Prospect ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri

Substanța activă: combinații (levonorgestrelum+etinilestradiolum)

Producator: Gedeon Richter Plc., Ungaria

Clasa ATC: [G03AA]: aparatul genito-urinar si hormonii sexuali >> hormonii sexuali si modulatorii sistemului genital >> contraceptive hormonale sistemice >> progesteron si estrogeni combinatii fixe

Ariadne este un contraceptiv oral combinat, denumite adesea contraceptiv. Ariadne conţine două tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol, şi un progestogen, levonorgestrel, în doză mică.

Indicații ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri:

Contraceptivele orale combinate vă protejează împotriva sarcinii, în trei feluri. Aceşti hormoni:
- împiedică ovarele să elibereze un ovul în fiecare lună (ovulaţia);
- de asemenea, îngroaşă fluidul (la nivelul colului uterin), îngreunând pătrunderea spermei către ovul;
- modifică mucoasa uterului pentru a reduce posibilitatea de acceptare a unui ovul fecundat.

Contraindicații:

Nu luaţi Ariadne
- dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau levonorgestrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă, TVP), al plămânilor (embolie pulmonară, EP) sau al altor organe;
- dacă ştiţi că aveţi o tulburare care afectează coagularea sângelui - de exemplu, deficit de proteină C, deficit de proteină S, deficit de antitrombină III, factor V Leiden sau anticorpi antifosfolipidici;
- dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
- dacă aţi avut un infarct miocardic sau un atac cerebral;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) angină pectorală (o afecţiune care cauzează durere severă în piept şi care poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (AIT
- simptome temporare de atac cerebral);
- dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni care pot determina creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor:
-diabet zaharat sever, cu deteriorarea vaselor de sânge
-tensiune arterială foarte crescută
-o concentraţie foarte mare de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
-o afecţiune cunoscută drept hiperhomocisteinemie;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată migrenă însoțită de tulburări neurologice de percepție, senzație sau mișcare;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoră la nivelul ficatului;
- dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală a ficatului şi ficatul dumneavoastră încă nu funcţionează normal;
- dacă aveţi sau dacă se suspectează că aveţi cancer de sân sau cancer al organelor genitale, de exemplu cancer ovarian, cancer de col uterin sau cancer al uterului (uterin);
- dacă prezentaţi o sângerare vaginală inexplicabilă;
- dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui (de exemplu deficit de proteină C);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată inflamație la nivelul pancreasului, însoțită de o tulburare gravă a metabolismului lipidelor;
- dacă nu aveți sângerare menstruală, posibil din cauza dietei sau a activității fizice.

Administrare ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.

Fiecare blister conține 21 drajeuri.

În dreptul fiecărui drajeu este marcată ziua din săptămână în care trebuie luat. Dacă, de exemplu, începeţi administrarea într-o marți, luaţi comprimatul din dreptul marcajului „MA”. Urmaţi direcţia indicată prin săgeţi pe blister.

Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi, dacă este necesar cu puţin lichid. Puteţi lua drajeurile cu sau fără alimente, dar, dacă este posibil, întotdeauna la aceeaşi oră, începând din prima zi a sângerării menstruale, timp de 21 zile consecutiv. Apoi urmează un interval de 7 zile în care nu luaţi drajeuri, în timpul căreia veţi avea o sângerare asemănătoare cu sângerarea menstruală.

Începerea primului blister de Ariadne

Dacă nu au fost utilizate contraceptive orale în timpul ciclului menstrual anterior
Începeți să luați Ariadne în prima zi a ciclului menstrual (adică în prima zi a sângerării menstruale). Dacă începeţi să utilizaţi Ariadne în prima zi a menstruaţiei, sunteţi imediat protejată împotriva sarcinii. De asemenea, puteţi începe în ziua 2-5 a ciclului menstrual, dar în acest caz trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie suplimentare (de exemplu un prezervativ) în primele 7 zile.

Trecerea de la un alt contraceptiv hormonal combinat, inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat
Puteţi începe utilizarea Ariadne în ziua care urmează după intervalul de o săptămână al contraceptivului utilizat anterior (sau după ce ați luat ultimul comprimat inactiv). Atunci când treceţi de la inel vaginal sau plasture contraceptiv combinat, urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Trecerea de la o metodă contraceptivă care conţine doar progestogen (comprimat care conţine doar progestogen, soluţie injectabilă, implant sau un sistem intrauterin care eliberează progestogen, SIU)
Puteţi trece de la comprimate care conţin numai progestogen oricând doriţi (dacă aţi utilizat un implant sau un SIU, în ziua în care îl îndepărtaţi; dacă folosiţi soluție injectabilă, în ziua în care este programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, trebuie să utilizaţi metode contraceptive suplimentare (de exemplu un prezervativ) pentru primele 7 zile de utilizare a comprimatelor.

După ce aţi născut sau după pierdere spontană a sarcinii sau avort
După naştere, avort sau pierdere spontană a sarcinii, medicul dumneavoastră vă va sfătui asupra utilizării contraceptivului.
Dacă ați avut o pierdere spontană de sarcină sau un avort în primele trei luni de sarcină puteţi începe să luaţi Ariadne imediat. În acest caz nu aveți nevoie de metode contraceptive suplimentare. Dacă aţi născut sau aţi avut o pierdere spontană a sarcinii între lunile 4-6 ale sarcinii, puteţi să începeţi să luaţi Ariadne la 21-28 de zile după naştere. Dacă începeţi mai târziu de ziua 28, în primele şapte zile de utilizare a Ariadne, trebuie să folosiţi o aşa numită metodă de barieră (de exemplu, un prezervativ).
În cazul în care, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte de a începe (relua) utilizarea Ariadne, trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următoarea sângerare menstruală înainte de a începe utilizarea Ariadne.

Dacă alăptați și doriți să începeți (reluați) utilizarea Ariadne după ce ați născut
Vezi „Sarcina și alăptarea”.

Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Ariadne decât trebuie, este posibil să nu vă afecteze, dar puteţi prezenta greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Dacă ați luat prea multe drajeuri Ariadne sau dacă constatați că un copil a luat câteva, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi, acolo unde este cazul.

Dacă uitați să luaţi Ariadne
Dacă aţi omis un drajeu vă rugăm să faceţi următoarele:

• Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai puţin de 12 ore, efectul Ariadne nu va fi redus. Luaţi drajeul imediat ce vă amintiţi, iar apoi continuaţi să luaţi următoarele drajeuri la ora obişnuită.

• Dacă aţi întârziat administrarea unui drajeu cu mai mult de 12 ore, efectul Ariadne poate fi redus. Cu cât este mai mare numărul de drajeuri pe care le-aţi uitat, cu atât este mai mare riscul ca efectul să fie redus.

Riscul unei protecţii insuficiente împotriva sarcinii este maxim în cazul în care aţi uitat să luaţi un drajeu de la începutul blisterului sau la sfârşitul celei de-a treia săptămâni. În acest caz, trebuie să respectaţi următoarele recomandări:

Mai mult de un drajeu uitat din acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Un drajeu uitat în săptămâna 1
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită şi utilizaţi metode contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu un prezervativ. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna precedentă omisiunii drajeului, există riscul unei sarcini. În acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Un drajeu uitat în săptămâna 2
Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să luaţi drajeurile la ora obişnuită. Protecţia împotriva sarcinii nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare.

Un drajeu uitat în săptămâna 3
Riscul de a rămâne gravidă este mare din cauza intervalului fără drajeuri care se apropie. Cu toate acestea, protecția contraceptivă redusă poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare. Ca urmare, dacă urmați una din următoarele două variante nu este necesar să luați măsuri contraceptive suplimentare, considerând că ați luat corect toate drajeurile în cele 7 zile dinaintea primului drajeu omis. Dacă nu ați luat corect drajeurile Ariadne în cele 7 zile dinaintea primului drajeu omis trebuie să urmați prima din cele două variante. Trebuie folosită o metodă suplimentară de tip barieră (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile.

1. Luați drajeul uitat imediat ce vă amintiţi, chiar dacă aceasta înseamnă că trebuie să luaţi două drajeuri odată. Continuaţi să utilizaţi drajeurile la ora obişnuită. Începeţi imediat următorul blister, adică fără interval fără drajeuri între blistere. Cel mai probabil nu veţi avea o sângerare menstruală până la terminarea celui de-al doilea blister, dar puteţi prezenta pătare sau sângerări neregulate în timpul administrării drajeurilor.
2. Puteţi, de asemenea, să întrerupeți utilizarea drajeurilor din blisterul actual. În acest caz trebuie să păstrați un interval fără drajeuri de până la 7 zile, incluzând și acele zile în care ați uitat să luați drajeurile, iar apoi continuați cu următorul blister.

Dacă ați omis drajeuri, iar apoi nu prezentați sângerare de întrerupere în primul interval normal fără drajeuri, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.

Dacă încetaţi să utilizați Ariadne
Puteţi întrerupe utilizarea Ariadne oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în legătură cu alte metode eficace de prevenire a sarcinii. Dacă încetaţi să luaţi Ariadne pentru că doriţi să rămâneţi gravidă, utilizați o altă metodă contraceptivă până când aveţi o menstruaţie. În acest caz, va fi mai ușor ca medicul dumneavoastră să stabilească data probabilă a naşterii.

Ce trebuie făcut dacă aveţi stomacul deranjat
Dacă vărsaţi în decurs de 3-4 ore de la administrarea drajeului sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţele active să nu fie absorbite complet în organismul dumneavoastră. În acest caz, trebuie urmate recomandările descrise mai sus, cu privire la drajeurile omise. În caz de vărsături sau diaree, utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie, de exemplu prezervativul, atât la fiecare contact sexual avut pe perioada cât stomacul este deranjat, cât şi în următoarele 7 zile.

Ce trebuie făcut dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei menstruației lunare
Dacă vreţi să amânaţi sau să modificaţi data apariţiei menstruației lunare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei menstruației lunare
Dacă doriţi să amânaţi data apariţiei menstruației lunare trebuie să începeţi drajeurile dintr-un nou blister Ariadne imediat după terminarea drajeurilor din blisterul actual, fără să mai păstrați intervalul de pauză. Puteţi lua câte drajeuri doriţi din acest blister, până îl terminaţi. În timp ce utilizaţi al doilea blister, se poate să prezentaţi sângerări intermenstruale sau pătare. Utilizarea regulată de Ariadne este reluată după cele 7 zile în care nu luați drajeuri.

Dacă doriţi să schimbaţi ziua de începere a menstruației lunare
Dacă luaţi Ariadne conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare lunară în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, alta decât cea cu care sunteţi obişnuită acum, puteţi să scurtaţi (niciodată nu prelungiţi) intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu câte zile doriţi. De exemplu, dacă sângerarea lunară începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi blisterul de Ariadne cu 3 zile mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul în care nu luaţi drajeuri, cu atât este mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare lunară şi de a prezenta sângerări intermenstruale sau pătare în timpul utilizării celui de al doilea blister.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri:

- Substanţele active sunt levonorgestrel şi etinilestradiol.
Fiecare drajeu conţine levonorgestrel 125 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Strat de drajefiere: sucroză (zahăr), talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), copovidonă K-28, oxid galben de fer (E172), macrogol 6000, dioxid de siliciu coloidal anhidru , povidonă K-30, carmeloză sodică.

Precauții:

Observaţii generale
Înainte de a începe să utilizaţi Ariadne, trebuie să citiţi informaţiile despre cheagurile de sânge. Este deosebit de important să citiţi simptomele asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. „Cheaguri de sânge”).

În anumite situații eficacitatea contraceptivului poate fi redusă sau trebuie să întrerupeți administrarea lui (vezi mai jos). În aceste situații trebuie fie să nu aveți contact sexual, fie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare non-hormonale (cum sunt prezervativele sau altă metodă de tip barieră) în timpul contactului sexual pentru a asigura contracepția eficace.

Țineți minte, contraceptivele orale combinate cum este Ariadne nu asigură protecţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală, cum este infecţia cu HIV (SIDA). Numai prezervativele pot face aceasta.

Înainte să luaţi Ariadne, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Când trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră? Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă
- dacă observaţi semne posibile ale unui cheag de sânge, ceea ce poate însemna că a apărut un cheag de sânge la nivelul piciorului (adică tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge la nivelul plămânului (adică embolism pulmonar), un atac de cord sau un atac cerebral (vezi pct. „Cheaguri de sânge” de mai jos.
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacţii adverse grave vă rugăm să citiți „Cum recunosc apariţia unui cheag de sânge”.

Înainte de a putea începe utilizarea Ariadne, medicul dumneavoastră vă va adresa câteva întrebări cu privire la sănătatea dumneavoastră și a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dumneavoastră, este posibil să solicite anumite analize.

Dacă apare oricare dintre următoarele afecțiuni/condiții, trebuie să utilizați Ariadne numai sub supraveghere medicală atentă, deoarece astfel de afecțiuni/condiții se pot agrava în timpul utilizării contraceptivului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă următoarele afecţiuni sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Dacă în timp ce utilizaţi Ariadne apare afecţiunea sau se agravează, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră.
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân;
- dacă aveţi boală Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică intestinală);
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES - o boală care afectează sistemul dumneavoastră natural de apărare);
- dacă aveţi sindrom hemolitic uremic (SHU - o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficienţă renală);
- dacă aveţi „anemie cu celule în seceră” (o boală moştenită, a globulelor roşii din sânge);
- dacă aveţi concentraţii crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau istoric în familie pentru această afecţiune. Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de apariţie a pancreatitei (inflamaţia pancreasului);
- dacă aveţi nevoie de o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge”);
- dacă tocmai aţi născut, aveţi risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge. Trebuie să întrebaţi medicul cât de curând după naştere puteţi începe să luaţi Ariadne;
- dacă aveţi o inflamaţie la nivelul venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveţi varice;
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveți forma moștenită a surdității numită otoscleroză;
- dacă aveţi stare de depresie;
- dacă aveţi o tulburare de mișcare numită coree Sydenham;
- dacă aveţi o boală a ficatului și/sau a vezicii biliare (îngălbenire a pielii, calculi biliari);
- dacă aveţi o boală moștenită numită porfirie;
- dacă aveţi epilepsie (vezi „Ariadne împreună cu alte medicamente”);
- dacă aveţi mâncărimi pe tot corpul (prurit) legate de o tulburare a metabolismului bilei;
- dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele numită herpes gestaţional;
- dacă aveţi pete de culoare galben-brună la nivelul feţei și corpului (cloasmă), pe care le puteți diminua dacă evitați expunerea la soare și nu utilizați solar sau lămpi solare;
- dacă aveţi angioedem ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot produce sau agrava simptomele de angioedem. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem cum sunt umflare a feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire sau urticarie asociate cu dificultăţi la respiraţie.

Afecțiunile menționate mai sus se pot agrava în timpul utilizării contraceptivului; de aceea trebuie să efectuați controale regulate în timpul utilizării contraceptivului.

CHEAGURI DE SÂNGE

Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat cum este Ariadne determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge, comparativ cu situaţia în care nu utilizaţi niciun astfel de contraceptiv. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge şi poate cauza probleme grave.

Cheagurile de sânge pot să apară
- la nivelul venelor (ceea ce se numeşte „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- la nivelul arterelor (ceea ce se numeşte „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau TEA).
După apariţia unui cheag de sânge, recuperarea nu este întotdeauna completă. Rar, pot exista efecte grave, de durată sau, foarte rar, acestea pot pune viaţa în pericol.

Este important să reţineţi că riscul general al unui cheag de sânge cu efecte dăunătoare din cauza Ariadne este mic.

CUM RECUNOSC APARIŢIA UNUI CHEAG DE SÂNGE

Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi vreunul dintre următoarele semne sau simptome.

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- umflarea unui picior sau în jurul un vene de la nivelul piciorului, în special când este însoțită de:
- durere sau sensibilitatea la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stați sau când mergeți
- senzație crescută de căldura în piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii la nivelul piciorului, de exemplu culoare pală, roșie sau albastră
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Tromboză venoasă profundă

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- dificultăți respiratorii cu apariție inexplicabilă și bruscă sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate determina durere;
- dureri ascuțite la nivelul pieptului care se poate intensifica cu respirație profundă;
- durere severă la lumină sau amețeli;
- bătaie rapidă sau neregulată a inimii;
- durere severă la nivelul stomacului;
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu un medic deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tusea sau lipsa de aer pot fi confundate cu o afecțiune ușoară, precum infecție a tractului respirator (de exemplu răceală ușoară).
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Embolism pulmonar

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
Simptomele cele mai frecvente apar la un ochi:
- pierderea imediată a vederii sau
- vedere încețoșată nedureroasă care se poate manifesta prin pierderea durerii
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Tromboză venoasă retiniană (cheag de sânge în ochi)

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- durere în piept, disconfort, presiune, greutate
- senzație de strângere sau plenitudine la nivelul pieptului, brațului sau sub stern;
- plenitudine, indigestie sau senzație de sufocare;
- disconfort în partea superioară a corpului care radiază în spate, la nivelul maxilarului, gâtului, brațului sau stomacului;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Atac cardiac

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- slăbiciune bruscă sau amorțeală a feței, brațului sau picioarelor, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, probleme de vorbire sau de înțelegere;
- afecțiune bruscă a vederii la un ochi sau la ambii;
- probleme bruște ale mersului, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării;
- durere bruscă de cap, severă sau prelungită, de cauză necunoscută;
- pierdere a conștienței sau leșin, cu sau fărî convulsii.
-Uneori simptomele de accident vascular cerebral pot fi de scurtă durată, cu recuperare imediată și completă dar care trebuie să solicite asistență medicală de urgență continuă deoarece puteți prezenta riscul unui alt accident vascular cerebral.
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Accident vascular cerebral

• Manifestați oricare dintre aceste semne?
- umflare sau decorolare ușoară de culoare albastră a extremităților;
- dureri severe la nivelul stomacului (abdomen rigid)
• De ce afecțiune puteți suferi?
- Cheaguri de sânge care blochează alte vase de sânge

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI VENE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost asociată cu o creştere a riscului de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă). Totuşi, aceste reacţii adverse sunt rare. Cel mai frecvent, acestea apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, acesta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la nivelul piciorului şi se blochează la nivelul plămânului, acesta poate cauza o embolie pulmonară.
- Foarte rar, un cheag de sânge se poate forma pe o venă de la nivelul altui organ, cum este ochiul (tromboză venoasă retiniană).

Când este cel mai crescut riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene?
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene este cel mai crescut în timpul primului an de utilizare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. De asemenea, riscul poate fi crescut dacă începeţi să luaţi un contraceptiv hormonal combinat (acelaşi medicament sau un medicament diferit) după o pauză de 4 săptămâni sau mai mult.
După primul an, riscul scade, dar este întotdeauna uşor mai crescut decât dacă nu aţi utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Atunci când încetaţi utilizarea Ariadne, riscul de apariţie a unui cheag de sânge revine la normal în decurs de câteva săptămâni.

Care este riscul de apariţie a unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul dumneavoastră natural de TEV şi de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luaţi. Riscul general de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau EP) asociat cu utilizarea Ariadne este mic.

- Din 10000 femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide, la aproximativ 2 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Din 10000 femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel sau noretisteron sau norgestimat, la aproximativ 5-7 femei va apărea un cheag de sânge în decurs de un an.
- Riscul de apariţie a unui cheag de sânge va fi diferit în funcţie de istoricul dumneavoastră medical (vezi „Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge” de mai jos).

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge în decurs de un an
-Femei care nu utilizează un comprimat/ plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide: Aproximativ 2 din 10000 femei
-Femei care utilizează un comprimat contraceptiv hormonal combinat care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat: Aproximativ 5-7 din 10000 femei
-Femei care utilizează Ariadne: Aproximativ 5-7 din 10000 femei

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene
Riscul de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei vene la utilizarea Ariadne este mic, însă unele afecţiuni determină creşterea acestui risc. Riscul dumneavoastră este mai crescut:
- dacă sunteţi supraponderală (indice de masă corporală sau IMC peste 30 kg/m2);
- dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la nivelul piciorului, al plămânului sau al altui organ, la o vârstă tânără (la o vârstă mai mică de 50 ani). În acest caz puteți avea o tulburare ereditară de coagulare a sângelui;
- dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie sau dacă sunteţi imobilizată o perioadă mai lungă de timp din cauza unei vătămări sau a unei boli, sau dacă trebuie să staţi cu piciorul în ghips. Este posibil ca utilizarea Ariadne să trebuiască oprită cu câteva săptămâni înaintea operaţiei şi cât timp sunteţi mai puţin mobilă. Dacă este necesar să opriţi utilizarea Ariadne, întrebaţi medicul când o puteţi relua.
- pe măsură ce înaintaţi în vârstă (în special după vârsta de aproximativ 35 ani);
- dacă aţi născut cu mai puţin de câteva săptămâni înainte.

Riscul de apariţie a unui cheag de sânge creşte dacă aveţi mai multe afecţiuni.

Călătoria cu avionul (> 4 ore) poate determina creşterea temporară a riscului de apariţie a unui cheag de sânge, în special dacă aveţi şi unii dintre ceilalţi factori de risc enumeraţi.

Este important să îi spuneţi medicului dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni, chiar dacă nu sunteţi sigură. Medicul dumneavoastră poate decide că trebuie întreruptă utilizarea Ariadne.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Ariadne, de exemplu dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

CHEAGURI DE SÂNGE LA NIVELUL UNEI ARTERE

Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei artere?
La fel ca un cheag de sânge la nivelul unei vene, un cheag de sânge la nivelul unei artere poate cauza probleme grave. De exemplu, poate cauza un atac de cord sau un atac cerebral.

Factori care determină creşterea riscului de apariţie a unui cheag de sânge la nivelul unei artere
Este important să reţineţi că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Ariadne este foarte mic, dar poate creşte:
- odată cu înaintarea în vârstă (după aproximativ 35 ani);
- dacă fumaţi. Atunci când utilizaţi un contraceptiv hormonal combinat cum este Ariadne, se recomandă să renunţaţi la fumat. Dacă nu puteţi renunţa la fumat şi aveţi vârsta peste 35 ani, medicul vă poate recomanda să utilizaţi un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă o rudă apropiată are un atac de cord sau atac cerebral la o vârstă tânără (la mai puţin de aproximativ 50 ani). În acest caz puteţi avea şi un risc crescut de atac de cord sau atac cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveţi o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă aveţi migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveţi o problemă la inimă (afecţiune a valvelor inimii, tulburare a bătăilor inimii numită fibrilaţie atrială);
- dacă aveţi diabet zaharat.

Dacă aveţi una dintre aceste afecţiuni sau vreuna dintre acestea este deosebit de severă, riscul de apariţie a unui cheag de sânge poate fi şi mai crescut.

Dacă se modifică vreuna dintre afecţiunile de mai sus în timpul utilizării Ariadne, de exemplu dacă începeţi să fumaţi, dacă apare tromboză, fără o cauză cunoscută, la o rudă apropiată sau dacă luaţi mult în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră.

Ariadne şi cancerul

Cancerul de sân a fost observat puţin mai frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive comparativ cu femeile de aceeași vârstă care nu utilizează. Riscul scade dacă femeile întrerup utilizarea contraceptivului, astfel încât după 10 ani de la întreruperea administrării contraceptivului riscul de depistare a cancerului de sân este similar cu cel al femeilor care nu au utilizat niciodată contraceptive. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă comprimatul contraceptiv cauzează riscul crescut de apariție a cancerului de sân. Explicaţia poate fi aceea că femeile care utilizează comprimate contraceptive sunt examinate mai des de către medicul lor și, astfel, cancerul de sân este depistat mai devreme.
La femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori maligne și benigne ale ficatului. Tumorile la nivelul ficatului pot duce la hemoragie intra-abdominală care pune viața în pericol (sângerare în abdomen). De aceea, dacă aveţi dureri în abdomenul superior care nu dispar repede, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În unele studii a fost raportat un risc crescut pentru apariția cancerului de col uterin la femeile care utilizează contraceptive orale un timp îndelungat. Nu se cunoaşte cu siguranță dacă acest risc crescut este cauzat de comprimatul contraceptiv. Dezvoltarea bolii depinde de mulți factori diverși, cum sunt comportamentul sexual (de exemplu schimbarea frecventă a partenerilor sexuali crește riscul de apariție a infecțiilor virale cu transmitere sexuală).

Controale medicale periodice
După ce ați început utilizarea Ariadne, medicul vă va examina periodic în fiecare an sau, dacă aveți orice problemă, vă puteți adresa oricând medicului.

Sângerări intermenstruale
Pe parcursul primelor câteva luni în care utilizaţi Ariadne puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări care apar în afara perioadei fără drajeuri).
Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie să faceţi dacă sângerarea menstruală nu apare în săptămâna de pauză
Dacă aţi utilizat toate drajeurile corect, nu aţi avut vărsături sau diaree severă şi nu aţi luat alte medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă.
Dacă sângerarea menstruală aşteptată nu apare 2 luni consecutive, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţivă imediat medicului dumneavoastră. Nu începeţi administrarea următorului blister până când se confirmă că nu sunteţi gravidă.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ariadne nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau are o influenţă neglijabilă.

Teste de laborator
Dacă aveţi nevoie de o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot afecta rezultatele anumitor teste.

Ariadne conţine lactoză şi zahăr
Fiecare drajeu conţine lactoză (zahărul din lapte) 31,35 mg şi zahăr 22,01 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, în special dacă sunt severe şi persistente sau dacă apare o modificare a stării de sănătate care credeţi că poate fi cauzată de Ariadne, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate prezintă un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge la nivelul venelor (tromboembolism venos (TEV)) sau a cheagurilor de sânge la nivelul arterelor (tromboembolism arterial (TEA)). Pentru informaţii mai detaliate privind diferitele riscuri asociate cu utilizarea de contraceptive hormonale combinate, vezi pct. 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ariadne”.

Utilizarea contraceptivelor orale care conțin aceleași substanțe active ca Ariadne este asociată cel mai frecvent cu următoarele reacții adverse: cefalee, sângerări neregulate și pătare.

În continuare, este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea acestor contraceptive orale:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale dispoziției,
- depresie,
- dureri de cap,
- greață,
- dureri abdominale,
- tensiune la nivelul sânilor,
- durere la nivelul sânilor,
- creștere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- reținere de lichide (edeme),
- pierdere a interesului pentru sex (libido),
- migrene,
- vărsături,
- diaree,
- erupție trecătoare pe piele,
- urticarie (mâncărimi),
- mărire a sânilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- hipersensibilitate,
- creștere a interesului pentru sex (libido),
- iritație la nivelul ochilor atunci când purtați lentile de contact,
- înroșire, pete pe piele sau noduli sub piele,
- secreție din vagin,
- secreție la nivelul sânului,
- scădere în greutate,
- formare de cheaguri de sânge cu efecte dăunătoare, la nivelul unei vene sau al unei artere, de exemplu:
-la nivelul unui picior sau al labei piciorului (adică TVP),
-la nivelul plămânului (adică EP),
-atac de cord,
-atac cerebral,
-mini-atac cerebral sau simptome temporare similare atacului cerebral, cunoscute ca atac ischemic tranzitor (AIT),
-cheaguri de sânge la nivelul ficatului, stomacului/intestinului, rinichilor sau ochiului.
Probabilitatea de apariţie a unui cheag de sânge este mai crescută dacă aveţi orice alte afecţiuni care determină creşterea acestui risc (vezi informaţii suplimentare privind afecţiunile care determină creşterea riscului de apariţie a cheagurilor de sânge şi simptomele unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
De asemenea, spuneţi oricărui alt medic sau stomatologului care vă prescrie alt medicament că utilizați Ariadne. Ei vă pot spune dacă este nevoie să luaţi măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) şi dacă da, pentru cât timp sau dacă trebuie modificat modul de administrare a altui medicament de care aveți nevoie.

Unele medicamente
- pot afecta concentrațiile Ariadne în sânge.
- pot determina ca acesta să fie mai puțin eficace în prevenirea sarcinii.
- pot cauza sângerări neașteptate.

Acestea includ: medicamente utilizate în tratamentul
- epilepsiei (de exemplu barbiturice, carbamazepină, fenitoină, primidonă, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
- tuberculozei (de exemplu rifampicină);
- infecţiei cu HIV și virusul hepatitei C (așa-numiții inhibitori ai proteazei și inhibitori nonnucleozidici ai revers transcriptazei, cum sunt ritonavir, nevirapină, efavirenz);
- infecțiilor cu ciuperci (de exemplu griseofulvină, itraconalzol, voriconalzol, fluconazol);
- infecțiilor cu bacterii (antibiotice macrolide cum sunt claritromicina, eritromicina);
- anumitor afecțiuni ale inimii și tensiunii arteriale mari (blocanți ai canalelor de calciu, de exemplu verapamil, diltiazem);
- artritei, artrozei (etoricoxib);
- tensiunii arteriale mari a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor (bosentan);
- unui anumit tip de probleme ale stomacului (metoclopramid); remediul pe bază de plante care conține sunătoare (Hypericum perforatum). sucul de grepfrut.

Troleandomicina (un antibiotic) poate crește riscul de colestază intrahepatică (afectare a fluxului bilei) în timpul administrării concomitente cu contraceptive orale combinate.

Ariadne poate afecta eficacitatea altor medicamente, de exemplu:
- ciclosporină (medicament utilizat pentru tratamentul de suprimare a respingerii țesutului după intervenția de transplant);
teofilină (medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor respiratorii);
- antiepilepticul lamotrigină (acesta poate determina creşterea frecvenţei de apariţie a convulsiilor);
- midazolam, melatonină (medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor de somn);
- tizanidină (medicament utilizat pentru tratamentul durerii și/sau spasticității musculare).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Administrarea de ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri în sarcină / alaptare:

Dacǎ sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomadări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să luaţi Ariadne dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, încetaţi utilizarea Ariadne şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Ariadne nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă alăptaţi şi doriţi să luaţi contraceptivul, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Drajeuri Ariadne sunt rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun deschis, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm.

O cutie conține 1 x 21, 3 x 21, 6 x 21 sau 13 x 21 drajeuri ambalate în blistere transparente din PVC/PVDC-Al ambalate împreună cu prospectul și un etui pentru păstrarea blisterelor.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (levonorgestrelum+etinilestradiolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ARIADNE 125 micrograme/ 30 micrograme drajeuri vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!