Prospect ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Substanța activă: efmoroctocog alfa (factor viii de coagulare recomb

Producator: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), Suedia

Clasa ATC: [B02BD]: sange si organe hematopoietice >> antihemoragice >> vitamina k si alte hemostatice >> factori ai coagularii sanguine

ELOCTA 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 750 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
ELOCTA 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ELOCTA conține substanța activă efmoroctocog alfa, un factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc. Factorul VIII este o proteină produsă natural în organism și este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge și oprirea sângerării.

Indicații ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerărilor în cazul pacienţilor din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).

ELOCTA este preparat prin tehnologie recombinantă, fără adăugarea în timpul procesului de fabricație a vreunei alte componente derivate, umană sau animală.

Contraindicații:

Nu utilizaţi ELOCTA:
• dacă sunteţi alergic la efmoroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Tratamentul cu ELOCTA va fi iniţiat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie. Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă. Medicul dumneavoastră va calcula doza dumneavoastră de ELOCTA (în Unități Internaționale sau „UI”) care va depinde de nevoile dumneavoastră individuale de tratament de substituție cu factor VIII și de utilizarea pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată.

Cât de des veți avea nevoie de o injecție va depinde de cât de bine acționează ELOCTA în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua analize de laborator adecvate pentru a se asigura că aveţi o cantitate corespunzătoare de factor VIII în sânge.

Tratamentul sângerării
Doza de ELOCTA este calculată în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală şi de cantitatea de factor VIII care trebuie atinsă. Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea şi locul producerii sângerării.

Prevenirea sângerărilor
• Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la 5 zile. Doza poate fi ajustată de medicul dumneavoastră în intervalul 25-65 UI per kg de greutate corporală. În unele cazuri, în special la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai crescute.

Utilizare la copii şi adolescenţi
ELOCTA poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele. La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai crescute sau injecții mai frecvente.

Dacă utilizaţi mai mult ELOCTA decât trebuie
Adresaţi-vă cât mai curând posibil medicului dumneavoastră. Trebuie să utilizați întotdeauna ELOCTA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă uitaţi să utilizaţi ELOCTA
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați doza imediat ce vă amintiți și apoi reluați schema normală de administrare a dozelor. Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi ELOCTA
Nu încetaţi să utilizaţi ELOCTA fără a vă adresa medicului dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați ELOCTA, este posibil să nu mai fiți protejat împotriva sângerării sau ca sângerarea curentă să nu se oprească.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

---------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni pentru preparare şi administrare

ELOCTA se administrează prin injecție intravenoasă (i.v.) după dizolvarea pulberii pentru injecție cu solventul furnizat în seringa preumplută. Ambalajul ELOCTA conţine:
A) 1 flacon cu pulbere
B) 3 ml de solvent în seringă preumplută
C) 1 tijă a pistonului
D) 1 adaptor pentru flacon
E) 1 set de perfuzie
F) 2 tampoane cu alcool
G) 2 plasturi
H) 1 compresă din tifon

ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.

Spălați-vă mâinile înainte de a deschide ambalajul.

Preparare:

1. Verificați denumirea și concentrația de pe ambalaj, pentru a vă asigura că acesta conţine medicamentul corect. Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA. Nu utilizați medicamentul dacă a expirat.

2. Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent (B) să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare. Nu utilizați o sursă de căldură externă.

3. Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plată curată. Îndepărtați capacul fără filet detașabil, din plastic, de pe flaconul de ELOCTA.

4. Ștergeți partea de sus a flaconului cu unul dintre tampoanele cu alcool (F) furnizate în ambalaj și lăsați-o să se usuce la aer. Nu atingeți partea de sus a flaconului și nu permiteți ca aceasta să se atingă de nimic altceva, după ștergere.

5. Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D). Nu scoateți adaptorul din capacul său fără filet, cu rol de protecție. Nu atingeți interiorul ambalajului adaptorului pentru flacon.

6. Țineți adaptorul pentru flacon în capacul său fără filet cu rol de protecție și potriviți-l peste partea de sus a flaconului. Apăsați ferm până când adaptorul se fixează la partea de sus a flaconului, tija adaptorului penetrând dopul flaconului.

7. Atașați tija pistonului (C) la seringa cu solvent, introducând vârful tijei pistonului în deschiderea pistonului seringii. Răsuciți ferm tija pistonului în sensul acelor de ceasornic, până când se fixează în siguranță în pistonul seringii.

8. Rupeți capacul fără filet, din plastic, securizat, de culoare albă, de pe seringa cu solvent, îndoind clapa perforată până când se detașează. Puneți capacul fără filet deoparte, cu partea de sus în jos, pe o suprafață plată. Nu atingeți interiorul capacului fără filet sau vârful seringii.

9. Scoateți capacul fără filet, cu rol de protecție, de pe adaptor și eliminați-l.

10. Conectați seringa cu solvent la adaptorul pentru flacon, introducând vârful seringii în deschiderea adaptorului. Apăsați ferm și răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic, până când se conectează în siguranță.

11. Apăsați lent tija pistonului pentru a injecta tot solventul în flaconul de ELOCTA.

12. Cu seringa conectată în continuare la adaptor și ţinând tija pistonului apăsată, rotiți ușor flaconul până la dizolvarea completă a pulberii. A nu se agita.

13. Soluția finală trebuie examinată vizual înainte de administrare. Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține particule vizibile.

14. Asigurându-vă că tija pistonului seringii este în continuare apăsată complet, întoarceți flaconul în plan vertical. Trageți lent de tija pistonului pentru a extrage toată soluția prin adaptorul pentru flacon, în seringă.

15. Detașați seringa de pe adaptorul pentru flacon, trăgând încet și răsucind flaconul în sens contrar acelor de ceasornic.

Notă: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ELOCTA per injectare, fiecare flacon trebuie preparat separat conform instrucțiunilor anterioare (pașii de la 1 la 13), iar seringa cu solvent trebuie îndepărtată, lăsând adaptorul pentru flacon la locul său. Poate fi utilizată o seringă unică, de dimensiuni mari, de tip luer-lock, pentru a extrage conținutul preparat al fiecărui flacon.

16. Eliminați flaconul și adaptorul.

Notă: Dacă soluția nu urmează să fie utilizată imediat, capacul fără filet al seringii trebuie montat cu atenție înapoi pe vârful seringii. Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului fără filet.

După preparare, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei timp de până la 6 ore înainte de administrare. După această perioadă, soluția ELOCTA preparată trebuie aruncată. A se proteja de lumina directă a soarelui.

Administrare (injectare intravenoasă):

ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.

1. Deschideți ambalajul setului de perfuzie și îndepărtați capacul fără filet de la capătul tubulaturii. Atașați seringa cu soluția de ELOCTA preparată la capătul tubulaturii setului de perfuzie, răsucind în sensul acelor de ceasornic.

2. Dacă este necesar, aplicați un garou și pregătiți locul de injectare ștergând bine pielea cu celălalt tampon cu alcool furnizat în ambalaj.

3. Îndepărtați orice bule de aer din tubulatura setului de perfuzie, apăsând lent tija pistonului până când lichidul ajunge la acul setului de perfuzie. Nu împingeți soluția prin ac. Îndepărtați învelișul de protecție transparent, din plastic, de pe ac.

4. Introduceți acul setului de perfuzie într-o venă, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau ale asistentei medicale și îndepărtați garoul. Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare. Medicamentul preparat trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute. Medicul dumneavoastră vă poate modifica viteza de injectare recomandată, pentru a face administrarea mai confortabilă pentru dumneavoastră.

5. După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.

6. Vă rugăm să aruncați în condiții de siguranță acul utilizat, orice cantitate de soluție neutilizată, seringa și flaconul gol, într-un recipient adecvat pentru deșeuri medicale, deoarece aceste materiale pot vătăma alte persoane dacă nu sunt eliminate în mod corespunzător. Nu utilizați din nou echipamentul.

Acțiune:

În cazul pacienţilor cu hemofilie A, factorul VIII este absent sau nu funcţionează în mod adecvat. ELOCTA este utilizat pentru a înlocui absența sau deficitul de factor VIII. ELOCTA determină creșterea valorii factorului VIII în sânge și corectează temporar tendința de sângerare.

Compoziție ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

• Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc). Fiecare flacon de ELOCTA conține nominal efmoroctocog alfa 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 sau 4000 UI.
• Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile. Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu, vedeți pct. Atentionari.

Precauții:

Înainte să utilizaţi ELOCTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Există o posibilitate redusă de apariție a unei reacţii anafilactice (o reacţie alergică severă, brusc instalată) la ELOCTA. Semnele reacțiilor alergice pot include mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație și scădere a tensiunii arteriale. Dacă apare vreunul dintre simptome, opriţi imediat injectarea şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă credeți că sângerarea nu este ținută sub control cu doza administrată, deoarece pot exista mai multe motive pentru acest lucru. De exemplu, formarea de anticorpi (cunoscuți și drept inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului hemofiliei A. Anticorpii împiedică ELOCTA să acționeze în mod adecvat. Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră. Nu măriţi doza totală de ELOCTA pentru a ține sub control sângerarea fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Evenimente cardiovasculare
Dacă aveți o boală de inimă sau prezentați un risc de boală de inimă, manifestați prudență specială la utilizarea medicamentelor care conțin factor VIII și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Complicaţii asociate cateterului
Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, prezența de bacterii în sânge şi formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.

Documentare
Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ELOCTA conţine sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de doză, vi se poate administra mai mult de un flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere dacă aveți o dietă cu conținut controlat de sodiu.

Reacții adverse ale ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacții alergice severe, bruște (reacție anafilactică), injectarea trebuie oprită imediat. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați vreunul din următoarele simptome de reacții alergice: umflare a feței, erupție trecătoare pe piele, mâncărime generalizată, urticarie, constricție la nivelul pieptului, dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de injectare, frisoane, înroșire a feței, durere de cap, tensiune arterială scăzută, stare generală de rău, greață, neliniște și bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală sau pierdere a cunoștinței.

În cazul copiilor netratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Pot apărea următoarele reacții adverse la utilizarea acestui medicament.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Durere de cap, amețeli, modificare a gustului, bătăi lente ale inimii, tensiune arterială crescută, bufeuri, durere la nivelul vasului de sânge după injectare, tuse, durere abdominală în partea inferioară, erupție trecătoare pe piele, erupție papuloasă pe piele, formare de cheaguri de sânge asociată dispozitivului, umflare a articulațiilor, dureri musculare, dureri de spate, dureri articulare, disconfort general, durere în piept, senzație de frig, senzație de cald și tensiune arterială scăzută.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Administrarea de ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

ELOCTA este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulberea este o pulbere sau masă compactă de culoare albă până la aproape albă. Solventul furnizat pentru prepararea soluției pentru injectare este o soluție limpede, incoloră. După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.

Fiecare ambalaj de ELOCTA conține 1 flacon cu pulbere, 3 ml de solvent în seringă preumplută, 1 tijă a pistonului, 1 adaptor pentru flacon, 1 set de perfuzie, 2 tampoane cu alcool, 2 plasturi și 1 compresă din tifon.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după „EXP“.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați acest medicament dacă a fost păstrat la temperatura camerei mai mult de 6 luni.

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternativ, ELOCTA poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 30°C) pentru o perioadă unică, ce nu trebuie să depășească 6 luni. Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei. După păstrarea la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie reintrodus în frigider.

După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat. Dacă nu puteți utiliza imediat soluția de ELOCTA preparată, aceasta trebuie utilizată în interval de 6 ore. Nu păstrați la frigider soluția preparată.
Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.

Soluția preparată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.

Eliminați în mod corespunzător orice cantitate de soluție neutilizată. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul ELOCTA pulbere și solvent pentru soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!