Prospect Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate

Substanța activă: combinații (emtricitabinum+tenofovirum)

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [J05AR]: >> >> >>

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este un medicament antiretroviral combinat, ce conține emtricitabină 200 mg și tenofovir disoproxil 245 mg per comprimat filmat. Face parte din clasa inhibitorilor nucleozidici/nucleotidici ai revers-transcriptazei (cod ATC J05AR) și este produs de Accord Healthcare Limited, Marea Britanie.

Medicamentul este utilizat în două scopuri distincte. Primul este tratamentul infecției cu HIV-1 la adulți și la adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutate corporală de minimum 35 kg, care au mai fost tratați cu alte medicamente anti-HIV ce s-au dovedit ineficiente sau au provocat reacții adverse. Al doilea scop este reducerea riscului de infectare cu HIV (profilaxie pre-expunere) la adulți și adolescenți de cel puțin 35 kg, administrat zilnic în asociere cu practici sexuale sigure. Medicamentul trebuie utilizat întotdeauna în combinație cu alte antiretrovirale și nu vindecă infecția HIV.

Doza recomandată — atât pentru tratament, cât și pentru profilaxie — este de un comprimat pe zi, preferabil cu alimente. Dacă înghițirea comprimatului întreg este dificilă, acesta poate fi mărunțit și amestecat cu aproximativ 100 ml apă, suc de portocale sau suc de struguri, consumat imediat. Dacă o doză este omisă cu mai puțin de 12 ore înainte, se ia cât mai repede; dacă au trecut 12 ore sau mai mult, doza omisă se sare. Vărsătura apărută în mai puțin de o oră de la administrare impune reluarea dozei. Întreruperea tratamentului fără avizul medicului poate reduce eficiența terapiei sau poate crește riscul de infectare. La pacienții cu hepatită B concomitentă, oprirea bruscă poate agrava hepatita și poate pune viața în pericol.

Cel mai important efect advers grav, deși rar, este acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge), mai frecventă la femei supraponderale sau cu afecțiuni hepatice, manifestată prin respirație rapidă, somnolență, greață, vărsături și dureri abdominale — necesită asistență medicală de urgență. Reacțiile adverse foarte frecvente includ diaree, greață, vărsături, amețeli, dureri de cap, erupție cutanată și senzație de slăbiciune. La nivel renal pot apărea leziuni ale tubilor renali, cu posibile consecințe osoase (fragilitate, fracturi) și modificări ale electroliților (fosfat, potasiu). Medicamentul nu se administrează la copii sub 12 ani și nu a fost studiat la persoanele peste 65 de ani. În sarcină se utilizează numai dacă este strict necesar, iar alăptarea este contraindicată, atât din cauza trecerii substanțelor active în laptele matern, cât și din riscul de transmitere a HIV. Asocierea cu medicamente nefrotoxice (aminoglicozide, amfotericină B, vancomicină, AINS) necesită monitorizare atentă a funcției renale.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conţine două substanţe active, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovir este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

Indicații Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate:

• Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți
• De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.

• Acest medicament trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.
• Acest medicament poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil utilizat separat în aceleaşi doze.

Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecţiei HIV. Deşi luaţi acest medicament puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

• De asemenea, Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma este utilizat pentru reducerea riscului infectării cu HIV la adulți și adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg când este administrat zilnic, asociat cu practici sexuale sigure.
• Vezi lista a măsurilor de precauție care trebuie avute în vedere împotriva infectării cu HIV.

Contraindicații:

Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Înainte de a lua Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma în vederea reducerii riscului contactării HIV:

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV, înainte să fiți infectat.

• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente.

• Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.

Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:
• oboseală
• febră
• dureri articulare sau musculare
• durere de cap
• vărsături sau diaree
• erupție pe piele
• transpirații nocturne
• ganglioni limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna precursoare administrării Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma, fie în orice moment al administrării acestui medicament.

Administrare Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Accordpharma pentru tratamentul HIV este de:
• Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
• Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Accordpharma pentru a reduce riscul de a contacta HIV este de:
• Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.
• Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Accordpharma asociat cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultaţi prospectelecelorlalte medicamente, pentru indicaţii despre cum trebuie luate aceste medicamente.

Dacă luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma pentru a reduce riscul de a vă infecta cu HIV, luați acest medicament în fiecare zi, nu doar atunci când credeți că ați fost expuși riscului de infecție cu HIV.

Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

Dacă luaţi mai mult Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma decât trebuie

Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată din acest medicament, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână cutia cu comprimate, pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

Dacă omiteți o doză
Este important să nu omiteți o doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma.

Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi acest medicament în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.

Dacă realizaţi acest lucru la 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi acest medicament în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat acest medicament, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma Dacă luați acest medicament pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării comprimatelor poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.

Dacă luați acest medicament în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării acestui medicament sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.

Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi determinate de hepatita B.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate:

• Substanţele active sunt emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu tenofovir disoproxil fumarat 300 mg sau tenofovir 136 mg).

• Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat de porumb

Filmul comprimatului: hipromeloză, lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetină, indigotină lac de aluminiu (E132)

Precauții:

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

• Luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.

• Testați-vă periodic pentru HIV.

• În cazul în care considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste, pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

• Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma nu poate opri contactarea HIV.
• Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.
• Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.
• Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.
• Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
• Emtricitabină/tenofovir disoproxil vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Acest medicament nu trebuie administrat adolescenților cu probleme cunoscute ale rinichilor. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați acest medicament sau, dacă aveți deja HIV, să-l luaţi mai puțin frecvent. Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.

Afecţiunile oaselor (care determină uneori fracturi) pot apărea, de asemenea, ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut în trecut o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe, care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cea mai bună schemă de tratament.

• Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea acestui medicament. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați acest medicament, fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți intoleranță la lactoză (vezi „Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conține lactoză”, la sfârșitul acestui pct.).

Copii şi adolescenţi
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma nu se utilizează la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi acest medicament, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile:

• Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol.

Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni ale ficatului. Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:
• respiraţie rapidă şi profundă
• somnolenţă
• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac

Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitați imediat ajutor medical.

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome sunt determinate de o îmbunătățire în răspunsul imunitar al corpului, care permite acestuia să lupte cu infecțiile posibil prezente dar fără niciun simptom evident.

• Bolile autoimune - atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la multe luni după începerea tratamentului. Fiți atent la simptome de infecție sau alte simptome, cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate

Dacă observați aceste manifestări sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

Reacții adverse posibile:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă)
• ameţeli, dureri de cap
• erupţie trecătoare pe piele
• senzaţie de slăbiciune

De asemenea, analizele pot indica:
• valori scăzute ale fosfatului din sânge
• valori crescute ale creatinkinazei

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• dureri, dureri de stomac
• tulburări de somn, vise anormale
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă
• erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificare a culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă
• alte reacţii alergice, de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau stare confuzională

De asemenea, analizele pot indica:
număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii)
• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilirubinei sau zahărului din sânge
• probleme ale ficatului şi pancreasului

Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului
• umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge)
• distrugere a ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor

De asemenea, analizele pot indica:
• scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
• valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
• modificări ale urinei

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile)
• ficat gras
• colorare în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului
• inflamaţie a rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi)
• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor

Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.
• Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
• rigiditate a articulațiilor
• dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
• dificultăți de mișcare

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale, a valorilor lipidelor din sânge şi glicemiei. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Alte reacții adverse la copii
• Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv
• apariția de pete de culoare mai închisă
• Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).
• acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie
Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma dacă luaţi deja alte medicamente care conţin substanțele active din acest medicament (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente vă pot afecta rinichii. În mod special, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv
• aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor)
• vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
• interleukină -2 (pentru tratarea cancerului)
• cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare)

Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția renală.

De asemenea, este important să comunicați medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/ sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

Administrarea Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): utilizarea acestui medicament în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărului de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma împreună cu alimente şi băuturi
Oricând este posibil, acest medicament trebuie luat împreună cu alimente.

Administrarea de Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Deşi există date clinice limitate privind utilizarea acestui medicament la gravide, de regulă, medicamentul nu se administrează decât dacă este absolut necesar.
• Dacă sunteţi femeie şi puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina.
• Dacă rămâneţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, întrebaţi medicul despre potenţialele beneficii şi riscuri implicate de tratamentul cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Accordpharma pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat acest medicament în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.
• Dacă sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

Prezentare ambalaj:

Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma se prezintă sub formă de comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, biconvexe, inscripționate cu „H” pe o față şi cu „E44”pe cealaltă față.

Cutii cu 30x1 comprimate filmate, în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din OPAAl-PVC/Al.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blister din OPA-Al-PVC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Flacon: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (emtricitabinum+tenofovirum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Emtricitabină/Tenofovir Disoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!