Prospect Efient 5 mg comprimate filmate

Substanța activă: prasugrel

Producator: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Germania

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Grupa farmaceutică: antiagregante plachetare, exclusiv heparina

Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).

Efient împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.

Indicații Efient 5 mg comprimate filmate:

Vi s-a prescris Efient deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Efient vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.

Contraindicații:

Nu luaţi Efient
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Efient. O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
- dacă aveţi o condiţie medicală care detemină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
- dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitor (AIT).
- dacă aveţi o boală hepatică severă.

Administrare Efient 5 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de Efient este de 10 mg pe zi. Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Efient este de 5 mg pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic; medicul vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).

Puteţi lua Efient cu sau fără alimente. Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatul.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Efient.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Efient
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Efient.

Dacă uitaţi să luaţi Efient
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Efient atunci când vă amintiţi. Dacă uitaţi să vă luaţi doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Efient a doua zi, la ora obişnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. În cazul cutiilor de 14, 28, 56, 84 sau 96 comprimate, puteţi verifica ziua în care aţi luat un comprimat de Efient prin verificarea calendarului tipărit pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Efient
Nu întrerupeţi tratamentul cu Efient fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeți tratamentul cu Efient prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Efient 5 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este prasugrel. Fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat)

- Celelalte componente sunt: Celuloză microcristalină, manitol (E421), croscarmeloză sodică, hipromeloză (E464), stearat de magneziu, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (doar pentru comprimatele de 10 mg) (E172), oxid galben de fer (E172) şi talc.

Precauții:

• Înainte de a lua Efient:

Discutați cu medicul dumneavoastră.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:
• Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:
- vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani - un accident grav recent
- o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice)
- sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului)
- greutatea corporală mai mică de 60 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg Efient dacă aveţi mai puţin de 60 kg.
- boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul
- administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”)
- o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea Efient datorită riscului crescut de sângerare.
• Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Efient. Dacă după aceea luaţi Efient şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• În timp ce luaţi Efient:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter ) (vezi pct.4 “Reacţii adverse posibile”).

Copii și adolescenți
Efient nu trebuie utilizat de către copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Efient să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Efient conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Efient 5 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului,
• Stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur,
• Dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare,
• Stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută.
Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Efient la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor (AIT).

De asemeni, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) ( vezi pct. “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient”).

Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• Sânge în urină,
• Sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră,
• Sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi.
Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Efient. Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Sângerări la locul injecţiei
• Sângerări nazale
• Erupţie trecătoare pe piele
• Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
• Sânge în urină
• Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
• Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
• Vânătăi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
• Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
• Sângerare după intervenţii chirurgicale
• Tuse cu eliminare de sânge
• Sânge în fecale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Număr scăzut de trombocite în sânge
• Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate be bază de plante.

Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
• clopidogrel (un medicament antiplachetar),
• warfarină (un anticoagulant)
• „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Dacă sunt administrate împreună cu EFIENT, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).

Luaţi împreună cu Efient doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.

Administrarea de Efient 5 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Efient. Trebuie să luaţi Efient doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Efient 5 mg: comprimatele sunt de culoare galbenă, de formă hexagonală, imprimate cu „5 MG” pe o faţă şi cu „4760” pe cealaltă faţă.

Efient este disponibil în cutii care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de aer şi umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă prasugrel:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Efient 5 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Efient 5 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!