Prospect Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule

Substanța activă: oseltamivirum

Producator: Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria

Clasa ATC: [J05AH]: >> >> >>

Ebilfumin conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la ameliorarea sau prevenția simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgere a nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi provocate, de asemenea, şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt provocate, în general, de alte tipuri de boli.

Indicații Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule:

• Ebilfumin este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru prevenția gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca tratament preventiv în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Contraindicații:

Nu luaţi Ebilfumin:
• dacă sunteţi alergic la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Nu luaţi Ebilfumin.

Administrare Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule:

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Ebilfumin cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă.

Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru prevenția gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizați cantitatea de capsule orale sau de suspensie prescrisă de medicul dumneavoastră.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi peste
Greutate corporală → 40 kg sau mai mare
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 75 mg de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile →75 mg o dată pe zi
- 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani
Greutate corporală → 10 până la 15 kg
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 30 mg de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile → 30 mg o dată pe zi

Greutate corporală → Mai mare de 15 kg şi până la 23 kg
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 45 mg de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile → 45 mg o dată pe zi

Greutate corporală → Mai mare de 23 kg şi până la 40 kg
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 60 mg de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile → 60 mg o dată pe zi

Greutate corporală → Mai mare de 40 kg
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 75 mg de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile → 75 mg o dată pe zi

- 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta sub 1 an (0-12 luni)
Administrarea Ebilfumin pentru preveția gripei și în timpul unei epidemii gripale la sugari cu vârsta mai mică de 1 an trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

Greutate corporală → 3 kg până la 10+ kg
Tratarea gripei: doza pentru 5 zile → 3 mg per kg greutate corporală, de două ori pe zi
Prevenția gripei: doza pentru 10 zile → 3 mg per kg, o dată pe zi

mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu:
Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este
8 kg x 3mg per kg = 24 mg

Mod de administrare
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Ebilfumin poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de a vă simţi rău sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, (suspensie orală). Dacă aveţi nevoie de Ebilfumin suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Ebilfumin sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu, pentru instrucțiuni.

Dacă luaţi mai mult Ebilfumin decât trebuie
Opriţi administrarea Ebilfumin şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist.
În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienții nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale.
S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când oseltamivir a fost administrat la copii, decât la adulţi sau adolescenţi. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Ebilfumin pentru copii şi atunci când se administrează Ebilfumin capsule sau Ebilfumin suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Ebilfumin
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ebilfumin
Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Ebilfumin. Dar dacă opriţi administrarea Ebilfumin mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------
Informaţii pentru utilizator

Pentru persoanele care au dificultăți la înghițirea capsulelor, inclusiv copiii foarte mici, poate fi disponibilă forma lichidă a medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de medicamentul sub formă lichidă, dar nu este disponibil pe piaţă, poate fi preparată în farmacie o suspensie din Ebilfumin capsule (vezi Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii). Acest produs preparat în farmacie este preferat.

Dacă nici produsul preparat în farmacie nu este disponibil, atunci puteţi prepara Ebilfumin sub formă lichidă din aceste capsule, la domiciliu.

Doza este aceeaşi atât pentru tratarea cât şi pentru prevenția gripei. Diferenţa constă în cât de des se administrează.

Prepararea de Ebilfumin lichid la domiciliu

• Dacă aveţi capsule corespunzătoare pentru doza necesară, deschideţi capsula şi amestecaţi conţinutul acesteia cu o linguriţă (sau mai puţin) dintrun aliment dulce adecvat. Această variantă este de obicei potrivită pentru copiii cu vârsta peste 1 an. A se vedea setul de instrucţiuni de mai sus.

• Dacă aveţi nevoie de doze mai mici, prepararea de Ebilfumin sub formă lichidă necesită etape suplimentare. Această variantă este potrivită pentru copiii mai mici şi sugari: ei au nevoie, de obicei, de o doză de Ebilfumin mai mică de 30/ 45/ 75 mg. A se vedea setul de instrucţiuni de mai jos.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Pentru a prepara o doză de 30 mg sau 60 mg aveţi nevoie de:
• Una sau două capsule de Ebilfumin 30 mg
Pentru a prepara o doză de 45 mg, aveţi nevoie de
• O capsulă de Ebilfumin 45 mg
Pentru a prepara o doză 75 mg aveţi nevoie de:
• O capsulă de Ebilfumin 75 mg

• Un foarfece ascuţit
• Un bol mic
• O linguriţă (lingură dozatoare cu capacitatea de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al pulberii.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert, cum sunt sosul de caramel sau de ciocolată. Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Verificaţi să fie doza corectă

Pentru a stabili cantitatea corectă de medicament care trebuie utilizată, găsiţi greutatea pacientului în partea stângă a tabelului. Priviţi coloana din dreapta pentru a vedea numărul de capsule de care aveţi nevoie să administraţi pacientului o singură doză. Cantitatea este aceeaşi indiferent dacă gripa este tratată sau prevenită.

Trebuie să folosiţi numai capsulele de 30 mg pentru dozele de 30 mg şi 60 mg. Nu încercaţi să preparaţi o doză de 45 mg sau 75 mg utilizând conţinutul capsulelor de 30 mg. Folosiţi în loc, capsula de concentraţie corespunzătoare.

Greutatea → Doza de Ebilfumin → Numărul de capsule
Până la 15 kg → 30 mg → 1 capsulă de 30 mg. Nu folosiţi capsulele de 45 mg
15 kg până la 23 kg → 45 mg → 1 capsulă de 45 mg. Nu folosiţi capsulele de 30 mg
23 kg până la 40 kg → 60 mg → 2 capsule de 30 mg. Nu folosiţi capsulele de 45 mg
40 kg şi peste → 75 mg → 1 capsulă de 75 mg

Pasul 2: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă în poziţie verticală deasupra unui bol şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund.
Răsturnaţi toată pulberea în bol.
Pentru o doză de 60 mg, deschideţi o a doua capsulă. Răsturnaţi toată pulberea în bol.
Aveţi grijă cu pulberea, deoarece vă poate irita pielea şi ochii.

Pasul 3: Îndulciţi pulberea şi administraţi doza pacientului

Adăugaţi o cantitate mică - nu mai mult de o linguriţă – dintr-un aliment dulce peste pulberea din bol.
Acest lucru este necesar este pentru a masca gustul amar al pulberii de Ebilfumin.
Agitaţi bine amestecul.

Administraţi imediat pacientului tot conţinutul bolului.

Dacă în bol rămâne o parte din amestec, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi pacientului întreg conţinutul.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

Sugari cu vârsta sub 1 an (şi copii cu greutatea sub 40 kg)

Pentru a prepara o doză unică mai mică, aveţi nevoie de:
• O capsulă de Ebilfumin 30/ 45/ 75 mg
• Un foarfece ascuţit
• Două boluri mici (folosiţi perechi separate de boluri pentru fiecare copil)
• O seringă dozatoare pentru administrare orală cu capacitate mai mare pentru a măsura apa – o seringă dozatoare de 5 ml sau 10 ml
• O seringă dozatoare pentru administrare orală cu capacitate mai mică, cu gradaţii de 0,1 ml, pentru a măsura doza care trebuie administrată
• O linguriţă (lingură dozatoare cu capacitatea de 5 ml)
• Apă
• Un aliment dulce pentru a masca gustul amar al suspensiei Ebilfumin.
Exemple sunt: sirop de ciocolată sau de cireşe şi topinguri pentru desert, cum sunt sosul de caramel sau de ciocolată.
Sau puteţi prepara sirop de zahăr: amestecaţi o linguriţă de apă cu trei sferturi (3/4) de linguriţă de zahăr.

Pasul 1: Răsturnaţi toată pulberea într-un bol

Ţineţi o capsulă de în poziţie verticală deasupra unuia dintre boluri şi, cu grijă, tăiaţi cu foarfecele capacul rotund. Aveţi grijă cu pulberea: aceasta vă poate irita pielea sau ochii.
Răsturnaţi toată pulberea în bol, indiferent de doza pe care o preparaţi.
Cantitatea este aceeaşi pentru tratamentul sau prevenția gripei.

Pasul 2: Adăugaţi apă pentru a dilua medicamentul

Folosiţi seringa dozatoare mai mare pentru a aspira 5 ml de apă pt capsula de 30 mg; 7,5 ml pt capsula de 45 mg; 12,5 ml pt capsula de 75 mg
Adăugaţi apă peste pulberea din bol
Agitaţi amestecul cu linguriţa pentru 2 minute
Nu vă îngrijoraţi dacă nu se dizolvă toată pulberea. Pulberea nedizolvată reprezintă doar componente inactive.

Pasul 3. Alegeţi cantitatea adecvată pentru greutatea copilului

Căutaţi greutatea copilului în partea stângă a tabelului.
Coloana din dreapta arată cât amestec lichid este necesar să extrageţi în seringa dozatoare.

Sugari cu vârsta sub 1 an (incluzând nou-născuți la termen)
Greutatea copilului (cea mai apropiată) → Cât amestec lichid să extrageţi
3 kg → 1,5 ml
3,5 kg → 1,8 ml
4 kg → 2,0 ml
4,5 kg → 2,3 ml
5 kg → 2,5 ml
5,5 kg → 2,8 ml
6 kg → 3,0 ml
6,5 kg → 3,3 ml
7 kg → 3,5 ml
7,5 kg → 3,8 ml
8 kg → 4,0 ml
8,5 kg → 4,3 ml
9 kg → 4,5 ml
9,5 kg → 4,8 ml
10 kg sau mai mult → 5,0 ml

Pasul 4: extrageţi amestecul lichid

Asiguraţi-vă că aveţi seringa dozatoare de dimensiunea corespunzătoare.
Extrageţi cantitatea corectă de amestec lichid din primul bol.
Extrageţi lichidul cu grijă, astfel încât să nu includă bule de aer.
Eliminaţi uşor doza corectă în al doilea bol.

Pasul 5: Îndulciţi şi administraţi copilului

Adăugaţi o cantitate mică – nu mai mult de o linguriţă - dintr-un aliment dulce în al doilea bol.
Acest lucru este necesar pentru a masca gustul amar al suspensiei Ebilfumin.
Amestecaţi bine alimentul dulce cu suspensia de Ebilfumin.

Administraţi imediat copilului tot conţinutul celui de-al doilea bol (suspensia de Ebilfumin în care s-a adăugat alimentul dulce).

Dacă în cel de-al doilea bol rămâne orice cantitate, clătiţi bolul cu o cantitate mică de apă şi administraţi copilului întreg conţinutul. În cazul copiilor care nu pot bea din bol, administraţi cu ajutorul unei linguriţe sau utilizaţi un flacon pentru a-i administra copilului restul de amestec lichid.

Dați copilului ceva de băut.

Aruncaţi orice cantitate neutilizată de lichid rămasă în primul bol.

Repetaţi această procedură de fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi acest medicament.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informaţii numai pentru profesionişti din domeniul sănătăţii

Pacienţii care nu pot înghiţi capsulele:
Produsul recomandat pentru pacienţii copii, adolescenţi şi adulţi care prezintă dificultăţi la înghiţirea capsulelor sau atunci când sunt necesare doze mai mici este forma farmaceutică comercială de oseltamivir pulbere pentru suspensie orală (6 mg/ml). În cazul în care oseltamivir pulbere pentru suspensie orală nu este disponibil, farmacistul poate prepara o suspensie (6 mg/ml) din capsulele de Ebilfumin. Dacă suspensia preparată în farmacie nu este nici ea disponibilă, pacienţii pot prepara suspensia din capsule, la domiciliu.

Pentru administrarea suspensiei preparate în farmacie şi pentru procedeele ce trebuie urmate pentru prepararea la domiciliu sunt necesare seringi dozatoare pentru administrare orală (seringi orale) cu volum şi gradaţii corespunzătoare. În ambele cazuri, este de preferat ca volumele corecte să fie gradate pe seringile dozatoare. Pentru prepararea la domiciliu, trebuie avute la dispoziţie seringi dozatoare diferite pentru a măsura volumul corect de apă şi de amestec Ebilfumin-apă. Trebuie utilizate seringi dozatoare cu capacitatea de 5 ml sau 10 ml, pentru a măsura 5,0 ml de apă.

Dimensiunile corespunzătoare seringii dozatoare ce trebuie utilizată pentru măsurarea volumului corect de suspensie Ebilfumin (6 mg/ml) sunt prezentate mai jos.

Sugarii cu vârsta sub 1 an (incluzând nou-născuții la termen):

Doza de Ebilfumin → Cantitatea de suspensie Ebilfumin → Dimensiunea seringii dozatoare ce trebuie utilizată (gradaţii de 0,1 ml)
9 mg → 1,5 ml → 2,0 ml (sau 3,0 ml)
10 mg → 1,7 ml → 2,0 ml (sau 3,0 ml)
11,25 mg → 1,9 ml → 2,0 ml (sau 3,0 ml)
12,5 mg → 2,1 ml → 3,0 ml
13,75 mg → 2,3 ml → 3,0 ml
15 mg → 2,5 ml → 3,0 ml
16,25 mg → 2,7 ml → 3,0 ml
18 mg → 3,0 ml → 3,0 ml (sau 5,0 ml)
19,5 mg → 3,3 ml → 5,0 ml
21 mg → 3,5 ml → 5,0 ml
22,5 mg → 3,8 ml → 5,0 ml
24 mg → 4,0 ml → 5,0 ml
25,5 mg → 4,3 ml → 5,0 ml
27 mg → 4,5 ml → 5,0 ml
28,5 mg → 4,8 ml → 5,0 ml
30 mg → 5,0 ml → 5,0 m

Compoziție Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule:

Ebilfumin 30 mg capsule:
• Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidonă (K29/32), croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic
- capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171)
- cerneala de inscripţionare: shellac glaze-45% (esterificat 20%), oxid negru de fer (172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).

Ebilfumin 45 mg capsule:
• Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 45 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidonă (K29/32), croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic
- capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171)
- cerneala de inscripţionare: shellac glaze-45% (20% esterificat), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).

Ebilfumin 75 mg capsule:
• Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg.
• Celelalte componente sunt:
- conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat (derivat din amidon de porumb), talc, povidonă (K29/32), croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic
- capsula: cap:gelatină, oxid galben de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171), corp: gelatină, dioxid de titan (E 171)
- cerneala de inscripţionare: shellac glaze-45% (20% esterificat), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu 28% (E527).

Precauții:

Înainte să luați Ebilfumin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Ebilfumin, adresaţi-vă imediat unui medic:
• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Ebilfumin nu este un vaccin antigripal
Ebilfumin nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Ebilfumin nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ebilfumin nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ebilfumin conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea şi din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:
• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi la respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, schimbare a culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe la nivelul pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi la respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: reacţii alergice cu complicații, care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi la respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Ebilfumin sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi dispar, de obicei, pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii adverse rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală
(Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
În timpul tratamentului cu oseltamivir au fost raportate reacţii adverse rare, care includ
• Convulsii şi delir, inclusiv alterare a nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri
Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.
Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau oseltamivir.
• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.
Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puțin 13 ani

Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivelul abdomenului superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări ale stomacului
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacţii alergice
• Alterare a stării de conștienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţie a pielii, erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sanguine)
• Tulburări de vedere.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţie a urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivelul abdomenului superior
• Tulburări ale stomacului

Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Inflamaţie a pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanului (timpan).

Sugari cu vârsta sub 1 an
Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau peste). De asemenea, au fost raportate diaree și eritem fesier.

Dacă manifestați reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Cu toate acestea,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare descris pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele medicamente sunt importante, în mod special:
• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat, de exemplu, în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Administrarea de Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule în sarcină / alaptare:

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi nu sunt cunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Ebilfumin este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Ebilfumin 30 mg capsule:
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare galben intens şi un capac de culoare galben intens, imprimat cu “OS 30”. Dimensiunea capsulei: 4.
Ebilfumin 30 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10 capsule.

Ebilfumin 45 mg capsule:
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un capac de culoare alb opac imprimat cu “OS 45”. Dimensiunea capsulei: 4.
Ebilfumin 45 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10 capsule.

Ebilfumin 75 mg capsule:
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un capac de culoare galben intens, imprimat cu “OS 75”. Dimensiunea capsulei: 2.
Ebilfumin 75 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere sau flacoane a câte 10 capsule.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă oseltamivirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ebilfumin 30 mg/45 mg/75 mg capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!