Prospect Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut

Substanța activă: pegfilgrastimum

Producator: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., Polonia

Clasa ATC: [L03AA]: >> >> >>

Pelgraz conține substanța activă pegfilgrastim. Pegfilgrastim este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli. Aceasta aparține unui grup de proteine numite citokine și este foarte asemănătoare unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniei de granulocite) produsă de propriul dumneavoastră corp.

Indicații Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut:

Pelgraz se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă). Celulele albe sunt importante pentru că vă ajută corpul în lupta împotriva infecţiilor. Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul. Dacă numărul lor scade sub un nivel-limită, acestea s-ar putea să nu mai fie suficiente pentru a lupta împotriva bacteriilor şi poate apărea un risc crescut de infecţie.

Medicul v-a recomandat Pelgraz pentru a încuraja producerea de celule albe de către măduva dumneavoastră osoasă (acea parte din os care produce celule albe), pentru a ajuta corpul să lupte împotriva infecţiilor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Pelgraz
• dacă sunteţi alergic la pegfilgrastim, filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut:

Pelgraz se foloseşte la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Utilizaţi întotdeauna Pelgraz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) de 6 mg utilizând un injector preumplut şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.

Nu agitați cu putere Pelgraz, deoarece acest lucru îi poate afecta activitatea.

Auto-injectarea Pelgraz
Medicul va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectaţi Pelgraz singur. Medicul sau asistenta medicală vă vor arăta cum se efectuează injecţia. Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Instrucțiunile privind modul în care să vă administrați injecția sunt prezentate mai jos, dar pentru tratamentul corect al bolii dumneavoastră este necesară cooperarea strânsă și constantă cu medicul dumneavoastră.

Dacă nu sunteți sigur în legătură cu modul în care să vă administrați injecția sau dacă aveți întrebări, cereți ajutorul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.

Cum îmi injectez Pelgraz?
Va trebui să vă administrați injecția în țesutul aflat imediat sub piele. Aceasta se numește injecție subcutanată.

Echipamentele necesare
Pentru a vă administra o injecție subcutanată, veți avea nevoie de următoarele:
• un injector preumplut cu Pelgraz;
• un tampon impregnat cu alcool.

Ce trebuie să fac înainte de a-mi injecta subcutanat Pelgraz?
1. Scoateți din frigider injectorul preumplut.
2. Verificați data expirării de pe eticheta injectorului preumplut (EXP). Nu îl utilizați dacă ultima zi a lunii înscrise pe etichetă a trecut sau dacă injectorul a fost ținut afară din frigider mai mult de 72 de ore sau a expirat din alte motive.
3. Verificați aspectul Pelgraz. Trebuie să fie un lichid limpede și incolor. Dacă sunt prezente particule, nu trebuie să îl utilizați.
4. Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați injectorul preumplut să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute, sau țineți ușor în mână injectorul preumplut timp de câteva minute. Nu încălziți Pelgraz în nici un alt mod (de exemplu, nu îl încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
5. Spălați-vă bine pe mâini.
6. Găsiți un loc confortabil și bine luminat și așezați la îndemână toate materialele de care aveți nevoie (injectorul preumplut și tamponul impregnat cu alcool).

Cum pregătesc injecția cu Pelgraz?
Înainte de a vă injecta Pelgraz, trebuie să efectuați următoarele:
• Alegeți un spațiu curat și bine luminat pentru a vă administra medicamentul.
• Verificați data expirării înscrisă pe ambalaj. Nu utilizați dacă data expirării a trecut.
• Aveți la îndemână un tampon cu alcool și un recipient pentru obiecte ascuțite.

Pregătirea
• Spălați-vă pe mâini cu apă curentă caldă și săpun.
• Alegeți locul de injectare (abdomenul sau coapsa dacă pacientul își administrează singur injecția, cu opțiunea suplimentară de injectare în partea din spate a brațului dacă este ajutat de un cadru medical sau de un îngrijitor).
• Curățați locul de injectare: utilizați un tampon impregnat cu alcool pentru a curăța locul. Așteptați să se usuce la aer

1. Înainte de injectare
• Inspectați lichidul din fereastră. Verificați dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă există particule mari.
• Scoateți capacul din partea de jos: răsuciți și trageți de capacul din partea de jos pentru a-l scoate. Nu apropiați mâinile de dispozitivul de protecție pentru ac după ce scoateți capacul. Nu puneți capacul la loc. Aruncați imediat capacul din partea de jos. Nu injectați dacă scăpați injectorul după ce ați scos capacul.
• Injectați în interval de 5 minute de la scoaterea capacului din partea de jos.

2. Injectarea
• Așezați injectorul perpendicular pe piele (la aproximativ 90 de grade).
• Apăsați pe piston direct în jos: medicamentul se va injecta pe măsură ce apăsați. Procedați cu viteza confortabilă pentru dumneavoastră.
• Nu ridicați dispozitivul în timpul injectării.
• Injectarea s-a încheiat când pistonul ajunge la capăt, auziți un declic, iar corpul portocaliu nu mai este vizibil.
• Ridicați direct în sus: banda galbenă arată că dispozitivul de protecție pentru ac este blocat.

3. Eliminarea
• Eliminați injectorul preumplut cu Pelgraz pe care l-ați folosit: puneți injectorul într-un recipient pentru obiecte ascuțite aprobat.
Reglementările variază de la o regiune la alta. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul care este metoda corectă de eliminare. Nu aruncați injectorul la gunoiul menajer.

Rețineți
Dacă aveți probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru ajutor și recomandări.

Dacă utilizaţi Pelgraz mai mult decât trebuie
Dacă aţi utilizat mai mult Pelgraz decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Pelgraz
Dacă vă efectuaţi singur injecţia şi aţi uitat să vă administraţi doza de Pelgraz, trebuie să contactaţi medicul pentru a discuta când va trebui să vă injectaţi următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați Pelgraz
Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să utilizați Pelgraz. Este normal să urmați mai multe cure de tratament cu Pelgraz.

Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pelgraz nu conține conservanți. Dat fiind posibilul risc de contaminare microbiană, injectoarele preumplute Pelgraz sunt exclusiv de unică folosință.

A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu afectează stabilitatea Pelgraz. Dacă expunerea a depășit 24 de ore sau Pelgraz a fost congelat de mai multe ori, NU trebuie utilizat.

Pentru a îmbunătăți trasabilitatea factorilor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite, denumirea medicamentului (Pelgraz) și numărul de lot al injectorului preumplut administrat trebuie să fie înregistrate clar în fișa pacientului.

Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Compoziție Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut:

- Substanţa activă este pegfilgrastimul. Fiecare injector preumplut conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluţie.
- Celelalte componente sunt acetat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Pelgraz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
• prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
• aveți alergie la latex. Capacul acului de la seringa preumplută conține un derivat de latex care poate produce reacții alergice severe.
• prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație. Acestea pot fi semne ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
• aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
- umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente ale apei, dificultăți de respirație, umflarea abdomenului și senzația de plenitudine și o senzație generală de oboseală.
Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Sindrom de permeabilitate capilară” care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
• aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
• ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
• aveți cunoștință despre modificarea oricărui număr al celulelor sanguine (de exemplu creșterea numărului de globule albe sanguine sau anemie) sau scăderea numărului de plachete sanguine care determină reducerea capacității sȃngelui dumneavoastră de a se coagula (trombocitopenie).
Doctorul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze îndeaproape.
• aveți anemie cu celule în formă de seceră (siclemie). Doctorul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape această afecțiune.
• sunteţi un pacient cu cancer de sân sau cancer pulmonar, Pelgraz administrat în combinaţie cu chimioterapie şi/sau radioterapie poate creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni precanceroase a sângelui, numită sindrom mielodisplazic (SMD) sau a unui tip de cancer al sângelui, numit leucemie mieloidă acută (LMA). Simptomele pot include oboseală, febră şi învineţire sau sângerare uşoară.
• dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat sângele și urina deoarece Pelgraz poate dăuna filtrelor subțiri din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).

Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea Pelgraz. Opriţi utilizarea Pelgraz şi solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre simptomele descrise.

Trebuie să vorbiți cu doctorul dumneavoastră despre riscurile de a dezvolta cancere de sȃnge. Dacă dezvoltați sau este posibil să sezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Pelgraz decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), aceasta a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu, proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la pegfilgrastim
În cazul în care constataţi lipsa de răspuns sau eşec în a menţine răspunsul la tratamentul cu pegfilgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzȃnd dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.

Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Pelgraz la copii nu au fost stabilite. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua orice medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Pelgraz nu are nici un efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pelgraz conţine sorbitol (E420) și sodiu
Acest medicament conține 30 mg sorbitol per fiecare injector preumplut care este echivalent cu 50 mg/ml..

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 6 mg, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut:

Ca toate medicamentele, Pelgraz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, într-un mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durerea osoasă. Medicul vă va spune ce să luaţi pentru a uşura această durere.
• greaţă şi dureri de cap.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• durere la locul injectării.
• dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
• durere în piept care nu este cauzată de o boală a inimii sau de un atac de cord.
• pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină. Numărul de globule albe poate creşte pentru o scurtă perioadă de timp. Numărul de plachete sanguine poate scădea, ceea ce poate duce la apariţia de vânătăi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• reacţii de tip alergic, cum sunt roşeaţă şi înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele şi urticarie cu mâncărimi.
• reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
• creştere a mărimii splinei.
• ruptură splenică. Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale. Este important să vă contactaţi medicul imediat dacă apare durere în partea superioară stângă a abdomenului sau în umărul stâng, deoarece aceasta poate indica apariţia unei probleme legate de splină.
• probleme respiratorii. Dacă tuşiţi, aveţi febră sau dificultăţi respiratorii, spuneţi medicului.
• sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor şi câteodată la nivelul feţei şi gâtului, cu febră), dar şi alţi factori pot juca un anumit rol.
• vasculită cutanată (inflamarea vaselor de sânge din piele).
• modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
• roşeaţă la locul injectării.
• rezultate anormale ale analizelor de sânge (lactat dehidrogenaza, acidul uric și fosfataza alcalină).
• rezultate anormale ale analizelor de sânge care vizează funcționarea ficatului (alanin aminotransferaza și aspartat aminotransferaza).
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• tulburări ale sângelui (sindrom mielodisplazic [SMD] sau leucemie mieloidă acută [LMA]).

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
• inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul).
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• sindromul Stevens-Johnson se poate manifesta sub formă de pete roşii în formă de ţintă sau circulare, adesea cu băşici centrale pe trunchi, cu exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi poate fi precedat de febră şi simptome asemănătoare gripei. Opriţi utilizarea Pelgraz dacă dezvoltaţi aceste simptome şi contactaţi medicul sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Pelgraz nu a fost testat la femei gravide. Este important să spuneţi medicului dacă:
• sunteţi gravidă;
• credeţi că puteţi fi gravidă; sau
• intenţionaţi să rămȃneți gravidă.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Pelgraz, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel trebuie să opriţi alăptarea dacă folosiţi Pelgraz.

Prezentare ambalaj:

Pelgraz este o soluție injectabilă limpede, incoloră, în injector preumplut cu ac pentru injectare. Fiecare injector preumplut conține 0,6 ml de soluție.

Pelgraz este disponibil în cutie cu 1 injector preumplut în ambalaj individual și un tampon impregnat cu alcool.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de pe injectorul preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Pelgraz poate fi expus la temperatura camerei (nu peste 25 °C ± 2 °C) pentru o singură perioadă maximă de 72 de ore. Dacă Pelgraz este lăsat la temperatura camerei mai mult de 72 de ore, trebuie eliminat. Dacă aveți întrebări despre păstrare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

A nu se congela. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare pe o perioadă unică mai scurtă de 24 de ore nu are un efect negativ asupra stabilității Pelgraz.

A se păstra injectorul preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau dacă există particule în ea.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Pelgraz 6 mg soluţie injectabilă în injector preumplut vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!