Prospect Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: prasugrel

Producator: Mylan Hungary Kft, Ungaria

Clasa ATC: [B01AC]: >> >> >>

Prasugrel Viatris, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (trombus). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombusurile din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).

Prasugrel Viatris împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.

Indicații Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Vi s-a prescris Prasugrel Viatris deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi sau redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Prasugrel Viatris vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.

Contraindicații:

Nu luaţi Prasugrel Viatris dacă
– sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţii imediat medicului dumneavoastră.
– aveţi o condiţie medicală care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
– aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
– aveţi o boală hepatică severă.

Administrare Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de prasugrel este de 10 mg pe zi. Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Prasugrel Viatris este de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic şi vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).

Puteţi lua Prasugrel Viatris cu sau fără alimente. Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatul.

Este important săi spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Prasugrel Viatris.

Dacă luaţi mai mult Prasugrel Viatris decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie săi arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Prasugrel Viatris.

Dacă uitaţi să luaţi Prasugrel Viatris
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Viatris atunci când vă amintiţi. Dacă uitaţi să vă luaţi doza dea lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Prasugrel Viatris a doua zi, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Prasugrel Viatris
Nu întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Viatris fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Viatris prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

– Substanţa activă este prasugrel.
Prasugrel Viatris 5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel5 mg .
Prasugrel Viatris 10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 10 mg.

– Celelalte componente sunt:
Prasugrel Viatris 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172). Vezi punctul „Prasugrel Viatris 5 mg conţine sodiu”

Prasugrel Viatris 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben amurg (E110), oxid roşu de fier (E172). Vezi punctul „Prasugrel Viatris 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg şi sodiu”

Precauții:

• Înainte să luaţi Prasugrel Viatris:
Înainte să luaţi Prasugrel Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie săi spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Viatris dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:

• Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:
– vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani
– un accident grav recent
– o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice)
– sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului),
– greutatea corporală mai mică de 60 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg Prasugrel Viatris dacă aveţi mai puţin de 60 kg.
– boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul
– administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Prasugrel Viatris ȋmpreună cu alte medicamente”)
– o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile. Sar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea de Prasugrel Viatris datorită riscului crescut de sângerare.

• Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prasugrel Viatris. Dacă după aceea luaţi Prasugrel Viatris şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• În timp ce luaţi Prasugrel Viatris:
Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. “Reacţii adverse posibile”).

Copii şi adolescenţi
Prasugrel Viatris nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Prasugrel Viatris să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Prasugrel Viatris 5 mg conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Prasugrel Viatris 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu
Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului
• stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de ai înţelege pe cei din jur
• dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
• stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută

Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Viatris la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).

De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Viatris”)
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Viatris”)

Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
• sânge în urină
• sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
• sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi

Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Prasugrel Viatris.
Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Sângerări la locul injecţiei
• Sângerări nazale
• Erupţie trecătoare pe piele
• Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
• Sânge în urină
• Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
• Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
• Vânătăi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
• Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
• Sângerare după intervenţii chirurgicale
• Tuse cu eliminare de sânge
• Sânge în fecale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Număr scăzut de trombocite în sânge
• Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante. Este important în mod special săi spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu:
• clopidogrel (un medicament antiplachetar),
• warfarină (un anticoagulant)
• „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Dacă sunt administrate împreună cu Prasugrel Viatris, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați morfină sau alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii severe).

Luaţi împreună cu Prasugrel Viatris doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.

Administrarea de Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Prasugrel Viatris. Trebuie să luaţi Prasugrel Viatris doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Prasugrel Viatris 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Prasugrel Viatris 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.

Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Prasugrel Viatris 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Prasugrel Viatris 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Doar pentru ambalajele cu blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă prasugrel:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prasugrel Viatris 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!