Prospect Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Substanța activă: dobutaminum

Producator: Siegfried Hameln GmbH, Germania

Clasa ATC: [C01CA]: >> >> >>

Dobutamină hameln aparţine unui grup de medicamente numite catecolamine. Vă ajută inima să funcţioneze mai eficient. Funcționează prin creşterea forţei acțiunii de pompare a inimii, crescând fluxul de sânge în corp, și prin dilatarea venelor și arterelor.

Indicații Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Dobutamină hameln este utilizată:
- pentru a trata insuficiența cardiacă (decompensare cardiacă) dacă inima nu bate suficient de puternic (deprimarea contractilităţii),
- în insuficiența cardiacă în care se prezintă cu tensiune arterială scăzută severă (hipotensiune arterială),
- pentru a detecta o alimentare insuficientă cu sânge către inimă (testarea cardiacă în condiţii de stres).

Copii și adolescenţi
Dobutamină hameln este indicată tuturor grupelor de vârstă a populaţiilor de copii și adolescenţi (de la nou născut până la vârsta de 18 ani) ca suport inotrop în stări cu debit cardiac scăzut însoţit de hipoperfuzie, datorat insuficienţei cardiace decompensate, după chirurgie cardiacă, cardiomiopatie şi în şoc septic cardiogen.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dobutamină hameln dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la dobutamină sau la oricare dintre celelalte componenteale acestui medicament. O reacție alergică poate include erupție trecătoare pe piele, mâncărime, dificultăți la respirație sau umflare a feței, buzelor, gâtului sau limbii. Este posibil să știți acest lucru din cauza unei experiențe anterioare.
- aveţi o obstrucţie în inimă sau o îngustare a vaselor de sânge care împiedică umplerea sau golirea inimii cu sânge în mod corespunzător (medicul dumneavoastră cunoaşte acest lucru).
- aveţi o reducere a volumului de sânge circulant (hipovolemie)

Dacă aveți anumite afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, dobutamina nu trebuie utilizată pentru a detecta aportul redus de sânge spre inimă.

Administrare Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Dobutamină hameln vă va fi administrată de profesioniști specializați din domeniul sănătății și un echipament de intervenţie în caz de urgență va fi disponibil.

Doze
Rata de perfuzare necesară depinde de răspunsul dumneavoastră la terapie și de orice reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide doza de dobutamină care vi se va administra și va ajusta debitul și durata perfuziei dumneavoastră.

Doze la adulți:
Majoritatea pacienților răspund la doze de 2,5-10 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut. Au fost administrate doze de până la 40 micrograme de dobutamină per kg greutate corporală per minut.

Doze la copii şi adolescenţi:
Pentru toate grupele de vârstă pediatrică (nou-născuți până la 18 ani), se recomandă o doză inițială de 5 micrograme/kg/minut, ajustată în funcție de răspunsul clinic la 2 – 20 micrograme/kg/minut. Ocazional, şi o doză la fel de mică ca 0,5 -1,0 micrograme/kg/minut va produce un răspuns.
Doza necesară pentru copii şi adolescenţi trebuie titrată (crescută treptat) pentru a permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

GHID DE PREPARARE PENTRU:

Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă

Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informații complete privind prescrierea şi alte informaţii.

1. NATURA ŞI CONŢINUTUL AMBALAJULUI
1 ml soluție conține dobutamină 5 mg.
Dobutamină hameln este furnizată în flacoane din sticlă incoloră de 50 ml. Este disponibilă în ambalaje originale care conțin 1, 5 sau 10 flacoane.

2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru detectarea ischemiei miocardice și a viabilităţii miocardice dobutamina poate fi administrată numai de către un medic cu suficientă experiență în efectuarea testelor cardiologice de stres. Este necesară monitorizarea continuă a tuturor zonelor pereţilor prin ecocardiografie și ECG, precum și controlul tensiunii arteriale.
Trebuie să fie disponibile dispozitive de monitorizare, precum și medicamente în caz de urgență (de exemplu, defibrilator, beta-blocante i.v., nitrați etc.) și de asemenea trebuie să fie prezent şi personal instruit în procedura de resuscitare.

Ritmul de administrare al perfuziei trebuie ajustat în funcţie de răspunsul pacientului la tratament şi de apariţia reacţiilor adverse.

Atunci când se opreşte tratamentul cu dobutamină, doza trebuie redusă treptat.

Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Doze

Doze la adulţi:
Conform experienţei, majoritatea pacienţilor adulţi răspund la doze între 2,5 - 10 μg dobutamină/kg/minut. În cazuri particulare au fost administrate doze de până la 40 μg dobutamină/kg/minut.

Doze la copii şi adolescenţi:
Se recomandă o doză iniţială de 5 micrograme/kg/minut pentru toate grupele de populaţii de copii şi adolescenţi ( de la nou născut până la 18 ani), ajustată în funcţie de răspunsul clinic la 2-20 micrograme/kg/minut. Ocazional, va produce un răspuns şi o doză mică de 0,5-1,0 micrograme/kg/minut.

Există motive pentru a crede că doza minimă eficace pentru copii este mai mare decât cea pentru adulţi. Este necesară precauţie la administrarea de doze mari, deoarece există de asemenea motive pentru a crede că doza maximă tolerată la copii este mai mică decât cea pentru adulţi. Cele mai multe reacţii adverse (în special tahicardia) sunt remarcate atunci când dozele sunt mai mari decât/egale cu 7,5 μg dobutamină/kg/minut, dar reducerea vitezei de perfuzare a dobutaminei sau întreruperea acesteia constituie tot ce este necesar pentru cedarea reacţiilor adverse.

S-a remarcat o mare variabilitate la pacienţii copii în ceea ce priveşte atât concentraţia plasmatică necesară pentru a iniţia un răspuns hemodinamic (prag) cât şi viteza răspunsului hemodinamic la creşterea concentraţiei plasmatice, care demonstrează că doza necesară pentru copii nu poate fi determinată a priori şi trebuie titrată pentru a se permite ajungerea la doza terapeutică presupusă a fi cea mai mică “din fereastra terapeutică” pentru copii.

Mod de administrare

Dacă se utilizează o seringă pompă nu este necesară diluarea.

De asemenea perfuzia intravenoasă cu Dobutamină hameln este posibilă după diluarea cu soluţii perfuzabile cum ar fi: soluţie de glucoză 5%, clorură de sodiu 0,9% sau clorură de sodiu 0,45% în soluţie de glucoză 5%.
Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică scurt, dobutamina trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă continuă.

Copii şi adolescenţi: Pentru perfuzie intravenoasă continuă utilizând o pompă de perfuzie, se diluează până la o concentrație de 0,5 până la 1 mg/ml (maxim 5 mg/ml dacă se restricționează consumul de lichide) cu glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%. Soluțiile de concentrație mai mare se administrează prin perfuzie numai printr-un cateter venos central.
Perfuzia intravenoasă cu dobutamină este incompatibilă cu bicarbonatul și alte soluții puternic alcaline.

Terapie intensivă neonatală: Diluați 30 mg/kg greutate corporală până la un volum final de 50 ml soluţie perfuzabilă. O rată de perfuzie intravenoasă de 0,5 ml/oră asigură o doză de 5 micrograme/kg/minut.

Tabelele indică debitul perfuziei pentru doze diferite la concentraţii iniţiale diferite:

Un flacon de Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) diluat până la un volum de soluție de 500 ml (concentrație finală 0,5 mg/ml)

Interval de dozaj → Specificaţii în ml/oră* (picături/min) - Greutatea pacientului
- - → 50 kg → 70 kg → 90 kg
Scăzut 2,5 µg/kg/min - ml/oră (picături/min) → 15 (5) → 21 (7) → 27 (9)
Mediu 5 µg/kg/min - ml/oră (picături/min) → 30 (10) → 42 (14) → 54 (18)
Ridicat 10 µg/kg/min - ml/oră (picături/min) → 60 (20) → 84 (28) → 108 (36)

* Pentru concentraţia dublă, adică 500 mg dobutamină adăugate la 500 ml, sau 250 mg adăugate la 250 ml soluţie, viteza de perfuzie trebuie înjumătăţită.

Doză pentru seringa pompă (pompă de perfuzie)

Un flacon de Dobutamină hameln 5 mg/ml (250 mg în 50 ml) nediluat (concentrație finală 5 mg/ml)

Interval de dozaj → Specificaţii în ml/oră* (ml/min) - Greutatea pacientului
- - → 50 kg → 70 kg → 90 kg
Scăzut 2,5 µg/kg/min - ml/oră (ml/min) → 1,5 (0,025) → 2,1 (0,035) → 2,7 (0,045)
Mediu 5 µg/kg/min - ml/oră (ml/min) → 3,0 (0,05) → 4,2 (0,07) → 5,4 (0,09)
Ridicat 10 µg/kg/min - ml/oră (ml/min) → 6,0 (0,10) → 8,4 (0,14) → 10,8 (0,18)

Seringa pompă (pompa de perfuzie) aleasă trebuie să fie adecvată pentru volumul și viteza de administrare.

3. CONTRAINDICAŢII
Dobutamina nu trebuie utilizată în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct 6.1,
- obstrucţie mecanică care afectează umplerea ventriculară sau fracţia de ejecţie ventriculară, sau ambele, cum ar fi tamponada cardiacă, pericardită constrictivă, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă şi stenoză aortică severă,
- afecţiuni hipovolemice.

Ecocardiografia de stres la dobutamină

Dobutamina nu poate fi utilizată pentru detectarea ischemiei miocardice şi viabilităţii miocardice în următoarele situaţii:
- infarct miocardic recent (în primele 30 zile de la infarct),
- angină pectorală instabilă,
- stenoza trunchiului arterei coronare stângi,
- obstrucţie semnificativă în calea de ejecţie a ventriculului stâng, inclusiv cardiomiopatie hipertrofică obstructivă,
- afectare valvulară semnificativă,
- insuficienţă cardiacă severă (clasă III sau IV NYHA),
- predispoziţie sau antecedente de aritmii cronice sau semnificative clinic, mai ales tahicardie ventriculară recurentă sau persistentă,
- tulburări semnificative de conducere,
- pericardită, miocardită sau endocardită acută,
- disecţie de aortă,
- anevrism de aortă,
- ecograf fără posibilităţi adecvate de testare,
- hipertensiune arterială tratată/controlată inadecvat,
- obstacol mecanic în umplerea ventriculară (pericardită constrictivă, tamponadă cardiacă),
- hipovolemie,
- experiență anterioară de hipersensibilitate la dobutamină.

4. INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
S-au observat interacțiuni ale dobutaminei cu următoarele medicamente:
- beta-blocante,
- alfa-blocante,
- vasodilatatoare care acţionează predominant la nivel venos (de exemplu nitraţi, nitroprusiat de sodiu),
- inhibitori ECA (de exemplu captopril),
- dopamină,
- tiamină (vitamina B1),
- anestezice inhalatorii,
- atropină.

Administarea dobutaminei la pacienţii cu diabet zaharat poate determina creşterea necesarului de insulină. De aceea, valorile glicemiei la aceşti pacienţi trebuie verificate la iniţierea tratamentului cu dobutamină, şi, după caz, debitul perfuziei se poate modifica sau se poate întrerupe perfuzia. Dacă este necesar, se va ajusta doza de insulină.

5. INCOMPATIBILITĂŢI
Pentru incompatibilitățile cunoscute ale soluțiilor de dobutamină și ale metabilsulfitului de sodiu cu diferite substanțe, vezi secțiunea 6.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor pentru care este dovedită compatibilitatea.

6. PĂSTRAREA
Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură de păstrare.
A nu se congela.
A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină.

După diluare:
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiene, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.

Compoziție Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este dobutamină.
1 ml soluţie conţine dobutamină 5 mg.

Fiecare flacon de 50 ml Dobutamină hameln conţine clorhidrat de dobutamină echivalent cu dobutamină 250 mg.

Celelalte componente sunt metabisulfit de sodiu (E 223), clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
- astm și vi s-a spus că sunteți alergic la sulfiți,
- boli coronariene severe,
- insuficiență cardiacă acută (bruscă).

Copii
Creșterile ritmului cardiac și ale tensiunii arteriale par a fi mai frecvente și mai intense la copii decât la adulți. A fost raportat că sistemul cardiovascular al unui nou-născut ar fi mai puțin sensibil la dobutamină și efectul hipotensiv (tensiunea arterială scăzută) pare să fie observat mai des la pacienții adulți decât la copiii mici. În consecință, utilizarea dobutaminei la copii ar trebui monitorizată îndeaproape.
Se recomandă prudență la administrarea de doze mari de dobutamină copiilor. Medicul dumneavoastră va ajusta cu atenție doza necesară pentru copilul dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dacă aveți nelămuriri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dobutamină hameln conţine metabisulfit de sodiu (E 223), care poate provoca rar reacţii alergice grave (hipersensibilitate) şi simptome asemănătoare cu astmul (bronhospasm).

Acest medicament conține 3,06 mg sodiu per 1 ml. Această cantitate de sodiu trebuie luată în considerare la pacienţii care au regim hiposodat.

Reacții adverse ale Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Dobutamină hameln poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
- creșterea frecvenței cardiace
- durere în piept
- tulburări ale bătăilor inimii

Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi)
- creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
- îngustarea vaselor de sânge (vasoconstricţie)
- bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii)
- creșterea frecvenței bătăilor inimii (tahicardie ventriculară)
- durere de cap
- simptome asemănătoare astmului (bronhospasm)
- scurtarea respiraţiei
- creșterea globulelor albe din sânge (eozinofilie)
- inhibarea formării cheagurilor de sânge
- necesitate urgentă de a urina (la doze mari)
- senzație de rău (greață)
- erupție trecătoare pe piele (exantem)
- febră
- inflamație a venei la locul injectării (flebită)

Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi)
- contracții necontrolate ale ventriculilor inimii (fibrilație ventriculară)
- atac de cord (infarct miocardic)

Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane, incluzând cazurile izolate)
- bătăi lente ale inimii (bradicardie)
- reducerea aprovizionării cu sânge a muşchiului inimii (ischemie miocardică),
- nivel scăzut de potasiu (hipokaliemie)
- pete pe piele (sângerări peteşiale)
- bloc cardiac
- îngustarea vaselor de sânge care alimentează inima (vasospasm coronarian)
- zone înegrite pe piele (necroză cutanată)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- dureri în piept cauzate de stres (cardiomiopatie de stres)
- afectarea funcției cardiace (scăderea presiunii capilare pulmonare)

Au fost observate şi alte reacții adverse:
- neliniște
- senzaţie de ace şi înţepături (parestezie)
- zvâcniri involuntare musculare (tremor)
- senzație de căldură și anxietate
- spasme musculare

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important în special cu următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Dobutamină hameln:
- beta-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi bătăilor neregulate ale inimii),
- alfa-blocante (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi prostatei mărite),
- vasodilatatoare (care dilată vasele de sânge, utilizate pentru tratamentul unui atac de angină sau al insuficienței cardiace severe),
- antidiabetice (tratamentul diabetului),
- inhibitori ECA (tratamentul tensiunii arteriale crescute şi al insuficienței cardiace),
- dopamină (utilizată pentru creșterea frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale),
- anestezice care se inhalează.

Poate fi totuşi în regulă să vi se administreze Dobutamină hameln ă şi medicul dumneavoastră va putea să decidă ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Administrarea de Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dobutamina nu trebuie administrată gravidelor decât dacă este justificat din punct de vedere medical. Se recomandă întreruperea alăptării în timpul tratamentului cu dobutamină. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Dobutamină hameln este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.

Dobutamină hameln este furnizat în flacoane din sticlă incoloră de 50 ml. Este disponibil în ambalaje originale ce conţin 1, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

• Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea acestui medicament. De asemenea, ei sunt responsabili pentru eliminarea corectă a oricărei soluții neutilizate.
• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că nu este limpede şi lipsită de particule sau dacă recipientul este deteriorat.
• Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
• A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• A nu se congela.

Alte medicamente cu substanța activă dobutaminum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dobutamină hameln 5 mg/ml soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!