Prospect Diacomit 100 mg capsule

Substanța activă: stiripentolum

Producator: Biocodex, Franța

Clasa ATC: [N03AX]: >> >> >>

Stiripentolul, substanța activă din Diacomit, aparține unei clase de medicamente numite antiepileptice.

Indicații Diacomit 100 mg capsule:

Se utilizează în asociere cu clobazam și valproat (alte medicamente antiepileptice), pentru a trata o formă specială de epilepsie, numită epilepsie mioclonică infantilă severă (sindromul Dravet), care afectează copiii. Medicul pediatru a prescris acest medicament copilului dumneavoastră pentru a ajuta la tratarea epilepsiei de care suferă acesta.

Contraindicații:

Copilul dumneavoastră NU trebuie să ia Diacomit
• dacă este alergic la stiripentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• dacă a avut vreodată crize de delir (o stare mentală de confuzie, excitare, agitație și halucinații).

Administrare Diacomit 100 mg capsule:

Copilul dumneavoastră trebuie să ia întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul său.
Trebuie să discutați cu medicul pediatru sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur.

Doze
Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea și starea sa generală, de obicei la 50 mg pe kg greutate corporală și pe zi.

Când se administrează Diacomit
Copilul dumneavoastră trebuie să ia acest medicament de două sau de trei ori pe zi, la intervale regulate, așa cum a indicat medicul pediatru, de exemplu dimineața, la prânz și înainte de culcare, pentru a acoperi perioada zilei și a nopții.

Ajustarea dozei
Creșterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfășurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) în același timp. Medicul copilului dumneavoastră vă va informa cu privire la noua doză pentru celălalt (celelalte) medicament(e) antiepileptic(e).

Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Doza va fi ajustată de medic în funcție de starea copilului dumneavoastră.

Există ușoare diferențe între capsulele și pulberea pentru suspensie orală de Diacomit. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa vă rugăm să vă informați medicul. În cazul trecerii de la capsule la formulările de pulbere, acest lucru trebui realizat sub supravegherea atentă a medicului copilului dumneavoastră.

În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit și trebuie administrată o nouă doză.
Cu toate acestea, situația este diferită dacă vărsăturile apar după mai mult de o oră de la luarea medicamentului, deoarece stiripentolul se absoarbe rapid.
În acest caz, se presupune că o parte semnificativă din doza administrată s-a absorbit în organism prin tractul digestiv. Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.

Cum se administrează capsulele de Diacomit
Pentru a vă asigura că pacientul înghite întreaga cantitate de pulbere, se recomandă să nu se deschidă capsula și aceasta să fie înghițită sub forma unei doze orale unice de administrare. Copilul dumneavoastră trebuie să ia Diacomit împreună cu alimente, acesta NU trebuie luat pe stomacul gol. Pentru alimentele și băuturile care trebuie evitate, vezi pct. „Diacomit împreună cu alimente și băuturi” de mai sus.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia mai mult decât trebuie din Diacomit
Contactați medicul pediatru, dacă știți sau bănuiți că acesta a luat mai mult decât trebuie din medicament.

În cazul în care copilul dumneavoastră uită să ia Diacomit
Este important pentru copilul dumneavoastră să ia acest medicament cu regularitate în fiecare zi, la aceeași oră. Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceți aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare. Dacă este deja timpul administrării dozei următoare va continua normal cu această doză. Copilul dumneavoastră. nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

În cazul în care copilul dumneavoastră încetează să ia Diacomit
Copilul dumneavoastră nu trebuie să înceteze să ia acest medicament decât la recomandarea medicului. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului.

Compoziție Diacomit 100 mg capsule:

• Substanța activă este stiripentol. Fiecare capsulă conține stiripentol 100 mg.
• Celelalte componente ale capsulei sunt: povidonă, amidonglicolat de sodiu și stearat de magneziu (E470b).
• Învelișul capsulei este fabricat din gelatină, dioxid de titan (E171), eritrozină (E127), indigotină (E132).
Cerneala de imprimare conține shellac (E904), oxid negru de fier (E172).

Precauții:

Înainte să dați Diacomit copilului dumneavoastră, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului
• în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul.
• Funcția ficatului copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni.
• Hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu Diacomit și controlată o dată la 6 luni.
• Din cauza frecvenței reacțiilor adverse gastro-intestinale cu Diacomit, clobazam și valproat, cum ar fi anorexie, pierderea poftei de mâncare, vărsături, rata de creștere a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată cu atenție.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Acest medicament îi poate provoca copilului dumneavoastră somnolență.
În această situație, copilul nu trebuie să utilizeze niciun fel de utilaje, mașini, să meargă cu bicicleta sau să conducă vehicule. Discutați despre aceasta cu medicul pediatru.

Diacomit conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Diacomit 100 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):
• pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate (în special când se asociază cu medicamentul antiepileptic valproat de sodiu);
• insomnie (lipsă de somn), somnolență;
• ataxie (incapacitate de a coordona mișcările musculare), hipotonie (forță musculară scăzută), distonie (contracții musculare involuntare).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• concentrații crescute ale enzimelor hepatice, mai ales când se administrează asociat cu oricare dintre următoarele medicamente antiepileptice: carbamazepină și valproat de sodiu;
• agresivitate, iritabilitate, agitație, hiperexcitabilitate (starea de a fi neobișnuit de agitat);
• tulburări de somn (somn anormal);
• hiperkinezie (mișcări excesive);
• greață, vărsături;
• scădere a numărului unui anumit tip de globule albe din sânge.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
• vedere dublă, când se administrează în asociere cu medicamentul antiepileptic carbamazepină;
• sensibilitate la lumină;
• erupție trecătoare pe piele, alergie la nivelul pielii, urticarie (umflături roșii însoțite de mâncărime pe piele);
• fatigabilitate (oboseală).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• reducerea nivelului de trombocite din sânge;
• valori anormale la testele funcției ficatului.

Pentru a elimina aceste reacții adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului pediatru sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți-i medicului pediatru sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau ar putea utiliza orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente:
• medicamente care conțin:
- cisapridă (utilizat în tratamentul simptomelor pirozisului (senzația de arsură în capul pieptului) nocturn);
- pimozidă (utilizat în tratamentul simptomelor sindromului Tourette, de exemplu izbucniri verbale și mișcări necontrolate, repetate, ale corpului);
- ergotamină (utilizată în tratamentul migrenei);
- dihidroergotamină (utilizată pentru a ameliora semnele și simptomele scăderii capacității mintale din cauza procesului de îmbătrânire);
- halofantrină (un tratament împotriva malariei);
- chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm ale bătăilor inimii);
- bepridil (utilizat pentru controlul durerilor în piept);
- ciclosporină, tacrolimus, sirolimus (toate trei utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de ficat, rinichi sau inimă);
- statine (simvastatină și atorvastatină, ambele utilizate pentru a reduce cantitatea de colesterol din sânge).
- medicamente antiepileptice care conțin:
fenobarbital, primidonă, fenitoină, carbamazepină, diazepam.
- medicamente care conțin:
midazolam sau triazolam (medicamente utilizate pentru a reduce anxietatea și insomnia – administrate în asociere cu Diacomit, vă pot face copilul foarte somnolent);
clorpromazină (utilizat pentru boli mintale cum sunt psihozele).

- În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conțin:
cafeină (această substanță ajută la restaurarea stării de vigilență) sau teofilină (această substanță este utilizată în caz de astm). Asocierea lor cu Diacomit trebuie evitată, deoarece în acest caz concentrațiile lor din sânge pot crește, ducând la tulburări digestive, bătăi rapide ale inimii și insomnie.

• În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente metabolizate de anumite enzime ale ficatului:
- citalopram (utilizat în tratamentul episoadelor de depresie);
- omeprazol (utilizat în cazurile de ulcer gastric)
- inhibitori de protează HIV (utilizați în tratamentul virusului HIV);
- astemizol, clorfeniramină (antihistaminice);
- blocante ale canalelor de calciu (utilizate în tratamentul unui anumit tip de durere în piept (angor) sau al tulburărilor de ritm ale inimii);
- contraceptive orale;
- propranolol, carvedilol, timolol (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari);
- fluoxetină, paroxetină, sertralină, imipramină, clomipramină (antidepresive);
- haloperidol (antipsihotice);
- codeină, dextrometorfan, tramadol (utilizat în tratamentul durerii).

Diacomit împreună cu alimente și băuturi
Diacomit NU trebuie luat cu lapte sau produse lactate (iaurt, smântână, brânzeturi etc.), suc de fructe, băuturi sau alimente acidulate și băuturi care conțin cafeină sau teofilină (de exemplu cola, ciocolată, cafea, ceai și băuturi energizante).

Administrarea de Diacomit 100 mg capsule în sarcină / alaptare:

Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau alăptează, dacă credeți că ar putea fi gravidă sau dacă intenționează să rămână gravidă, solicitați sfatul medicului dumneavoastră înainte de administrarea acestui medicament.
Tratamentul antiepileptic eficace NU trebuie întrerupt în timpul sarcinii.

Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Capsula Diacomit 100 mg este de culoare roz cu alb și este imprimată cu „Diacomit 100 mg”.
Capsulele sunt furnizate în flacoane din plastic cu 100 capsule, ambalate în cutii de carton.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Diacomit după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă stiripentolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Diacomit 100 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Diacomit 100 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!