate mai sus sau cu alte substanţe active (medicamente inductoare ale enzimelor hepatice),în afară de rifampicină, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră suplimentară COC pe perioada administrării concomitente a medicamentului respectiv şi încă 7 zile după întreruperea utilizării acestuia.
Femeile tratate cu rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră pe timpul administrării rifampicinei şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului.
Femeile tratate cu antibiotice (altele decât rifampicină, vezi mai sus) trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră încă 7 zile după întreruperea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada de administrare a comprimatelor active din blisterul curent de COC, comprimatele placebo trebuie eliminate şi administrarea următorului blister de contraceptive orale combinate trebuie începută imediat.
Pentru femeile cărora li se administrează un tratament pe termen lung cu medicamente cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.
Principalii metaboliţi ai drospirenonei din plasma umană se formează fără implicarea sistemului citocromului P450.Prin urmare, este puţin probabil ca inhibitorii acestui sistem de enzime să influenţeze metabolizarea drospirenonei.
• Influenţa Daylette asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot influenţa metabolizarea anumitor substanţe active. Astfel, concentraţia plasmatică şi tisulară a acestora poate creşte (de exemplu ciclosporina) sau poate scădea (de exemplu lamotrigina).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro şi a studiilor de interacţiune in vivo la voluntarele folosind omeprazol, simvastatină şi midazolam ca indicatori de substrat, o interacţiune a drospirenonei la dozele de 3 mg cu metabolizarea altor substanţe active este improbabilă.
• Alte interacţiuni
La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi a inhibitorilor ECA sau AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra potasiului seric. Cu toate acestea, folosirea concomitentă cu antagonişti ai aldosteronului sau diuretice care economisesc potasiul nu a fost studiată. În acest caz, concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie să fie monitorizate în timpul primului ciclu de tratament. Vezi, de asemenea.
• Investigaţii diagnostice

Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii reninei plasmatice şi a aldosteronului plasmatic indusă de activitatea sa antimineralocorticoidă uşoară.

Administrarea de Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Sarcina
Administrarea Daylette nu este indicată în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării Daylette, administrarea acesteia trebuie întreruptă imediat. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat COC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care COC au fost utilizate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii.
Studiile la animale au demonstrat efecte adverse în cursul sarcinii şi alăptării. Pe baza acestor date despre animale, reacţiile adverse cauzate de acţiunea hormonală a componentelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experienţa generală cu COC în timpul sarcinii nu a oferit dovezi pentru un efect advers la oameni.
Datele disponibile privind folosirea combinată de drospirenonă şi etinilestradiol în timpul sarcinii sunt prea limitate ca să permită stabilirea unor concluzii privind efectele negative ale Daylette asupra sarcinii, sănătăţii fătului sau nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Alăptarea
Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea COC nu este în general recomandată până când mama care alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi ai lor pot fi excretate în laptele matern în timpul utilizării COC. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6 mm şi care sunt gravate pe o faţă cu "G73".
Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, verzi, cu diametrul de 6 mm, negravate.

Blistere din PVC/PE/PVdC-Al. Blisterele sunt ambalate în cutii care conţin prospectul şi un etui pentru păstrarea blisterelor.
Mărimi de ambalaj:
1 x 28 comprimate filmate 3 x 28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Daylette 0,02 mg /3 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!