Prospect LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric

Substanța activă: etanerceptum

Producator: Wyeth Pharmaceuticals, Marea Britanie

Clasa ATC: [L04AB]: >> >> >>

LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane. El blochează activitatea unei alte proteine din organism, ce cauzează inflamaţie. LIFMIOR acţionează prin reducerea inflamaţiei care apare în anumite boli.

Indicații LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric:

LIFMIOR este prescris pentru tratamentul următoarelor boli, la copii şi adolescenţi:

• Pentru următoarele tipuri de artrită juvenilă idiopatică, când tratamentul cu metotrexat nu a funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia:
- Poliartrită (cu factor reumatoid pozitiv sau negativ) şi oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani
- Artrită psoriazică, la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani

• Pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, când alte tratamente utilizate pe scară largă nu au funcţionat destul de bine sau nu este adecvat pentru aceştia

• Psoriazis sever la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6ani care au avut un răspuns inadecvat la (sau nu au putut lua) fototerapie sau alte tratamente sistemice.

Contraindicații:

Nu utilizaţi LIFMIOR
• dacă dumneavoastră sau copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră sunteţi alergici la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale LIFMIOR. În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de LIFMIOR şi contactaţi-vă medicul imediat.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi sau prezentaţi riscul de a face o infecţie gravă a sângelui denumită sepsis. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să vă contactaţi medicul.
• dacă dumneavoastră sau copilul aveţi o infecţie de orice fel. Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Administrare LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric:

Utilizarea la copii şi adolescenţi
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală. Medicul vă va da indicaţii detaliate privind prepararea şi măsurarea dozei corespunzătoare.

Flaconul cu concentraţia de 10 mg este destinat copiilor, prescris în doză de 10 mg sau mai mică. Fiecare flacon trebuie utilizat doar pentru o singură doză, la un singur pacient, iar orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă la pacienţi începând cu vârsta de2 ani, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani, este de 0,4 mg de LIFMIOR pe kg de greutate corporală (până la maximum 25 mg) administrată de două ori pe săptămână sau 0,8 mg LIFMIOR pe kg (până la maximum 50 mg) administrată o dată pe săptămână.

Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai maride 6 ani, doza uzuală este de 0,8 mg de LIFMIOR pe kg de greutate corporală (până la maximum 50 mg) şi trebuie administrată o dată pe săptămână. Dacă LIFMIOR nu va avea nici un efect asupra stării copilului după 12 săptămâni, medicul v-ar putea indica să încetaţi utilizarea acestui medicament.

Modul şi calea de administrare
Administrarea LIFMIOR se face printr-o injecţie sub piele (injecţie subcutanată).

LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.

Pulberea trebuie dizolvată înainte de utilizare. Instrucţiuni detaliate asupra modului de preparare şi injectare a LIFMIOR sunt furnizate la punctul „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu LIFMIOR”. Nu amestecaţi soluţia de LIFMIOR cu niciun alt medicament.

Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal zilele din săptămână în care trebuie să fie utilizat LIFMIOR

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LIFMIOR
Dacă aţi utilizat mai mult LIFMIOR decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat unui medic sau farmacist. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală.

Dacă uitaţi să injectaţi LIFMIOR
Dacă uitaţi să administraţi o doză, trebuie să o injectaţi de îndată ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care următoarea doză este programată pentru a doua zi, caz în care trebuie să săriţi doza uitată. Apoi continuaţi să injectaţi medicamentul în zilele obişnuită(e). Dacă nu vă aduceţi aminte până în ziua în care este programată următoarea doză, nu administraţi copilului o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi LIFMIOR
Simptomele dumneavoastră pot reveni la întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu LIFMIOR

Acest punct este împărţit în următoarele subpuncte:

a. Introducere
b. Pregătirea pentru injectare
c. Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare
d. Adăugarea solventului
e. Extragerea soluţiei de LIFMIOR din flacon
f. Ataşarea acului la seringă
g. Alegerea locului de injectare
h. Pregătirealocului de injectareşi injectarea soluţiei de LIFMIOR
i. Eliminarea consumabilelor

a. Introducere

Instrucţiunile de mai jos explică modul de preparare şi injectare a LIFMIOR. Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul copilului sau asistenta acestuia vă vor instrui asupra tehnicii de efectuare a injecţiei şi asupra cantităţii de administrat copilului. Nu încercaţi să administraţi oinjecţie decât dacă sunteţi sigur că aţi înţeles modul de pregătire şi administrare a injecţiei.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau flacon cu niciun alt medicament. Vezi instrucţiuni privind păstrarea LIFMIOR.

b. Pregătirea pentru injectare

• Spălaţi-vă bine pe mâini.
• Alegeţi o suprafaţă de lucru plană, curată şi bine iluminată.
• Tăviţa de dozaj trebuie să conţină articolele prezentate mai jos. (În caz contrar, nu utilizaţi tăviţa şi întrebaţi farmacistul). Utilizaţi numai articolele specificate mai jos. NU utilizaţi nicio altă seringă.
1 Flacon cu LIFMIOR
1 Seringă preumplută conţinând solvent limpede, incolor (apă pentru preparate injectabile)
1 Ac
1 Adaptor pentru flacon
2 Tampoane cu alcool medicinal
• Verificaţi data de expirare înscrisă atât pe eticheta flaconului cât şi pe eticheta seringii. Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).

c. Pregătirea dozei de LIFMIOR pentru injectare

• Scoateţi conţinutul tăviţei.
• Scoateţi capacul din plastic alflaconului de LIFMIOR. NU îndepărtaţi dopul de culoare gri sau inelul din aluminiu din jurul părţii de sus a flaconului.
• Utilizaţi un nou tampon cu alcool medicinal pentru a şterge dopul de culoare gri al flaconului de LIFMIOR. După ştergere, nu atingeţi dopul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
• Puneţi flaconul în poziţie verticală pe o suprafaţă curată şi plană.
• Înlăturaţi suportul de hârtie al ambalajului adaptorului pentru flacon.
• Menţinându-l în ambalajul din plastic, plasaţi adaptorul în partea superioară a flaconului de LIFMIOR astfel încât vârful adaptorului pentru flacon să fie centrat cu cercul reliefat de pe partea superioară a dopului flaconului.
• Cu o mână, menţineţi ferm flaconul pe suprafaţa plană. Cu cealaltă mână, împingeţi CU PUTERE DREPT ÎN JOSpe ambalajul adaptorului până când simţiţi că vârful adaptorului penetrează dopul flaconului şi AUZIŢI ŞI SIMŢIŢI CADRUL ADAPTORULUI AŞEZÂNDU-SE ÎN POZIŢIE. NU apăsaţi adaptorul în unghi. Este important ca vârful adaptorului pentru flacon să penetreze complet dopul flaconului.
• Ţinând flaconul cu o mână, înlăturaţi ambalajul din plastic de pe adaptorul pentru flacon.
• Înlăturaţi capacul de protecţie al seringii rupând capacul alb de-a lungul perforaţiei. Pentru a face acest lucru ţineţi gulerul capacului alb cu o mână şi, apucând capătul acestuia cu cealaltă mână, îndoiţi-l în sus şi în jos până când se rupe. NU înlăturaţi gulerul alb care rămâne pe seringă.
• Nu utilizaţi seringa dacă perforaţia dintre vârful şi gulerul acesteia este deja ruptă. Repetaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozare.
• Ţinând corpul de sticlă al seringii (nu gulerul alb) într-o mână şi adaptorul pentru flacon (nu flaconul) în cealaltă mână, conectaţi seringa la adaptorul pentru flacon introducând vârful în deschizătură şi rotind în sens orar până când se fixează complet.

d. Adăugarea solventului

• Ţinând flaconul pe suprafaţa plană, împingeţi FOARTE ÎNCET pistonul până când tot solventul trece în flacon. Aceastava ajuta la reducerea spumei (o multitudine de bule).
• Odată ce solventul a fost adăugat la LIFMIOR, pistonul se poate mişca în sus singur. Aceasta se datorează presiunii aerului şi nu reprezintă un motiv de îngrijorare.
• Cu seringa ataşată, imprimaţi câteva uşoare mişcări circulare flaconului, pentru a dizolva pulberea. NU scuturaţi flaconul. Aşteptaţi până când se dizolvă întreaga cantitate de pulbere (de obicei durează mai puţinde 10 minute). Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră, fără elemente solide, flocoane sau particule. Este posibil ca în flacon să rămână o anumită cantitate de spumă albă –acest lucru este normal. NU utilizaţi LIFMIOR dacă întreaga cantitate de pulbere din flacon nu se dizolvă în decurs de 10 minute. Reluaţi operaţiunea cu o altă tăviţă de dozaj.

e. Extragerea soluţiei de LIFMIOR din flacon

• Medicul sau asistenta acestuia trebuia să vă fi instruit asupra cantităţii adecvate de soluţie care trebuie extrasă din flacon. Dacă nu aţi fost instruit de către medic, vă rugăm să îl/să o contactaţi.
• Cu seringa încă ataşată la flacon şi la adaptorul flaconului, ţineţi flaconul cu susul în jos la nivelul ochilor. Împingeţi pistonul până la capăt înseringă.
• Apoi, trageţi încet de piston pentru a extrage lichidul în seringă. Extrageţi numai acea cantitate de lichid pe care v-a indicat-o medicul copilului. După ce aţi extras întreaga cantitate de LIFMIOR din flacon, este posibil să rămână o cantitate oarecare de aer în seringă. Nu trebuie să vă preocupe acest lucru pentru că veţi înlătura aerul mai târziu.
• Ţinând flaconul în sus, deşurubaţi seringa de la adaptorul flaconului rotind-o în sensul invers acelor de ceasornic.
• Puneţi seringa umplută pe suprafaţa curată, plană. Asiguraţi-vă că vârful nu atinge nimic. Aveţi grijă să nu apăsaţi pe piston.

f. Ataşarea acului la seringă

• Acul a fost pus într-un capac din plastic pentru a fi menţinut steril.
• Pentru a deschide capacul din plastic, ţineţi cu o mână capătul scurt, larg. Puneţi cealaltă mână pe porţiunea lungă a capacului.
• Pentru a rupe sigiliul, îndoiţi capătul mai larg în sus şi în jos până se rupe.
• După ruperea sigiliului, înlăturaţi capătul scurt, larg, al capacului din plastic.
• Acul va rămâne în partea lungă a capacului.
• Ţinând cu o mână acul şi capacul, luaţi seringa şi introduceţi vârful acesteia în deschizătura acului.
• Ataşaţi seringa la ac rotind în sensul acelor de ceasornic până când se fixează complet.
• Îndepărtaţi capacul acului trăgându-l ferm de pe seringă şi având grijă să nu atingeţi acul şi să nu permiteţi acestuia să atingă nicio suprafaţă. Aveţi grijă să nu îndoiţi sau răsuciţi capacul în timpul scoaterii, pentru a nu deteriora acul.
• Ţinând seringa cu acul în sus, scoateţi orice bulă de aer împingând încet pistonul până când aerul este eliminat.

g. Alegerea locului de injectare

• Cele trei locuri de injectare recomandate pentru LIFMIOR includ: (1) partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor; (2) abdomenul, cu excepţia unei regiuni de 5 cm în jurul ombilicului; şi (3) partea exterioară a braţelor. Dacă vă injectaţi singur, nu trebuie să utilizaţi partea exterioară a braţelor.
• La fiecare injecţie trebuie folosit un loc de injectare diferit. Fiecare nouă injecţie trebuie administrată la cel puţin 3 cm de un loc de injectare mai vechi. NU injectaţi în zone în care pielea este sensibilă, învineţită, roşie sau întărită. Evitaţi zonele cu cicatrice sau vergeturi. (Poate fi util să notaţi locul injecţiilor precedente).
• Dacă copilul are psoriazis, trebuie să încercaţi să nu injectaţi direct în zonele de piele ridicate, îngroşate, înroşite sau solzoase („leziuni psoriazice ale pielii”).

h. Pregătirea locului de injectare şi injectarea soluţiei de LIFMIOR

• Ştergeţilocul în care urmează să fie injectat LIFMIOR cu un nou tampon cu alcool medicinal, printr-o mişcare circulară. NU atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
• Când zona de piele dezinfectată s-a uscat, prindeţi-o şi ţineţi-o ferm cu o mână. Cu cealaltă mână ţineţi seringa ca pe un creion.
• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, introduceţi complet acul în piele, sub un unghi de 45°-90°. Pe măsură ce veţi căpăta experienţă, veţi găsi unghiul cel mai confortabil pentru copil. Fiţi atent să nu introduceţi acul sub piele prea lent sau cu o forţă prea mare.
• Când acul este introdus complet în piele, daţi drumul pielii. Cu mâna liberă, ţineţi seringa aproape de baza acesteia pentru a o stabiliza. Apoi împingeţi pistonul pentru a injecta toată soluţia într-un ritm lent, constant.
• După ce seringa s-a golit, scoateţi acul din piele, având grijă să îl menţineţi sub acelaşi unghi sub care a fost introdus.
• Apăsaţi un tampon de vată pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Poate apărea o sângerare uşoară. Nu FRECAŢI locul injecţiei. Aplicarea unui bandaj este opţională.

i. Eliminarea consumabilelor

• Seringa şi acele nu trebuie NICIODATĂ refolosite. Eliminaţi acele şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu un medic, o asistentă medicală sau un farmacist care cunosc LIFMIOR.

Compoziție LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric:

Componenta activă a LIFMIOR este etanercept. Fiecare flacon de LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric conţine 10 mg de etanercept. După reconstituire, soluţia conţine etanercept 10 mg/ml.

Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E421), zahăr şi trometamol.
Solvent: apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Înainte săluaţi LIFMIOR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice: În cazul în care copilul prezintă reacţii alergice precum constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii pe piele, nu mai injectaţi LIFMIOR şi contactaţi-vă imediatmedicul.
• Infecţii/intervenţii chirurgicale: Dacă copilul face o nouă infecţie sau urmează să vi se facă o intervenţie chirurgicală majoră, medicul dumneavoastră ar putea dori să monitorizeze tratamentul copilului cu LIFMIOR.
• Infecţii/diabet zaharat: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de infecţii recurente, sau dacă suferă de diabet zaharat sau alte stări care cresc riscul de infecţie.
• Infecţii/supraveghere: Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice călătorie recentă în afara regiunii europene. Dacă copilul prezintă simptome de infecţie cum sunt febră, frisoane sau tuse, anunţaţi-vă imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide să continue supravegherea copilului, în vederea depistării infecţiilor, după ce copilul a încetat să utilizeze LIFMIOR.
• Tuberculoză: Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii cărora li s-a administrat LIFMIOR, medicul dumneavoastră va verifica prezenţa semnelor şi simptomelor de tuberculoză înaintea iniţierii tratamentului cu LIFMIOR. Această verificare poate include o anamneză medicală completă, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor examene trebuie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului. Este foarte important să-i spuneţi medicului dacă copilul a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact strâns cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice altă infecţie în timpul sau după tratament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Hepatită B: Spuneţimedicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are sau a avut vreodată hepatită B. Înainte ca copilul să înceapă tratamentul cu LIFMIOR, medicul trebuie să efectueze un test pentru depistarea infecţiei cu virusul hepatitei B. Tratamentul cu LIFMIOR poate duce la reactivarea hepatitei B la pacienţii care au fost infectaţi anterior cu virusul hepatitei B. În acest caz, trebuie să opriţi utilizarea LIFMIOR.
• Hepatită C: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are hepatită de tip C. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze tratamentul cu LIFMIOR în cazul în care infecţia se agravează.
• Tulburări ale sângelui: Solicitaţi imediat asistenţă medicală în cazul în care copilul prezintă semne sau simptome cum sunt febră persistentă, dureri în gât, învineţire, sângerări sau paloare. Asemenea simptome ar putea indica existenţa unor tulburări ale sângelui care au potenţialul de a ameninţa supravieţuirea, ceea ce ar putea face necesară întreruperea tratamentului cu LIFMIOR.
• Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări oculare: Spuneţi medicului dacă copilul are scleroză multiplă, nevrită optică (inflamaţia nervilor oculari) sau mielită transversă (inflamaţia măduvei spinării). Medicul dumneavoastră va stabili dacă LIFMIOR reprezintă un tratament potrivit.
• Insuficienţa cardiacă congestivă: Spuneţi medicului dacă copilul are antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, deoarece LIFMIOR trebuie utilizat cu precauţie în asemenea împrejurări.
• Cancer: Înainte de a i se administra LIFMIOR, spuneţi medicului dacă copilul are sau a avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer. Pacienţii cu artrită reumatoidă severă, care au avut boala timp îndelungat, pot prezenta un risc de dezvoltare a limfomului mai mare decât media. Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer. Unii copii şi adolescenţi care au primit LIFMIOR sau alte medicamente care acţionează în acelaşi fel ca şi LIFMIOR au dezvoltat cancere, inclusiv tipuri neobişnuite, care uneori au condus la deces. Unii pacienţi cărora li s-a administrat LIFMIOR au dezvoltat cancere ale pielii. Spuneţi medicului dacă copilul dumneavoastră prezintă orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
• Varicelă: Spuneţi medicului dacă copilul a fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu LIFMIOR. Medicul dumneavoastră va stabili dacă este necesar un tratament preventiv împotriva varicelei.
• Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool. Vă rugăm să spuneţi medicului dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră are antecedente de abuz de alcool.
• Granulomatoza Wegener: LIFMIOR nu este recomandat pentru tratamentul granulomatozei Wegener, o boală inflamatorie rară. Dacă copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră suferă de granulomatoză Wegener, discutaţi cu medicul.
• Medicamente antidiabetice: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are diabet sau ia medicamente pentru tratamentul diabetului. Medicul dumneavoastră ar putea decide ca copilul să ia o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp ia LIFMIOR.

Copii şi adolescenţi

• Vaccinări: Pe cât posibil, copiii trebuie să fiela zi cu toate vaccinările înainte de utiliza LIFMIOR. Unele vaccinuri, cum este vaccinul polio oral, nu trebuie administrate în timpul utilizării LIFMIOR. Vă rugăm să discutaţi cu medicul copilului înainte ca acesta să primească vreun vaccin.
• Boala inflamatorie intestinală (BII): Au existat cazuri de BII la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) trataţi cu LIFMIOR. Spuneţi medicului dacă copilul are crampe sau dureri la nivelul abdomenului, diaree, scădere în greutate sau sânge în scaun.

LIFMIOR nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca LIFMIOR să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice
În cazul în care se întâmplă copilului vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu îi mai administraţi nicio cantitate de LIFMIOR. Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

• Dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie
• Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor
• Stare de nervozitate sau anxietate, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii şi/sau senzaţie de încălzire
• Erupţii cutanate severe, mâncărime sau papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime)
Reacţiile alergice grave sunt rar întâlnite. În cazul în care copilul are oricare dintre simptomele de mai sus, este posibil să aibă o reacţie alergică la LIFMIOR, de aceea trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Reacţii adverse grave
Dacă observaţi una dintre următoarele reacţii, copilul ar putea avea nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.
• Semne de infecţie gravă, cum sunt febra înaltă posibil însoţită de tuse, respiraţie greoaie, frisoane, stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte, roşie, sensibilă şi dureroasă apărută pe pielea sau încheieturile copilului
• Semne de tulburări sanguinecum sunt sângerarea, învineţirea sau paloarea
• Semne de tulburări ale nervilor, cum sunt senzaţia de amorţeală sau furnicături, modificările de vedere, durerea oculară sau instalarea unei stări de slăbiciune a mâinilor sau picioarelor
• Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor copilului
• Semne de cancer: Cancerul poate afecta orice parte a organismului, inclusiv pielea şi sângele, iar semnele posibile vor depinde de tipul şi localizarea cancerului. Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
• Semne de reacţii autoimune (când anticorpii care se formează pot dăuna ţesuturilor normale ale organismului) cum sunt dureri, mâncărime, slăbiciune, precum şi respiraţie, gândire, senzaţii sau vedere anormale
• Semne de lupus sau sindrom asemănător lupusului, cum sunt modificări ale greutăţii corporale, erupţii pe piele persistente, febră, dureri musculare sau articulare, sau oboseală
• Semne de inflamaţie a vaselor de sângecum sunt durere, febră, înroşire sau încălzire a pielii, sau mâncărime.
Acestea sunt reacţii adverse rare sau mai puţin frecvente, însă reprezintă stări grave (rareori, unele dintre ele pot fi letale). În cazul în care apar aceste semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau duceţi copilulla serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse cunoscute ale LIFMIOR includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Infecţii (incluzând răceli, sinuzite, bronşite, infecţii ale tractului urinar şi infecţii ale pielii); reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, învineţire, înroşire, mâncărimi, durere şi tumefiere). Reacţiile la locul de injectare (acestea nu apar la fel de frecvent după prima lună de tratament). Unii pacienţi au făcut o reacţie la un loc de injectare care a fost utilizat anterior.

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Reacţii alergice; febră; mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecţii grave (incluzând pneumonia, infecţiile profunde ale pielii, infecţii ale încheieturilor, infectarea sângelui şi infecţii cu diverse localizări); scăderea numărului de plachete sanguine; cancer de piele (cu excepţia melanomului); tumefierea localizată a pielii (edem angioneurotic); papule (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, care provoacă adeseori o senzaţie de mâncărime); inflamaţie oculară; psoriazis (nou sau agravat); erupţii trecătoare pe piele; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor; inflamaţia vaselor de sânge care afectează mai multe organe.

• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Reacţii alergice grave (incluzând tumefieri severe, localizate, ale pielii, şi respiraţie şuierătoare); limfom (un tip de cancer al sângelui); melanom (un tip de cancer de piele); scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine şi celule sanguine albe şi roşii; tulburări ale sistemului nervos (cu slăbiciune musculară severă şi semne şi simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamaţia nervilor oculari sau măduvei spinării); tuberculoză; insuficienţă cardiacă congestivă; convulsii; lupus sau sindrom de tip lupus (simptomele pot include erupţii persistente pe piele, febră, dureri ale încheieturilor şi oboseală); scăderea numărului de celule sanguine roşii şi albe, scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule albe sanguine); rezultate crescute la testele hepatice; erupţii pe piele care pot duce la apariţia de băşici şi descuamarea severă a pielii; inflamaţia ficatului determinată de propriul sistem imunitar al organismului (hepatită autoimună); boală imună care poate afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (sarcoidoză).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
insuficienţa funcţiei măduvei osoase de a produce celule sanguine de importanţă crucială.

• Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
leucemie (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă); carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele); activarea excesivă a globulelor albe din sânge, asociată cu inflamaţii (sindrom de activare macrofagică); reactivarea hepatitei B (o infecţie hepatică); agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (inflamaţie musculară şi slăbiciune asociată cu erupţie trecătoare pe piele).

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse şi frecvenţele lor observate la copii şi adolescenţi sunt similare cu cele descrise mai sus.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv anakinra, abatacept sau sulfasalazină), inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nici dumneavoastră şi nici copilul nu trebuie să utilizaţi LIFMIOR cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept.

Administrarea de LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric în sarcină / alaptare:

Nu se recomandă utilizarea LIFMIOR în timpul sarcinii. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă vi s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, sugarul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii. În plus, un studiu a constatat că s-au înregistrat mai multe defecte congenitale la mamele cărora li s-a administrat LIFMIOR în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cărora nu li s-au administrat etanercept sau alte medicamente similare (inhibitori de TNF), dar nu a existat untipar anume al tipurilor de defecte congenitale raportate. Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea LIFMIOR în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. „Vaccinări”).

Femeile care utilizează LIFMIOR nu trebuie să alăpteze, deoarece LIFMIOR trece în laptele matern la om.

Prezentare ambalaj:

LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă de uz pediatric este furnizat sub formă de pulbere albă şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere pentru soluţie injectabilă). Fiecare cutie conţine 4 flacoane, 4 seringi preumplute cu apă pentru preparate injectabile, 4 ace, 4 adaptoare pentru flacon şi 8 tampoane cu alcool medicinal.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultimazi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

Înainte de prepararea soluţiei de LIFMIOR, LIFMIOR poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider. Dacă nu este utilizat în decurs de patru săptămâni de la scoaterea din frigider, LIFMIOR trebuie eliminat. Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider). Această nouă dată de expirare nu trebuie să depăşească data de expirare menţionată pe cutie.

După prepararea soluţiei de LIFMIOR se recomandă utilizarea imediată. Cu toate acestea, soluţia poate fi utilizată până la 6 ore când este păstrată la temperaturi până la 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule. Soluţia trebuie să fie limpede, incoloră sau uşor gălbuie, fără elemente solide, flocoane sau particule.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă etanerceptum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul LIFMIOR 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, de uz pediatric vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!