Prospect Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator

Substanța activă: etanerceptum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

Enbrel 50 mg este un medicament biologic care conține substanța activă etanercept, din clasa inhibitorilor de TNF (factor de necroză tumorală alfa). Se prezintă ca soluție injectabilă subcutanată în cartuș dozator de 1,0 ml, furnizând 50 mg etanercept per doză.

La adulți (18 ani sau peste), Enbrel este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate sau severe, artritei psoriazice, spondilartritei axiale severe (inclusiv spondilita anchilozantă) și psoriazisului moderat sau sever — de obicei atunci când alte tratamente nu au dat rezultate suficiente sau nu sunt potrivite. În poliartrita reumatoidă se utilizează de regulă în asociere cu metotrexat, deși poate fi folosit și singur. La copii de la 2 ani în sus, este indicat în diverse forme de artrită juvenilă idiopatică, iar de la 6 ani și pentru psoriazis.

Doza uzuală la adulți este de 50 mg o dată pe săptămână sau 25 mg de două ori pe săptămână, prin injecție subcutanată, indiferent de mese. La copii, doza se calculează pe kilogram corp: 0,8 mg/kg (maximum 50 mg) o dată pe săptămână sau 0,4 mg/kg (maximum 25 mg) de două ori pe săptămână, conform indicației. Pentru psoriazis la adulți, schema de inducție permite 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni. Eficacitatea se reevaluează după 12 săptămâni de tratament.

Enbrel este contraindicat în caz de hipersensibilitate la etanercept sau excipienți, infecție activă de orice tip sau risc de sepsis. Precauțiile esențiale includ riscul crescut de infecții grave (înaintea tratamentului se efectuează obligatoriu testarea pentru tuberculoză), posibile reacții alergice, risc de insuficiență cardiacă, boli demielinizante și apariția unor neoplazii (inclusiv limfom). Nu se asociază cu anakinra sau abatacept. Cele mai frecvente reacții adverse sunt reacțiile locale la locul injecției și infecțiile respiratorii superioare. Utilizarea în sarcină se face numai dacă este strict necesară; copiii expuși în uter pot prezenta risc crescut de infecții.

Enbrel este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. Enbrel acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

Indicații Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator:

La adulţi (cu vârsta de 18 ani sau peste), Enbrel poate fi utilizat pentru poliartrita reumatoidă moderată sau severă, artrita psoriazică, spondilartrita axială severă inclusiv spondilita anchilozantă şi psoriazisul moderat sau sever – în fiecare din aceste cazuri, de obicei, atunci când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au dat rezultate suficient de bune sau nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.

În poliartrita reumatoidă, Enbrel este utilizat de obicei în asociere cu metotrexatul, deşi poate fi utilizat şi singur în cazul în care tratamentul cu metotrexat nu este potrivit pentru dumneavoastră. Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Enbrel poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.

Pentru pacienţii cu artrită psoriazică cu implicare articulară multiplă, Enbrel poate îmbunătăţi capacitatea dumneavoastră de a vă desfăşura activităţile zilnice normale. Pentru pacienţii cu articulaţii simetrice multiple dureroase sau umflate (de exemplu: mâini, încheieturi sau picioare), Enbrel poate încetini deteriorarea structurală a acelor articulaţii, produsă de boală.

Enbrel este, de asemenea, prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
- Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
- Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

• Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Enbrel
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale Enbrel. În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel şi contactaţi-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Administrare Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Enbrel este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cartușul dozator este disponibil în concentrații de 25 mg și 50 mg.

Dozajul la pacienţii adulţi (cu vârste de 18 ani sau mai mari)

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână, sub forma unei injecţii sub piele. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea stabili o altă frecvenţă la care să vă injectaţi Enbrel.

Psoriazisul în plăci
Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Enbrel şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut. Dacă Enbrel nu va avea niciun efect asupra stării dumneavoastră după 12 săptămâni, s-ar putea ca medicul să vă indice să încetaţi să mai utilizaţi acest medicament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de Enbrel (10 mg, 25 mg sau 50 mg).

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg Enbrel pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de Enbrel pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă Enbrel nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Modul şi calea de administrare
Administrarea Enbrel se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

Enbrel poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la „Instrucţiuni de utilizare”. Nu amestecaţi soluţia de Enbrel cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat Enbrel.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Enbrel
Dacă aţi utilizat mai mult Enbrel decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi Enbrel
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în ziua(zilele) obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu injectaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Enbrel
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucţiuni de utilizare Enbrel® (etanercept) 50 mg/1 ml
Numai pentru injecţii subcutanate

Informaţii importante
• Păstraţi aceste instrucţiuni de utilizare, acestea prezintă pas cu pas cum să se prepare şi să se administreze o injecţie.
• Utilizaţi Enbrel numai după ce aţi citit şi aţi înţeles aceste instrucţiuni de utilizare.
• Utilizaţi Enbrel numai după ce aţi fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătăţii.
• Cartuşul ddozator conţine o singură doză de Enbrel şi trebuie utilizat numai cu dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC.
• Cartuşul dozator şi dispozitivul SMARTCLIC vor fi menţionate în aceste instrucţiuni de utilizare cu denumirea „cartuş” şi „dispozitiv”.
• Dacă aceasta este prima dată când utilizaţi dispozitivul dumneavoastră, asiguraţi-vă că urmaţi instrucţiunile de setare din Manualul de utilizare, furnizat separat. Nu veţi putea să utilizaţi dispozitivul până ce nu finalizaţi setările.
• Nu încercaţi să utilizaţi cartuşele cu niciun alt dispozitiv.
• Nu împărţiţi cartuşele sau dispozitivul cu o altă persoană.
• Nu agitaţi cartuşele sau dispozitivul care conţine un cartuş.
• Nu reutilizaţi cartuşul dacă a fost îndepărtat capacul acului.
• Evitaţi vărsarea de lichid pe cartuşe sau pe dispozitiv. Nu clătiţi niciodată cartuşele sau dispozitivul şi nici nu le aşezaţi sub apă.
• Consultaţi Manualul de utilizare suplimentar al dispozitivului pentru accesarea meniurilor, utilizarea unui cartuş pentru instruire, utilizare avansată şi mesaje de soluţionare a erorilor.

Păstrare
• Păstraţi cartuşele la frigider la temperaturi între 2ºC şi 8ºC (36 ºF şi 46 ºF). Nu congelaţi cartuşele. Nu păstraţi cartuşele în dispozitiv.
• Păstraţi cartuşele în ambalajul lor original până la utilizare pentru a fi protejate de lumina solară directă.
• Puteţi păstra cartuşele la temperatura camerei până la 25ºC timp de până la 4 săptămâni. Nu le reintroduceţi la frigider după ce au atins temperatura camerei.
• Nu lăsaţi cartuşele şi dispozitivul la vederea şi îndemâna copiilor şi adolescenţilor.
• Consultaţi Manualul de utilizare a dispozitivului, pentru a vedea cum să păstraţi şi să curăţaţi dispozitivul.

Materiale de care aveţi nevoie
• Adunaţi următoarele materiale pe o suprafaţă dreaptă şi curată:
o Cutia de Enbrel care conţine cartuşele
o dispozitivul dumneavoastră SMARTCLIC
o şerveţele cu alcool
o tampoane curate de vată sau comprese din tifon (nu sunt incluse)
o un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite (nu este inclus).
• A nu se utiliza dacă cutia este scăpată sau deteriorată.
Notă: Dacă nu dispuneți de tot ceea ce aveţi nevoie, adresaţi-vă unui profesionist din domeniul sănătăţii.

Pasul 1 - Pregătirea

• Scoateţi 1 cartuş din tava aflată în interiorul cutiei.
• Puneţi cutia şi tava cu orice cartuşe neutilizate înapoi la frigider.
• Spălaţi-vă şi uscaţi-vă mâinile.
• Pentru o injectare mai confortabilă lăsaţi cartuşul la temperatura camerei timp de aproximativ 15-30 de minute ferit de lumina directă a soarelui.
Nu utilizaţi nicio altă metodă pentru a încălzi cartuşul.

Pasul 2 - Verificați cartușul și capacul acului

• Verificaţi data expirării şi doza de medicament tipărite pe etichetă. Nu utilizaţi dacă data expirării a trecut sau dacă nu este doza de medicament prescrisă pentru dumneavoastră.
• Verificaţi cartuşul şi nu îl utilizaţi dacă:
o a fost scăpat pe jos, chiar dacă nu arată deteriorat
o este deteriorat
o capacul acului este slăbit
o a fost îngheţat sau expus la căldură
o a stat la temperatura camerei timp de mai mult de 4 săptămâni
o a fost reintrodus la frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Nu îndepărtaţi capacul acului până nu sunteţi instruit să faceţi acest lucru.

Pasul 3 - Inspectați medicamentul

• Inspectând medicamentul prin fereastra de inspectare, acesta trebuie să fie limpede sau uşor opalescent, incolor până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente; acest aspect este normal.
• Nu utilizaţi medicamentul dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă are alte particule decât cele descrise mai sus.
• Nu agitaţi cartuşul.
Notă: Dacă aveţi orice întrebări despre medicamentul dumneavoastră, contactaţi profesionistul din domeniul sănătăţii.

Pasul 4 - Alegeți și curățați locul de injectare

• Alegeţi întotdeauna o zonă de pe abdomenul dumneavoastră, de pe partea superioară a coapselor sau din zona exterioară a braţelor (numai aparţinătorul legal).
• Alegeţi un loc de injectare aflat la cel puţin 3 cm de locul unde aţi injectat ultima dată şi la cel puţin 5 cm de buric (ombilic).
• Nu injectaţi în zone osoase sau în zone de pe pielea dumneavoastră care sunt lezate, învineţite, roşii, inflamate (sensibile) sau dure. Evitaţi injectarea în zone cu cicatrice sau vergeturi.
• Nu injectaţi prin haine.
Notă: Dacă aveţi psoriazis, nu injectaţi direct în nicio zonă de pe pielea dumneavoastră care este ridicată, îngroşată, roşie sau care prezintă zone care se exfoliază sau leziuni.
• Curăţaţi locul de injectare cu şerveţelul cu alcool furnizat şi lăsaţi să se usuce.

Pasul 5 - Curățați capătul de injectare

• Curăţaţi capătul de injectare al dispozitivului cu şerveţelul cu alcool furnizat separat.
• Lăsaţi capătul de injectare să se usuce înainte de a administra o injecţie.

Paşii de injectare

Pasul 6 - Poriți dispozitivul

• Împingeţi ferm cartuşul direct prin uşa pentru cartuş fără să răsuciţi, până când nu mai puteţi apăsa mai mult. Dispozitivul dumneavoastră se va porni atunci când cartuşul a fost introdus corect.
• Verificaţi ca ecranul să arate 25 mg şi că data de expirare nu a trecut.
Notă: Dispozitivul dumneavoastră se va închide după 90 de secunde de inactivitate. Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare pentru a reporni dispozitivul.

Pasul 7 - Îndepărtați capacul

• Îndepărtaţi capacul acului trăgând ferm de acesta în jos.
• Eliminaţi capacul acului într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite.
• Injectaţi cât mai curând posibil după îndepărtarea capacului acului.
• Nu înlocuiţi capacul acului.
Atenţie: Nu introduceţi degetele în dispozitiv după îndepărtarea capacului acului pentru a evita rănirea cu corpul acului.
Notă: Pentru a anula injectarea şi a scoate cartuşul, apăsaţi butonul Anulare/Scoatere timp de 1 secundă.

Pasul 8 - Așezați pe piele

• Aşezaţi dispozitivul cu săgeata albastră, îndreptat la 90 de grade, spre locul de injectare.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea ecranul pe dispozitiv.
• Nu ciupiţi pielea din jurul locului de injectare.
Atenţie: Dacă scăpaţi dispozitivul cu un cartuş introdus, scoateţi şi eliminaţi cartuşul.
Consultaţi pagina de soluţionare a erorilor din Manualul de utilizare a dispozitivului.

Pasul 9 - Apăsați și mențineți apăsat butonul

• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de injectare pentru a începe injectarea atunci când sunteţi îndrumatconform instrucțiunilor de pe ecran.
Notă: Puteţi elibera butonul de injectare după ce injectarea a început.

Pasul 10 - Injectarea

• Ţineţi dispozitivul pe piele şi aşteptaţi până când medicamentul este injectat.
• Urmăriţi ecranul dispozitivului.
• Nu mişcaţi, înclinaţi sau îndepărtaţi dispozitivul de pe piele până când nu sunteţi îndrumat
conform instrucțiunilor de pe ecran.
Notă: Dacă îndepărtaţi dispozitivul înainte de a fi îndrumat, nu îl aşezaţi înapoi la locul de injectare sau nu injectaţi o altă doză. Contactaţi profesionistul din domeniul sănătăţii pentru recomandări.

Pausl 11 - Ridicați pe piele

• Ridicaţi şi ţineţi dispozitivul la distanţă de piele. Dispozitivul va afişa pe ecran că injectarea este completă.
• Aşteptaţi. Cartuşul va fi parţial scos din partea de jos a dispozitivului. Acest lucru poate dura până la 10 secunde.
Nu acoperiţi partea de jos a dispozitivului dumneavoastră în acest timp.
Nu introduceţi degetele în dispozitiv deoarece acul va fi expus în acest timp.
• Dacă observaţi o pată de sânge, apăsaţi cu un tampon de vată sau de tifon pe locul de injectare până când sângerarea se opreşte. Nu frecaţi.

Pasul 12 - Îndepărtați cartușul

• Trageţi cartuşul direct afară după ce dispozitivul l-a scos parţial.
• Verificaţi dacă cartuşul este golit de medicament, printr-o linie gri vizibilă în fereastra de inspectare. Dacă nu, este posibil să nu vă fi primit doza completă. Contactaţi profesionistul din domeniul sănătăţii pentru recomandări.
• Nu reutilizaţi cartuşul sau nu îl reintroduceţi în dispozitiv.
• Eliminaţi cartuşul utilizat imediat într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite aşa cum aţi fost instruit de către profesionistul din domeniul sănătăţii sau de către farmacist şi în concordanţă cu legislaţia locală privind sănătatea şi siguranţa.

Compoziție Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator:

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator
Substanţa activă a Enbrel este etanercept. Fiecare cartuş dozator conţine 1,0 ml soluţie, furnizând 50 mg etanercept.

Celelalte componente sunt zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte să luaţi Enbrel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Reacţii alergice: Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi Enbrel şi contactaţi-vă imediat medicul.
• Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă dumneavoastră sau copilul faceţi o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul cu Enbrel.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferiţi de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
• Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră în vederea depistării infecţiilor, după ce dumneavoastră sau copilul aţi încetat să utilizaţi Enbrel.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat Enbrel, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu Enbrel. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi sau aţi avut vreodată hepatită B. Înainte ca dumneavoastră sau copilul să începeţi tratamentul cu Enbrel, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu Enbrel poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea Enbrel.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu Enbrel în cazul în care infecţia se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care dumneavoastră sau copilul prezentaţi semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu Enbrel.
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă Enbrel reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aveţi antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece Enbrel trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a vi se administra Enbrel, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media.
Copiii şi adulţii care iau Enbrel pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Unii copii şi adolescenţi care au primit Enbrel sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi Enbrel au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces.
Unii pacienţi cărora li s-a administrat Enbrel au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
• Varicelă: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Latex: Capacul acului stiloului injector MYCLIC este fabricat din latex (cauciuc natural uscat). Înainte de utilizarea Enbrel, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră în cazul în care capacul acului va fi manipulat de o persoană cu hipersensibilitate (alergie), cunoscută sau posibilă, la latex, sau dacă urmează ca Enbrel să fie administrat unei asemenea persoane.
• Abuzul de alcool: Enbrel nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră aveţi antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: Enbrel nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferiţi de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp luaţi Enbrel.

Copii şi adolescenţi
Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte de a utiliza Enbrel. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării Enbrel. Vă rugăm să discutaţi cu medicul înainte ca dumneavoastră sau copilul să primiţi vreun vaccin.

Enbrel nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Enbrel să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Enbrel conţine sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Enbrel. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
• Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)

Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. Cu toate acestea, oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacţie alergică la Enbrel, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, dumneavoastră sau copilul aţi putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
• Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe piele sau încheieturi
• Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamaţie a vaselor de sânge cum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.

Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale Enbrel includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere) (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament; unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat recent); și durere de cap.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacţii alergice; febră; erupţii trecătoare pe piele; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); agravarea insuficienţei cardiace congestive, scăderea numărului de celule sanguine roşii, scăderea numărului de celule sanguine albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine), scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat);inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe; valori crescute la testele ficatului (la pacienţii cărora li se administrează concomitent tratament cu metotrexat, proporţia valorilor crescute la testele ficatului este frecventă); crampe şi dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun (semne de probleme ale intestinului)

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă nou instalată; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase); inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună; la pacienţii care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, grupa de frecvenţă este „mai puţin frecventă”); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză); inflamația sau fibrozarea plămânilor (la pacienţii care primesc, de asemenea şi tratament cu metotrexat, frecvenţa inflamației sau fibrozării plămânilor este “mai puţin frecventă”).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele; activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi Enbrel cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Administrarea de Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator în sarcină / alaptare:

Enbrel trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este necesar. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat Enbrel în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat un tipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Un alt studiu nu a evidențiat un risc crescut de apariție a defectelor congenitale atunci când mamei i se administrase Enbrel în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideţi dacă beneficiile tratamentului depăşesc riscul potenţial pentru copilul dumneavoastră. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea Enbrel în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „Vaccinări”).

Femeile care utilizează Enbrel nu trebuie să alăpteze, deoarece Enbrel trece în laptele matern la om.

Prezentare ambalaj:

Enbrel este furnizat ca soluţie injectabilă într-un cartuş dozator gata de utilizare. Cartuşul dozator trebuie utilizat cu dispozitivul SMARTCLIC. Dispozitivul este furnizat separat. Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră, până la de culoare galben deschis sau maro deschis.

Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator
Cutiile conţin 2, 4 sau 12 cartuşe dozatoare şi 4, 8 sau 24 tampoane cu alcool medicinal. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra cartuşul dozator în cutie pentru a fi protejat de lumină.

După scoaterea cartuşului dozator din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din cartuşul dozator să ajungă la temperatura camerei. Nu încălziţi soluţia în niciun alt mod. Apoi, se recomandă utilizarea imediată.

Cartuşele dozatoare pot fi păstrate la temperatura camerei (de până la 25°C) pentru o singură perioadă de până la 4 săptămâni, protejate de lumină; după care acestea nu trebuie păstrate din nou la frigider. Enbrel trebuie eliminat dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider. Se recomandă să înregistraţi data la care dozatorul de Enbrel este scos din frigider şi data după care Enbrel trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).

Inspectaţi soluţia din cartuşul dozator, privind prin fereastra de inspectare. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis şi poate conţine particule mici de proteine, albe sau aproape transparente. Acest aspect este normal pentru Enbrel. Nu utilizaţi soluţia dacă există modificări de culoare, dacă este tulbure sau dacă sunt prezente alte particule decât cele descrise mai sus. Dacă sunteţi îngrijorat(ă) de aspectul soluţiei, contactaţi farmacistul dumneavoastră pentru ajutor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etanerceptum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în cartuş dozator vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!