Prospect Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: ampicillinum

Producator: E.I.P.I.CO MED S.R.L., România

Clasa ATC: [J01CA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline cu spectru extins

Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă conține ampicilină 500 mg (sub formă de sare de sodiu) și este o penicilină cu spectru larg (cod ATC J01CA), produsă de E.I.P.I.CO MED S.R.L., România.

Este indicată în infecții cu germeni sensibili: ale tractului respirator superior (nazofaringiene, otită medie acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene) și inferior (pneumonii, bronșite acute sau cronice acutizate); infecții uro-genitale (cistite, pielonefrite, uretrite gonococice, anexite, salpingite, endometrite, prostatite); infecții digestive (gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecții biliare, ca alternativă în febra tifoidă și paratifoidă); precum și septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroză, listerioză, peritonite.

Se administrează intramuscular sau intravenos. La adulți: 2 g/zi intramuscular, fracționat la 6-12 ore, sau 2-12 g/zi intravenos, fracționat. La copii și sugari: 50 mg/kg/zi intramuscular la 12 ore, sau 100-300 mg/kg/zi intravenos în 3-4 prize; aceleași doze intravenoase se folosesc și la nou-născuți. În meningite intervalele sunt de 4 ore la adulți și 3-4 ore la copii; în septicemii și endocardite se recomandă inițierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă minimum 3 zile, urmată de administrare intramusculară. La insuficiență renală doza se ajustează după clearance-ul creatininei: 2-4 g/zi pentru 30-60 ml/min, 1 g inițial apoi 500 mg la 12 ore pentru 10-30 ml/min, respectiv 1 g inițial apoi 500 mg la 24 ore pentru sub 10 ml/min. Soluția intravenoasă se administrează lent, în 3-5 minute pentru doza de 500 mg (administrarea rapidă poate provoca convulsii), iar perfuzia se administrează în 15-20 minute.

Este contraindicată la persoanele cu hipersensibilitate la peniciline sau reacții încrucișate cu alte beta-lactamine (cefalosporine), în mononucleoza infecțioasă și în infecția cu virus citomegalic. Înaintea tratamentului este necesară o anamneză completă privind reacțiile alergice anterioare la beta-lactamice; apariția manifestărilor alergice impune întreruperea tratamentului. Se recomandă prudență la pacienții cu teren atopic, astm bronșic sau afecțiuni micotice, iar la tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizată funcția hepatică. Diareea severă și persistentă poate semnala colită pseudomembranoasă, caz în care tratamentul se oprește imediat și nu se administrează antiperistaltice. La insuficiență renală doza se ajustează, cu monitorizarea funcției renale. Printre reacțiile adverse se numără greață, vărsături, diaree, candidoză, erupții cutanate, urticarie, iar rar șoc anafilactic sau encefalopatie metabolică la doze mari cu insuficiență renală. Nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice sau cu alopurinol (risc crescut de erupții cutanate); poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale cu estrogeni și poate necesita precauție la asocierea cu anticoagulante orale; probenecidul crește concentrațiile plasmatice ale ampicilinei. Nu influențează capacitatea de a conduce vehicule. Ampicilina traversează bariera fetoplacentară - în sarcină se administrează numai dacă este absolut necesar; se excretă în laptele matern, motiv pentru care se ia în considerare întreruperea alăptării sau a tratamentului.

Epicocillin este un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (un antibiotic) şi acţionează prin distrugerea bacteriilor ce cauzează infecţiile. Conţine ampicilină.
Ampicilina aparţine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.

Indicații Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ampicilina este o penicilină cu spectru larg, indicată în infecţii cu germeni sensibili, cu următoarele localizări:

- infecţii ale tractului respirator superior, inclusiv infecţii nazofaringiene, şi infecţii otice :otită medie acută, sinuzită acută, epiglotite, faringite bacteriene;
- infecţii ale aparatului respirator inferior: pneumonii bacteriene, bronşite acute, bronşite cronice acutizate;
- infecţii uro-genitale: infecţii urinare (cistite, pilonefrite), uretrite acute gonococice, infecţii ginecologice (anexite, salpingite, endometrite, parametrite, avort septic, febra puerperală), prostatite;
- infecţii ale aparatului digestiv: gastroenterite bacteriene, dizenterie, infecţii biliare, ca alternativă terapeutică în febra tifoidă şi paratifoidă;
- alte infecţii cu germeni sensibili: septicemii, endocardite bacteriene, meningite bacteriene, leptospiroză, listerioză, peritonite.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la peniciline;
- reacţii de hipersensibilitate încrucişată cu alte beta-lactamine cum sunt cefalosporinele;
- mononucleoză infecţioasă (risc crescut de erupţii cutanate);
- infecţie cu virus citomegalic.

Administrare Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

În funcţie de gravitatea infecţiei se recomandă următoarele doze:

Adulţi
- 2 g ampicilină pe zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 6-12 ore;
- 2 12 g ampicilină pe zi, administrate intravenos, fracţionat în prize egale.

Copii şi sugari
- 50 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intramuscular, fracţionat la intervale de 12 ore;
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.

Nou-născuţi
- 100 -300 mg ampicilină/kg şi zi, administrate intravenos, fracţionat în 3-4 prize egale.

În meningite, la adulţi administrarea se face la intervale de 4 ore, iar la copii la intervale de 3-4 ore.

În septicemii şi endocardite, administrarea se face în 3-4 prize egale. Se recomandă iniţierea tratamentului sub formă de perfuzie intravenoasă, pentru minim 3 zile, urmată de administrarea intramusculară.

Insuficienţă renală
Doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei:
- 30 -60 ml/min: 2-4 g ampicilină pe zi (doza maximă este de 4 g ampicilină pe zi, administrată în 2 prize);
- 10 -30 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 12 ore;
- <10 ml/min: 1 g ampicilină iniţial, ulterior 500 mg ampicilină la intervale de 24 ore.

Administrarea se poate face intramuscular sau intravenos.

După reconstituire, soluţia injectabilă intravenos se va administra lent, în decurs 3 - 5 minute, pentru doza de 500 mg.
După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă se administrează în 15-20 minute.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Pentru injectare intramusculară
Soluţia injectabilă se prepară dizolvând conţinutul unui flacon în 1,5 - 2 ml apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă. Se agită energic până se obţine o soluţie limpede.

Pentru injectare intravenoasă
Conţinutul unui flacon se dizolvă în 5 ml solvent (apă pentru preparate injectabile sau clorură de sodiu izotonă sterilă).
După reconstituire, se va administra intravenos lent, în 3 - 5 minute pentru doza de 500 mg. Administrarea rapidă poate determina apariţia convulsiilor.

Pentru perfuzie intravenoasă

Soluţia preparată anterior se adaugă într-o pungă de perfuzie cu soluţie izotonă de clorură de sodiu şi se perfuzează timp de 15-20 minute. În ambele cazuri este necesară agitarea energică a flaconului, până ce pulberea este complet dizolvată. S
oluţia reconstituită se poate utiliza în decurs de 2 ore după preparare, cu toate acestea, se recomandă să se utilizeze imediat.

Compoziție Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Precauții:

Înaintea iniţierii tratamentului cu ampicilină, este obligatorie o anamneză completă privind reacţiile anterioare de hipersensibilitate la antibioticele beta-lactamice. Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului şi instituirea tratamentului specific. Se recomandă prudenţă la pacienţii cu teren atopic. Pacienţii alergici la peniciline pot prezenta reactivitate încrucişată pentru cefalosporine. Pentru tratamentul colangitei şi colecistitei, antibioterapia trebuie completată cu tratament specific, cu excepţia formelor uşoare, fără colestază majoră. La pacienţii cu tratament prelungit cu doze mari trebuie monitorizată funcţia hepatică.

Se recomandă prudenţă în administrare la pacienţii cu diateze alergice sau cu astm bronşic precum şi la cei cu afecţiuni micotice.

În timpul tratamentului îndelungat există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice cu germeni rezistenţi.

Dacă în timpul tratamentului apare diaree severă şi persistentă, trebuie suspectată apariţia colitei pseudomembranoase (diaree apoasă mucoidă cu striuri sanguinolente, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care este potenţial letală. În acest caz, tratamentul cu ampicilină trebuie întrerupt imediat şi instituit tratament specific (de exemplu, vancomicină). Administrarea medicamentelor antiperistaltice este contraindicată.

La bolnavii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei; la aceşti pacienţi se recomandă supravegherea funcţiei renale pe durata tratamentului.

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ampicilina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Investigaţii diagnostice: foarte rar a fost raportată creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, care sunt reversibile.

Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită, ocazional colită pseudomembranoasă.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: nefrită interstiţială acută.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate maculopapuloase de natură alergică sau nealergică; rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări ale sistemului imunitar: urticarie, eozinofilie, tulburări respiratorii, febră, edem angioneurotic; excepţional şoc anafilactic.
La pacienţii cu febră tifoidă, leptospiroză sau sifilis poate să apară reacţia Jarish-Herxheimer, ca urmare a eliberării endotoxinelor din bacteriile lizate.

Administrarea ampicilinei în doze foarte mari, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina apariţia encefalopatiei metabolice (tulburări ale conştienţei, mişcări anormale, crize convulsive).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Deoarece penicilinele au acţiune bactericidă nu se asociază cu antibiotice bacteriostatice. Nu se recomandă administrarea concomitentă cu alopurinol (creşte riscul erupţiilor cutanate).
Ampicilina poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale care conţin estrogeni.

În unele cazuri medicamentul poate prelungi timpul de protrombină, de aceea administrarea concomitentă a anticoagulantelor orale cu ampicilină trebuie făcută cu precauţie.
Administrarea concomitentă de probenecid determină concentraţii plasmatice crescute şi prelungite de antibiotic, prin reducerea eliminării renale.
La doze mari, ampicilina poate modifica rezultatele dozării glicemiei şi glicozuriei, precum şi a proteinelor serice totale, în cazul utilizării metodelor colorimetrice. Metodele enzimatice de dozare a glucozei nu sunt influenţate.

Administrarea de Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Ampicilina traversează bariera fetoplacentară. Studii efectuate la animale nu au evidenţiat potenţial embriotoxic sau fetotoxic. Deoarece nu există studii controlate la om, care să evidenţieze eventualele efecte teratogene, ampicilina se va administra în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Deoarece ampicilina se excretă în laptele matern şi poate produce reacţii de hipersensibilizare la sugar, se vor lua în considerare fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Pulbere higroscopică de culoare albă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cutie cu 50 de flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 10 ml, cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela.

Soluţia reconstituită se utilizează imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ampicillinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Epicocillin 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!