Prospect Fluconazol Slavia 50 mg, capsule

Substanța activă: fluconazolum

Producator: S.C. Slavia Pharm S.R.L., Romania

Clasa ATC: [J02AC]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimicotice >> antimicotice sistemice (excl. griseofulvina) >> triazol - derivati

Grupa farmaceutică: antimicotice de uz sistemic, triazol - derivati

Indicații Fluconazol Slavia 50 mg, capsule:

Tratamentul poate fi instituit înainte de a afla rezultatul culturilor sau altor analize de laborator; totuşi, odată ce aceste rezultate devin disponibile, tratamentul antiinfecţios va fi ajustat corespunzător.
- Criptococoze, incluzând meningita criptococică şi infecţii cu alte localizări (de exemplu, pulmonare, cutanate). Pot fi tratate atât gazdele normale, cât şi pacienţii cu SIDA, transplant de organe sau alte cauze de imunodepresie. Fluconazolul poate fi folosit ca tratament de întreţinere pentru a preveni recidiva infecţiei criptococice la pacienţii cu SIDA.
- Candidoze sistemice, incluzând candidemia, candidozele diseminate şi alte forme de infecţii candidozice invazive. Acestea includ infecţii peritoneale, endocardice, oftalmice, pulmonare şi urinare. Pot fi trataţi pacienţi cu neoplazii, pacienţi din unităţi de terapie intensivă, pacienţi în tratament cu medicamente citostatice sau imunosupresive sau pacienţi cu alţi factori predispozanţi la
infecţii candidozice.
- Candidoze ale mucoaselor. Acestea includ infecţii orofaringiene, esofagiene, bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase, candidoză cronică orală atrofică. Pot fi tratate gazde normale şi pacienţi imunocompromişi. Prevenirea recidivelor candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA.
- Candidoze genitale. Candidoza vaginală acută sau recurentă şi ca profilaxie pentru reducerea incidenţei candidozei vaginale recurente (3 sau mai multe episoade pe an). Balanita candidozică.
- Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu neoplazii, predispuşi la asemenea infecţii ca rezultat al terapiei cu citostatice sau radioterapiei.
- Dermatomicoze incluzând tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, tinea unguium (onicomicoze) şi infecţii dermice candidozice.
- Micoze endemice profunde la pacienţii cu imunitate normală, coccidioidoze, paracoccidioidoze, sporotricoze şi histoplasmoze.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la fluconazol, la alte substanţe înrudite sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Tratament concomitent cu terfenadină sau cisapridă.

Administrare Fluconazol Slavia 50 mg, capsule:

Doza zilnică de fluconazol trebuie stabilită în funcţie de natura şi severitatea infecţiei fungice.
Majoritatea cazurilor de candidoză vaginală răspund la terapia cu doză unică. Tratamentul infecţiilor care necesită doze multiple se va continua până când parametrii clinici sau testele de laborator arată că infecţia fungică a dispărut.
O perioadă de tratament inadecvată poate duce la recurenţa infecţiei active. De obicei, pacienţii cu SIDA şi meningită criptococică sau candidoză orofaringiană recurentă necesită continuarea tratamentului pentru a preveni recăderea.
Adulţi
Pentru meningite criptococice şi infecţii criptococice cu alte localizări, doza uzuală este de 400 mg fluconazol în prima zi, urmată de 200 - 400 mg fluconazol în doză unică zilnic. Durata tratamentului infecţiilor criptococice va depinde de răspunsul clinic şi micologic, dar, de obicei în meningita criptococică durează cel puţin 6 - 8 săptămâni Pentru prevenirea recăderii în meningita criptococică la pacienţii cu SIDA, după ce pacientului i se administrează o cură terapeutică completă, fluconazolul poate fi administrat pe durată nelimitată în doză zilnică de 200 mg fluconazol.
Pentru candidemie, candidoză diseminată şi alte infecţii candidozice invazive, doza uzuală este de 400 mg fluconazol în prima zi, urmată de 200 mg fluconazol zilnic. În funcţie de răspunsul clinic, doza poate fi crescută la 400 mg fluconazol zilnic. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic.
Pentru candidozele orofaringiene, doza uzuală este de 50 - 100 mg fluconazol o dată pe zi, timp de 7-14 zile.
Dacă este necesar, la pacienţii cu imunitate sever compromisă tratamentul poate fi continuat perioade de timp mai lungi.
Pentru candidoza orală atrofică asociată protezelor dentare, doza uzuală
este de 50 mg fluconazol o dată pe zi timp de 14 zile, administrată concomitent cu măsuri de antisepsie ale protezei dentare.
Pentru alte infecţii candidozice ale mucoaselor - cu excepţia candidozei genitale - (a se vedea mai jos), de exemplu, esofagite, infecţii bronhopulmonare neinvazive, candidurie, candidoze cutaneomucoase etc, doza eficace uzuală este de 50 - 100 mg fluconazol zilnic, timp de 14 -30 zile.
Pentru prevenirea recidivei candidozei orofaringiene la pacienţii cu SIDA, după ce pacientul a primit o cură de tratament completă, fluconazolul poate fi administrat în doză de 150 mg o dată pe săptămână.
Pentru tratamentul candidozelor vaginale se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică.
Pentru a reduce incidenţa candidozei vaginale recurente, se poate administra o doză de 150 mg o dată pe lună.
Durata tratamentului se stabileşte individual, dar va fi, în general, între 4 şi 12 luni. Unele paciente pot necesita o administrare mai frecventă.
În balanita candidozică se administrează oral 150 mg fluconazol ca doză unică.
Dozele recomandate pentru prevenirea candidozelor sunt de 50 - 400 mg fluconazo administrate o dată pe zi, în funcţie de riscul pacientului de a dezvolta infecţii fungice Pentru pacienţii cu risc crescut de a dezvolta infecţii sistemice de exemplu, pacienţi la care se
anticipează o neutropenie severă sau prelungită, doza zilnică recomandată este de 400 mg fluconazol o dată pe zi.
Administrarea fluconazolului trebuie începută cu câteva zile înainte de instalarea anticipată a neutropeniei şi continuată încă 7 zile după ce numărul neutrofilelor a crescut peste 1000 celule/mm3.
Pentru infecţiile dermice incluzând tinea pedis, corporis, cruris şi infecţiile candidozice dozele recomandate sunt de 150 mg fluconazol o dată pe săptămână sau 50 mg fluconazol o dată pe zi. În general, durata tratamentului este de 2 - 4 săptămâni, dar tinea pedis poate necesita tratament până la 6 săptămâni.
Pentru tinea versicolor dozele recomandate sunt de 300 mg fluconazol o dată pe săptămână timp de 2 săptămâni; la unii pacienţi poate fi suficientă o treime din doza săptămânală de 300 mg fluconazol, în timp ce la alţi pacienţi poate fi suficientă o doză unică de 300 - 400 mg fluconazol. Un regim alternativ de tratament poate consta în 50 mg fluconazol o dată pe zi timp de 2 - 4 săptămâni.
Pentru tinea unguium se recomandă 150 mg fluconazol administrat oral o dată pe săptămână.
Tratamentul se va continua până la înlocuirea unghiei infectate (creşterea unghiei neinfectate).
Recreşterea unghiilor de la mâini şi picioare necesită 3-6 luni, respectiv 6-12 luni. Totuşi, rata de creştere poate varia foarte mult în funcţie de persoană şi de vârstă. După tratarea cu succes a unei infecţii cronice foarte vechi, unghiile pot rămâne deformate.
Pentru micoze endemice profunde pot fi necesare doze de 200 - 400 mg fluconazol zilnic timp de până la 2 ani. Durata tratamentului se stabileşte individual, dar, în general, este de 11 - 24 luni în coccidioidoze, 2 - 17 luni în paracoccidioidoze, 1 - 16 luni în sporotricoze şi 3 - 17 luni în histoplasmoze

Copii
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi micologic, similar infecţiilor de la adulţi. Nu se va depăşi doza maximă de la adult. Fluconazolul se administrează ca doză unică zilnică.
Doza de fluconazol recomandată în candidozele mucoaselor este de 3 mg pe kg zilnic. În prima zi se poate administra o doză de atac de 6 mg fluconazol pe kg pentru a obţine mai rapid concentraţii în platou.
Pentru tratamentul candidozelor sistemice şi infecţiilor criptococice, doza recomandată este de 6-12 mg fluconazol pe kg şi zi, în funcţie de severitatea afecţiunii.
Pentru prevenirea infecţiilor fungice la pacienţi imunodeprimaţi, consideraţi cu risc ca o consecinţă a neutropeniei în urma tratamentului citostatic sau a radioterapiei, doza va fi de 3-12 mg fluconazol pe kg zilnic, în funcţie de intensitatea şi durata neutropeniei induse (a se vedea dozele la adulţi). (Pentru copii cu funcţia renală afectată, a se vedea paragraful "Pacienţi cu insuficienţă renală").

Copii cu vârsta sub 4 săptămâni
Nou-născuţii excretă fluconazolul mai lent. În primele două săptămâni de viaţă se recomandă aceleaşi doze pe kilogram ca la copiii mai mari, dar administrate la intervale de 72 ore. În timpul săptămânilor 3 - 4 de viaţă se administrează aceleaşi doze, dar la intervale de 48 ore.

Vârstnici
Dacă nu există insuficienţă renală, se recomandă doze normale. Pentru pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 50 ml/min) schema dozelor se va ajusta după cum este descris mai jos.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Fluconazolul se excretă predominant urinar, nemodificat. Nu sunt necesare modificări ale terapiei cu doză unică. La pacienţii cu insuficienţă renală (adulţi sau copii) care vor primi doze multiple de fluconazol, se va administra o doză de atac de 50 - 400 mg. După această doză de atac, dozele zilnice, în funcţie de indicaţie, vor fi după cum urmează:
Clearance-ul creatininei (ml/min) | Procentul din doza recomandată
> 50 | 100%
â‰¤ 50 (nedializaţi) | 50%
Pacienţii dializaţi regulat 100% după fiecare şedinţă de dializă

Compoziție Fluconazol Slavia 50 mg, capsule:

O capsulă Fluconazol 50 mg conţine fluconazol 50 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E 171), Brilliant Blue (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil.

Precauții:

Deoarece au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică în timpul tratamentului cu fluconazol, pacienţii la care apare modificarea testelor hepatice, trebuie supravegheaţi pentru observarea unei eventuale agravări a stării lor clinice. Cu toate că manifestările grave sunt rare, dacă semnele clinice sau biologice pot fi atribuite fluconazolului, tratamentul trebuie întrerupt.
Rar, în timpul tratamentului cu fluconazol, unii pacienţi au dezvoltat reacţii cutanate exfoliative, cum sunt: sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică. Pacienţii cu SIDA prezintă o tendinţă mai crescută la reacţii cutanate severe la multe medicamente. Dacă la un pacient tratat pentru o infecţie fungică superficială apar erupţii cutanate atribuibile fluconazolului, se va întrerupe tratamentul cu fluconazol.
Dacă pacienţii cu infecţii fungice invazive/sistemice dezvoltă erupţii cutanate, vor fi monitorizaţi cu atenţie şi tratamentul cu fluconazol va fi întrerupt în cazul apariţiei leziunilor buloase sau a eritemului polimorf. Ca şi la alţi azoli, au fost raportate cazuri rare de anafilaxie.
Ponceau 4R (E 124), Sunset Yellow (E 110) pot provoca reacţii alergice.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fluconazol nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Fluconazol Slavia 50 mg, capsule:

În general, fluconazolul este bine tolerat. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt cele gastro - intestinale: greaţă, dureri abdominale, flatulenţă şi erupţii cutanate.
Au mai fost raportate reacţii cutanate exfoliative (vezi punctul. 4.4 ), contracturi musculare, leucopenie, inclusiv neutropenie şi agranulocitoză, trombocitopenie şi alopecie, dar în condiţii în care nu s-a putut stabili o relaţie cauzală.
La anumiţi pacienţi, în special la cei cu afecţiuni grave, cum sunt SIDA sau afecţiuni maligne, în timpul tratamentului cu fluconazol s-au observat afectări ale funcţiei hepatice, de tip colestază sau citoliză, izolate sau asociate; aceste manifestări au fost de obicei moderate, dar semnificaţia lor clinică şi legătura cu tratamentul este incertă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Pacienţii cu SIDA sunt mai susceptibili să dezvolte reacţii cutanate grave la un număr mare de medicamente.
Un număr mic dintre aceşti pacienţi au dezvoltat asemenea reacţii în cazul în care au fost trataţi cu fluconazol concomitent cu alte medicamente cunoscute pentru riscul de reacţii adverse severe de tip exfoliativ. În cazul în care administrarea de fluconazol determină apariţia unei reacţii adverse cutanate, nu se recomandă administrarea ulterioară a medicamentului.

Supradozajul:

În caz de supradozaj, dacă este necesar, se recomandă lavaj gastric şi tratament simptomatic.
Fluconazol se excretă în proporţie mare pe cale urinară. Eliminarea sa este favorizată de forţarea diurezei. O şedinţă de hemodializă de 3 ore determină scăderea cu aproximativ 50% a concentraţiei plasmatice a medicamentului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate:
- cisapridă: risc crescut de tulburări de ritm ventricular, îndeosebi torsada vârfurilor, datorită scăderii metabolizării hepatice a cisapridei;
- terfenadină: datorită apariţiei unor aritmii grave, secundare prelungirii intervalului QTc la pacienţi care erau în tratament cu azoli antifungici şi concomitent utilizau terfenadină, s-au făcut studii de interacţiune medicamentoasă.
Este contraindicată folosirea concomitentă de fluconazol, în doze de 400 mg sau mai mari, cu terfenadină. Administrarea concomitentă de fluconazol în doze mai mici de 400 mg pe zi şi terfenadină trebuie monitorizată cu atenţie.
Asocieri care necesită prudenţă:
- anticoagulante orale (interacţiune descrisă pentru warfarină): creşterea efectului anticoagulantelor orale şi a riscului hemoragic, prin scăderea metabolizării lor hepatice; se recomandă determinarea mai frecventă a timpului de protrombină, supravegherea INR (International Normalised Ratio) şi ajustarea dozei de anticoagulant în timpul şi 8 zile după întreruperea tratamentului cu
fluconazol;
- sulfamide antidiabetice: creşterea timpului de înjumătăţire plasmatică a sulfamidelor, cu posibilitatea apariţiei episoadelor de hipoglicemie; se recomandă atenţionarea pacientului asupra riscului de hipoglicemie, intensificarea autocontrolului glicemiei şi ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu fluconazol;
- rifampicină: scăderea concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii celor două medicamente antiinfecţioase, prin efectul inductor enzimatic al rifampicinei şi scăderea absorbţiei intestinale determinată de antifungic; scăderea concentraţiei plasmatice a fluconazolului este mai mică decât cea semnalată la itraconazol şi ketoconazol în cazul asocierii acestora cu rifampicina; aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fluconazolului scade cu 23% în cazul asocierii; se recomandă creşterea intervalului dintre administrarea celor două medicamente, supravegherea concentraţiei plasmatice a fluconazolului şi, eventual, ajustarea dozei;
- fenitoină: creşterea concentraţiei plasmatice a fenitoinei poate atinge valori toxice, posibil prin inhibarea metabolizării hepatice a fenitoinei; se recomandă supravegherea clinică atentă, măsurarea concentraţiei plasmatice a fenitoinei şi, eventual, ajustarea dozei în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol;
- ciclosporină, tacrolimus: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor, prin inhibarea metabolizării lor şi creşterea creatininemiei; se recomandă monitorizarea funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale imunosupresoarelor şi, eventual, ajustarea dozei;
- teofilină (bază şi săruri), aminofilină: creşterea concentraţiei plasmatice a teofilinei cu risc de supradozaj prin scăderea clearance-ului teofilinei; se recomandă supraveghere clinică şi, eventual, monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei, precum şi ajustarea dozei bronhodilatatorului în timpul şi după întreruperea tratamentului cu fluconazol.
- rifabutină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la rifabutină (uveită), prin creşterea concentraţiilor sale plasmatice şi ale metabolitului său activ; se recomandă supraveghere clinică regulată;
- zidovudină: risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la zidovudină, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice; se recomandă supraveghere clinică regulată.
Asocieri de avut în vedere:
- în absenţa studiilor clinice, administrarea concomitentă de fluconazol şi baze xantinice trebuie făcută cu prudenţă; se recomandă supraveghere clinică şi biologică;
- diuretice: la voluntarii sănătoşi trataţi concomitent cu fluconazol şi hidroclorotiazidă s-a observat creşterea concentraţiei plasmatice de fluconazol cu 40%; această creştere nu a necesitat ajustarea dozei de fluconazol la pacienţii trataţi cu diuretice.
Studiile de interacţiune cu fluconazol administrat în doze repetate au arătat:
- administrarea unei doze de 50 mg fluconazol pe zi nu a determinat nici o modificare a cineticii estroprogestativelor la femei
- administrarea unei doze de 200 - 400 mg fluconazol pe zi la voluntari sănătoşi de sex masculin nu a determinat nici o modificare a concentraţiei plasmatice a hormonilor steroidieni sau a răspunsului la testul de stimulare cu ACTH;
- fluconazolul administrat în doză de 50 mg pe zi timp de 28 zile nu a modificat concentraţia plasmatică a testosteronului la bărbaţi şi concentraţia plasmatică a hormonilor steroidieni la femeile aflate în perioada fertilă;
- în timpul studiilor privind interacţiunea cu alimentele, cimetidina, antiacidele sau după iradierea corporală totală în cazul transplantului de măduvă nu a apărut nici o modificare a absorbţiei fluconazolului.

Administrarea de Fluconazol Slavia 50 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Întrucât utilizarea fluconazolului a fost puţin studiată la om în timpul sarcinii, utilizarea în această perioadă trebuie evitată, cu excepţia pacientelor cu infecţii fungice severe potenţial letale şi în care fluconazolul poate fi utilizat numai dacă beneficiul terapeutic matern anticipat depăşeşte riscul potenţial fetal.
Fluconazolul se excretă în laptele matern în concentraţii similare cu cele plasmatice şi de aceea nu se recomandă administrarea în timpul alăptării.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un blister din PVC/Al a 7 capsule.

Condiții de păstrare:

A se păstra la temperaturi între 15°C- 25°C, în ambalajul original.

Alte medicamente cu substanța activă fluconazolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fluconazol Slavia 50 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fluconazol Slavia 50 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!