Prospect Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate

Substanța activă: prasugrel

Producator: Mylan Hungary Kft; McDermott Laboratories Limited

Clasa ATC: [B01AC]: sange si organe hematopoietice >> anticoagulante >> produse antitrombotice >> antiagregante plachetare

Prasugrel Mylan, care conţine substanţa activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (trombus). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombusurile se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ele pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombusurile din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând angină instabilă (o durere severă în piept).

Prasugrel Mylan împiedică agregarea plachetară şi, ca urmare, reduce şansele de formare a cheagurilor de sânge.

Indicații Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Vi s-a prescris Prasugrel Mylan deoarece aţi avut deja un atac de cord sau angină instabilă şi aţi suferit o intervenţie prin care vi s-au redeschis vasele de sânge blocate ale inimii. Este, de asemenea, posibil să vi se fi introdus unul sau mai multe stenturi pentru a menţine deschisă o arteră blocată sau îngustată care aduce sânge la inimă. Prasugrel Mylan vă reduce şansele de a mai avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral sau de a muri din cauza unuia dintre aceste evenimente aterotrombotice. Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, acid acetilsalicilic, un alt medicament antiplachetar.

Contraindicații:

Nu luaţi Prasugrel Mylan dacă
– sunteţi alergic la prasugrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate fi recunoscută ca o erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
– aveţi o condiţie medicală care determină în prezent sângerare, de exemplu sângerare de la nivelul stomacului sau intestinului.
– aţi avut vreodată un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu (AIT).
– aveţi o boală hepatică severă.

Administrare Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna Prasugrel Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală de prasugrel este de 10 mg pe zi. Veţi începe tratamentul cu o doză unică de 60 mg. Dacă aveţi greutatea corporală mai mică de 60 kg şi vârsta peste 75 ani, doza de Prasugrel Mylan este de 5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi, de asemenea, acid acetilsalicilic şi vă va indica exact ce doză trebuie să luaţi (de obicei între 75 mg şi 325 mg zilnic).

Puteţi lua Prasugrel Mylan cu sau fără alimente. Luaţi-vă doza de medicament la aproximativ acelaşi moment al zilei. Nu rupeţi sau sfărâmaţi comprimatul.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului că luaţi Prasugrel Mylan.

Dacă luaţi mai mult Prasugrel Mylan decât trebuie
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau cu spitalul, deoarece poate exista risc crescut de sângerare. Trebuie să-i arătaţi medicului cutia dumneavoastră de Prasugrel Mylan.

Dacă uitaţi să luaţi Prasugrel Mylan
Dacă uitaţi să vă luaţi doza dumneavoastră zilnică la ora obişnuită, luaţi Prasugrel Mylan atunci când vă amintiţi. Dacă uitaţi să vă luaţi doza de-a lungul întregii zile, este suficient să reluaţi administrarea Prasugrel Mylan a doua zi, la ora obişnuită. Nu luaţi două doze într-o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Prasugrel Mylan
Nu întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan fără a discuta cu medicul dumneavoastră; dacă întrerupeţi tratamentul cu Prasugrel Mylan prea devreme, riscul de a suferi un atac de cord poate fi mai crescut.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

– Substanţa activă este prasugrel.
Prasugrel Mylan 5 mg: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 5 mg .
Prasugrel Mylan 10 mg: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu prasugrel 10 mg.

– Celelalte componente sunt:
Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).

Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galbenportocaliu (E110) (vezi pct. „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galbenportocaliu”), oxid roşu de fier (E172).

Precauții:

• Înainte să luaţi Prasugrel Mylan:

Înainte să luaţi Prasugrel Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Prasugrel Mylan dacă vă aflaţi în una dintre situaţiile de mai jos:

• Dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu:
– vârsta de 75 ani sau mai mult. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg, deoarece există un risc mai mare de sângerare la pacienţii cu vârsta peste 75 ani
– un accident grav recent
– o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv unele proceduri stomatologice)
– sângerare recentă sau recidivantă de la nivelul stomacului sau intestinului (de exemplu un ulcer gastric, polipi la nivelul colonului), greutatea corporală mai mică de 60 kg. Medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză zilnică de 5 mg Prasugrel Mylan dacă aveţi mai puţin de 60 kg.
– boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul
– administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”)
– o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să dorească să opriţi temporar administrarea de Prasugrel Mylan datorită riscului crescut de sângerare.
• Dacă aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate) la clopidogrel sau alte medicamente antiplachetare, vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Prasugrel Mylan. Dacă după aceea luaţi Prasugrel Mylan şi manifestaţi reacţii alergice ce pot fi, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze umflate sau scurtarea respiraţiei trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

• În timp ce luaţi Prasugrel Mylan:

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune medicală numită purpură trombotică trombocitopenică care este asociată cu febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

Copii şi adolescenţi
Prasugrel Mylan nu trebuie utilizat de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Prasugrel Mylan să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu
Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg conţin un agent azo-colorant albastru, lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110), care poate provoca reacţii alergice.

Reacții adverse ale Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• pierderea bruscă a sensibilităţii sau slăbiciunea braţului, piciorului sau feţei, în special dacă se manifestă doar pe o parte a corpului
• stare bruscă de confuzie, dificultăţi de vorbire sau de a-i înţelege pe cei din jur
• dificultăţi ale mersului apărute brusc, sau pierderea echilibrului, sau tulburări de coordonare
• stare bruscă de ameţeală sau dureri de cap apărute brusc, fără o cauză cunoscută

Toate cele de mai sus pot fi semnele unui accident vascular cerebral. Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Mylan la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).

De asemenea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)
• erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei. Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (vezi pct. „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)

Anunţaţi cât mai repede medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• sânge în urină
• sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
• sângerare ce nu poate fi oprită, de exemplu în urma unei tăieturi

Toate cele de mai sus pot fi semne de sângerare, cea mai frecventă reacţie adversă a Prasugrel Mylan.
Deşi mai puţin frecventă, sângerarea severă poate pune viaţa în pericol.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
• Sângerări la locul injecţiei
• Sângerări nazale
• Erupţie trecătoare pe piele
• Vânătăi mici şi roşii la nivelul pielii (echimoze)
• Sânge în urină
• Hematom (sângerare sub piele la locul injecţiei sau într-un muşchi, ce determină umflături)
• Scăderea hemoglobinei sau scăderea numărului de celule roşii (anemie)
• Vânătăi

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei)
• Sângerări oculare spontane, sângerări rectale, ale gingiilor sau în abdomen în jurul organelor interne
• Sângerare după intervenţii chirurgicale
• Tuse cu eliminare de sânge
• Sânge în fecale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Număr scăzut de trombocite în sânge
• Hematoame subcutanate (sângerare sub piele care provoacă umflături)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă oricare dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, suplimente nutritive şi preparate pe bază de plante. Este important în mod special să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi tratament cu clopidogrel (un medicament antiplachetar), warfarină (un anticoagulant) sau cu „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene” utilizate pentru combaterea durerii şi a febrei (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib). Dacă sunt administrate împreună cu Prasugrel Mylan, aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.

Administrarea de Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Prasugrel Mylan. Trebuie să luaţi Prasugrel Mylan doar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră beneficiile potenţiale şi riscurile potenţiale pentru copilul dumneavoastră încă nenăscut.

Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 de comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 de comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă prasugrel:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Prasugrel Mylan 5 mg, 10 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!