Prospect Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: APL Swift Services, Malta

Clasa ATC: [L03AA]: >> >> >>

Dyrupeg conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie în bacteria numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Indicații Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Dyrupeg se utilizează la pacienți adulți cu vârsta de 18 ani și peste pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) și a apariției neutropeniei febrile (număr mic de celule albe din sânge, însoțit de febră), care pot fi determinate de utilizarea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creștere rapidă). Celulele albe din sânge sunt importante, deoarece vă ajută corpul în lupta împotriva infecțiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce numărul în organism. Dacă numărul de celule albe din sânge scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor și puteți prezenta un risc crescut de infecție.

Medicul dumneavoatră v-a recomandat Dyrupeg pentru a încuraja producerea unui număr mai mare de celule albe din sânge de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celulele din sânge), pentru a vă ajuta corpul să lupte împotriva infecțiilor.

Contraindicații:

Nu utilizați Dyrupeg
- dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Utilizați întotdeauna Dyrupeg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este o injecție subcutanată (injectare sub piele) de 6 mg, folosind o seringă preumplută și trebuie administrată la cel puțin 24 ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârșitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Autoinjectarea Dyrupeg
Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Dyrupeg singur. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să vă efectuați injecția. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost instruit pentru aceasta.

Pentru alte instrucțiuni despre modul de autoinjectare al Dyrupeg, vă rugăm să citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.

Nu agitați puternic Dyrupeg, întrucât această manevră îi poate afecta activitatea.

Dacă utilizați mai mult Dyrupeg decât trebuie
Dacă utilizați mai mult Dyrupeg decât trebuie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să injectați Dyrupeg
Dacă vă autoinjectați și ați uitat o doză de Dyrupeg, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta când trebuie să vă injectați următoarea doză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

----------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

IMPORTANT
Înainte de a utiliza Dyrupeg seringă preumplută cu protecție automată a acului, citiți aceste informații importante:
• Este important să nu încercați să vă administrați singur injecția, cu excepția cazului în care ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră.
• Dyrupeg se administrează ca injecție la nivelul țesutului aflat imediat sub piele (injecție subcutanată).

Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit să efectuați injecția.
Nu utilizați seringa preumplută dacă a fost scăpată pe o suprafață dură. Utilizați o seringă preumplută nouă și luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră.
Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră dacă aveți întrebări.

Etapa 1: Pregătiți-vă
A Scoateți tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecției: tampoane cu alcool, un tampon de vată sau o compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Pentru administrarea mai confortabilă a injecției, lăsați seringa preumplută la temperatura camerei timp de aproximativ 30 de minute înainte de injectare. Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.

Puneți seringa preumplută nou scoasă din ambalaj și celelalte materiale pe o suprafață de lucru curată, bine iluminată.
Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură, cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Nu lăsați seringa preumplută sub acțiunea directă a luminii solare.
Nu agitați seringa preumplută.
Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.

B Atenționare/Precauție: Verificați pentru a vă asigura că nu există fragmente libere sau lichid în interiorul ambalajului. Dacă aveți dubii, NU deschideți acest ambalaj; folosiți un alt ambalaj în schimb.

C Atenționare/Precauție: NU manipulați medicamentul ținându-l de piston sau de capacul acului. Pentru a scoate seringa preumplută din blisterul tip tăviță, țineți seringa de dispozitivul de protecție.

D Scoateți seringa preumplută din blisterul tip tăviță, așa cum se arată
Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care:
• Medicamentul este tulbure sau prezintă particule. Acesta trebuie să se prezinte ca lichid limpede și incolor.
• Oricare dintre componente prezintă fisuri sau este spartă.
• Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat bine.
• Este depășită data de expirare indicată pe etichetă (medicamentul este valabil până în ultima zi a lunii respective).

Indiferent de situație, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu profesionistul din domeniul sănătății care se ocupă de dumneavoastră.

Etapa 2: Pregătiți-vă
A Spălați-vă bine pe mâini. Pregătiți și dezinfectați locul de administrare a injecției.

Partea superioară a coapsei
Puteți utiliza pentru injectare:
• Partea superioară a coapsei.
• Abdomenul, mai puțin zona de 5 cm din jurul ombilicului.
• Regiunea superioară de pe partea exterioară a brațului (numai în cazul în care altă persoană vă administrează injecția).

Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.

Nu atingeți locul de administrare a injecției înainte de injectare.

Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, vânătăi, roșeață sau unde este întărită. Evitați injectarea în zone în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.

B Trageți capacul gri al acului cu grijă, drept și în sens opus corpului dumneavoastră.

C Prindeți între degete locul de administrare a injecției, pentru a forma un pliu.

Atenționare/Precauție: Este important să țineți pielea între degete atunci când injectați.

Etapa 3: Injectați
A Țineți în continuare pielea între degete. INTRODUCEȚI acul în piele.
Împingeți pistonul în timp ce țineți seringa de suportul pentru degete.

Atenționare/Precauție: Nu atingeți zona de piele curățată.

B APĂSAȚI pistonul aplicând lent și constant presiune, până când simțiți sau auziți un „pocnet”. Împingeți până la capăt în jos, inclusiv cât timp se aude pocnetul. Pentru a declanșa protecția, trebuie administrată întreaga doză.

Precauție: Este important să împingeți inclusiv cât timp se aude pocnetul, pentru a vă administra doza completă.

C RIDICAȚI degetul mare de pe piston. Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.

După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de siguranță al seringii preumplute va acoperi acul.

Atenționare/Precauție: Nu puneți la loc capacul acului pe seringile preumplute folosite.
Dacă protecția nu s-a activat sau s-a activat doar parțial, aruncați medicamentul fără a pune la loc capacul acului.

Doar pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Denumirea comercială a medicamentului administrat trebuie să fie înregistrată în mod clar în dosarul pacientului.
Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.

Rotiți pistonul pentru a muta eticheta într-o poziție în care să o puteți îndepărta.

Etapa 4: Finalizați
A Aruncați seringa preumplută utilizată și restul materialelor utilizate într-un recipient special pentru eliminarea obiectelor ascuțite.

Medicamentele trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Atenționări: Nu reutilizați seringa preumplută.

B Examinați locul de administrare a injecției.
Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Nu frecați locul de administrare a injecției. Puneți un plasture dacă este necesar.

Compoziție Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

- Substanța activă este pegfilgrastim. Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu , sorbitol (E420), polisorbat 20(E432), și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. „Dyrupeg conține sorbitol (E420) , polisorbat 20(E432) și sodiu”.

Precauții:

Înainte să utilizați Dyrupeg, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scădere marcată a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație, umflare a feței (anafilaxie), roșeață la nivelul pielii și înroșire trecătoare a feței, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi pe unele porțiuni ale pielii.
- dacă prezentați tuse, febră și dificultăți la respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
- dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații ale următoarelor reacții adverse:
• umflare localizată sau generalizată, care poate fi asociată cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale afecțiunii numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
- dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau dureri la nivelul vârfului umărului. Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
- dacă ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămâni (edem pulmonar), inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie toracică anormală (infiltrație pulmonară).
- dacă aveți cunoștință despre modificarea numărului oricăror celule din sânge(de exemplu creștere a numărului de celule albe din sânge sau anemie) sau scădere a numărului de plachete din sânge, care determină reducerea capacității sângelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie). Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape.
- dacă aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
- dacă sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Dyrupeg administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi apariție de vânătăi sau sângerare cu uşurință.
- dacă aveți semne de alergie apărute brusc, cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele sau urticarie, umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
- Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere de spate și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic sângele și urina, întrucât Dyrupeg poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastimului. Opriţi utilizarea Dyrupeg şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele descrise.

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sânge. Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sânge, nu trebuie să utilizați Dyrupeg decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
În cazul în care prezentați lipsă de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, incluzând posibilitatea ca dumneavoastră să fi dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Copii și adolescenți
Nu se recomandă administrarea de Dyrupeg la copii și adolescenți, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dyrupeg nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dyrupeg conține sorbitol
Acest medicament conține 30 mg sorbitol în fiecare seringă preumplută, care este echivalent cu 50 mg/ml.

Dyrupeg conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 6 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

Dyrupeg conține polisorbat 20 (E432)
Acest medicament conține 0,02 mg de polisorbat 20 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Reacții adverse ale Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații ale următoarelor reacții adverse:
• umflare localizată sau generalizată, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți la respirație, umflare a abdomenului și senzație de sațietate și o senzație generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă în general într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane), numită „sindrom de permeabilitate capilară”, care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale de urgență.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere osoasă. Medicul vă va spune ce să luați pentru a ameliora durerea osoasă.
• greață și dureri de cap.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la locul injectării.
• dureri generale ale articulațiilor și mușchilor.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de analizele de sânge de rutină. Numărul dumneavoastră de elule albe din sânge poate crește pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete din sânge poate scădea, ceea ce poate duce la apariția de vânătăi.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacții de tip alergic, cum sunt roșeață la nivelul pielii și înroșire trecătoare a feței, erupții trecătoare pe piele și umflături mici pe piele însoțite de mâncărimi.
• reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scădere marcată a tensiunii arteriale, dificultăți la respirație, umflare a feței).
• creștere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactați imediat medicul dacă aveți dureri în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, întrucât acestea pot indica apariția unei probleme legate de splină.
• probleme la respirație. Dacă tușiți, aveți febră sau dificultăți la respirație, spuneți medicului dumneavoastră.
• sindrom Sweet (leziuni purpurii, reliefate, dureroase, la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră) – s-a înregistrat apariția acestuia, dar și alți factori pot juca un rol.
• vasculită cutanată (inflamare a vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roșeață la locul injectării.
• tuse cu sânge (hemoptizie).
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă către corp),
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară).
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roșiatice în formă de țintă sau circulare, adesea cu bășici centrale, la nivelul trunchiului, cu exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și poate fi precedat de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Dyrupeg dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat îngrijiri medicale.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea de Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dyrupeg nu a fost testat la femei gravide. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide că nu trebuie să utilizați acest medicament. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- sunteți gravidă;
- credeți că puteți fi gravidă; sau
- intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Dyrupeg, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Dyrupeg.

Prezentare ambalaj:

Dyrupeg este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în seringă preumplută (6 mg/0,6 ml).

Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută din sticlă, cu opritor al pistonului din cauciuc, piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și un capac pentru ac. Seringa este furnizată într-un blister tip tăviță.

Seringa este prevăzută cu o protecție automată a acului.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).

Puteți scoate Dyrupeg din frigider și să îl țineți la temperatura camerei (nu peste 25 ºC) timp de cel mult trei zile. Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a ajuns la temperatura camerei (nu peste 25 ºC), trebuie utilizată în interval de trei zile.

A nu se congela. Dyrupeg poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o perioadă unică de mai puțin de 72 ore.

A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că acesta este tulbure sau prezintă particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă pegfilgrastimum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dyrupeg 6 mg soluție injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!